Um estudo multinacional comparando a eficácia e a segurança a longo prazo de dois medicamentos, o succinato de solifenacina e o mirabegron, tomados juntos ou separadamente, em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa (SYNERGY II)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativos, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da combinação de Succinato de Solifenacina com Mirabegron em comparação com Succinato de Solifenacina e monoterapia com Mirabegron em indivíduos com bexiga hiperativa
O objetivo deste estudo foi examinar o quão bem a combinação de dois medicamentos (succinato de solifenacina e mirabegrona) funcionou em comparação com cada medicamento sozinho no tratamento de problemas da bexiga e quão seguros eles eram para uso a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1829
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Ems, Alemanha, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Alemanha, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Alemanha, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Alemanha, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Alemanha, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Alemanha, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Alemanha, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Alemanha, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Alemanha, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Alemanha, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Eslováquia, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Eslováquia, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Espanha, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Espanha, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Parnu, Estônia, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Federação Russa, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Kouvola, Finlândia, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Holanda, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Holanda, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hungria, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hungria, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Hungria, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Hungria, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Hungria, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Hungria, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Itália, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Itália, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Itália, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Liepaja, Letônia, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Letônia, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Lituânia, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Lituânia, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Lituânia, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Lituânia, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Noruega, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Noruega, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Noruega, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nova Zelândia, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polônia, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polônia, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polônia, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polônia, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polônia, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polônia, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polônia, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polônia, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Republica da Coréia, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Republica da Coréia, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Republica da Coréia, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Republica da Coréia, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Republica da Coréia, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Romênia, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Romênia, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Boras, Suécia, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Suécia, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Suécia, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Suécia, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tcheca, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tcheca, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tcheca, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tcheca, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tcheca, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tcheca, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ucrânia, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ucrânia, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ucrânia, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, África do Sul, 0184
- Site ZA27013
-
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Western Cape
-
Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Site ZA27007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão Principal na Triagem (Visita 1):
- O sujeito havia concluído o estudo 178-CL-101 ou o estudo 905-EC-012 (este critério de inclusão não se aplicaria mais depois que o recrutamento para o estudo 178-CL-101 e o estudo 905-EC-012 tivesse sido concluído. Nesse caso, o sujeito deveria apresentar sintomas de bexiga hiperativa "úmida" (frequência urinária e urgência com incontinência) por pelo menos 3 meses);
- O indivíduo desejava e era capaz de preencher o diário de micção e os questionários corretamente e era capaz de medir seus sinais vitais em casa nos pontos de tempo estipulados, usando o dispositivo fornecido pelo pessoal do estudo, e registrar adequadamente as leituras;
Inclusão Principal na Randomização (Visita 2):
- O indivíduo teve uma frequência de micção em média ≥ 8 vezes por período de 24 horas durante os últimos 7 dias do período diário de micção (o episódio de incontinência não deve ser contado como micção).
- O indivíduo experimentou pelo menos 3 episódios de incontinência durante os últimos 7 dias do período diário de micção.
- O indivíduo experimentou, em média, pelo menos 1 episódio de urgência (grau 3 ou 4 na Escala de Percepção do Paciente da Intensidade de Urgência [PPIUS]) por período de 24 horas durante o período diário de micção de 7 dias.
Critério de exclusão:
Exclusão Principal na Triagem (Visita 1):
- O indivíduo apresentava obstrução do fluxo de saída da bexiga clinicamente significativa com risco de retenção urinária;
- O indivíduo tinha um volume significativo de RVP (> 150 mL);
- O sujeito tinha incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante;
- O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente;
- O indivíduo apresentava evidência de ITU (urocultura contendo > 100.000 ufc/mL), inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos;
- O sujeito teve tratamento intravesical nos últimos 12 meses com, por exemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina;
Exclusão Principal na Randomização (Visita 2):
- O sujeito tinha evidência de infecção do trato urinário (UTI) (urocultura contendo > 100.000 cfu/mL) conforme avaliado nas amostras da visita de triagem (V1). O sujeito pode ser rastreado novamente após o tratamento bem-sucedido da ITU (confirmado por uma vareta negativa para nitrito).
- O indivíduo tinha um volume diário total médio de urina > 3.000 mL, conforme registrado no período do diário de micção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mirabegrona 50 mg
Os participantes receberam mirabegrona 50 mg uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Os participantes receberam mirabegrona 50 mg por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
Os participantes receberam placebo para combinar solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Esta intervenção foi dada para manter o cego durante o estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacina 5mg
Os participantes receberam solifenacina 5 mg uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Os participantes receberam solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
Os participantes receberam placebo para combinar com mirabegrona 50 mg por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Esta intervenção foi dada para manter o cego durante o estudo.
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EXPERIMENTAL: Solifenacina 5 mg + Mirabegrona 50 mg
Os participantes receberam solifenacina 5 mg e mirabegrona 50 mg uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Os participantes receberam mirabegrona 50 mg por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
Os participantes receberam solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo duplo-cego (até 56 semanas)
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Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) observado após tomar a primeira dose do tratamento duplo-cego até 14 dias após tomar a última dose do tratamento duplo-cego para EAs não graves e até 30 dias após tomar a última dose de tratamento duplo-cego para eventos adversos graves (SAEs).
Isso incluiu testes laboratoriais anormais, sinais vitais ou dados de eletrocardiograma que foram definidos como EAs se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, exigisse intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou fosse clinicamente significativo na opinião do investigador.
A gravidade de cada EA foi definida de acordo com o seguinte: Leve (sem interrupção das atividades diárias normais); Moderado (atividades diárias normais afetadas) e Grave (incapacidade de realizar atividades diárias).
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo duplo-cego (até 56 semanas)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (EoT) no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção por 7 dias antes da linha de base e das visitas clínicas da semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base para EoT no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Uma micção foi definida como qualquer micção voluntária (excluindo apenas episódios de incontinência).
O número médio de micções por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção por 7 dias antes da linha de base e das visitas clínicas da semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para EoT no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante durante 3 dias consecutivos com medições de volume durante o período diário de micção de 7 dias.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base para EoT no Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) Sintoma Incomoda Pontuação
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A parte do sintoma incômodo consiste em 8 itens, classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base para EoT na avaliação do paciente sobre a satisfação com o tratamento - Escala Visual Analógica (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O TS-VAS é uma escala visual analógica que pede aos participantes que avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha que vai de 0 (não, de jeito nenhum) à esquerda a 10 (sim, totalmente) na certo.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes da linha de base e antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de episódios de incontinência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número de episódios de incontinência foi o número total de vezes que um participante registra um episódio de incontinência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número de episódios de incontinência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
|
Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número de episódios de incontinência foi o número total de vezes que um participante registra um episódio de incontinência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de dias livres de incontinência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número de dias sem incontinência foi o número de dias diários válidos durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita sem episódios de incontinência registrados.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de dias livres de incontinência com < 8 micções por dia durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número de dias livres de incontinência com < 8 micções por dia foi o número de dias diários válidos durante o período diário de micção de 7 dias sem episódios de incontinência registrados e com < 8 micções por dia.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência de urgência foi definido como perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência.
O número médio de episódios de incontinência de urgência foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de episódios de incontinência de urgência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
Um episódio de incontinência de urgência foi definido como perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida de urgência.
O número de episódios de incontinência de urgência foi o número total de episódios de incontinência de urgência registrados pelo participante durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número de episódios de incontinência de urgência durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
|
Um episódio de incontinência de urgência foi definido como perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida por urgência.
O número de episódios de incontinência de urgência foi o número total de episódios de incontinência de urgência registrados pelo participante durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Uma micção foi definida como qualquer micção voluntária (excluindo apenas episódios de incontinência).
O número médio de micções por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção por 7 dias antes da linha de base e antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de dias com < 8 micções por dia durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita (nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT)
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número de dias com < 8 micções foi o número de dias diários válidos durante o período diário de micção de 7 dias com menos de 8 micções por dia.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para EoT na frequência de micção corrigida
Prazo: Linha de base e mês 12
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A frequência de micção corrigida foi definida como o número médio de micções por 24 horas que os participantes tiveram no final do tratamento se a ingestão de líquidos permaneceu inalterada desde o início.
A frequência de micção corrigida foi calculada como o volume médio inicial eliminado por micção multiplicado pelo número médio inicial de micções por 24 horas dividido pelo volume médio eliminado por micção na EoT.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6 e 12 no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 12
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O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante durante 3 dias consecutivos com medições de volume durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 3, 6, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número médio de episódios de urgência (grau 3 ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Urgência foi definida como uma queixa de desejo súbito e forte de urinar, difícil de adiar.
Um episódio de urgência foi definido como qualquer episódio de micção ou incontinência registrado pelo participante no diário de micção por 7 dias antes de cada visita como 3 ou 4 na Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência (PPIUS), onde 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3 = Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazando antes de chegar ao banheiro.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de noctúria foi definido como acordar à noite 1 ou mais vezes para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre o momento em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até o momento em que o participante se levanta de manhã com a intenção ficar acordado).
O número médio de episódios de noctúria foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção durante 7 dias antes de cada visita."
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de episódios de noctúria relatados durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de noctúria foi definido como acordar à noite 1 ou mais vezes para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre o momento em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até o momento em que o participante se levanta de manhã com a intenção ficar acordado).
