Een multinationale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van twee geneesmiddelen, solifenacinesuccinaat en Mirabegron, samen of afzonderlijk ingenomen, worden vergeleken bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas (SYNERGY II)
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de combinatie van solifenacinesuccinaat met mirabegron te evalueren in vergelijking met solifenacinesuccinaat en mirabegron als monotherapie bij proefpersonen met een overactieve blaas
Het doel van deze studie was om te onderzoeken hoe goed de combinatie van twee geneesmiddelen (solifenacinesuccinaat en mirabegron) werkte in vergelijking met elk geneesmiddel afzonderlijk bij de behandeling van blaasproblemen, en hoe veilig ze waren bij langdurig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1829
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australië, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australië, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, België, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, België, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Bad Ems, Duitsland, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Duitsland, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Duitsland, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Duitsland, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Duitsland, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Duitsland, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Duitsland, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Duitsland, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finland, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hongarije, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hongarije, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Hongarije, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Hongarije, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Hongarije, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Hongarije, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italië, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italië, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italië, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korea, republiek van, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korea, republiek van, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korea, republiek van, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korea, republiek van, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Letland, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litouwen, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litouwen, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litouwen, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litouwen, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Maleisië, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Nederland, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nieuw-Zeeland, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Alesund, Noorwegen, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Noorwegen, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Oekraïne, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Oekraïne, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polen, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Roemenië, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Roemenië, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Russische Federatie, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenië, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slowakije, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slowakije, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slowakije, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slowakije, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spanje, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spanje, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tsjechië, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tsjechië, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tsjechië, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Boras, Zweden, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Zweden, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Zweden, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Zweden, 753 19
- Site SE46009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste opname bij screening (bezoek 1):
- De proefpersoon had onderzoek 178-CL-101 of onderzoek 905-EC-012 voltooid (dit opnamecriterium zou niet langer van toepassing zijn zodra de werving voor onderzoek 178-CL-101 en onderzoek 905-EC-012 was afgerond. In dat geval moest de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden symptomen van "natte" OAB (urinaire frequentie en aandrang met incontinentie) hebben;
- De proefpersoon was bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen en was in staat om zijn/haar vitale functies thuis op vastgestelde tijdstippen te meten met behulp van het apparaat dat door het onderzoekspersoneel was verstrekt, en om de metingen adequaat op te slaan;
Hoofdopname bij randomisatie (bezoek 2):
- Proefpersoon had een mictiefrequentie van gemiddeld ≥ 8 keer per periode van 24 uur gedurende de laatste 7 dagen van de mictiedagboekperiode (incontinentie-episode mag niet worden meegeteld als mictie).
- Proefpersoon had gedurende de laatste 7 dagen van de mictiedagboekperiode ten minste 3 incontinentie-episodes meegemaakt.
- Proefpersoon had gemiddeld ten minste 1 urgentie-episode (graad 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale [PPIUS]) per 24 uur doorgemaakt tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode.
Uitsluitingscriteria:
Hoofduitsluiting bij screening (bezoek 1):
- Proefpersoon had een klinisch significante obstructie van de blaasuitstroom met risico op urineretentie;
- Proefpersoon had een aanzienlijk PVR-volume (> 150 ml);
- Proefpersoon had significante stress-incontinentie of gemengde stress/urgentie-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is;
- Proefpersoon heeft een verblijfskatheter of oefent intermitterende zelfkatheterisatie uit;
- Proefpersoon had aanwijzingen voor een urineweginfectie (urinekweek met > 100.000 kve/ml), chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen;
- Proefpersoon onderging in de afgelopen 12 maanden een intravesicale behandeling met bijv. botulinumtoxine, resiniferatoxine, capsaïcine;
Belangrijkste uitsluiting bij randomisatie (bezoek 2):
- Proefpersoon had bewijs van een urineweginfectie (UTI) (urinekweek met > 100.000 kve/ml) zoals vastgesteld in de monsters van het screeningsbezoek (V1). De proefpersoon kan opnieuw worden gescreend na succesvolle behandeling van de urineweginfectie (bevestigd door een peilstok die negatief is voor nitriet).
