Uno studio multinazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di due medicinali, solifenacina succinato e mirabegron presi insieme o separatamente in soggetti con sintomi di vescica iperattiva (SYNERGY II)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della combinazione di solifenacina succinato con mirabegron rispetto alla monoterapia con solifenacina succinato e mirabegron in soggetti con vescica iperattiva
Lo scopo di questo studio era esaminare l'efficacia della combinazione di due medicinali (solifenacina succinato e mirabegron) rispetto a ciascun medicinale da solo nel trattamento dei problemi alla vescica e quanto fossero sicuri per l'uso a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1829
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgio, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Cechia, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Cechia, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Cechia, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Cechia, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Cechia, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Cechia, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Cechia, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Corea, Repubblica di, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Corea, Repubblica di, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Corea, Repubblica di, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Federazione Russa, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Federazione Russa, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Kouvola, Finlandia, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bad Ems, Germania, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Germania, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Germania, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Germania, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Germania, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Germania, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Germania, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Germania, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Germania, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Germania, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italia, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italia, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italia, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettonia, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Lettonia, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Lituania, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Lituania, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Lituania, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Lituania, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Messico, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Norvegia, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norvegia, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norvegia, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nuova Zelanda, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Olanda, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Olanda, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polonia, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polonia, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polonia, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polonia, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polonia, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Regno Unito, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Romania, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovacchia, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovacchia, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovacchia, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovacchia, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovacchia, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spagna, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spagna, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spagna, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sud Africa, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Boras, Svezia, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Svezia, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Svezia, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Svezia, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ucraina, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ucraina, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ucraina, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ucraina, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungheria, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Ungheria, 7621
- Site HU36005
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Csongrad Megye
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Csongrad, Csongrad Megye, Ungheria, 6640
- Site HU36003
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Szentes, Csongrad Megye, Ungheria, 6600
- Site HU36001
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Gyor-Moson Sopron
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Sopron, Gyor-Moson Sopron, Ungheria, 9400
- Site HU36013
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Veszprem Megye
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Veszprem, Veszprem Megye, Ungheria, 8200
- Site HU36012
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione principale allo screening (visita 1):
- Il soggetto ha completato lo studio 178-CL-101 o lo studio 905-EC-012 (questo criterio di inclusione non si applicherebbe più una volta completato il reclutamento per lo studio 178-CL-101 e lo studio 905-EC-012. In quel caso il soggetto doveva avere sintomi di OAB "umida" (frequenza e urgenza urinaria con incontinenza) da almeno 3 mesi);
- Il soggetto era disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari e in grado di misurare i propri segni vitali a casa nei momenti stabiliti, utilizzando il dispositivo fornito dal personale dello studio, e di registrare adeguatamente le letture;
Inclusione principale alla randomizzazione (Visita 2):
- Il soggetto ha avuto una frequenza della minzione in media ≥ 8 volte per periodo di 24 ore durante gli ultimi 7 giorni del periodo del diario della minzione (l'episodio di incontinenza non deve essere conteggiato come minzione).
- Il soggetto ha avuto almeno 3 episodi di incontinenza durante gli ultimi 7 giorni del periodo del diario della minzione.
- Il soggetto ha avuto in media almeno 1 episodio di urgenza (grado 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente [PPIUS]) per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
Esclusione principale allo screening (Visita 1):
- Il soggetto presentava un'ostruzione al deflusso della vescica clinicamente significativa a rischio di ritenzione urinaria;
- Il soggetto aveva un volume PVR significativo (> 150 mL);
- Il soggetto presentava un'incontinenza da stress significativa o un'incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante;
- Il soggetto ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente;
- Il soggetto presentava evidenza di UTI (urinocoltura contenente > 100.000 cfu/mL), infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o precedente o attuale malattia maligna degli organi pelvici;
- Il soggetto è stato sottoposto a trattamento intravescicale negli ultimi 12 mesi con, ad esempio, tossina botulinica, resiniferatossina, capsaicina;
Esclusione principale alla randomizzazione (Visita 2):
- Il soggetto presentava evidenza di un'infezione del tratto urinario (UTI) (urinocoltura contenente > 100.000 cfu/mL) come valutato nei campioni della visita di screening (V1). Il soggetto potrebbe essere ricontrollato dopo il successo del trattamento dell'infezione delle vie urinarie (confermato da un dipstick negativo per i nitriti).