O número de episódios de noctúria foi o número de vezes que um participante registrou um episódio de noctúria durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número de episódios de noctúria durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
|
Um episódio de noctúria foi definido como acordar à noite 1 ou mais vezes para urinar (ou seja, qualquer micção associada a distúrbios do sono entre o momento em que o participante vai para a cama com a intenção de dormir até o momento em que o participante se levanta de manhã com a intenção ficar acordado).
O número de episódios de noctúria foi o número de vezes que um participante registrou um episódio de noctúria durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número médio de eletrodos usados por 24 horas
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número médio de absorventes usados por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante no diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de absorventes usados durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número de absorventes usados foi o número de vezes que um participante registrou um novo absorvente usado durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no número de absorventes usados durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
|
O número de absorventes usados foi o número de vezes que um participante registrou um novo absorvente usado durante o período diário de micção de 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12 na pontuação de incômodo de sintomas OAB-q
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados ao incômodo dos sintomas e à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A parte do sintoma incômodo consiste em 8 itens, classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL): Pontuação Total
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação total foi calculada somando as 4 pontuações da subescala HRQoL e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT na pontuação da subescala HRQoL: enfrentamento
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
As subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e social) e o escore total foram transformados para variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT na pontuação da subescala de HRQoL: Preocupação
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
As subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e social) e o escore total foram transformados para variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT na pontuação da subescala HRQoL: Sono
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consistia em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada vez com pontuação de 1-6.
As subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e social) e o escore total foram transformados para variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT na pontuação da subescala HRQL: Social
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
As subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e social) e o escore total foram transformados para variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9 e 12 na avaliação do paciente de TS-VAS
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O TS-VAS é uma escala visual analógica que pede aos participantes que avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha que vai de 0 (não, de jeito nenhum) à esquerda a 10 (sim, totalmente) na certo.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes classificam sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes em cada categoria da escala de impressão global de mudança (PGIC) do paciente: impressão nos sintomas da bexiga no mês 12 e EoT
Prazo: Mês 12
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O PGIC é um questionário de 2 partes, avaliando tanto a mudança na condição geral do paciente quanto a mudança na condição da bexiga desde o início do estudo (de muito pior para muito melhor).
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Mês 12
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Porcentagem de participantes em cada categoria da escala PGIC: impressão na saúde geral no mês 12 e EoT
Prazo: Mês 12
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O PGIC é um questionário de 2 partes, avaliando tanto a mudança na condição geral do paciente quanto a mudança na condição da bexiga desde o início do estudo (de muito pior para muito melhor).
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Mês 12
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Número de participantes com mudança da linha de base para EoT na qualidade de vida europeia em 5 dimensões (EQ-5D) Pontuação da subescala do questionário: Mobilidade
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O questionário EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para descrever e avaliar o estado de saúde, e tem 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta que variam do nível 1 (nenhum problema ou nenhum) ao nível 5 (incapaz de realizar a atividade).
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Linha de base e 12 meses
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala do questionário EQ-5D: autocuidado
Prazo: Linha de base e mês 12
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O questionário EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para descrever e avaliar o estado de saúde, e tem 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta que variam do nível 1 (nenhum problema ou nenhum) ao nível 5 (incapaz de realizar a atividade).
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala do questionário EQ-5D: atividades usuais
Prazo: Linha de base e mês 12
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O questionário EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e específico para descrever e avaliar o estado de saúde, e tem 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta que variam do nível 1 (nenhum problema ou nenhum) ao nível 5 (incapaz de realizar a atividade).
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala do questionário EQ-5D: dor/desconforto
Prazo: Linha de base e mês 12
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O questionário EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, específico para descrever e avaliar o estado de saúde, e tem 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta que variam do nível 1 (nenhum problema ou nenhum) ao nível 5 (incapaz de realizar a atividade).
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com alteração da linha de base para EoT na pontuação da subescala do questionário EQ-5D: ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base e mês 12
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O questionário EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, específico para descrever e avaliar o estado de saúde, e tem 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta que variam do nível 1 (nenhum problema ou nenhum) ao nível 5 (incapaz de realizar a atividade).
