過活動膀胱の症状のある被験者を対象に、コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンを一緒に、または別々に服用した場合の長期的な有効性と安全性を比較した多国籍研究 (SYNERGY II)
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
過活動膀胱の被験者におけるコハク酸ソリフェナシンおよびミラベグロン単独療法と比較した、コハク酸ソリフェナシンとミラベグロンとの併用の長期安全性および有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群実薬対照多施設試験
この研究の目的は、膀胱の問題の治療において、2 つの医薬品 (コハク酸ソリフェナシンとミラベグロン) の組み合わせが、それぞれの医薬品単独と比較してどの程度有効であるか、また長期使用に対する安全性を調べることでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1829
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site US10049
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site US10104
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
- Site US10082
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Site US10132
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Site US10133
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Site US10149
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Site US10003
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Site US10106
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Site US10060
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site US10097
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US10148
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site US10153
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Site US10091
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Site US10150
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Site US10124
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Site US10009
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Site US10037
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Site US10127
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Site US10088
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Site US10282
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Site US10110
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Site US10002
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Site US10011
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Site US10026
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Site US10040
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site US10168
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Site US10076
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Site US10129
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Site US10050
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Site US10008
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Site US10017
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site US10167
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Site US10250
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Site US10248
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Site US10063
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site US10079
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Site US10023
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Site US10065
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Site US10085
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- Site US10219
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Site US10093
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Site US10090
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site US10105
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Site US10004
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site US10155
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford、イギリス、WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Site IT39022
-
Avellino、イタリア、83100
- Site IT39007
-
Latina、イタリア、04100
- Site IT39001
-
Milano、イタリア、20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Cherenigiv、ウクライナ、14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi、ウクライナ、58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
- Site UA38013
-
Kiev、ウクライナ、02232
- Site UA38007
-
Kyiv、ウクライナ、02660
- Site UA38003
-
Kyiv、ウクライナ、04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Site UA38008
-
-
-
-
-
Parnu、エストニア、80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek、オランダ、8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede、NL、オランダ、7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Site AU61005
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Site AU61007
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Site AU61021
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4152