- Il soggetto aveva un volume totale giornaliero medio di urina > 3000 ml come registrato nel periodo del diario della minzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto mirabegron 50 mg una volta al giorno per 52 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto placebo per abbinare solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Questo intervento è stato dato per mantenere i ciechi durante lo studio.
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Comparatore attivo: Solifenacina 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg una volta al giorno per 52 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto placebo per abbinare mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Questo intervento è stato dato per mantenere i ciechi durante lo studio.
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Sperimentale: Solifenacina 5 mg + Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg e mirabegron 50 mg una volta al giorno per 52 settimane.
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I partecipanti hanno ricevuto mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (fino a 56 settimane)
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) osservato dopo l'assunzione della prima dose di trattamento in doppio cieco fino a 14 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di trattamento in doppio cieco per eventi avversi non gravi e fino a 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di trattamento in doppio cieco per eventi avversi gravi (SAE).
Ciò includeva test di laboratorio anomali, segni vitali o dati dell'elettrocardiogramma definiti come eventi avversi se l'anomalia induceva segni o sintomi clinici, richiedeva un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o era clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
La gravità di ciascun evento avverso è stata definita in base a quanto segue: lieve (nessuna interruzione delle normali attività quotidiane); Moderato (interessamento delle normali attività quotidiane) e grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane).
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Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (fino a 56 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima del basale e delle visite cliniche alla settimana 52.
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Basale e settimana 52
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Variazione dal basale all'EoT nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Una minzione è stata definita come qualsiasi minzione volontaria (esclusi solo gli episodi di incontinenza).
Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima del basale e delle visite cliniche alla settimana 52.
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Basale e settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'EoT nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante durante 3 giorni consecutivi con misurazioni del volume durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni.
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Basale e settimana 52
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Modifica dal basale all'EoT nel questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione sintomo fastidio è composta da 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimana 52
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Passaggio dal basale all'EoT nella valutazione del paziente della scala analogica visiva della soddisfazione del trattamento (TS-VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il TS-VAS è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ponendo un segno verticale su una linea che va da 0 (No, per niente) a sinistra a 10 (Sì, completamente) a sinistra Giusto.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimana 52
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima del basale e prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Numero di episodi di incontinenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero di episodi di incontinenza era il numero totale di volte in cui un partecipante registra un episodio di incontinenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero di episodi di incontinenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero di episodi di incontinenza era il numero totale di volte in cui un partecipante registra un episodio di incontinenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Numero di giorni senza incontinenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero di giorni senza incontinenza era il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita senza episodi di incontinenza registrati.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Numero di giorni senza incontinenza con < 8 minzioni al giorno durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero di giorni senza incontinenza con < 8 minzioni al giorno era il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni senza episodi di incontinenza registrati e con < 8 minzioni al giorno.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza da urgenza è stato definito come la perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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|
Numero di episodi di incontinenza da urgenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ciascuna visita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
|
Un episodio di incontinenza da urgenza è stato definito come la perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Il numero di episodi di incontinenza da urgenza era il numero totale di episodi di incontinenza da urgenza registrati dal partecipante durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero di episodi di incontinenza da urgenza durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
|
Un episodio di incontinenza da urgenza è stato definito come la perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Il numero di episodi di incontinenza da urgenza era il numero totale di episodi di incontinenza da urgenza registrati dal partecipante durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Una minzione è stata definita come qualsiasi minzione volontaria (esclusi solo gli episodi di incontinenza).
Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima del basale e prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Numero di giorni con <8 minzioni al giorno durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita (mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero di giorni con < 8 minzioni era il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario di minzione di 7 giorni con meno di 8 minzioni al giorno.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Modifica dal basale all'EoT nella frequenza della minzione corretta
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La frequenza minzionale corretta è stata definita come il numero medio di minzioni per 24 ore che i partecipanti avevano alla fine del trattamento se la loro assunzione di liquidi era rimasta invariata rispetto al basale.