- Proefpersoon had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml, zoals vastgelegd in de mictiedagboekperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron 50 mg
Deelnemers kregen mirabegron 50 mg eenmaal daags gedurende 52 weken.
|
De deelnemers kregen mirabegron 50 mg oraal eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met solifenacine 5 mg oraal eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip.
Deze interventie werd gegeven om de blinden tijdens het onderzoek te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacine 5 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags 5 mg solifenacine.
|
De deelnemers kregen eenmaal daags oraal solifenacine 5 mg, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met mirabegron 50 mg oraal eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip elke dag.
Deze interventie werd gegeven om de blinden tijdens het onderzoek te behouden.
|
|
Experimenteel: Solifenacine 5 mg + Mirabegron 50 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags solifenacine 5 mg en mirabegron 50 mg.
|
De deelnemers kregen mirabegron 50 mg oraal eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
De deelnemers kregen eenmaal daags oraal solifenacine 5 mg, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen na inname van de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling tot 14 dagen na inname van de laatste dosis van de dubbelblinde behandeling voor niet-ernstige bijwerkingen en tot 30 dagen na inname van de laatste dosis van dubbelblinde behandeling voor ernstige bijwerkingen (SAE's).
Dit omvatte abnormale laboratoriumtests, vitale functies of elektrocardiogramgegevens die werden gedefinieerd als AE's als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste of naar de mening van de onderzoeker klinisch significant was.
De ernst van elke AE werd als volgt gedefinieerd: Mild (geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten); Matig (getroffen normale dagelijkse activiteiten) en ernstig (onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
|
Van de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (EoT) in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer waren geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en week 52 kliniekbezoeken.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van baseline naar EoT in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Een mictie werd gedefinieerd als elke vorm van vrijwillig urineren (exclusief episodes van alleen incontinentie).
Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer werden geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 7 dagen vóór de basislijn en week 52 kliniekbezoeken.
|
Basislijn en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar EoT in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van de gegevens die de deelnemer gedurende 3 opeenvolgende dagen registreerde met volumemetingen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van basislijn naar EoT in vragenlijst voor overactieve blaas (OAB-q) Symptoom Stoorscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het deel symptoomhinder bestaat uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6).
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van baseline naar EoT in de beoordeling door de patiënt van tevredenheid over de behandeling - visueel analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De TS-VAS is een visueel analoge schaal die deelnemers vraagt om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering te plaatsen op een lijn die loopt van 0 (Nee, helemaal niet) aan de linkerkant tot 10 (Ja, helemaal) aan de rechts.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van baseline naar maand 1, 3, 6, 9 en 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan de basislijn en voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek waren geregistreerd.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal incontinentie-episodes tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het aantal incontinentie-episodes was het totale aantal keren dat een deelnemer een incontinentie-episode registreerde tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in aantal incontinentie-episodes tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het aantal incontinentie-episodes was het totale aantal keren dat een deelnemer een incontinentie-episode registreerde tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal incontinentievrije dagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het aantal incontinentievrije dagen was het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek zonder geregistreerde incontinentie-episodes.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal incontinentievrije dagen met < 8 micties per dag tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het aantal incontinentievrije dagen met < 8 micties per dag was het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode zonder geregistreerde incontinentie-episodes en met < 8 micties per dag.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een urgentie-incontinentie-episode werd gedefinieerd als het onvrijwillig lekken van urine, vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door aandrang.
Het gemiddelde aantal urgentie-incontinentie-episodes werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek waren geregistreerd.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal urgentie-incontinentie-episodes tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een urgentie-incontinentie-episode werd gedefinieerd als het onvrijwillig lekken van urine vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door aandrang.
Het aantal urgentie-incontinentie-episodes was het totale aantal urgentie-incontinentie-episodes geregistreerd door de deelnemer tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in aantal urgentie-incontinentie-episodes tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een urgentie-incontinentie-episode werd gedefinieerd als het onvrijwillig lekken van urine, vergezeld van of onmiddellijk voorafgegaan door aandrang.
Het aantal urgentie-incontinentie-episodes was het totale aantal urgentie-incontinentie-episodes geregistreerd door de deelnemer tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maand 1, 3, 6, 9 en 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een mictie werd gedefinieerd als elke vorm van vrijwillig urineren (exclusief episodes van alleen incontinentie).