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base para os meses 6, 12 e EoT na produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: Questionário de problemas de saúde específicos (WPAI:SHP) Pontuação: Porcentagem de tempo de trabalho perdido
Prazo: Linha de base e meses 6,12
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O WPAI:SHP é um questionário autoaplicável com 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido a problemas urinários; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5= Impacto da condição da bexiga na produtividade durante o trabalho; Q6=Impacto da condição da bexiga na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e meses 6,12
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Mudança da linha de base para os meses 6, 12 e EoT na pontuação WPAI:SHP: Porcentagem de comprometimento durante o trabalho
Prazo: Linha de base e meses 6, 12
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O WPAI:SHP é um questionário autoaplicável com 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido a problemas urinários; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5= Impacto da condição da bexiga na produtividade durante o trabalho; Q6=Impacto da condição da bexiga na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e meses 6, 12
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Alteração da linha de base para os meses 6 e 12 na pontuação WPAI:SHP: Porcentagem geral de comprometimento do trabalho
Prazo: Linha de base e meses 6, 12
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O WPAI:SHP é um questionário autoaplicável com 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido a problemas urinários; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5= Impacto da condição da bexiga na produtividade durante o trabalho; Q6=Impacto da condição da bexiga na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e meses 6, 12
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Alteração da linha de base para os meses 6 e 12 na pontuação WPAI:SHP: Porcentagem de comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base e meses 6, 12
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O WPAI:SHP é um questionário autoaplicável com 6 questões (Q1=Condição profissional; Q2=Horas de ausência ao trabalho devido a problemas urinários; Q3=Horas de ausência ao trabalho por outros motivos; Q4=Horas efetivamente trabalhadas; Q5= Impacto da condição da bexiga na produtividade durante o trabalho; Q6=Impacto da condição da bexiga na produtividade ao realizar atividades diárias regulares além do trabalho) e um período recordatório de 1 semana.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e meses 6, 12
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Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência por 24 horas usando os últimos 3 dias diários nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
É relatada a porcentagem de participantes sem episódios de incontinência registrados durante os últimos 3 dias do diário de micção de 7 dias.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com ≥ 10 pontos de melhora desde a linha de base na pontuação de incômodo de sintomas OAB-q nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A parte do sintoma incômodo consiste em 8 itens, classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com ≥ 10 pontos de melhoria desde o início na pontuação total de HRQoL nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação total foi calculada somando as 4 pontuações da subescala HRQoL e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com redução de 50% no número médio de episódios de incontinência por 24 horas nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência por 24 horas usando os últimos 7 dias diários nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
A porcentagem de participantes sem episódios de incontinência registrados durante o diário de micção de 7 dias é relatada.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com normalização da frequência de micção nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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A porcentagem de participantes com normalização da frequência de micção foi definida como participantes que tiveram ≥ 8 micções/24 horas no início do estudo e < 8 micções/24 horas após o início do estudo nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com ≥ 1 ponto de melhoria desde a linha de base em PPBC nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes classificam sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes com melhoria importante (≥ 2 pontos) desde a linha de base em PPBC nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes classificam sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes que responderam duas vezes (≥ 50% de redução no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e pelo menos 10 pontos de melhoria na escala de incômodo de sintomas OAB-q) nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A parte do sintoma incômodo consiste em 8 itens, classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes que responderam duas vezes (≥ 50% de redução no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e pelo menos 10 pontos de melhoria na pontuação total OAB-q HRQL) nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
O OAB-q é um questionário autorreferido com itens relacionados a sintomas de incômodo e QVRS.
A porção de HRQoL consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL (Coping, Preocupação, Sono e Interação Social), cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação total foi calculada somando as 4 pontuações da subescala HRQoL e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indicou uma melhora.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes que responderam duas vezes (≥ 50% de redução no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e pelo menos 1 ponto de melhoria em PPBC) nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Um episódio de incontinência foi definido como a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes classificam sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentagem de participantes que responderam triplamente (≥ 50% de redução no número médio de episódios de incontinência por 24 horas, ≥ 10 pontos de melhoria na escala de desconforto de sintomas OAB-q e ≥ 1 ponto de melhoria na PPBC) nos meses 1, 3, 6, 9 , 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
A parte do sintoma incômodo do OAB-q consiste em 8 itens, classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 a 6).
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 (menor gravidade) a 100 (pior gravidade).
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma melhora. O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada usando uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes avaliaram sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Participantes com resposta tripla (≥ 50% de redução no número médio de episódios de incontinência por 24 horas, ≥ 10 pontos de melhoria na pontuação total de OAB-q HRQL e ≥ 1 ponto de melhoria no PPBC) nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado a partir dos dados registrados pelo participante em um diário de micção durante 7 dias antes de cada visita.
A porção de HRQoL do OAB-q consiste em 25 itens de HRQoL compreendendo 4 subescalas de HRQoL, cada item foi pontuado de 1 a 6.
A pontuação total foi calculada somando as 4 pontuações da subescala HRQoL e transformando em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou uma melhora. O PPBC é uma ferramenta de avaliação global validada que usa uma escala Likert de 6 pontos na qual os participantes classificaram sua impressão subjetiva de sua condição atual da bexiga.
Os participantes avaliaram sua condição de bexiga usando esta escala: 1.
Não me causa nenhum problema; 2. Causa-me alguns problemas muito pequenos; 3. Causa-me alguns pequenos problemas; 4. Causa-me (alguns) problemas moderados; 5. Causa-me problemas graves; 6. Causa-me muitos problemas graves.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e EoT no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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O volume de PVR foi avaliado por ultrassonografia ou um scanner de bexiga.
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Linha de base e meses 1, 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
8 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
8 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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