En multinationell studie som jämför den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för två läkemedel, solifenacinsuccinat och mirabegron, tillsammans eller separat, hos patienter med symtom på överaktiv blåsa (SYNERGY II)
20 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av kombination av solifenacinsuccinat med mirabegron jämfört med solifenacinsuccinat och mirabegron monoterapi hos patienter med överaktiv blåsa
Syftet med denna studie var att undersöka hur väl kombinationen av två läkemedel (solifenacinsuccinat och mirabegron) fungerade jämfört med varje läkemedel enbart vid behandling av blåsproblem, och hur säkra de var för långtidsanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1829
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finland, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italien, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italien, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italien, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korea, Republiken av, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korea, Republiken av, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korea, Republiken av, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Lettland, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litauen, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Nederländerna, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Alesund, Norge, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norge, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nya Zeeland, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nya Zeeland, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polen, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Rumänien, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Rumänien, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Ryska Federationen, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovakien, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovakien, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakien, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovakien, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovakien, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spanien, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Storbritannien, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Sverige, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Sverige, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sydafrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tjeckien, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tjeckien, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tjeckien, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Tyskland, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Tyskland, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraina, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraina, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungern, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Ungern, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Ungern, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Ungern, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Ungern, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Ungern, 8200
- Site HU36012
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudinkludering vid screening (besök 1):
- Försökspersonen hade slutfört studie 178-CL-101 eller studie 905-EC-012 (Detta inklusionskriterium skulle inte längre gälla när rekryteringen för studie 178-CL-101 och studie 905-EC-012 hade slutförts. I det fallet var försökspersonen tvungen att ha symtom på "våt" OAB (urinfrekvens och brådska med inkontinens) i minst 3 månader);
- Försökspersonen var villig och kapabel att fylla i miktionsdagboken och frågeformulären korrekt och kunde mäta sina vitala tecken hemma vid fastställda tidpunkter, med hjälp av den utrustning som tillhandahålls av studiepersonalen, och att på ett adekvat sätt registrera avläsningarna;
Huvudinkludering vid randomisering (besök 2):
- Försökspersonen hade en miktionsfrekvens på i genomsnitt ≥ 8 gånger per 24-timmarsperiod under de sista 7 dagarna av miktionsdagboksperioden (inkontinensepisoden ska inte räknas som en miktion).
- Försökspersonen hade upplevt minst 3 inkontinensepisoder under de sista 7 dagarna av diboksperioden.
- Försökspersonen hade i genomsnitt upplevt minst 1 akut episod (grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale [PPIUS]) per 24-timmarsperiod under den 7-dagars miktionsdagboken.
Exklusions kriterier:
Huvudsaklig uteslutning vid screening (besök 1):
- Försökspersonen hade kliniskt signifikant obstruktion av blåsutflöde med risk för urinretention;
- Försökspersonen hade signifikant PVR-volym (> 150 ml);
- Försökspersonen hade betydande stressinkontinens eller blandad stress/brådskande inkontinens där stress är den dominerande faktorn;
- Försökspersonen har en inneboende kateter eller utövar intermittent självkateterisering;
- Försökspersonen hade tecken på en UVI (urinodling innehållande > 100 000 cfu/ml), kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen;
- Personen hade intravesikal behandling under de senaste 12 månaderna med t.ex. botulinumtoxin, resiniferatoxin, capsaicin;
Huvudsaklig uteslutning vid randomisering (besök 2):
- Försökspersonen hade tecken på en urinvägsinfektion (UTI) (urinkultur innehållande > 100 000 cfu/ml) enligt bedömningen i screeningbesöksproverna (V1). Försökspersonen kunde screenas igen efter framgångsrik behandling av UVI (bekräftat med en mätsticka som är negativ för nitrit).
- Försökspersonen hade en genomsnittlig total daglig urinvolym > 3 000 ml som registrerats i miktionsdagboken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 50 mg
Deltagarna fick mirabegron 50 mg en gång om dagen i 52 veckor.
|
Deltagarna fick mirabegron 50 mg oralt en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
Deltagarna fick placebo för att matcha solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Denna intervention gavs för att bibehålla blinda under studien.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltagarna fick solifenacin 5 mg en gång om dagen i 52 veckor.
|
Deltagarna fick solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
Deltagarna fick placebo för att matcha mirabegron 50 mg oralt en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Denna intervention gavs för att bibehålla blinda under studien.
|
|
Experimentell: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Deltagarna fick solifenacin 5 mg och mirabegron 50 mg en gång om dagen i 52 veckor.
|
Deltagarna fick mirabegron 50 mg oralt en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
Deltagarna fick solifenacin 5 mg oralt en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av dubbelblind studieläkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen av dubbelblind studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
En TEAE definierades som en biverkning (AE) observerad efter att ha tagit den första dosen av dubbelblind behandling fram till 14 dagar efter att ha tagit den sista dosen av dubbelblind behandling för icke-allvarliga biverkningar och fram till 30 dagar efter att ha tagit den sista dosen av dubbelblind behandling för allvarliga biverkningar (SAE).
Detta inkluderade onormala laboratorietester, vitala tecken eller elektrokardiogramdata som definierades som biverkningar om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, krävde aktiv intervention, avbrott eller utsättning av studieläkemedlet eller var kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
Svårighetsgraden av varje AE definierades enligt följande: Mild (inga störningar av normala dagliga aktiviteter); Måttlig (påverkade normala dagliga aktiviteter) och Svår (oförmåga att utföra dagliga aktiviteter).
|
Från första dosen av dubbelblind studieläkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen av dubbelblind studieläkemedel (upp till 56 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut (EoT) i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före baslinjen och vecka 52 klinikbesök.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändra från baslinje till EoT i genomsnittligt antal missbildningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
En miktion definierades som varje frivillig urinering (exklusive episoder med endast inkontinens).
Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före baslinjen och vecka 52 klinikbesök.
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till EoT i medelvolym som tömts per miktion
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Medelvolymen tömd per urinering beräknades från de data som registrerats av deltagaren under 3 dagar i följd med volymmätningar under den 7-dagars diboksperioden.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till EoT i frågeformulär för överaktiv blåsa (OAB-q) Symtombesvärsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Symtombesvärsdelen består av 8 poster, betygsatta på en 6-gradig Likert-skala (1 till 6).
Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att sträcka sig från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämsta svårighetsgraden).
En negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till EoT i patientens bedömning av behandlingstillfredsställelse-visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
TS-VAS är en visuell analog skala som ber deltagarna att betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen genom att placera ett vertikalt märke på en linje som går från 0 (Nej, inte alls) till vänster till 10 (Ja, helt) på höger.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen till månaderna 1, 3, 6, 9 och 12 i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före baslinjen och före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal inkontinensepisoder under den 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Antalet inkontinensepisoder var det totala antalet gånger en deltagare registrerar en inkontinensepisod under den 7-dagars miktionsdagbokperioden före varje besök.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i antal inkontinensepisoder under den 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Antalet inkontinensepisoder var det totala antalet gånger en deltagare registrerar en inkontinensepisod under den 7-dagars miktionsdagbokperioden före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal inkontinensfria dagar under 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
Antalet inkontinensfria dagar var antalet giltiga dagboksdagar under den 7-dagars diboksperioden före varje besök utan inkontinensepisoder.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal inkontinensfria dagar med < 8 miktioner per dag under 7-dagars miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
Antalet inkontinensfria dagar med < 8 miktioner per dag var antalet giltiga dagboksdagar under 7-dagars miktionsdagboksperioden utan registrerade inkontinensepisoder och med < 8 miktioner per dag.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i genomsnittligt antal akuta inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En akut inkontinensepisod definierades som ofrivilligt läckage av urin åtföljt av eller omedelbart föregått av akut.
Det genomsnittliga antalet akuta inkontinensepisoder beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal akuta inkontinensepisoder under 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
En akut inkontinensepisod definierades som ofrivilligt läckage av urin åtföljt av eller omedelbart föregått av akut.
Antalet akuta inkontinensepisoder var det totala antalet akuta inkontinensepisoder som registrerats av deltagaren under den 7-dagars miktionsdagbokperioden före varje besök.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i antal akuta inkontinensepisoder under 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En akut inkontinensepisod definierades som ofrivilligt läckage av urin åtföljt av eller omedelbart föregått av akut.
