一项比较两种药物琥珀酸索利那新和米拉贝隆一起服用或单独服用两种药物在有膀胱过度活动症症状的受试者中的长期疗效和安全性的多国研究 (SYNERGY II)
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项随机、双盲、平行组、主动控制、多中心研究，以评估与琥珀酸索利那新和米拉贝隆单药治疗相比，琥珀酸索利那新与米拉贝隆联用在膀胱过度活动症受试者中的长期安全性和有效性
这项研究的目的是检查两种药物（琥珀酸索利那新和米拉贝隆）的组合与单独使用每种药物相比在治疗膀胱问题方面的效果如何，以及它们长期使用的安全性如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1829
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Site DK45013
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Cherenigiv、乌克兰、14034
- Site UA38002
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Chernivtsi、乌克兰、58002
- Site UA38015
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49005
- Site UA38013
-
Kiev、乌克兰、02232
- Site UA38007
-
Kyiv、乌克兰、02660
- Site UA38003
-
Kyiv、乌克兰、04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Site UA38008
-
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-
Kazan、俄罗斯联邦、420097
- Site RU70015
-
Penza、俄罗斯联邦、440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Site RU70014
-
Ufa、俄罗斯联邦、450096
- Site RU70018
-
-
-
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-
Plovdiv、保加利亚、4003
- Site BG35908
-
Ruse、保加利亚、7000
- Site BG35902
-
Sofia、保加利亚、1431
- Site BG35905
-
Sofia、保加利亚、1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Montreal、加拿大、H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec、加拿大、G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford、Ontario、加拿大、N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis、Quebec、加拿大、G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet、Bacs-Kiskun Megye、匈牙利、6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs、Baranya Megye、匈牙利、7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad、Csongrad Megye、匈牙利、6640
- Site HU36003
-
Szentes、Csongrad Megye、匈牙利、6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron、Gyor-Moson Sopron、匈牙利、9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem、Veszprem Megye、匈牙利、8200
- Site HU36012
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南非、0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort、Gauteng、南非、1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark、Pretoria、南非、0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl、Western Cape、南非、7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥、06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、602-715
- Site KR82006
-
Busan、大韩民国、602-739
- Site KR82016
-
Daegu、大韩民国、705-717
- Site KR82005
-
Daegu、大韩民国、705-718
- Site KR82029
-
Daejeon、大韩民国、301-721
- Site KR82019
-
Incheon、大韩民国、405760
- Site KR82023
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Site KR82001
-
Seoul、大韩民国、05505
- Site KR82003
-
Seoul、大韩民国、100-380
- Site KR82021
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Site KR82020
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Site KR82030
-
Seoul、大韩民国、134-701
- Site KR82013
-
Seoul、大韩民国、134-872
- Site KR82017
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Site KR82002
-
Seoul、大韩民国、135-720
- Site KR82008
-
Seoul、大韩民国、136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si、Gyunggido、大韩民国、420-767
- Site KR82014
-
Seoul、Gyunggido、大韩民国、143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si、Jeollabuk-do South Korea、大韩民国、561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Bad Ems、德国、56130
- Site DE49008
-
Duisburg、德国、47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee、德国、27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale)、德国、06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen、德国、01844
- Site DE49001
-
Rostock、德国、18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen、德国、06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg、NRW、德国、47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach、Northwest、德国、51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben、Sachsen Anhalt、德国、06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- Site IT39022
-
Avellino、意大利、83100
- Site IT39007
-
Latina、意大利、04100
- Site IT39001
-
Milano、意大利、20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine、拉脱维亚、LV-2114
- Site LV37103
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Alesund、挪威、6003
- Site NO47007
-
Hamar、挪威、2317
- Site NO47006
-
Lierskogen、挪威、3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove、捷克语、500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove、捷克语、50005
- Site CZ42001
-
Olomouc、捷克语、772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava、捷克语、700 30
- Site CZ42014
-
Plzen、捷克语、32600
- Site CZ42005
-
Praha 2、捷克语、12808
- Site CZ42008
-
Praha 4、捷克语、140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk、捷克语、78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste、捷克语、686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem、捷克语、40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、82101
- Site SK42105
-
Kosice、斯洛伐克、04001
- Site SK42107
-
Kosice、斯洛伐克、04013
- Site SK42101
-
Nitra、斯洛伐克、949 01
- Site SK42103
-
Poprad、斯洛伐克、05801