La frequenza minzionale corretta è stata calcolata come il volume medio svuotato al basale per minzione moltiplicato per il numero medio basale di minzioni per 24 ore diviso per il volume medio svuotato per minzione all'EoT.
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Basale e mese 12
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Variazione dal basale ai mesi 3, 6 e 12 nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 12
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Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante durante 3 giorni consecutivi con misurazioni del volume durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 3, 6, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4) per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'urgenza è stata definita come una lamentela di un desiderio improvviso e irresistibile di urinare, che è difficile da differire.
Un episodio di urgenza è stato definito come qualsiasi episodio di minzione o incontinenza registrato dal partecipante nel diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita come 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS), dove 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Moderata urgenza, potrebbe ritardare di poco la minzione; 3 = Grave urgenza, non può ritardare la minzione; 4 = Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di nicturia è stato definito come svegliarsi di notte 1 o più volte per urinare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui il partecipante si alza la mattina con l'intenzione stare svegli).
Il numero medio di episodi di nicturia è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita".
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Numero di episodi di nicturia riportati durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ciascuna visita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di nicturia è stato definito come svegliarsi di notte 1 o più volte per urinare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui il partecipante si alza la mattina con l'intenzione stare svegli).
Il numero di episodi di nicturia era il numero di volte in cui un partecipante registrava un episodio di nicturia durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero di episodi di nicturia durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di nicturia è stato definito come svegliarsi di notte 1 o più volte per urinare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante va a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui il partecipante si alza la mattina con l'intenzione stare svegli).
Il numero di episodi di nicturia era il numero di volte in cui un partecipante registrava un episodio di nicturia durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero medio di assorbenti utilizzati nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante nel diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Numero di elettrodi utilizzati durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero di tamponi utilizzati era il numero di volte in cui un partecipante ha registrato un nuovo tampone utilizzato durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel numero di elettrodi utilizzati durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero di tamponi utilizzati era il numero di volte in cui un partecipante ha registrato un nuovo tampone utilizzato durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 nel punteggio OAB-q Symptom Bother Score
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-riportato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione sintomo fastidio è composta da 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQoL: Coping
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Le sottoscale HRQoL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale sono stati trasformati per variare da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQoL: preoccupazione
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Le sottoscale HRQoL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale sono stati trasformati per variare da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQoL: sonno
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La parte HRQoL consisteva in 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni volta è stato valutato da 1 a 6.
Le sottoscale HRQoL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale sono stati trasformati per variare da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQL: sociale
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
|
L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Le sottoscale HRQoL (coping, preoccupazione, sonno e sociale) e il punteggio totale sono stati trasformati per variare da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 nella valutazione del paziente di TS-VAS
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il TS-VAS è una scala analogica visiva che chiede ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ponendo un segno verticale su una linea che va da 0 (No, per niente) a sinistra a 10 (Sì, completamente) a sinistra Giusto.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Variazione dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti hanno valutato la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria della scala PGIC (Patient's Global Impression of Change): impressione nei sintomi della vescica al mese 12 e EoT
Lasso di tempo: Mese 12
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Il PGIC è un questionario in 2 parti, che valuta sia il cambiamento delle condizioni generali del paziente sia il cambiamento delle condizioni della vescica dall'inizio dello studio (da molto peggio a molto migliorato).
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Mese 12
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria della scala PGIC: impressione di salute generale al mese 12 e EoT
Lasso di tempo: Mese 12
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Il PGIC è un questionario in 2 parti, che valuta sia il cambiamento delle condizioni generali del paziente sia il cambiamento delle condizioni della vescica dall'inizio dello studio (da molto peggio a molto migliorato).
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Mese 12
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Numero di partecipanti con cambiamento dal basale all'EoT nella qualità europea della vita in 5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della sottoscala del questionario: Mobilità
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il questionario EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta che vanno dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Basale e 12 mesi
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Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: cura di sé
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il questionario EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta che vanno dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Basale e mese 12
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Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: attività abituali
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il questionario EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta che vanno dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Basale e mese 12
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Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: dolore/disagio
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il questionario EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta che vanno dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Basale e mese 12
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Numero di partecipanti con variazione dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il questionario EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta che vanno dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Basale e mese 12
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Variazione dal basale ai mesi 6, 12 e EoT nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: questionario sui problemi di salute specifici (WPAI:SHP) Punteggio: percentuale del tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e mesi 6,12
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Il WPAI:SHP è un questionario autosomministrato con 6 domande (Q1=Situazione occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per patologia vescicale; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5= Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante il lavoro; Q6=Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante lo svolgimento di attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 6,12
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Modifica dal basale ai mesi 6, 12 e EoT nel punteggio WPAI:SHP: Percentuale di menomazione durante il lavoro
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12
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Il WPAI:SHP è un questionario autosomministrato con 6 domande (Q1=Situazione occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per patologia vescicale; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5= Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante il lavoro; Q6=Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante lo svolgimento di attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 6, 12
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Variazione dal basale ai mesi 6, 12 nel punteggio WPAI:SHP: percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12
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Il WPAI:SHP è un questionario autosomministrato con 6 domande (Q1=Situazione occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per patologia vescicale; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5= Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante il lavoro; Q6=Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante lo svolgimento di attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 6, 12
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Variazione dal basale ai mesi 6, 12 nel punteggio WPAI:SHP: percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12
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Il WPAI:SHP è un questionario autosomministrato con 6 domande (Q1=Situazione occupazionale; Q2=Ore di assenza dal lavoro per patologia vescicale; Q3=Ore di assenza dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5= Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante il lavoro; Q6=Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante lo svolgimento di attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 6, 12
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Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza nelle 24 ore utilizzando gli ultimi 3 giorni del diario ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Viene riportata la percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza registrati durante gli ultimi 3 giorni del diario della minzione di 7 giorni.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio OAB-q Symptom Bother ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione sintomo fastidio è composta da 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale HRQoL ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza nelle 24 ore utilizzando gli ultimi 7 giorni del diario ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Viene riportata la percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza registrati durante il diario della minzione di 7 giorni.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione della frequenza della minzione ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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La percentuale di partecipanti con normalizzazione della frequenza della minzione è stata definita come partecipanti che avevano ≥ 8 minzioni/24 ore al basale e <8 minzioni/24 ore dopo il basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale in PPBC ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti hanno valutato la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore (≥ 2 punti) rispetto al basale in PPBC ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti hanno valutato la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con doppia risposta (riduzione ≥ 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore e miglioramento di almeno 10 punti sulla scala OAB-q Symptom Bother Scale) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione sintomo fastidio è composta da 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con doppia risposta (riduzione ≥ 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore e miglioramento di almeno 10 punti sul punteggio totale HRQL OAB-q) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
L'OAB-q è un questionario auto-segnalato con voci relative al disturbo dei sintomi e alla HRQoL.
La porzione HRQoL è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti con doppia risposta (riduzione ≥ 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore e miglioramento di almeno 1 punto su PPBC) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti hanno valutato la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo triplo (riduzione ≥ 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore, miglioramento ≥ 10 punti sulla scala OAB-q Symptom Bother Scale e miglioramento ≥ 1 punto su PPBC) ai mesi 1, 3, 6, 9 , 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
La porzione sintomo fastidio dell'OAB-q è composta da 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento. Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti hanno valutato la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Partecipanti che erano triplici responsivi (riduzione ≥ 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore, miglioramento ≥ 10 punti sul punteggio totale OAB-q HRQL e miglioramento ≥ 1 punto su PPBC) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 ed EOT
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante in un diario della minzione per 7 giorni prima di ogni visita.
La parte HRQoL dell'OAB-q è composta da 25 item HRQoL comprendenti 4 sottoscale HRQoL, ogni item è stato valutato da 1 a 6.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento. Il PPBC è uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizza una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti hanno valutato la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Modifica dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12 e EoT nel volume residuo postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Il volume PVR è stato valutato mediante ecografia o uno scanner della vescica.
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Basale e mesi 1, 3, 6, 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Malattie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
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- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Solifenacina succinato
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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