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Studio di fase I sull'escalation della dose di VCN-01 per via endovenosa con o senza gemcitabina e Abraxane® in pazienti con tumori solidi avanzati

7 ottobre 2020 aggiornato da: Theriva Biologics SL

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose sulla somministrazione endovenosa dell'adenovirus oncolitico VCN-01 con o senza gemcitabina e Abraxane® in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di VCN-01 somministrato da solo o in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina e determinare la dose raccomandata di fase II di VCN-01 da solo o in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre parti:

  • La parte I è uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione endovenosa di VCN-01 da solo
  • Nella Parte II saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità delle due più alte dosi tollerabili di VCN-01 della Parte I in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina.
  • Nella Parte III la sicurezza e la tollerabilità delle due più alte dosi tollerabili di VCN-01 della Parte I saranno valutate in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina in una schedula "ritardata" rispetto alla Parte II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • Parte I: Pazienti con tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici. Parte II e Parte III: Pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente per i quali la terapia stabilita è Abraxane®/Gemcitabina (standard clinico di cura)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Pazienti disposti a rispettare il follow-up del trattamento
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • Adeguata funzione d'organo al basale (ematologica, epatica, renale e nutrizionale)
  • Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile negli uomini e nelle donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra malattia grave o malattia autoimmune
  • Trattamento con vaccini vivi attenuati nelle ultime tre settimane
  • Malattia epatica cronica nota (cirrosi epatica, epatite cronica)
  • Trattamento con un altro agente sperimentale entro le sue cinque emivite prima dell'infusione di VCN-01
  • Sindrome virale diagnosticata durante le due settimane prima dell'inclusione
  • Terapia immunosoppressiva cronica
  • Malattia ematologica o solida maligna concomitante
  • Gravidanza o allattamento. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili.
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante/antipiastrinica a dose piena
  • Adeguati livelli di anticorpi neutralizzanti contro l'adenovirus
  • Pazienti con sindrome di Li Fraumeni o con precedente noto deficit germinale della via proteica del retinoblastoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: aumento della dose, agente singolo
Singola iniezione endovenosa di adenovirus oncolitico VCN-01
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Sperimentale: Parte II: Aumento della dose, combinazione
Singola iniezione endovenosa di adenovirus oncolitico VCN-01 in combinazione con Abraxane®/Gemcitabine
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa di 1000 mg/m2
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 somministrazione endovenosa
Sperimentale: Parte III: aumento della dose, combinazione, programma "ritardato".
Singola iniezione endovenosa di adenovirus oncolitico VCN-01 in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa di 1000 mg/m2
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità mediante eventi avversi (EA) e dati di laboratorio
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) mediante determinazione della dose più alta possibile (MFD) e qualsiasi tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti anti-VCN-01
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della fase di trattamento
Almeno fino a 6 mesi di follow-up nei pazienti al MTD
30 giorni dopo la fine della fase di trattamento
Attività antitumorale preliminare per tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Attività antitumorale preliminare mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Presenza di VCN-01 nel tumore
Lasso di tempo: Giorno 8-10
Determinazione di VCN-01 analizzando le copie del genoma virale nella biopsia tumorale
Giorno 8-10
Farmacocinetica virale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Determinazione dell'emivita di VCN-01 analizzando le copie del genoma virale nel sangue
Fino a 48 ore
Diffusione virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
E almeno fino a 6 mesi di follow-up nei pazienti alla dose massima tollerata (MTD)
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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