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진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 및 아브락산(Abraxane®)을 포함하거나 포함하지 않는 정맥 주사 VCN-01의 1상 용량 증량 연구

2020년 10월 7일 업데이트: Theriva Biologics SL

진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈 및 아브락산(Abraxane®)을 포함하거나 포함하지 않는 VCN-01 종양 용해성 아데노바이러스의 정맥 내 투여에 대한 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 VCN-01 단독 또는 아브락산®/젬시타빈과의 병용요법의 안전성 및 내약성을 결정하고, VCN-01 단독 또는 아브락산®/젬시타빈과의 병용요법의 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 I은 VCN-01 단독 정맥 주사의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다.
  • 파트 II에서 파트 I의 두 가지 가장 높은 VCN-01 허용 용량의 안전성 및 내약성은 Abraxane®/Gemcitabine과 함께 평가됩니다.
  • 파트 III에서는 파트 II와 비교하여 "지연된" 일정으로 아브락산(등록상표)/젬시타빈과 조합하여 파트 I의 두 가지 가장 높은 VCN-01 허용 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀 환자
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 파트 I: 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자. 2부 및 3부: 확립된 치료법이 아브락산®/젬시타빈(임상 치료 표준)인 조직학적으로 확인된 췌장 선암종 환자
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 후속 치료에 순응하고자 하는 환자
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 기본 장기 기능(혈액, 간, 신장 및 영양)
  • 가임 남성과 여성에게 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하십시오.

제외 기준:

  • 활성 감염 또는 기타 심각한 질병 또는 자가면역 질환
  • 지난 3주 동안 약독화 생백신 치료
  • 알려진 만성 간질환(간경변증, 만성간염)
  • VCN-01 주입 전 5회 반감기 이내에 다른 시험용 제제로 치료
  • 포함 전 2주 동안 진단된 바이러스 증후군
  • 만성 면역 억제 요법
  • 동시 악성 혈액학적 또는 고형 질환
  • 임신 또는 수유. 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다.
  • 전용량 항응고제/항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
  • 아데노바이러스에 대한 적절한 수준의 중화 항체
  • Li Fraumeni 증후군 또는 이전에 알려진 망막모세포종 단백질 경로 배아 결핍이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 용량 증량, 단일 작용제
VCN-01 종양 용해성 아데노바이러스의 단일 정맥 주사
유전적: VCN-01
인간 PH20 히알루로니다아제를 암호화하는 유전자 변형 인간 아데노바이러스
실험적: 파트 II: 용량 증량, 병용
아브락산®/젬시타빈과 병용한 VCN-01 종양 용해성 아데노바이러스의 단일 정맥 주사
유전적: VCN-01
인간 PH20 히알루로니다아제를 암호화하는 유전자 변형 인간 아데노바이러스
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m2 정맥 투여
의약품: 아브락산®
125 mg/m2 정맥 투여
실험적: 파트 III: 용량 증량, 조합, "지연된" 일정
아브락산®/젬시타빈과 병용한 VCN-01 종양 용해성 아데노바이러스의 단일 정맥 주사
유전적: VCN-01
인간 PH20 히알루로니다아제를 암호화하는 유전자 변형 인간 아데노바이러스
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m2 정맥 투여
의약품: 아브락산®
125 mg/m2 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 실험실 데이터를 통한 안전성 및 내약성
기간: 최소 6개월
최소 6개월
실행 가능한 최고 용량(MFD) 및 용량 제한 독성을 결정하여 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 최소 6개월
최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 항-VCN-01
기간: 치료 단계 종료 후 30일
MTD에서 환자의 최소 6개월 추적 관찰
치료 단계 종료 후 30일
전체 반응률(ORR)에 의한 예비 항종양 활성
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
PFS(Progression Free Survival)에 의한 예비 항종양 활성
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
종양 내 VCN-01의 존재
기간: 8-10일
종양 생검에서 바이러스 게놈 복사를 분석하여 VCN-01 결정
8-10일
바이러스 약동학
기간: 최대 48시간
혈액 내 바이러스 게놈 복사를 분석하여 VCN-01 반감기 결정
최대 48시간
바이러스 배출
기간: 28일까지
그리고 최대 내약 용량(MTD)에서 환자의 최소 6개월 추적 관찰
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theriva Biologics SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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