Het gemiddelde aantal micties per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer werden geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 7 dagen vóór de baseline en voorafgaand aan elk bezoek.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal dagen met < 8 micties per dag tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek (op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het aantal dagen met < 8 micties was het aantal geldige dagboekdagen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode met minder dan 8 micties per dag.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Wijziging van baseline naar EoT in gecorrigeerde mictiefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Gecorrigeerde mictiefrequentie werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal micties per 24 uur dat deelnemers hadden aan het einde van de behandeling als hun vochtinname onveranderd was gebleven sinds de uitgangswaarde.
De gecorrigeerde mictiefrequentie werd berekend als het gemiddelde uitgangsvolume dat per mictie werd geplast, vermenigvuldigd met het gemiddelde aantal micties per 24 uur bij baseline gedeeld door het gemiddelde geplaste volume per mictie bij EoT.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering van basislijn naar maanden 3, 6 en 12 in het gemiddelde volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 12
|
Het gemiddelde geledigde volume per mictie werd berekend op basis van de gegevens die door de deelnemer gedurende 3 opeenvolgende dagen werden geregistreerd met volumemetingen tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Basislijn en maanden 3, 6, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Urgentie werd gedefinieerd als een klacht over een plotselinge, dwingende wens om te plassen, die moeilijk uit te stellen is.
Een urgentie-episode werd gedefinieerd als elke mictie- of incontinentie-episode die door de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in het mictiedagboek werd geregistreerd als 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), waarbij 0 = geen urgentie; 1 = lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan de mictie een korte tijd vertragen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Urge-incontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in gemiddeld aantal nocturia-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een nycturie-episode werd gedefinieerd als 's nachts 1 of meer keer wakker worden om te plassen (d.w.z. elke mictie geassocieerd met slaapverstoring tussen het moment dat de deelnemer naar bed gaat met de intentie om te slapen tot het moment dat de deelnemer 's ochtends opstaat met de intentie om te gaan slapen). wakker blijven).
Het gemiddelde aantal nycturie-episodes werd berekend op basis van gegevens die door de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in het mictiedagboek waren geregistreerd.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal gerapporteerde nycturie-episodes tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een nycturie-episode werd gedefinieerd als 's nachts 1 of meer keer wakker worden om te plassen (d.w.z. elke mictie geassocieerd met slaapverstoring tussen het moment dat de deelnemer naar bed gaat met de intentie om te slapen tot het moment dat de deelnemer 's ochtends opstaat met de intentie om te gaan slapen). wakker blijven).
Het aantal nycturie-episodes was het aantal keren dat een deelnemer een nycturie-episode registreerde tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in aantal nycturie-episodes tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een nycturie-episode werd gedefinieerd als 's nachts 1 of meer keer wakker worden om te plassen (d.w.z. elke mictie geassocieerd met slaapverstoring tussen het moment dat de deelnemer naar bed gaat met de intentie om te slapen tot het moment dat de deelnemer 's ochtends opstaat met de intentie om te gaan slapen). wakker blijven).
Het aantal nycturie-episodes was het aantal keren dat een deelnemer een nycturie-episode registreerde tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het gemiddelde aantal pads dat per 24 uur werd gebruikt, werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in het mictiedagboek had genoteerd.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal gebruikte pads tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het aantal gebruikte elektroden was het aantal keren dat een deelnemer een nieuw gebruikte elektrode registreerde tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in het aantal gebruikte pads tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het aantal gebruikte elektroden was het aantal keren dat een deelnemer een nieuw gebruikte elektrode registreerde tijdens de 7-daagse mictiedagboekperiode voorafgaand aan elk bezoek.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Wijziging van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9 en 12 in de OAB-q Symptom Bother Score
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het deel symptoomhinder bestaat uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6).
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): totale score
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het HRQoL-gedeelte bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen (Omgaan, Bezorgdheid, Slaap en Sociale interactie), elk item kreeg een score van 1-6.
De totale score werd berekend door de 4 scores op de subschaal GKvL toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in HRQoL subschaalscore: omgaan
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het HRQoL-gedeelte bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen (Omgaan, Bezorgdheid, Slaap en Sociale interactie), elk item kreeg een score van 1-6.
GGKvL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en de totaalscore werden getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in HRQoL subschaalscore: zorg
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het HRQoL-gedeelte bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen (Omgaan, Bezorgdheid, Slaap en Sociale interactie), elk item kreeg een score van 1-6.
GGKvL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en de totaalscore werden getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in HRQoL subschaalscore: slaap
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het GKvL-gedeelte bestond uit 25 GKvL-items bestaande uit 4 GKvL-subschalen (Omgaan met, Bezorgdheid, Slaap en Sociale Interactie), elke keer werd gescoord van 1-6.
GGKvL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en de totaalscore werden getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in HRQL-subschaalscore: sociaal
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het HRQoL-gedeelte bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen (Omgaan, Bezorgdheid, Slaap en Sociale interactie), elk item kreeg een score van 1-6.
GGKvL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociaal) en de totaalscore werden getransformeerd naar een bereik van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Wijziging van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9 en 12 in de patiëntbeoordeling van TS-VAS
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De TS-VAS is een visueel analoge schaal die deelnemers vraagt om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering te plaatsen op een lijn die loopt van 0 (Nee, helemaal niet) aan de linkerkant tot 10 (Ja, helemaal) aan de rechts.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De PPBC is een gevalideerde, globale beoordelingstool die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1.
Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers in elke categorie van de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt: indruk in blaassymptomen op maand 12 en EoT
Tijdsspanne: Maand 12
|
De PGIC is een 2-delige vragenlijst, die zowel de verandering in de algehele conditie van de patiënt als de verandering in de blaasconditie beoordeelt sinds het begin van het onderzoek (van heel veel slechter tot heel veel verbeterd).
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers in elke categorie van PGIC-schaal: indruk in algemene gezondheid op maand 12 en EoT
Tijdsspanne: Maand 12
|
De PGIC is een 2-delige vragenlijst, die zowel de verandering in de algehele conditie van de patiënt als de verandering in de blaasconditie beoordeelt sinds het begin van het onderzoek (van heel veel slechter tot heel veel verbeterd).
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in European Quality of Llife in 5 Dimensions (EQ-5D) Subschaalscore: Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De EQ-5D-vragenlijst is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De EQ-5D-vragenlijst is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in subschaalscore EQ-5D-vragenlijst: gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De EQ-5D-vragenlijst is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: pijn/ongemak
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De EQ-5D-vragenlijst is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline naar EoT in EQ-5D-vragenlijst Subschaalscore: angst/depressie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De EQ-5D-vragenlijst is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand en heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus variërend van niveau 1 (geen of geen probleem) tot niveau 5 (niet in staat om activiteit uit te voeren).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 6, 12 en EoT in werkproductiviteit en activiteitsstoornis: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI:SHP) Score: percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6,12
|
De WPAI:SHP is een zelf-in te vullen vragenlijst met 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege de blaasaandoening; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uurwerkelijk gewerkte uren; Q5= Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit tijdens het werk; Q6=Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn en maanden 6,12
|
|
Wijziging van baseline naar maanden 6, 12 en EoT in WPAI:SHP-score: procentuele beperking tijdens het werk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12
|
De WPAI:SHP is een zelf-in te vullen vragenlijst met 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege de blaasaandoening; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uurwerkelijk gewerkte uren; Q5= Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit tijdens het werk; Q6=Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn en maanden 6, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 6, 12 in WPAI:SHP-score: percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12
|
De WPAI:SHP is een zelf-in te vullen vragenlijst met 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege de blaasaandoening; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uurwerkelijk gewerkte uren; Q5= Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit tijdens het werk; Q6=Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, d.w.z. slechtere uitkomsten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn en maanden 6, 12
|
|
Verandering van baseline naar maanden 6, 12 in WPAI:SHP-score: procentuele activiteitsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12
|
De WPAI:SHP is een zelf-in te vullen vragenlijst met 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege de blaasaandoening; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uurwerkelijk gewerkte uren; Q5= Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit tijdens het werk; Q6=Invloed van de blaasaandoening op de productiviteit bij het uitvoeren van reguliere dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een terugroepperiode van 1 week.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Basislijn en maanden 6, 12
|
|
Percentage deelnemers met nul incontinentie-afleveringen per 24 uur met behulp van de laatste 3 dagboekdagen op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes geregistreerd tijdens de laatste 3 dagen van het 7-daagse mictiedagboek wordt gerapporteerd.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 10 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OAB-q Symptom Bother Score op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het deel symptoomhinder bestaat uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6).