- Site AU61022
-
Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Site AU61010
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Site AU61025
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford、Ontario、カナダ、N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Site SG65002
-
Singapore、シンガポール、229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Boras、スウェーデン、506 30
- Site SE46007
-
Malmo、スウェーデン、211 52
- Site SE46005
-
Stockholm、スウェーデン、111 57
- Site SE46016
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Site SE46012
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
- Site SE46003
-
Uppsala、スウェーデン、753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28031
- Site ES34004
-
Madrid、スペイン、28044
- Site ES34015
-
Madrid、スペイン、28046
- Site ES34009
-
Valencia、スペイン、46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、82101
- Site SK42105
-
Kosice、スロバキア、04001
- Site SK42107
-
Kosice、スロバキア、04013
- Site SK42101
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Site SK42103
-
Poprad、スロバキア、05801
- Site SK42108
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Site SK42104
-
Trencin、スロバキア、91101
- Site SK42102
-
Trencin、スロバキア、91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota、スロベニア、9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove、チェコ、500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Site CZ42001
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava、チェコ、700 30
- Site CZ42014
-
Plzen、チェコ、32600
- Site CZ42005
-
Praha 2、チェコ、12808
- Site CZ42008
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk、チェコ、78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem、チェコ、40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Bad Ems、ドイツ、56130
- Site DE49008
-
Duisburg、ドイツ、47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee、ドイツ、27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale)、ドイツ、06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen、ドイツ、01844
- Site DE49001
-
Rostock、ドイツ、18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen、ドイツ、06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg、NRW、ドイツ、47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach、Northwest、ドイツ、51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben、Sachsen Anhalt、ドイツ、06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Nelson、ニュージーランド、7010
- Site NZ64002
-
Tauranga、ニュージーランド、3140
- Site NZ64003
-
Whangarei、ニュージーランド、0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Alesund、ノルウェー、6003
- Site NO47007
-
Hamar、ノルウェー、2317
- Site NO47006
-
Lierskogen、ノルウェー、3420
- Site NO47008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet、Bacs-Kiskun Megye、ハンガリー、6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs、Baranya Megye、ハンガリー、7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad、Csongrad Megye、ハンガリー、6640
- Site HU36003
-
Szentes、Csongrad Megye、ハンガリー、6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron、Gyor-Moson Sopron、ハンガリー、9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem、Veszprem Megye、ハンガリー、8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Kouvola、フィンランド、45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- Site BG35908
-
Ruse、ブルガリア、7000
- Site BG35902
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Site BG35905
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- Site BE32004
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden、ベルギー、3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- Site PL48018
-
Chorzow、ポーランド、41-500
- Site PL48013
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- Site PL48014
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Site PL48004
-
Lublin、ポーランド、20-632
- Site PL48010
-
Myslowice、ポーランド、41-400
- Site PL48011
-
Opole、ポーランド、45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno、ポーランド、05-500
- Site PL48005
-
Warsaw、ポーランド、00-909
- Site PL48012
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Site PL48003
-
Warszawa、ポーランド、02-929
- Site PL48001
-
Wrocław、ポーランド、50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City、DF、メキシコ、06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Liepaja、ラトビア、LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine、ラトビア、LV-2114
- Site LV37103
-
Riga、ラトビア、LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、47144
- Site LT37008
-
Kaunas、リトアニア、50009
- Site LT37004
-
Kaunas、リトアニア、LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius、リトアニア、10207
- Site LT37010
-
Vilnius、リトアニア、LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius、リトアニア、LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、042122
- Site RO40004
-
Bucuresti、ルーマニア、50659
- Site RO40001
-
Bucuresti、ルーマニア、50659
- Site RO40005
-
Sibiu、ルーマニア、550245
- Site RO40010
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420097
- Site RU70015
-
Penza、ロシア連邦、440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199178
- Site RU70014
-
Ufa、ロシア連邦、450096
- Site RU70018
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark、Pretoria、南アフリカ、0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、602-715
- Site KR82006
-
Busan、大韓民国、602-739
- Site KR82016
-
Daegu、大韓民国、705-717
- Site KR82005
-
Daegu、大韓民国、705-718
- Site KR82029
-
Daejeon、大韓民国、301-721
- Site KR82019
-
Incheon、大韓民国、405760
- Site KR82023
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Site KR82001
-
Seoul、大韓民国、05505
- Site KR82003
-
Seoul、大韓民国、100-380
- Site KR82021
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Site KR82020
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Site KR82030
-
Seoul、大韓民国、134-701
- Site KR82013
-
Seoul、大韓民国、134-872
- Site KR82017
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Site KR82002
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Site KR82008
-
Seoul、大韓民国、136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si、Gyunggido、大韓民国、420-767
- Site KR82014
-
Seoul、Gyunggido、大韓民国、143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si、Jeollabuk-do South Korea、大韓民国、561-712
- Site KR82010
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時の主な包含 (訪問 1):
- 被験者は研究 178-CL-101 または研究 905-EC-012 を完了していた (この選択基準は、研究 178-CL-101 および研究 905-EC-012 の募集が完了すると適用されなくなる。 その場合、被験者は少なくとも 3 か月間、「湿性」OAB (頻尿および切迫性尿失禁) の症状を示さなければなりませんでした)。
- 被験者は、排尿日誌とアンケートに正確に記入する意欲と能力があり、研究担当者から提供された装置を使用して、規定の時点で自宅でバイタルサインを測定し、測定値を適切に記録することができました。
無作為化時の主な包含 (訪問 2):
- -被験者は、排尿日誌期間の最後の7日間、24時間あたり平均8回以上の排尿頻度がありました（失禁エピソードは排尿としてカウントされるべきではありません）。
- 被験者は、排尿日誌期間の最後の 7 日間に少なくとも 3 回の失禁エピソードを経験していました。
- 被験者は、7 日間の排尿日誌期間中、24 時間ごとに平均して少なくとも 1 回の尿意切迫エピソード (尿意切迫度尺度 [PPIUS] の患者知覚でグレード 3 または 4) を経験していました。
除外基準:
スクリーニング時の主な除外 (訪問 1):
- 被験者は、尿閉のリスクがある臨床的に重大な膀胱流出障害を持っていました。
- 被験者はかなりの量の PVR を持っていた (> 150 mL);
- -被験者は、ストレスが主な要因である重大なストレス性尿失禁または混合性ストレス/切迫性尿失禁を持っていました;
- 被験者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己導尿を行っています。
- -被験者は、UTI（> 100,000 cfu / mLを含む尿培養）、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠を持っていました。
- 被験者は、過去12か月間にボツリヌス毒素、レシニフェラトキシン、カプサイシンなどによる膀胱内治療を受けました。
無作為化時の主な除外 (訪問 2):
- -被験者は、スクリーニング訪問（V1）サンプルで評価されたように、尿路感染症（UTI）（> 100,000 cfu / mLを含む尿培養）の証拠を持っていました。 被験者は、UTI の治療が成功した後に再スクリーニングすることができます (亜硝酸塩陰性のディップスティックによって確認されます)。
- -被験者は、排尿日誌期間に記録された1日の平均総尿量が3000 mLを超えていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミラベグロン50mg
参加者はミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回、52 週間投与されました。
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参加者はミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回、毎日同じ時間に経口投与されました。
他の名前：
参加者は、ソリフェナシン 5 mg と一致するプラセボを 1 日 1 回、毎日同じ時間に経口投与されました。
この介入は、研究中にブラインドを維持するために行われました。
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 5mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回、52 週間投与されました。
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参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回、毎日同じ時間に経口投与しました。
他の名前：
参加者は、ミラベグロン 50 mg に一致するプラセボを 1 日 1 回、毎日同じ時間に経口投与されました。
この介入は、研究中にブラインドを維持するために行われました。
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実験的：ソリフェナシン 5mg + ミラベグロン 50mg
参加者はソリフェナシン 5 mg とミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回、52 週間投与されました。
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参加者はミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回、毎日同じ時間に経口投与されました。
他の名前：
参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回、毎日同じ時間に経口投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与後30日まで（最大56週間）
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TEAE は、二重盲検治療の初回投与後から重篤ではない AE の場合は二重盲検治療の最終投与後 14 日まで、および最終投与後 30 日までに観察された有害事象 (AE) として定義されました。重篤な有害事象（SAE）の二重盲検治療。
これには、異常が臨床徴候または症状を誘発した場合、積極的な介入、治験薬の中断または中止を必要とした場合、または治験責任医師の意見で臨床的に重要であった場合に AE として定義された異常な臨床検査、バイタルサインまたは心電図データが含まれます。
各 AE の重症度は次のように定義されました。軽度 (通常の日常活動に支障がない)。中等度 (通常の日常活動に影響を与える) および重度 (日常活動を行うことができない)。
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二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最終投与後30日まで（最大56週間）
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24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者がベースラインの 7 日前と 52 週目のクリニック訪問の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと52週目
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24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと52週目
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排尿は任意の排尿 (失禁のみのエピソードを除く) として定義されました。
24 時間あたりの平均排尿回数は、参加者がベースラインの 7 日前および 52 週目のクリニック受診時に排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿あたりの平均排尿量のベースラインから EoT への変化
時間枠：ベースラインと52週目
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排尿ごとの平均排尿量は、7 日間の排尿日誌期間中の容量測定を使用して、3 日間連続して参加者によって記録されたデータから計算されました。
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ベースラインと52週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) におけるベースラインから EoT への変更 症状 迷惑スコア
時間枠：ベースラインと52週目
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OAB-q は、症状の悩みと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
症状の気になる部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されます。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと52週目
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患者の治療満足度評価におけるベースラインから EoT への変更 - ビジュアル アナログ スケール (TS-VAS)
時間枠：ベースラインと52週目
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TS-VAS は、左側の 0 (いいえ、まったくない) から左側の 10 (はい、完全にある) までの線に縦線を付けて、治療に対する満足度を参加者に評価してもらう視覚的なアナログ スケールです。右。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと52週目
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24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから 1、3、6、9、および 12 か月への変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者がベースラインの 7 日前および各来院前に排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の失禁エピソードの数
時間枠：1、3、6、9、12月
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
失禁エピソードの数は、参加者が各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に失禁エピソードを記録した合計回数でした。
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1、3、6、9、12月
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT までの、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
失禁エピソードの数は、参加者が各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に失禁エピソードを記録した合計回数でした。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の失禁のない日数
時間枠：1、3、6、9、12月
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無失禁日数は、失禁エピソードが記録されていない、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の有効な日誌日数でした。
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1、3、6、9、12月
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各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の 1 日あたりの排尿が 8 回未満の失禁のない日数
時間枠：1、3、6、9、12月
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1 日あたりの排尿が 8 回未満の失禁のない日数は、7 日間の排尿日誌期間中の失禁エピソードが記録されておらず、1 日あたりの排尿が 8 回未満の有効な日誌の日数でした。
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1、3、6、9、12月
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT への 24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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切迫性尿失禁のエピソードは、尿意切迫感を伴う、または切迫感の直前の不随意の尿漏れとして定義されました。
切迫性尿失禁エピソードの平均回数は、各来院前の 7 日間に参加者が排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の切迫性失禁エピソードの数
時間枠：1、3、6、9、12月
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切迫性尿失禁エピソードは、切迫感を伴う、または切迫感の直前の不随意の尿漏れとして定義されました。
切迫性失禁エピソードの数は、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に参加者が記録した切迫性失禁エピソードの総数でした。
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1、3、6、9、12月
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT までの、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の切迫性失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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切迫性尿失禁のエピソードは、尿意切迫感を伴う、または切迫感の直前の不随意の尿漏れとして定義されました。
切迫性失禁エピソードの数は、各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に参加者が記録した切迫性失禁エピソードの総数でした。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから1、3、6、9、および12か月への変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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排尿は任意の排尿 (失禁のみのエピソードを除く) として定義されました。
24 時間あたりの平均排尿回数は、参加者がベースラインの 7 日前および各来院前に排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中の 1 日あたりの排尿が 8 回未満の日数 (1、3、6、9、12 および EoT の月)
時間枠：1、3、6、9、12月
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排尿回数が 8 回未満の日数は、7 日間の排尿日誌期間中の 1 日あたりの排尿回数が 8 回未満の有効な日誌日数です。
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1、3、6、9、12月
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補正排尿頻度のベースラインから EoT への変更
時間枠：ベースラインと月 12
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補正排尿頻度は、参加者の水分摂取量がベースラインから変化していない場合の治療終了時の 24 時間あたりの平均排尿回数として定義されました。
補正排尿頻度は、排尿あたりのベースライン平均排尿量に 24 時間あたりのベースライン平均排尿回数を乗じ、EoT での排尿あたりの平均排尿量で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと月 12
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ベースラインから月 3、6、および 12 までの排尿あたりの平均排尿量の変化
時間枠：ベースラインと月 3、6、12
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排尿あたりの平均排尿量は、各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中の量測定を使用して、3 日間連続して参加者によって記録されたデータから計算されました。
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ベースラインと月 3、6、12
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT への 24 時間あたりの緊急エピソード (グレード 3 または 4) の平均数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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尿意切迫感は、我慢するのが難しい突然のやむを得ない尿意の訴えと定義されました。
切迫エピソードは、参加者が各来院の 7 日前に排尿日誌に記録した排尿または失禁のエピソードとして定義され、患者の切迫強度尺度 (PPIUS) の 3 または 4 として定義されました。ここで、0 = 切迫なし; 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中等度の切迫性。排尿が少し遅れる可能性がある。 3 = 緊急性が高く、排尿を遅らせることができなかった。 4 = 切迫性尿失禁、トイレに到着する前に漏れた。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT への 24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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夜間頻尿のエピソードは、排尿するために夜間に 1 回以上起きることとして定義されました (すなわち、参加者が意図して寝るまでの間の睡眠障害に関連する排尿)。起きているために）。
夜間頻尿エピソードの平均回数は、参加者が各来院前の 7 日間に記録した排尿日誌のデータから計算されました。」
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に報告された夜間頻尿エピソードの数
時間枠：1、3、6、9、12月
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夜間頻尿のエピソードは、排尿するために夜間に 1 回以上起きることとして定義されました (すなわち、参加者が意図して寝るまでの間の睡眠障害に関連する排尿)。起きているために）。
夜間頻尿エピソードの数は、各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中に参加者が夜間頻尿エピソードを記録した回数でした。
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1、3、6、9、12月
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT までの各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中の夜間頻尿エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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夜間頻尿のエピソードは、排尿するために夜間に 1 回以上起きることとして定義されました (すなわち、参加者が意図して寝るまでの間の睡眠障害に関連する排尿)。起きているために）。
夜間頻尿エピソードの数は、各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中に参加者が夜間頻尿エピソードを記録した回数でした。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT への 24 時間あたりの平均使用パッド数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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24 時間あたりに使用されるパッドの平均数は、参加者が各来院の 7 日前に排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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各来院前の 7 日間の排尿日誌期間中に使用されたパッドの数
時間枠：1、3、6、9、12月
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使用したパッドの数は、参加者が各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中に使用した新しいパッドを記録した回数です。
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1、3、6、9、12月
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および EoT への各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中に使用されるパッドの数の変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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使用したパッドの数は、参加者が各訪問前の 7 日間の排尿日誌期間中に使用した新しいパッドを記録した回数です。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから OAB-q 症状迷惑スコアの 1、3、6、9、および 12 か月への変更
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと健康関連の生活の質 (HRQoL) に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
症状の気になる部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されます。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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健康関連の生活の質に関するアンケート (HRQoL) におけるベースラインから 1、3、6、9、12 か月および EoT への変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから 1、3、6、9、12 か月、および HRQoL サブスケール スコアの EoT への変更: 対応
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的) と合計スコアは、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから 1、3、6、9、12 か月、および HRQoL サブスケール スコアの EoT への変更: 懸念
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的) と合計スコアは、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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HRQoL サブスケール スコアのベースラインから 1、3、6、9、12 および EoT への変更: 睡眠
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、毎回 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的) と合計スコアは、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから月 1、3、6、9、12、および HRQL サブスケール スコアの EoT への変更: 社会
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的) と合計スコアは、0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) の範囲に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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患者の TS-VAS 評価におけるベースラインから 1、3、6、9、および 12 か月への変更
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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TS-VAS は、左側の 0 (いいえ、まったくない) から左側の 10 (はい、完全にある) までの線に縦線を付けて、治療に対する満足度を参加者に評価してもらう視覚的なアナログ スケールです。右。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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患者の膀胱状態の知覚 (PPBC) におけるベースラインから 1、3、6、9、12 か月および EoT への変化
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールの各カテゴリの参加者の割合: 12 か月目および EoT での膀胱症状の印象
時間枠：12月
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PGIC は 2 部構成のアンケートであり、研究開始以降の患者の全体的な状態の変化と膀胱状態の変化 (非常に悪化したものから非常に改善したものまで) の両方を評価します。
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12月
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PGIC スケールの各カテゴリの参加者の割合: 12 か月目の一般的な健康状態と EoT の印象
時間枠：12月
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PGIC は 2 部構成のアンケートであり、研究開始以降の患者の全体的な状態の変化と膀胱状態の変化 (非常に悪化したものから非常に改善したものまで) の両方を評価します。
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12月
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5次元におけるヨーロッパの生活の質（EQ-5D）でベースラインからEoTに変化した参加者の数アンケートサブスケールスコア：可動性
時間枠：ベースラインと 12 か月
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EQ-5D 質問票は、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがあります。
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ベースラインと 12 か月
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EQ-5DアンケートサブスケールスコアでベースラインからEoTに変化した参加者の数：セルフケア
時間枠：ベースラインと月 12
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EQ-5D 質問票は、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがあります。
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ベースラインと月 12
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EQ-5DアンケートサブスケールスコアでベースラインからEoTに変化した参加者の数：通常の活動
時間枠：ベースラインと月 12
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EQ-5D 質問票は、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元があります。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがあります。
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ベースラインと月 12
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EQ-5D アンケートでベースラインから EoT に変化した参加者の数 サブスケール スコア: 痛み/不快感
時間枠：ベースラインと月 12
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元がありました。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがあります。
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ベースラインと月 12
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EQ-5D アンケート サブスケール スコアでベースラインから EoT に変化した参加者の数: 不安/うつ病
時間枠：ベースラインと月 12
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EQ-5D アンケートは、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの次元がありました。
各次元には、レベル 1 (問題なしまたはなし) からレベル 5 (活動を実行できない) までの 5 つの応答レベルがあります。
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ベースラインと月 12
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ベースラインから6か月、12か月、およびEoTへの作業生産性と活動障害の変化: 特定の健康問題アンケート (WPAI:SHP) スコア: 欠勤率
時間枠：ベースラインと月 6,12
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WPAI:SHP は、6 つの質問からなる自記式のアンケートです (Q1=雇用状況、Q2=膀胱の状態による欠勤時間、Q3=その他の理由による欠勤時間、Q4=実際に働いた時間、Q5=仕事中の生産性に対する膀胱の状態の影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する膀胱の状態の影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 6,12
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ベースラインから 6、12 か月、および WPAI の EoT への変更:SHP スコア: 作業中の障害の割合
時間枠：ベースラインと月 6、12
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WPAI:SHP は、6 つの質問からなる自記式のアンケートです (Q1=雇用状況、Q2=膀胱の状態による欠勤時間、Q3=その他の理由による欠勤時間、Q4=実際に働いた時間、Q5=仕事中の生産性に対する膀胱の状態の影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する膀胱の状態の影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 6、12
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WPAI:SHP スコアのベースラインから 6、12 か月への変化: 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと月 6、12
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WPAI:SHP は、6 つの質問からなる自記式のアンケートです (Q1=雇用状況、Q2=膀胱の状態による欠勤時間、Q3=その他の理由による欠勤時間、Q4=実際に働いた時間、Q5=仕事中の生産性に対する膀胱の状態の影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する膀胱の状態の影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 6、12
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WPAI:SHP スコアのベースラインから 6、12 か月への変化: 活動障害の割合
時間枠：ベースラインと月 6、12
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WPAI:SHP は、6 つの質問からなる自記式のアンケートです (Q1=雇用状況、Q2=膀胱の状態による欠勤時間、Q3=その他の理由による欠勤時間、Q4=実際に働いた時間、Q5=仕事中の生産性に対する膀胱の状態の影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する膀胱の状態の影響) および 1 週間の想起期間。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 6、12
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月 1、3、6、9、12 および EoT での最後の 3 日間の日記を使用した、24 時間あたりの失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12月
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
7 日間の排尿日誌の最後の 3 日間に記録された失禁エピソードのない参加者の割合が報告されます。
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1、3、6、9、12月
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1、3、6、9、12 か月目および EoT での OAB-q 症状の悩みスコアがベースラインから 10 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
症状の気になる部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されます。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12 か月および EoT での HRQoL 合計スコアがベースラインから 10 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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月 1、3、6、9、12 および EoT での 24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前 7 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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月 1、3、6、9、12 および EoT での最後の 7 日間の日記を使用した、24 時間あたりの失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：1、3、6、9、12月
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
7 日間の排尿日誌中に記録された失禁エピソードのない参加者の割合が報告されます。
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1、3、6、9、12月
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1、3、6、9、12 か月目および EoT で排尿頻度が正規化された参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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排尿頻度が正規化された参加者の割合は、ベースラインで 8 回以上/24 時間、ベースライン後 1、3、6、9、12 および EoT で 8 回/24 時間未満の排尿があった参加者として定義されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12か月およびEoTでPPBCのベースラインから1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12 か月目および EoT で PPBC がベースラインから大幅に (2 ポイント以上) 改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12 および EoT の時点でのダブルレスポンダー (24 時間あたりの平均失禁エピソード数の 50% 以上の減少、および OAB-q 症状の悩みのスケールで少なくとも 10 ポイントの改善) であった参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前 7 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
症状の気になる部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されます。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12 および EoT の時点でダブルレスポンダー (24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 以上減少し、OAB-q HRQL 合計スコアが少なくとも 10 ポイント改善) であった参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前 7 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
OAB-q は、症状の悩みと HRQoL に関連する項目を含む自己申告のアンケートです。
HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) を含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目は 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12 か月および EoT でダブルレスポンダー (24 時間あたりの平均失禁エピソード数が 50% 以上減少し、PPBC で少なくとも 1 ポイント改善) であった参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れの苦情として定義されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前 7 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
PPBC は、参加者が現在の膀胱の状態に対する主観的な印象を評価する 6 段階のリッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9か月目にトリプルレスポンダー（24時間あたりの失禁エピソードの平均回数が50％以上減少、OAB-q症状ボザースケールで10ポイント以上改善、PPBCで1ポイント以上改善）であった参加者の割合、12 および EoT
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前 7 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
OAB-q の気になる症状の部分は、6 段階のリッカート スケール (1 ～ 6) で評価された 8 つの項目で構成されています。
合計症状迷惑スコアは、8 つの回答から計算され、0 (最小の重症度) から 100 (最悪の重症度) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しました。PPBC は、参加者が現在の膀胱状態の主観的な印象を評価する 6 点リッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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1、3、6、9、12か月目にトリプルレスポンダー（24時間あたりの失禁エピソードの平均回数が50％以上減少、OAB-q HRQL合計スコアで10ポイント以上改善、PPBCで1ポイント以上改善）であった参加者およびEoT
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数は、参加者が各来院前 7 日間の排尿日誌に記録したデータから計算されました。
OAB-q の HRQoL 部分は、4 つの HRQoL サブスケールを含む 25 の HRQoL 項目で構成され、各項目には 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
合計スコアは、4 つの HRQoL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しました。PPBC は、参加者が現在の膀胱状態の主観的な印象を評価する 6 点リッカート スケールを使用する、検証済みのグローバル評価ツールです。
参加者は、この尺度を使用して膀胱の状態を評価しました: 1.
まったく問題はありません。 2. 非常に小さな問題が発生します。 3. いくつかの小さな問題が発生します。 4. 私に (いくつかの) 中程度の問題を引き起こします。 5. 深刻な問題を引き起こします。 6. 多くの深刻な問題を引き起こします。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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ベースラインから月 1、3、6、9、12 および排尿後残尿量 (PVR) の EoT への変更
時間枠：ベースラインと月 1、3、6、9、12
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PVR ボリュームは、超音波検査または膀胱スキャナーによって評価されました。
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ベースラインと月 1、3、6、9、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月17日
一次修了 (実際)
2016年9月8日
研究の完了 (実際)
2016年9月8日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (推定)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。