Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I dosisescalatiestudie van intraveneus VCN-01 met of zonder gemcitabine en Abraxane® bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Theriva Biologics SL

Een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek naar intraveneuze toediening van VCN-01 oncolytisch adenovirus met of zonder gemcitabine en Abraxane® bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van VCN-01 te bepalen, alleen of in combinatie met Abraxane®/Gemcitabine, en om de aanbevolen fase II-dosis van VCN-01 alleen of in combinatie met Abraxane®/Gemcitabine te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie delen:

  • Deel I is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze injectie van alleen VCN-01 te bepalen
  • In deel II worden de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee hoogste VCN-01 verdraagbare doses uit deel I beoordeeld in combinatie met Abraxane®/Gemcitabine.
  • In deel III zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee hoogste VCN-01 verdraagbare doses uit deel I worden beoordeeld in combinatie met Abraxane®/Gemcitabine in een "vertraagd" schema in vergelijking met deel II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Deel I: Patiënten met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Deel II en Deel III: Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier waarvoor de gevestigde therapie Abraxane®/Gemcitabine is (klinische standaardbehandeling)
  • Levensverwachting boven de 3 maanden
  • Patiënten bereid om te voldoen aan de follow-up van de behandeling
  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate basislijn orgaanfunctie (hematologisch, lever, nier en voeding)
  • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode bij vruchtbare mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of andere ernstige ziekte of auto-immuunziekte
  • Behandeling met levende verzwakte vaccins in de afgelopen drie weken
  • Bekende chronische leverziekte (levercirrose, chronische hepatitis)
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen de vijf halfwaardetijden voorafgaand aan VCN-01-infusie
  • Viraal syndroom gediagnosticeerd gedurende de twee weken vóór opname
  • Chronische immunosuppressieve therapie
  • Gelijktijdige kwaadaardige hematologische of solide ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn.
  • Patiënten die een volledige dosis antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Adequate niveaus van neutraliserende antilichamen tegen adenovirus
  • Patiënten met het Li Fraumeni-syndroom of met eerder bekende kiemdeficiëntie van de retinoblastoma-eiwitroute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: Dosisescalatie, enkel middel
Eenmalige intraveneuze injectie van VCN-01 oncolytisch adenovirus
Genetisch: VCN-01
Genetisch gemodificeerd humaan adenovirus dat codeert voor humaan PH20 hyaluronidase
Experimenteel: Deel II: Dosisescalatie, combinatie
Eenmalige intraveneuze injectie van VCN-01 oncolytisch adenovirus in combinatie met Abraxane®/Gemcitabine
Genetisch: VCN-01
Genetisch gemodificeerd humaan adenovirus dat codeert voor humaan PH20 hyaluronidase
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intraveneuze toediening
Experimenteel: Deel III: Dosisescalatie, combinatie, "vertraagd" schema
Eenmalige intraveneuze injectie van VCN-01 oncolytisch adenovirus in combinatie met Abraxane®/Gemcitabine
Genetisch: VCN-01
Genetisch gemodificeerd humaan adenovirus dat codeert voor humaan PH20 hyaluronidase
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid door middel van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) door bepaling van de hoogst haalbare dosis (MFD) en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserende antilichamen anti-VCN-01
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de behandelingsfase
Minstens tot 6 maanden follow-up bij patiënten op de MTD
30 dagen na het einde van de behandelingsfase
Voorlopige antitumoractiviteit op basis van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Voorlopige antitumoractiviteit door Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Aanwezigheid van VCN-01 in tumor
Tijdsspanne: Dag 8-10
Bepaling van VCN-01 door analyse van virale genoomkopieën in tumorbiopsie
Dag 8-10
Virale farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Bepaling van de halfwaardetijd van VCN-01 door analyse van virale genoomkopieën in bloed
Tot 48 uur
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: Tot dag 28
En ten minste tot 6 maanden follow-up bij patiënten met de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren