Фаза I исследования повышения дозы внутривенного введения VCN-01 с гемцитабином и Abraxane® или без них у пациентов с запущенными солидными опухолями
7 октября 2020 г. обновлено: Theriva Biologics SL
Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы внутривенного введения онколитического аденовируса VCN-01 с гемцитабином и Abraxane® или без них у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости VCN-01, вводимого отдельно или в комбинации с Abraxane®/Gemcitabine, а также определение рекомендуемой дозы фазы II VCN-01 отдельно или в комбинации с Abraxane®/Gemcitabine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех частей:
- Часть I представляет собой исследование повышения дозы для определения безопасности и переносимости однократной внутривенной инъекции только VCN-01.
- В части II будет оцениваться безопасность и переносимость двух самых высоких переносимых доз VCN-01 из части I в сочетании с Abraxane®/Gemcitabine.
- В части III безопасность и переносимость двух самых высоких переносимых доз VCN-01 из части I будут оцениваться в комбинации с Abraxane®/Gemcitabine в «отсроченной» схеме по сравнению с частью II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
- Часть I: Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Часть II и Часть III: Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы, для которых назначена терапия Abraxane®/Gemcitabine (клинический стандарт лечения).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Пациенты, желающие соблюдать последующее наблюдение за лечением
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная исходная функция органов (кроветворная, печеночная, почечная и пищевая)
- Используйте надежный метод контрацепции у фертильных мужчин и женщин.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или другое серьезное заболевание или аутоиммунное заболевание
- Лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение последних трех недель
- Известное хроническое заболевание печени (цирроз печени, хронический гепатит)
- Лечение другим исследуемым агентом в течение пяти периодов его полувыведения перед инфузией VCN-01
- Вирусный синдром, диагностированный в течение двух недель до включения
- Хроническая иммуносупрессивная терапия
- Сопутствующее злокачественное гематологическое или солидное заболевание
- Беременность или лактация. Пациенты должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или быть хирургически стерильными.
- Пациенты, получающие полную дозу антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
- Адекватный уровень нейтрализующих антител против аденовируса
- Пациенты с синдромом Ли Фраумени или с ранее известным дефицитом белка ретинобластомы зародышевого пути
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: Повышение дозы, одно средство
Однократная внутривенная инъекция онколитического аденовируса VCN-01
|
Генетически модифицированный аденовирус человека, кодирующий человеческую гиалуронидазу PH20
|
|
Экспериментальный: Часть II: Повышение дозы, Комбинация
Однократная внутривенная инъекция онколитического аденовируса VCN-01 в сочетании с Abraxane®/Gemcitabine
|
Генетически модифицированный аденовирус человека, кодирующий человеческую гиалуронидазу PH20
1000 мг/м2 внутривенно
125 мг/м2 внутривенно
|
|
Экспериментальный: Часть III: Повышение дозы, комбинация, «отсроченный» график
Однократная внутривенная инъекция онколитического аденовируса VCN-01 в сочетании с Abraxane®/Gemcitabine
|
Генетически модифицированный аденовирус человека, кодирующий человеческую гиалуронидазу PH20
1000 мг/м2 внутривенно
125 мг/м2 внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость с помощью побочных явлений (НЯ) и лабораторных данных
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев
|
Не менее 6 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) путем определения максимально возможной дозы (MFD) и любой токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев
|
Не менее 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела анти-VCN-01
Временное ограничение: 30 дней после окончания фазы лечения
|
По крайней мере до 6 месяцев наблюдения за пациентами в MTD
|
30 дней после окончания фазы лечения
|
|
Предварительная противоопухолевая активность по общей частоте ответов (ЧОО)
Временное ограничение: КТ или МРТ каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
КТ или МРТ каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
|
|
Предварительная противоопухолевая активность по выживанию без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: КТ или МРТ каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
КТ или МРТ каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
|
|
Наличие VCN-01 в опухоли
Временное ограничение: День 8-10
|
Определение VCN-01 путем анализа копий вирусного генома в биопсии опухоли
|
День 8-10
|
|
Вирусная фармакокинетика
Временное ограничение: До 48 часов
|
Определение периода полужизни VCN-01 путем анализа копий вирусного генома в крови
|
До 48 часов
|
|
Вирусное выделение
Временное ограничение: До 28 дня
|
И по крайней мере до 6 месяцев наблюдения за пациентами, принимавшими максимально переносимую дозу (МПД).
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- P-VCNA-001
- 2012-005555-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .