Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie av intravenøs VCN-01 med eller uten Gemcitabin og Abraxane® hos pasienter med avanserte solide svulster

7. oktober 2020 oppdatert av: Theriva Biologics SL

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av intravenøs administrasjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus med eller uten gemcitabin og Abraxane® hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til VCN-01 enten administrert alene eller i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabin, og å bestemme den anbefalte fase II-dosen av VCN-01 alene eller i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av tre deler:

  • Del I er en doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs injeksjon av VCN-01 alene
  • I del II vil sikkerheten og toleransen til de to høyeste VCN-01 tolerable dosene fra del I bli evaluert i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine.
  • I del III vil sikkerheten og toleransen til de to høyeste VCN-01 tolerable dosene fra del I bli evaluert i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine i en "forsinket" tidsplan sammenlignet med del II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Del I: Pasienter med histologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Del II og Del III: Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen der den etablerte behandlingen er Abraxane®/Gemcitabine (klinisk standardbehandling)
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Pasienter som er villige til å etterkomme behandlingsoppfølging
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre og ernæringsmessig)
  • Bruk en pålitelig prevensjonsmetode hos fertile menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom eller autoimmun sykdom
  • Behandling med levende svekkede vaksiner de siste tre ukene
  • Kjent kronisk leversykdom (levercirrhose, kronisk hepatitt)
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen de fem halveringstidene før VCN-01-infusjon
  • Viralt syndrom diagnostisert i løpet av de to ukene før inkludering
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig ondartet hematologisk eller solid sykdom
  • Graviditet eller amming. Pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile.
  • Pasienter som får full dose antikoagulant / antiblodplatebehandling
  • Tilstrekkelige nivåer av nøytraliserende antistoffer mot adenovirus
  • Pasienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kjent retinoblastom protein pathway germinal mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I: Doseeskalering, enkeltmiddel
Enkel intravenøs injeksjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Eksperimentell: Del II: Doseeskalering, kombinasjon
Enkel intravenøs injeksjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administrering
Legemiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administrering
Eksperimentell: Del III: Doseeskalering, kombinasjon, "forsinket" tidsplan
Enkel intravenøs injeksjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administrering
Legemiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved hjelp av uønskede hendelser (AE) og laboratoriedata
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) ved bestemmelse av høyest mulig dose (MFD) og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffer anti-VCN-01
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandlingsfase
Minst opptil 6 måneders oppfølging hos pasienter ved MTD
30 dager etter avsluttet behandlingsfase
Foreløpig antitumoraktivitet etter total responsrate (ORR)
Tidsramme: CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
Foreløpig antitumoraktivitet ved Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
Tilstedeværelse av VCN-01 i svulst
Tidsramme: Dag 8-10
Bestemmelse av VCN-01 ved å analysere virusgenomkopier i tumorbiopsi
Dag 8-10
Viral farmakokinetikk
Tidsramme: Opptil 48 timer
Bestemmelse av VCN-01 halveringstid ved å analysere virusgenomkopier i blod
Opptil 48 timer
Viral Shedding
Tidsramme: Frem til dag 28
Og minst opptil 6 måneders oppfølging hos pasienter med maksimal tolerert dose (MTD)
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere