Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I dosupptrappningsstudie av intravenös VCN-01 med eller utan Gemcitabin och Abraxane® hos patienter med avancerade solida tumörer

7 oktober 2020 uppdaterad av: Theriva Biologics SL

En fas I, multicenter, öppen, dosupptrappningsstudie av intravenös administrering av VCN-01 onkolytiskt adenovirus med eller utan Gemcitabin och Abraxane® hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för VCN-01 antingen administrerat ensamt eller i kombination med Abraxane®/Gemcitabin, och att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av VCN-01 enbart eller i kombination med Abraxane®/Gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre delar:

  • Del I är en dosökningsstudie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en enda intravenös injektion av enbart VCN-01
  • I del II kommer säkerheten och tolerabiliteten för de två högsta tolererbara VCN-01 doserna från del I att utvärderas i kombination med Abraxane®/Gemcitabine.
  • I del III kommer säkerheten och tolerabiliteten för de två högsta VCN-01 tolererbara doserna från del I att utvärderas i kombination med Abraxane®/Gemcitabin i ett "fördröjt" schema jämfört med del II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Del I: Patienter med histologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Del II och Del III: Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln där den etablerade behandlingen är Abraxane®/Gemcitabin (klinisk standardvård)
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Patienter som är villiga att följa behandlingsuppföljning
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Adekvat baslinjeorganfunktion (hematologisk, lever-, njur- och näringsmässig)
  • Använd en pålitlig preventivmetod hos fertila män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller annan allvarlig sjukdom eller autoimmun sjukdom
  • Behandling med levande försvagade vacciner under de senaste tre veckorna
  • Känd kronisk leversjukdom (levercirros, kronisk hepatit)
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom dess fem halveringstider före VCN-01-infusion
  • Viralt syndrom diagnostiserats under de två veckorna före inkluderingen
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig malign hematologisk eller solid sjukdom
  • Graviditet eller amning. Patienterna måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila.
  • Patienter som får full dos antikoagulantia/trombocythämmande behandling
  • Adekvata nivåer av neutraliserande antikroppar mot adenovirus
  • Patienter med Li Fraumenis syndrom eller med tidigare känd brist på retinoblastomproteinvägen germinal brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: Doseskalering, enstaka medel
Enkel intravenös injektion av VCN-01 onkolytiskt adenovirus
Genetisk: VCN-01
Genetiskt modifierat humant adenovirus som kodar för humant PH20 hyaluronidas
Experimentell: Del II: Doseskalering, kombination
Enkel intravenös injektion av VCN-01 onkolytiskt adenovirus i kombination med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genetiskt modifierat humant adenovirus som kodar för humant PH20 hyaluronidas
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenös administrering
Läkemedel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenös administrering
Experimentell: Del III: Doseskalering, kombination, "försenat" schema
Enkel intravenös injektion av VCN-01 onkolytiskt adenovirus i kombination med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genetiskt modifierat humant adenovirus som kodar för humant PH20 hyaluronidas
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenös administrering
Läkemedel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av biverkningar (AE) och laboratoriedata
Tidsram: Minst 6 månader
Minst 6 månader
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) genom bestämning av högsta möjliga dos (MFD) och eventuella dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Minst 6 månader
Minst 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppar anti-VCN-01
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandlingsfas
Minst upp till 6 månaders uppföljning av patienter vid MTD
30 dagar efter avslutad behandlingsfas
Preliminär antitumöraktivitet efter övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Preliminär antitumöraktivitet genom Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Närvaro av VCN-01 i tumör
Tidsram: Dag 8-10
Bestämning av VCN-01 genom att analysera virusgenomkopior i tumörbiopsi
Dag 8-10
Viral farmakokinetik
Tidsram: Upp till 48 timmar
Bestämning av VCN-01 halveringstid genom att analysera virusgenomkopior i blod
Upp till 48 timmar
Viral utsöndring
Tidsram: Fram till dag 28
Och minst upp till 6 månaders uppföljning av patienter med maximal tolererad dos (MTD)
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera