Eine multinationale Studie zum Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arzneimitteln, Solifenacinsuccinat und Mirabegron, zusammen oder getrennt eingenommen, bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (SYNERGY II)
20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Solifenacinsuccinat mit Mirabegron im Vergleich zu Solifenacinsuccinat und Mirabegron-Monotherapie bei Patienten mit überaktiver Blase
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, wie gut die Kombination von zwei Arzneimitteln (Solifenacinsuccinat und Mirabegron) im Vergleich zu jedem Arzneimittel allein bei der Behandlung von Blasenproblemen wirkte und wie sicher sie bei Langzeitanwendung waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1829
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Site AU61005
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- Site AU61019
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Site AU61015
-
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Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Site AU61002
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Site AU61004
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-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Bad Ems, Deutschland, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Deutschland, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Deutschland, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Deutschland, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Deutschland, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Deutschland, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Deutschland, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Deutschland, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Deutschland, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Deutschland, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finnland, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italien, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italien, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italien, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korea, Republik von, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korea, Republik von, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korea, Republik von, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republik von, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korea, Republik von, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korea, Republik von, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korea, Republik von, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Lettland, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litauen, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Nelson, Neuseeland, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Neuseeland, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Neuseeland, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Niederlande, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Niederlande, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Alesund, Norwegen, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norwegen, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norwegen, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polen, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Rumänien, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Rumänien, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Föderation, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Russische Föderation, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Russische Föderation, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Boras, Schweden, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Schweden, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Schweden, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Schweden, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slowakei, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slowakei, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slowakei, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slowakei, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slowakei, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slowakei, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slowenien, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spanien, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Südafrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tschechien, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tschechien, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tschechien, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tschechien, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tschechien, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tschechien, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tschechien, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tschechien, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tschechien, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraine, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraine, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Ungarn, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Ungarn, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Ungarn, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Ungarn, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Ungarn, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Site US10155
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Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- Site US10135
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Site GB44006
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Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
- Site GB44009
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Site GB44001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptaufnahme beim Screening (Besuch 1):
- Der Proband hatte Studie 178-CL-101 oder Studie 905-EC-012 abgeschlossen (Dieses Einschlusskriterium würde nicht mehr gelten, sobald die Rekrutierung für Studie 178-CL-101 und Studie 905-EC-012 abgeschlossen war. In diesem Fall musste der Proband seit mindestens 3 Monaten Symptome von „nassem“ OAB (Häufigkeit und Harndrang bei Inkontinenz) haben;
- Der Proband war bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen und seine Vitalfunktionen zu festgelegten Zeitpunkten zu Hause mit dem vom Studienpersonal bereitgestellten Gerät zu messen und die Messwerte angemessen aufzuzeichnen;
Haupteinschluss bei der Randomisierung (Besuch 2):
- Der Proband hatte eine Miktionshäufigkeit von durchschnittlich ≥ 8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum während der letzten 7 Tage des Miktionstagebuchs (Inkontinenzepisoden sollten nicht als Miktion gezählt werden).
- Der Proband hatte während der letzten 7 Tage des Miktionstagebuchs mindestens 3 Inkontinenzepisoden erlebt.
- Der Proband hatte im Durchschnitt mindestens 1 Harndrang-Episode (Grad 3 oder 4 auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale [PPIUS]) pro 24-Stunden-Zeitraum während des 7-tägigen Miktionstagebuchs erlebt.
Ausschlusskriterien:
Hauptausschluss beim Screening (Besuch 1):
- Das Subjekt hatte eine klinisch signifikante Obstruktion des Blasenabflusses mit dem Risiko einer Harnverhaltung;
- Das Subjekt hatte ein signifikantes PVR-Volumen (> 150 ml);
- Das Subjekt hatte eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Belastung der vorherrschende Faktor ist;
- Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung;
- Der Proband hatte Hinweise auf eine Harnwegsinfektion (Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml), chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane;
- Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Behandlung mit z. B. Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin;
Hauptausschluss bei der Randomisierung (Besuch 2):
- Das Subjekt hatte Hinweise auf eine Harnwegsinfektion (UTI) (Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml), wie in den Proben des Screening-Besuchs (V1) bewertet. Das Subjekt könnte nach erfolgreicher Behandlung der HWI erneut untersucht werden (bestätigt durch einen Nitrit-negativen Teststreifen).
- Das Subjekt hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im Miktionstagebuch aufgezeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 50 mg Mirabegron.
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Die Teilnehmer erhielten 50 mg Mirabegron einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo zur Anpassung an Solifenacin 5 mg oral einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
Diese Intervention wurde durchgeführt, um die Blindheit während der Studie aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Solifenacin 5 mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 5 mg Solifenacin.
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Die Teilnehmer erhielten einmal täglich zur gleichen Tageszeit oral Solifenacin 5 mg.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten Placebo, um Mirabegron 50 mg oral einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu entsprechen.
Diese Intervention wurde durchgeführt, um die Blindheit während der Studie aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 5 mg Solifenacin und 50 mg Mirabegron.
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Die Teilnehmer erhielten 50 mg Mirabegron einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich zur gleichen Tageszeit oral Solifenacin 5 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments (bis zu 56 Wochen)
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Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das nach Einnahme der ersten Dosis einer doppelblinden Behandlung bis 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis einer doppelblinden Behandlung für nicht schwerwiegende UE und bis 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis beobachtet wurde Doppelblindbehandlung bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Dazu gehörten abnormale Labortests, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogrammdaten, die als UE definiert wurden, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention, Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments erforderte oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant war.
Der Schweregrad jedes UE wurde wie folgt definiert: Leicht (keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten); Moderat (Betroffene normale tägliche Aktivitäten) und Schwer (Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten durchzuführen).
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Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments (bis zu 56 Wochen)
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Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin in einem Miktionstagebuch für 7 Tage vor der Grundlinie und den Klinikbesuchen in Woche 52 aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 52
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Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Eine Miktion wurde als willkürliches Wasserlassen definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden).
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin in einem Miktionstagebuch für 7 Tage vor der Grundlinie und den Klinikbesuchen in Woche 52 aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens vom Ausgangswert zum EoT
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Das mittlere pro Miktion ausgeschiedene Volumen wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Volumenmessungen während des 7-tägigen Miktionstagebuchs aufzeichnete.
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Baseline und Woche 52
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Änderung von Baseline zu EoT im Symptom-Störungs-Score des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL).
Der Teil Symptomstörung besteht aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Woche 52
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Änderung von Baseline zu EoT in der Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit – Visuelle Analogskala (TS-VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Die TS-VAS ist eine visuelle Analogskala, die die Teilnehmer auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie setzen, die von 0 (nein, überhaupt nicht) auf der linken Seite bis 10 (ja, vollständig) auf der linken Seite verläuft Rechts.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung von Baseline zu Monat 1, 3, 6, 9 und 12 in der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin in einem Miktionstagebuch für 7 Tage vor dem Ausgangswert und vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der Inkontinenzepisoden während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden war die Gesamthäufigkeit, mit der ein Teilnehmer während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch eine Inkontinenzepisode aufzeichnete.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden war die Gesamthäufigkeit, mit der ein Teilnehmer während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch eine Inkontinenzepisode aufzeichnete.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der inkontinenzfreien Tage während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die Anzahl der inkontinenzfreien Tage war die Anzahl der gültigen Tagebuchtage während der 7-tägigen Periode des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch, an denen keine Inkontinenzepisoden aufgezeichnet wurden.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der inkontinenzfreien Tage mit < 8 Miktionen pro Tag während des 7-tägigen Miktionstagebuchs vor jedem Besuch
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die Anzahl der inkontinenzfreien Tage mit < 8 Miktionen pro Tag war die Anzahl der gültigen Tagebuchtage während des 7-tägigen Miktionstagebuchzeitraums ohne aufgezeichnete Inkontinenzepisoden und mit < 8 Miktionen pro Tag.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden einer Dranginkontinenz pro 24 Stunden von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Dranginkontinenz-Episode wurde definiert als das unfreiwillige Ablassen von Urin, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang.
Die durchschnittliche Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz wurde aus den Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Dranginkontinenz-Episode wurde definiert als das unfreiwillige Austreten von Urin, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang.
Die Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz war die Gesamtzahl der Episoden von Dranginkontinenz, die von der Teilnehmerin während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Dranginkontinenz-Episode wurde definiert als das unfreiwillige Ablassen von Urin, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang.
Die Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz war die Gesamtzahl der Episoden von Dranginkontinenz, die von der Teilnehmerin während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Veränderung von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 in der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Miktion wurde als willkürliches Wasserlassen definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden).
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die der Teilnehmer 7 Tage vor der Grundlinie und vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der Tage mit < 8 Miktionen pro Tag während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch (in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die Anzahl der Tage mit < 8 Miktionen war die Anzahl der gültigen Tagebuchtage während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode mit weniger als 8 Miktionen pro Tag.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der korrigierten Miktionsfrequenz von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Die korrigierte Miktionshäufigkeit wurde als die durchschnittliche Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden definiert, die die Teilnehmer am Ende der Behandlung hatten, wenn ihre Flüssigkeitsaufnahme seit dem Ausgangswert unverändert geblieben war.
Die korrigierte Miktionshäufigkeit wurde berechnet als das mittlere pro Miktion entleerte Volumen multipliziert mit der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden dividiert durch das mittlere pro Miktion zum EoT entleerte Volumen.
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Baseline und Monat 12
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Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6 und 12 im mittleren Volumen, das pro Miktion entleert wird
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 12
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Das mittlere Volumen, das pro Miktion entleert wurde, wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Volumenmessungen während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch aufzeichnete.
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Baseline und Monate 3, 6, 12
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Änderung von Baseline zu Monat 1, 3, 6, 9, 12 und EoT in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Dringlichkeit wurde als eine Beschwerde über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang definiert, der schwer aufzuschieben ist.
Eine Dringlichkeitsepisode wurde definiert als jede Miktions- oder Inkontinenzepisode, die vom Teilnehmer 7 Tage vor jedem Besuch im Miktionstagebuch als 3 oder 4 auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) aufgezeichnet wurde, wobei 0 = keine Dringlichkeit; 1 = leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit verzögern; 3 = starker Harndrang, konnte die Entleerung nicht verzögern; 4 = Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor die Toilette erreicht wurde.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Veränderung von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT in der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Nykturie-Episode wurde definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen (d. h. jede mit Schlafstörungen verbundene Wasserentleerung zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer mit der Absicht zu schlafen ins Bett geht, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer morgens mit der Absicht aufsteht wach bleiben).
Die durchschnittliche Anzahl von Nykturie-Episoden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch im Miktionstagebuch aufgezeichnet wurden.“
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der Nykturie-Episoden, die während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch gemeldet wurden
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Nykturie-Episode wurde definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen (d. h. jede mit Schlafstörungen verbundene Wasserentleerung zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer mit der Absicht zu schlafen ins Bett geht, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer morgens mit der Absicht aufsteht wach bleiben).
Die Anzahl der Nykturie-Episoden war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch eine Nykturie-Episode aufzeichnete.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der Anzahl der Nykturie-Episoden während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Eine Nykturie-Episode wurde definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen (d. h. jede mit Schlafstörungen verbundene Wasserentleerung zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer mit der Absicht zu schlafen ins Bett geht, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer morgens mit der Absicht aufsteht wach bleiben).
Die Anzahl der Nykturie-Episoden war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch eine Nykturie-Episode aufzeichnete
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die durchschnittliche Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch im Miktionstagebuch aufgezeichnet wurden.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Anzahl der Pads, die während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch verwendet wurden
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die Anzahl der verwendeten Pads war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch eine neue Pad verwendet hatte.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung der Anzahl der Pads, die während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch verwendet wurden, von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die Anzahl der verwendeten Pads war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch eine neue Pad verwendet hatte.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 im OAB-q-Symptomstörungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL).
Der Teil Symptomstörung besteht aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Veränderung vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Der Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQoL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT im HRQoL-Subskalenwert: Bewältigung
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
HRQoL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl wurden so transformiert, dass sie von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung von Baseline zu Monat 1, 3, 6, 9, 12 und EoT im HRQoL-Subskalenwert: Besorgnis
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
HRQoL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl wurden so transformiert, dass sie von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung von Baseline zu Monat 1, 3, 6, 9, 12 und EoT im HRQoL-Subskalenwert: Schlaf
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil bestand aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassten (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Interaktion), die jedes Mal mit 1–6 bewertet wurden.
HRQoL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl wurden so transformiert, dass sie von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung von der Baseline zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT im HRQL-Subskalenwert: Sozial
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
HRQoL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und Soziales) und Gesamtpunktzahl wurden so transformiert, dass sie von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Änderung von Baseline zu Monat 1, 3, 6, 9 und 12 in der Patientenbeurteilung von TS-VAS
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die TS-VAS ist eine visuelle Analogskala, die die Teilnehmer auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie setzen, die von 0 (nein, überhaupt nicht) auf der linken Seite bis 10 (ja, vollständig) auf der linken Seite verläuft Rechts.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Veränderung von Baseline zu Monat 1, 3, 6, 9, 12 und EoT in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der PGIC-Skala (Global Impression of Change) des Patienten: Eindruck bei Blasensymptomen in Monat 12 und EoT
Zeitfenster: Monat 12
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Der PGIC ist ein 2-teiliger Fragebogen, der sowohl die Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten als auch die Veränderung des Blasenzustandes seit Beginn der Studie (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser) erfasst.
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Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der PGIC-Skala: Eindruck in der allgemeinen Gesundheit in Monat 12 und EoT
Zeitfenster: Monat 12
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Der PGIC ist ein 2-teiliger Fragebogen, der sowohl die Veränderung des Gesamtzustandes des Patienten als auch die Veränderung des Blasenzustandes seit Beginn der Studie (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser) erfasst.
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Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT in European Quality of Llife in 5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen-Subskalenpunktzahl: Mobilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Reaktionsstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (Aktivität nicht möglich) reichen.
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Baseline und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT im EQ-5D-Fragebogen-Subskalenwert: Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Reaktionsstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (Aktivität nicht möglich) reichen.
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Baseline und Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT im EQ-5D-Fragebogen-Subskalenergebnis: Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Reaktionsstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (Aktivität nicht möglich) reichen.
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Baseline und Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT im Subskalenwert des EQ-5D-Fragebogens: Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Reaktionsstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (Aktivität nicht möglich) reichen.
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Baseline und Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu EoT im EQ-5D-Fragebogen-Subskalenwert: Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Reaktionsstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (Aktivität nicht möglich) reichen.
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Baseline und Monat 12
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Änderung von Baseline zu Monat 6, 12 und EoT bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI:SHP) Score: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6,12
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Der WPAI:SHP ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall aufgrund der Blasenerkrankung; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5= Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität während der Arbeit; Q6 = Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode.
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Ausgangswert und Monate 6,12
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Änderung von Baseline zu Monat 6, 12 und EoT im WPAI:SHP-Score: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12
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Der WPAI:SHP ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall aufgrund der Blasenerkrankung; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5= Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität während der Arbeit; Q6 = Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode.
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 6, 12
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Änderung vom Ausgangswert zu den Monaten 6, 12 im WPAI:SHP-Score: Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12
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Der WPAI:SHP ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall aufgrund der Blasenerkrankung; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5= Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität während der Arbeit; Q6 = Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode.
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 6, 12
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Änderung vom Ausgangswert zu den Monaten 6, 12 im WPAI:SHP-Score: Beeinträchtigung der Aktivität in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Monate 6, 12
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Der WPAI:SHP ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall aufgrund der Blasenerkrankung; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5= Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität während der Arbeit; Q6 = Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode.
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 6, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden pro 24 Stunden unter Verwendung der letzten 3 Tage im Kalender in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Inkontinenzepisoden, die während der letzten 3 Tage des 7-tägigen Miktionstagebuchs aufgezeichnet wurden, wird angegeben.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 10 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im OAB-q-Symptom-Störungs-Score in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der Teil Symptomstörung besteht aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 10 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der HRQoL-Gesamtpunktzahl in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Der Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQoL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden pro 24 Stunden unter Verwendung der letzten 7 Tage im Kalender in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Inkontinenzepisoden, die während des 7-tägigen Miktionstagebuchs aufgezeichnet wurden, wird angegeben.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung der Miktionshäufigkeit in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Normalisierung der Miktionsfrequenz wurde als Teilnehmer definiert, die ≥ 8 Miktionen/24 Stunden zu Studienbeginn und < 8 Miktionen/24 Stunden nach Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT hatten.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PPBC in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher (≥ 2 Punkte) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PPBC in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Double Responder waren (≥ 50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und mindestens 10 Punkte Verbesserung auf der OAB-q-Symptomstörungsskala) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der Teil Symptomstörung besteht aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Double Responder waren (≥ 50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und mindestens 10 Punkte Verbesserung des OAB-q HRQL-Gesamtscores) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Der OAB-q ist ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und HRQoL.
Der HRQoL-Teil besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Unterskalen umfassen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion), wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Der Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQoL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Double Responder waren (≥ 50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und mindestens 1 Punkt Verbesserung bei PPBC) in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert.
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Triple Responder waren (≥ 50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden, ≥ 10 Punkte Verbesserung auf der OAB-q-Symptomstörungsskala und ≥ 1 Punkt Verbesserung auf PPBC) in den Monaten 1, 3, 6, 9 , 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Der Symptomstörungsteil des OAB-q besteht aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Teilnehmer, die in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 Triple Responder waren (≥ 50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden, ≥ 10 Punkte Verbesserung beim OAB-q HRQL-Gesamtscore und ≥ 1 Punkt Verbesserung beim PPBC). und EOT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde anhand von Daten berechnet, die die Teilnehmerin 7 Tage vor jedem Besuch in einem Miktionstagebuch aufgezeichnet hatte.
Der HRQoL-Teil des OAB-q besteht aus 25 HRQoL-Items, die 4 HRQoL-Subskalen umfassen, wobei jedes Item mit 1–6 bewertet wurde.
Der Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQoL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Der PPBC ist ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten.
Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1.
Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Veränderung des Postvoid Residual (PVR)-Volumens vom Ausgangswert zu den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Das PVR-Volumen wurde durch Ultraschall oder einen Blasenscanner bestimmt.
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Baseline und Monate 1, 3, 6, 9, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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