- Site SK42108
-
Prešov、斯洛伐克、080 01
- Site SK42104
-
Trencin、斯洛伐克、91101
- Site SK42102
-
Trencin、斯洛伐克、91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Site SG65002
-
Singapore、新加坡、229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Nelson、新西兰、7010
- Site NZ64002
-
Tauranga、新西兰、3140
- Site NZ64003
-
Whangarei、新西兰、0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Gent、比利时、9000
- Site BE32004
-
Roeselare、比利时、8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden、比利时、3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-351
- Site PL48018
-
Chorzow、波兰、41-500
- Site PL48013
-
Gdynia、波兰、81-384
- Site PL48014
-
Lodz、波兰、90-302
- Site PL48004
-
Lublin、波兰、20-632
- Site PL48010
-
Myslowice、波兰、41-400
- Site PL48011
-
Opole、波兰、45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno、波兰、05-500
- Site PL48005
-
Warsaw、波兰、00-909
- Site PL48012
-
Warszawa、波兰、02-507
- Site PL48003
-
Warszawa、波兰、02-929
- Site PL48001
-
Wrocław、波兰、50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Site TH66009
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
- Site AU61005
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Site AU61007
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Site AU61021
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4152
- Site AU61022
-
Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
- Site AU61010
-
Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Site AU61025
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Parnu、爱沙尼亚、80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Boras、瑞典、506 30
- Site SE46007
-
Malmo、瑞典、211 52
- Site SE46005
-
Stockholm、瑞典、111 57
- Site SE46016
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Site SE46012
-
Stockholm、瑞典、182 88
- Site SE46003
-
Uppsala、瑞典、753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、47144
- Site LT37008
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Site LT37004
-
Kaunas、立陶宛、LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda、立陶宛、LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius、立陶宛、10207
- Site LT37010
-
Vilnius、立陶宛、LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius、立陶宛、LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、042122
- Site RO40004
-
Bucuresti、罗马尼亚、50659
- Site RO40001
-
Bucuresti、罗马尼亚、50659
- Site RO40005
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Site RO40010
-
Timisoara、罗马尼亚、300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400046
- Site RO40014
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Site US10049
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Site US10104
-
Phoenix、Arizona、美国、85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens、California、美国、90716
- Site US10082
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Site US10132
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Site US10133
-
Paramount、California、美国、90723
- Site US10149
-
San Diego、California、美国、92120
- Site US10003
-
Tarzana、California、美国、91356
- Site US10106
-
Valley Village、California、美国、91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Site US10060
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Site US10097
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Site US10148
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Site US10153
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Site US10091
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Site US10150
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Site US10124
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- Site US10009
-
Plantation、Florida、美国、33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Site US10037
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Site US10127
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Site US10088
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Site US10282
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- Site US10110
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Site US10002
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Site US10011
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- Site US10026
-
Kingston、New York、美国、12401
- Site US10040
-
New York、New York、美国、10065
- Site US10168
-
Newburgh、New York、美国、12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Site US10076
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Site US10129
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Site US10050
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Site US10008
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Site US10017
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site US10167
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Site US10250
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Site US10248
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Site US10063
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site US10079
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Site US10023
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Site US10065
-
Houston、Texas、美国、77058
- Site US10085
-
Houston、Texas、美国、77094
- Site US10219
-
Houston、Texas、美国、77099
- Site US10093
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Site US10090
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site US10105
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Site US10004
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Site US10155
-
Walla Walla、Washington、美国、99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Kouvola、芬兰、45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford、英国、WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek、荷兰、8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede、NL、荷兰、7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28031
- Site ES34004
-
Madrid、西班牙、28044
- Site ES34015
-
Madrid、西班牙、28046
- Site ES34009
-
Valencia、西班牙、46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Petaling Jaya、马来西亚、47500
- Site MY60002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选时的主要包含物（访问 1）：
- 受试者已完成研究 178-CL-101 或研究 905-EC-012（一旦完成研究 178-CL-101 和研究 905-EC-012 的招募，此纳入标准将不再适用。 在那种情况下，受试者必须有至少 3 个月的“湿”OAB 症状（尿频和尿急伴尿失禁）；
- 受试者愿意并能够正确完成排尿日记和问卷调查，能够在规定的时间点在家中使用研究人员提供的设备测量他/她的生命体征，并充分记录读数；
随机化时的主要纳入（访问 2）：
- 在排尿日记期的最后 7 天内，受试者的排尿频率平均每 24 小时 ≥ 8 次（失禁事件不应算作排尿）。
- 受试者在排尿日记期的最后 7 天经历了至少 3 次尿失禁。
- 在 7 天的排尿日记期间，受试者每 24 小时平均经历至少 1 次尿急发作（患者对尿急程度量表 [PPIUS] 的感知为 3 或 4 级）。
排除标准：
筛选时的主要排除（访问 1）：
- 受试者有临床显着的膀胱流出道梗阻，有尿潴留的风险；
- 受试者有显着的 PVR 体积（> 150 mL）；
- 受试者有严重的压力性尿失禁或混合性压力性/急迫性尿失禁，其中压力是主要因素；
- 受试者有留置导尿管或进行间歇性自行导尿；
- 受试者有 UTI（尿液培养物含量 > 100,000 cfu/mL）、慢性炎症（如间质性膀胱炎、膀胱结石）、既往盆腔放疗或既往或当前盆腔器官恶性疾病的证据；
- 受试者在过去 12 个月内接受过膀胱内治疗，例如肉毒杆菌毒素、树脂毒素、辣椒素；
随机分组时的主要排除（访视 2）：
- 受试者有尿路感染 (UTI) 的证据（尿液培养物含有 > 100,000 cfu/mL），如在筛选访问 (V1) 样本中评估的那样。 在 UTI 成功治疗后（通过试纸对亚硝酸盐呈阴性确认），可以对受试者进行重新筛查。
- 受试者的平均每日总尿量 > 3000 毫升，如排尿日记期间所记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米拉贝隆 50 毫克
参与者每天服用米拉贝隆 50 毫克，持续 52 周。
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参与者每天在同一时间口服一次米拉贝隆 50 mg。
其他名称：
参与者每天同一时间接受安慰剂以匹配索利那新 5 mg 口服，每天一次。
给予这种干预是为了在研究期间保持盲态。
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有源比较器：索利那新 5 毫克
参与者每天服用 5 毫克索利那新，持续 52 周。
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参与者每天在同一时间口服一次索非那新 5 mg。
其他名称：
参与者每天在同一时间接受安慰剂以匹配米拉贝隆 50 mg 口服，每天一次。
给予这种干预是为了在研究期间保持盲态。
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实验性的：索利那新 5 毫克 + 米拉贝隆 50 毫克
参与者每天服用一次 5 毫克索利那新和 50 毫克米拉贝隆，持续 52 周。
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参与者每天在同一时间口服一次米拉贝隆 50 mg。
其他名称：
参与者每天在同一时间口服一次索非那新 5 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后 30 天（最长 56 周）
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TEAE 被定义为在服用第一剂双盲治疗后至服用最后一剂非严重 AE 双盲治疗后 14 天和服用最后一剂双盲治疗后 30 天观察到的不良事件 (AE)严重不良事件 (SAE) 的双盲治疗。
这包括异常的实验室测试、生命体征或心电图数据，如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停止研究药物，或者研究者认为具有临床意义，则这些数据被定义为 AE。
每个 AE 的严重程度根据以下定义： 轻度（正常日常活动没有中断）；中度（影响正常的日常活动）和重度（无法进行日常活动）。
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从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后 30 天（最长 56 周）
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每 24 小时失禁发作平均次数从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在基线和第 52 周门诊就诊前 7 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 52 周
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每 24 小时平均排尿次数从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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排尿被定义为任何自愿排尿（不包括仅失禁发作）。
每 24 小时的平均排尿次数是根据参与者在基线前 7 天和第 52 周门诊就诊时在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次排尿平均排尿量从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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每次排尿的平均排尿量是根据参与者在 7 天排尿日记期间连续 3 天记录的数据计算的。
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基线和第 52 周
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 症状打扰评分从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
症状困扰部分由 8 个项目组成，采用 6 分李克特量表（1 至 6）进行评分。
根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线和第 52 周
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患者对治疗满意度-视觉模拟量表 (TS-VAS) 的评估从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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TS-VAS 是一种视觉模拟量表，它要求参与者通过在从左侧的 0（完全不）到左侧的 10（完全是）的直线上放置一个垂直标记来评估他们对治疗的满意度。正确的。
从基线的积极变化表明改善。
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基线和第 52 周
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从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月每 24 小时失禁发作平均次数的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在基线前 7 天和每次就诊前在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间的尿失禁发作次数
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
失禁发作次数是参与者在每次就诊前的 7 天排尿日记期间记录失禁发作的总次数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间失禁发作次数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
失禁发作次数是参与者在每次就诊前的 7 天排尿日记期间记录失禁发作的总次数。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间无失禁天数
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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无失禁天数是每次就诊前 7 天排尿日记期间无失禁事件记录的有效日记天数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前的 7 天排尿日记期间每天排尿 < 8 次的无失禁天数
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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每天排尿 < 8 次的无失禁天数是 7 天排尿日记期间没有记录失禁事件且每天排尿 < 8 次的有效日记天数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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每 24 小时急迫性尿失禁发作的平均次数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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急迫性尿失禁发作被定义为伴有尿急或紧接在尿急之前的不自主漏尿。
急迫性尿失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间的急迫性尿失禁发作次数
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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急迫性尿失禁发作被定义为伴有尿急或紧接着出现尿急的不自主漏尿。
急迫性尿失禁发作次数是参与者在每次就诊前的 7 天排尿日记期间记录的急迫性尿失禁发作总次数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间急迫性尿失禁发作次数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
|
急迫性尿失禁发作被定义为伴有尿急或紧接在尿急之前的不自主漏尿。
急迫性尿失禁发作次数是参与者在每次就诊前的 7 天排尿日记期间记录的急迫性尿失禁发作总次数。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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第 1、3、6、9 和 12 个月每 24 小时平均排尿次数从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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排尿被定义为任何自愿排尿（不包括仅失禁发作）。
每 24 小时的平均排尿次数是根据参与者在基线前 7 天和每次就诊前在排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前的 7 天排尿日记期间每天排尿次数 < 8 次的天数（第 1、3、6、9、12 个月和 EoT）
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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排尿次数<8次的天数为7天排尿日记期间每天排尿次数少于8次的有效日记天数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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纠正排尿频率从基线到 EoT 的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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校正排尿频率定义为参与者在治疗结束时每 24 小时的平均排尿次数，如果他们的液体摄入量自基线以来保持不变。
校正排尿频率计算为每次排尿的基线平均排尿量乘以每 24 小时的基线平均排尿次数除以 EoT 时每次排尿的平均排尿量。
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基线和第 12 个月
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每次排尿的平均排尿量从基线到第 3、6 和 12 个月的变化
大体时间：基线和第 3、6、12 个月
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每次排尿的平均排尿量是根据参与者连续 3 天记录的数据计算的，并在每次访问前的 7 天排尿日记期间进行了体积测量。
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基线和第 3、6、12 个月
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从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 每 24 小时紧急事件平均次数（3 级或 4 级）的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿急被定义为对突然的、强烈的排尿欲望的抱怨，这种排尿很难推迟。
尿急发作定义为参与者在每次就诊前 7 天在排尿日记中记录的任何排尿或尿失禁发作，在患者对尿急程度量表 (PPIUS) 的感知强度上为 3 或 4，其中 0 = 无尿急； 1 = 轻度紧迫； 2 = 中度尿急，可能会延迟排尿一段时间； 3 = 非常紧急，无法延迟排尿； 4 = 急迫性尿失禁，在上厕所前尿失禁。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每 24 小时夜尿症平均发作次数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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夜尿发作被定义为夜间醒来排尿 1 次或更多次（即，从参与者上床意图睡觉到参与者早上起床意图之间的任何与睡眠障碍相关的排尿）保持清醒）。
夜尿发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天在排尿日记中记录的数据计算得出的。”
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间报告的夜尿发作次数
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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夜尿发作被定义为夜间醒来排尿 1 次或更多次（即，从参与者上床意图睡觉到参与者早上起床意图之间的任何与睡眠障碍相关的排尿）保持清醒）。
夜尿发作次数是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间记录夜尿发作的次数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间夜尿发作次数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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夜尿发作被定义为夜间醒来排尿 1 次或更多次（即，从参与者上床意图睡觉到参与者早上起床意图之间的任何与睡眠障碍相关的排尿）保持清醒）。
夜尿发作次数是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间记录夜尿发作的次数
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 每 24 小时使用的电极片平均数量的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每 24 小时使用的卫生巾平均数量是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间使用的垫数
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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使用的垫子数量是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间记录使用新垫子的次数。
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第 1、3、6、9、12 个月
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每次就诊前 7 天排尿日记期间使用的尿垫数量从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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使用的垫子数量是参与者在每次访问前的 7 天排尿日记期间记录使用新垫子的次数。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 症状打扰评分从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的项目。
症状困扰部分由 8 个项目组成，采用 6 分李克特量表（1 至 6）进行评分。
根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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健康相关生活质量问卷 (HRQoL) 从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化：总分
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），每个项目得分为 1-6。
总分是将4个HRQoL子量表分数相加并转换为0~100分制，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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HRQoL 子量表分数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化：应对
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），每个项目得分为 1-6。
HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分被转换为从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）的范围，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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HRQoL 子量表评分从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化：关注
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），每个项目得分为 1-6。
HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分被转换为从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）的范围，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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HRQoL 子量表评分从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化：睡眠
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 分量表（Coping、Concern、Sleep 和 Social Interaction），每次评分为 1-6。
HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分被转换为从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）的范围，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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HRQL 子量表分数从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化：社会
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），每个项目得分为 1-6。
HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交）和总分被转换为从 0（最差生活质量）到 100（最好生活质量）的范围，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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患者对 TS-VAS 的评估从基线到第 1、3、6、9 和 12 个月的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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TS-VAS 是一种视觉模拟量表，它要求参与者通过在从左侧的 0（完全不）到左侧的 10（完全是）的直线上放置一个垂直标记来评估他们对治疗的满意度。正确的。
从基线的积极变化表明改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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患者对膀胱状况的感知 (PPBC) 从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。
根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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患者总体印象变化 (PGIC) 量表中每个类别的参与者百分比：第 12 个月和 EoT 时对膀胱症状的印象
大体时间：第 12 个月
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PGIC 是一个由两部分组成的问卷，评估自研究开始以来患者整体状况的变化和膀胱状况的变化（从非常糟糕到非常改善）。
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第 12 个月
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PGIC 量表每个类别的参与者百分比：第 12 个月和 EoT 的一般健康状况印象
大体时间：第 12 个月
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PGIC 是一个由两部分组成的问卷，评估自研究开始以来患者整体状况的变化和膀胱状况的变化（从非常糟糕到非常改善）。
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第 12 个月
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欧洲五维生活质量 (EQ-5D) 问卷子量表分数：流动性从基线到 EoT 发生变化的参与者人数
大体时间：基线和 12 个月
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EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
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基线和 12 个月
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EQ-5D 问卷子量表分数从基线到 EoT 变化的参与者人数：自我保健
大体时间：基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
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基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷子量表分数从基线变为 EoT 的参与者人数：日常活动
大体时间：基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
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基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷子量表分数从基线到 EoT 变化的参与者人数：疼痛/不适
大体时间：基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
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基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷分量表分数从基线到 EoT 发生变化的参与者人数：焦虑/抑郁
大体时间：基线和第 12 个月
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EQ-5D 问卷是一种国际化、标准化、非疾病特定的工具，用于描述和评估健康状况，有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个响应级别，从级别 1（没有问题或没有问题）到级别 5（无法执行活动）。
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基线和第 12 个月
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工作效率和活动障碍从基线到第 6、12 个月和 EoT 的变化：特定健康问题问卷 (WPAI:SHP) 分数：错过的工作时间百分比
大体时间：基线和第 6,12 个月
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WPAI:SHP 是一份包含 6 个问题的自填问卷（Q1=就业状况；Q2=因膀胱状况缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=膀胱状况对工作时生产力的影响；Q6=膀胱状况对进行除工作以外的日常活动时的生产力的影响）和 1 周的回忆期。
WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 6,12 个月
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WPAI 中从基线到第 6、12 个月和 EoT 的变化：SHP 分数：工作时的损伤百分比
大体时间：基线和第 6、12 个月
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WPAI:SHP 是一份包含 6 个问题的自填问卷（Q1=就业状况；Q2=因膀胱状况缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=膀胱状况对工作时生产力的影响；Q6=膀胱状况对进行除工作以外的日常活动时的生产力的影响）和 1 周的回忆期。
WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 6、12 个月
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WPAI 中从基线到第 6、12 个月的变化：SHP 分数：整体工作障碍百分比
大体时间：基线和第 6、12 个月
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WPAI:SHP 是一份包含 6 个问题的自填问卷（Q1=就业状况；Q2=因膀胱状况缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=膀胱状况对工作时生产力的影响；Q6=膀胱状况对进行除工作以外的日常活动时的生产力的影响）和 1 周的回忆期。
WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 6、12 个月
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WPAI 中从基线到第 6、12 个月的变化：SHP 分数：活动损伤百分比
大体时间：基线和第 6、12 个月
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WPAI:SHP 是一份包含 6 个问题的自填问卷（Q1=就业状况；Q2=因膀胱状况缺勤的小时数；Q3=因其他原因缺勤的小时数；Q4=实际工作的小时数；Q5=膀胱状况对工作时生产力的影响；Q6=膀胱状况对进行除工作以外的日常活动时的生产力的影响）和 1 周的回忆期。
WPAI 结果表示为减值百分比，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 6、12 个月
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使用第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的最后 3 天日记，每 24 小时失禁事件为零的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
报告了在 7 天排尿日记的最后 3 天内没有记录到失禁事件的参与者的百分比。
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第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 时 OAB-q 症状打扰评分从基线提高 ≥ 10 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
症状困扰部分由 8 个项目组成，采用 6 分李克特量表（1 至 6）进行评分。
根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 时 HRQoL 总分比基线提高 ≥ 10 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），每个项目得分为 1-6。
总分是将4个HRQoL子量表分数相加并转换为0~100分制，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 每 24 小时平均失禁发作次数减少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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使用第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的最后 7 天日记，每 24 小时失禁事件为零的参与者百分比
大体时间：第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
报告了在 7 天排尿日记期间没有记录到失禁事件的参与者的百分比。
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第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 时排尿频率正常化的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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排尿频率正常化的参与者百分比定义为在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 时基线时排尿次数≥ 8 次/24 小时且基线后排尿次数 < 8 次/24 小时的参与者。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 时，PPBC 与基线相比提高 ≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。
根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 时，PPBC 中与基线相比有重大（≥ 2 分）改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。
根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 出现双重反应的参与者百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少 ≥ 50%，OAB-q 症状困扰量表至少提高 10 分）
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
症状困扰部分由 8 个项目组成，采用 6 分李克特量表（1 至 6）进行评分。
根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。
与基线相比的负变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 出现双重反应的参与者百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少 50% 以上且 OAB-q HRQL 总分至少提高 10 分）
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
OAB-q 是一份自我报告的问卷，其中包含与症状困扰和 HRQoL 相关的项目。
HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表（应对、关注、睡眠和社交互动），每个项目得分为 1-6。
总分是将4个HRQoL子量表分数相加并转换为0~100分制，分数越高表示生活质量越好。
从基线的积极变化表明有所改善。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 出现双重反应的参与者百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少≥ 50%，PPBC 至少改善 1 分）
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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尿失禁发作被定义为任何非自愿漏尿的主诉。
每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。
根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9 个月时，三重反应者的百分比（每 24 小时平均失禁发作次数减少 50%，OAB-q 症状困扰量表改善 ≥ 10 分，PPBC 改善 ≥ 1 分） , 12 和 EoT
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
OAB-q 的症状困扰部分由 8 个项目组成，按照 6 分李克特量表（1 到 6）进行评分。
根据 8 个答案计算总症状打扰分数，然后转换为从 0（最不严重）到 100（最严重）的范围。
相对于基线的负变化表示改善。PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。
根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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在第 1、3、6、9、12 个月出现三重反应的参与者（每 24 小时平均失禁发作次数减少 50%，OAB-q HRQL 总分提高 10 分以上，PPBC 提高 1 分以上）和 EOT
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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每 24 小时失禁发作的平均次数是根据参与者在每次就诊前 7 天的排尿日记中记录的数据计算得出的。
OAB-q 的 HRQoL 部分由 25 个 HRQoL 项目组成，包括 4 个 HRQoL 子量表，每个项目得分为 1-6。
总分是将4个HRQoL子量表分数相加并转换为0~100分制，分数越高表示生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。PPBC 是一种经过验证的全球评估工具，使用 6 点李克特量表，参与者根据该量表评估他们对当前膀胱状况的主观印象。
参与者使用以下量表评估他们的膀胱状况：1。
根本不会给我带来任何问题； 2.给我带来一些非常小的问题； 3.给我带来一些小问题； 4. 给我造成（一些）中度问题； 5.给我带来严重的问题； 6.给我带来很多严重的问题。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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从基线到第 1、3、6、9、12 个月和 EoT 的 Postvoid 残留 (PVR) 体积变化
大体时间：基线和第 1、3、6、9、12 个月
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通过超声检查或膀胱扫描仪评估 PVR 体积。
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基线和第 1、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月17日
初级完成 (实际的)
2016年9月8日
研究完成 (实际的)
2016年9月8日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计的)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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