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Étude de phase I d'escalade de dose de VCN-01 intraveineux avec ou sans gemcitabine et Abraxane® chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

7 octobre 2020 mis à jour par: Theriva Biologics SL

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante sur l'administration intraveineuse de l'adénovirus oncolytique VCN-01 avec ou sans gemcitabine et Abraxane® chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de VCN-01 administré seul ou en association avec Abraxane®/Gemcitabine, et de déterminer la dose de phase II recommandée de VCN-01 seul ou en association avec Abraxane®/Gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois parties :

  • La partie I est une étude d'escalade de dose visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intraveineuse de VCN-01 seul
  • Dans la partie II, l'innocuité et la tolérabilité des deux doses tolérables les plus élevées de VCN-01 de la partie I seront évaluées en association avec Abraxane®/Gemcitabine.
  • Dans la partie III, l'innocuité et la tolérabilité des deux doses tolérables les plus élevées de VCN-01 de la partie I seront évaluées en association avec Abraxane®/Gemcitabine dans un schéma « différé » par rapport à la partie II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins/féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
  • Partie I : Patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées, localement avancées ou métastatiques. Partie II et Partie III : Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement pour lesquels le traitement établi est Abraxane®/Gemcitabine (norme de soins cliniques)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Patients disposés à se conformer au suivi du traitement
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction organique de base adéquate (hématologique, hépatique, rénale et nutritionnelle)
  • Utiliser une méthode de contraception fiable chez les hommes et les femmes fertiles

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou autre maladie grave ou maladie auto-immune
  • Traitement avec des vaccins vivants atténués au cours des trois dernières semaines
  • Maladie hépatique chronique connue (cirrhose du foie, hépatite chronique)
  • Traitement avec un autre agent expérimental dans ses cinq demi-vies avant la perfusion de VCN-01
  • Syndrome viral diagnostiqué dans les deux semaines précédant l'inclusion
  • Traitement immunosuppresseur chronique
  • Maladie hématologique maligne ou solide concomitante
  • Grossesse ou allaitement. Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou être chirurgicalement stériles.
  • Patients recevant un traitement anticoagulant / antiplaquettaire à pleine dose
  • Niveaux adéquats d'anticorps neutralisants contre l'adénovirus
  • Patients atteints du syndrome de Li Fraumeni ou présentant un déficit germinal connu de la voie des protéines du rétinoblastome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I : Escalade de dose, agent unique
Injection intraveineuse unique d'adénovirus oncolytique VCN-01
Génétique: VCN-01
Adénovirus humain génétiquement modifié codant pour la hyaluronidase PH20 humaine
Expérimental: Partie II : Escalade de dose, combinaison
Injection intraveineuse unique d'adénovirus oncolytique VCN-01 en association avec Abraxane®/Gemcitabine
Génétique: VCN-01
Adénovirus humain génétiquement modifié codant pour la hyaluronidase PH20 humaine
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administration intraveineuse
Médicament: Abraxane®
125 mg/m2 administration intraveineuse
Expérimental: Partie III : Augmentation de la dose, combinaison, calendrier « différé »
Injection intraveineuse unique d'adénovirus oncolytique VCN-01 en association avec Abraxane®/Gemcitabine
Génétique: VCN-01
Adénovirus humain génétiquement modifié codant pour la hyaluronidase PH20 humaine
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administration intraveineuse
Médicament: Abraxane®
125 mg/m2 administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance au moyen d'événements indésirables (EI) et de données de laboratoire
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) en déterminant la dose maximale réalisable (MFD) et toute toxicité limitant la dose
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisants anti-VCN-01
Délai: 30 jours après la fin de la phase de traitement
Au moins jusqu'à 6 mois de suivi chez les patients au MTD
30 jours après la fin de la phase de traitement
Activité anti-tumorale préliminaire par taux de réponse global (ORR)
Délai: CT ou IRM toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
CT ou IRM toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Activité anti-tumorale préliminaire par Progression Free Survival (PFS)
Délai: CT ou IRM toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
CT ou IRM toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
Présence de VCN-01 dans la tumeur
Délai: Jour 8-10
Détermination de VCN-01 par analyse des copies du génome viral dans la biopsie tumorale
Jour 8-10
Pharmacocinétique virale
Délai: Jusqu'à 48h
Détermination de la demi-vie du VCN-01 par analyse des copies du génome viral dans le sang
Jusqu'à 48h
Excrétion virale
Délai: Jusqu'au jour 28
Et au moins jusqu'à 6 mois de suivi chez les patients à la dose maximale tolérée (DMT)
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theriva Biologics SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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