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 10 punten verbetering ten opzichte van baseline in HRQoL Total Score in maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het HRQoL-gedeelte bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen (Omgaan, Bezorgdheid, Slaap en Sociale interactie), elk item kreeg een score van 1-6.
De totale score werd berekend door de 4 scores op de subschaal GKvL toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met 50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur in maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek had genoteerd.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met nul incontinentie-episodes per 24 uur met behulp van de laatste 7 dagboekdagen op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes geregistreerd tijdens het 7-daagse mictiedagboek wordt gerapporteerd.
|
Maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met mictiefrequentienormalisatie in maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het percentage deelnemers met normalisatie van de mictiefrequentie werd gedefinieerd als deelnemers die ≥ 8 micties/24 uur bij baseline en < 8 micties/24 uur na baseline hadden op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 punt verbetering ten opzichte van baseline in PPBC op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De PPBC is een gevalideerde, globale beoordelingstool die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1.
Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers met grote (≥ 2 punten) verbetering ten opzichte van baseline in PPBC op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
De PPBC is een gevalideerde, globale beoordelingstool die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1.
Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers dat dubbel reageerde (≥ 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur en ten minste 10 punten verbetering op de OAB-q Symptom Bother Scale) op maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek had genoteerd.
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het deel symptoomhinder bestaat uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6).
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers dat dubbel reageerde (≥ 50% vermindering van het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur en ten minste 10 punten verbetering op OAB-q HRQL-totaalscore) in maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek had genoteerd.
De OAB-q is een zelfgerapporteerde vragenlijst met items die betrekking hebben op symptoomlast en GKvL.
Het HRQoL-gedeelte bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen (Omgaan, Bezorgdheid, Slaap en Sociale interactie), elk item kreeg een score van 1-6.
De totale score werd berekend door de 4 scores op de subschaal GKvL toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers dat dubbel reageerde (≥ 50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur en ten minste 1 punt verbetering op PPBC) in maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Een incontinentie-episode werd gedefinieerd als de klacht over ongewild urineverlies.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek had genoteerd.
De PPBC is een gevalideerde, globale beoordelingstool die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1.
Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage deelnemers dat triple responder was (≥ 50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur, ≥ 10 punten verbetering op OAB-q Symptom Bother Scale en ≥ 1 punt verbetering op PPBC) in maand 1, 3, 6, 9 , 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek had genoteerd.
Het symptoomprobleemgedeelte van de OAB-q bestaat uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 t/m 6).
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 (minste ernst) tot 100 (ergste ernst).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering. De PPBC is een gevalideerde, globale beoordelingstool die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1.
Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Deelnemers die triple responders waren (≥ 50% vermindering van gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur, ≥ 10 punten verbetering op OAB-q HRQL totale score en ≥ 1 punt verbetering op PPBC) in maand 1, 3, 6, 9, 12 en EoT
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur werd berekend op basis van gegevens die de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek in een mictiedagboek had genoteerd.
Het HRQoL-gedeelte van de OAB-q bestaat uit 25 HRQoL-items bestaande uit 4 HRQoL-subschalen, elk item kreeg een score van 1-6.
De totale score werd berekend door de 4 scores op de subschaal GKvL toe te voegen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering. De PPBC is een gevalideerde, globale beoordelingstool die gebruikmaakt van een 6-punts Likert-schaal waarop deelnemers hun subjectieve indruk van hun huidige blaasaandoening beoordeelden.
Deelnemers beoordeelden hun blaasconditie met behulp van deze schaal: 1.
Levert bij mij helemaal geen problemen op; 2. Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen; 3. Veroorzaakt enkele kleine problemen; 4. Veroorzaakt mij (enkele) matige problemen; 5. Bezorgt mij ernstige problemen; 6. Levert mij veel ernstige problemen op.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en EoT in Postvoid Residual (PVR) Volume
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
PVR-volume werd beoordeeld door middel van echografie of een blaasscanner.
|
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urologische ziekten
- Urineblaas, overactief
- Ziekten van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Urologische middelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Solifenacinesuccinaat
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .