Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem VCN-01 mit oder ohne Gemcitabin und Abraxane® bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche/weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Teil I: Patienten mit histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Teil II und Teil III: Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas, für die die etablierte Therapie Abraxane®/Gemcitabin ist (klinische Standardbehandlung)
• Lebenserwartung über 3 Monate
• Patienten, die bereit sind, sich an die Nachsorge der Behandlung zu halten
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Angemessene grundlegende Organfunktion (hämatologisch, Leber, Nieren und Ernährung)
• Wenden Sie bei fruchtbaren Männern und Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion oder andere schwere Krankheit oder Autoimmunerkrankung
• Behandlung mit attenuierten Lebendimpfstoffen in den letzten drei Wochen
• Bekannte chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose, chronische Hepatitis)
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb seiner fünf Halbwertszeiten vor der Infusion von VCN-01
• Virales Syndrom, das in den zwei Wochen vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
• Chronische immunsuppressive Therapie
• Gleichzeitige maligne hämatologische oder solide Erkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein.
• Patienten, die eine Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie in voller Dosis erhalten
• Ausreichende Mengen an neutralisierenden Antikörpern gegen Adenovirus
• Patienten mit Li-Fraumeni-Syndrom oder mit früher bekanntem Keimmangel des Retinoblastom-Proteinwegs