Antalet akuta inkontinensepisoder var det totala antalet akuta inkontinensepisoder som registrerats av deltagaren under den 7-dagars miktionsdagbokperioden före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinjen till månaderna 1, 3, 6, 9 och 12 i genomsnittligt antal missbildningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En miktion definierades som varje frivillig urinering (exklusive episoder med endast inkontinens).
Det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före baslinjen och före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal dagar med < 8 miktioner per dag under 7-dagars Mictions Diary-perioden före varje besök (vid 1, 3, 6, 9, 12 och EoT)
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
Antalet dagar med < 8 miktioner var antalet giltiga dagboksdagar under 7-dagars miktionsdagboksperioden med mindre än 8 miktioner per dag.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till EoT i korrigerad miktionsfrekvens
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Korrigerad miktionsfrekvens definierades som det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar som deltagarna hade i slutet av behandlingen om deras vätskeintag hade varit oförändrat sedan baslinjen.
Korrigerad miktionsfrekvens beräknades som baslinjemedelvolymen tömd per miktion multiplicerad med baslinjens genomsnittliga antal miktioner per 24 timmar dividerat med medelvolymen tömd per miktion vid EoT.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 3, 6 och 12 i medelvolym tömd per miktion
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 12
|
Medelvolymen tömd per urinering beräknades från de data som registrerats av deltagaren under 3 dagar i följd med volymmätningar under den 7-dagars urineringsdagboken före varje besök.
|
Baslinje och månader 3, 6, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i genomsnittligt antal akuta episoder (grad 3 eller 4) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Brådska definierades som ett klagomål på en plötslig, tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp.
En brådskande episod definierades som varje miktions- eller inkontinensepisod som registrerades av deltagaren i miktionsdagboken under 7 dagar före varje besök som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), där 0 = Ingen brådska; 1 = Lätt brådskande; 2 = Måttligt brådskande, kan fördröja tömningen en kort stund; 3 = Allvarligt brådskande, kunde inte fördröja tömningen; 4 = Trängningsinkontinens, läckt innan man kom till toaletten.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i genomsnittligt antal nocturia-episoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En nocturi-episod definierades som att vakna på natten 1 eller flera gånger för att void (dvs. varje tömning i samband med sömnstörningar mellan det att deltagaren går och lägger sig med avsikten att sova tills den tidpunkt då deltagaren går upp på morgonen med avsikten att hålla sig vaken).
Det genomsnittliga antalet nocturia-episoder beräknades från data som registrerats av deltagaren i miktionsdagboken under 7 dagar före varje besök."
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal rapporterade Nocturia-episoder under den 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
En nocturi-episod definierades som att vakna på natten 1 eller flera gånger för att void (dvs. varje tömning i samband med sömnstörningar mellan det att deltagaren går och lägger sig med avsikten att sova tills den tidpunkt då deltagaren går upp på morgonen med avsikten att hålla sig vaken).
Antalet nocturi-episoder var antalet gånger en deltagare registrerade en nocturi-episod under den 7-dagars miktionsdagboken före varje besök.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månaderna 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i antal nocturia-episoder under den 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En nocturi-episod definierades som att vakna på natten 1 eller flera gånger för att void (dvs. varje tömning i samband med sömnstörningar mellan det att deltagaren går och lägger sig med avsikten att sova tills den tidpunkt då deltagaren går upp på morgonen med avsikten att hålla sig vaken).
Antalet nocturiapisoder var antalet gånger en deltagare registrerade en nocturiapisod under den 7-dagarsmiktionsdagbokperioden före varje besök
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i genomsnittligt antal elektroder som används per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Det genomsnittliga antalet bindor som användes per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i urineringsdagboken under 7 dagar före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal elektroder som använts under 7-dagarsmiktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
Antalet bindor som användes var antalet gånger en deltagare spelade in en ny dyna som användes under den 7-dagars miktionsdagboken före varje besök.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i antal använda elektroder under den 7-dagars Miktionsdagbokperioden före varje besök
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Antalet bindor som användes var antalet gånger en deltagare spelade in en ny dyna som användes under den 7-dagars miktionsdagboken före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9 och 12 i OAB-q Symptom Bother Score
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Symtombesvärsdelen består av 8 poster, betygsatta på en 6-gradig Likert-skala (1 till 6).
Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att sträcka sig från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämsta svårighetsgraden).
En negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje punkt fick 1-6 poäng.
Den totala poängen beräknades genom att lägga till de 4 HRQoL subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i HRQoL Subscale Poäng: Coping
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje punkt fick 1-6 poäng.
HRQoL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng omvandlades till att sträcka sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i HRQoL Subscale Poäng: Oro
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje punkt fick 1-6 poäng.
HRQoL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng omvandlades till att sträcka sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i HRQoL Subscale Poäng: Sömn
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen bestod av 25 HRQoL-objekt som omfattade 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje gång fick poängen 1-6.
HRQoL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng omvandlades till att sträcka sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i HRQL Subscale Poäng: Social
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje punkt fick 1-6 poäng.
HRQoL-subskalor (coping, oro, sömn och socialt) och totalpoäng omvandlades till att sträcka sig från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9 och 12 i patientens bedömning av TS-VAS
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS är en visuell analog skala som ber deltagarna att betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen genom att placera ett vertikalt märke på en linje som går från 0 (Nej, inte alls) till vänster till 10 (Ja, helt) på höger.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC är ett validerat, globalt bedömningsverktyg som använder en 6-gradig Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
Deltagarna bedömde sitt blåstillstånd med hjälp av denna skala: 1.
Ger mig inga problem alls; 2. Orsakar mig några mycket mindre problem; 3. Orsakar mig några mindre problem; 4. Orsakar mig (vissa) måttliga problem; 5. Orsakar mig allvarliga problem; 6. Orsakar mig många svåra problem.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentandel av deltagare i varje kategori av patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala: intryck av blåssymtom vid månad 12 och EoT
Tidsram: Månad 12
|
PGIC är ett 2-delat frågeformulär, som bedömer både förändringen i patientens övergripande tillstånd och förändringen i urinblåsan sedan studiens start (från mycket mycket sämre till mycket förbättrat).
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare i varje kategori av PGIC-skala: intryck av allmän hälsa vid månad 12 och EoT
Tidsram: Månad 12
|
PGIC är ett 2-delat frågeformulär, som bedömer både förändringen i patientens övergripande tillstånd och förändringen i urinblåsan sedan studiens start (från mycket mycket sämre till mycket förbättrat).
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i European Quality of Llife in 5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär Subscale Poäng: Mobilitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
EQ-5D frågeformuläret är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd, och har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer från nivå 1 (inga problem eller inga) till nivå 5 (kan inte utföra aktivitet).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Poäng: Egenvård
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
EQ-5D frågeformuläret är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd, och har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer från nivå 1 (inga problem eller inga) till nivå 5 (kan inte utföra aktivitet).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Poäng: Vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
EQ-5D frågeformuläret är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd, och har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer från nivå 1 (inga problem eller inga) till nivå 5 (kan inte utföra aktivitet).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Poäng: Smärta/obehag
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
EQ-5D frågeformuläret är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd, och hade 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer från nivå 1 (inga problem eller inga) till nivå 5 (kan inte utföra aktivitet).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Poäng: ångest/depression
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
EQ-5D frågeformuläret är ett internationellt, standardiserat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd, och hade 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer från nivå 1 (inga problem eller inga) till nivå 5 (kan inte utföra aktivitet).
|
Baslinje och månad 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 6, 12 och EoT i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifika hälsoproblem frågeformulär (WPAI:SHP) Poäng: Procent missad arbetstid
Tidsram: Baslinje och månader 6,12
|
WPAI:SHP är ett självadministrativt frågeformulär med 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av urinblåsan; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra skäl; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5= Inverkan av urinblåsan på produktiviteten när du arbetar; Q6=Inverkan av blåsans tillstånd på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och månader 6,12
|
|
Ändra från baslinje till månader 6, 12 och EoT i WPAI:SHP-poäng: Procent nedskrivning under arbetet
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12
|
WPAI:SHP är ett självadministrativt frågeformulär med 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av urinblåsan; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra skäl; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5= Inverkan av urinblåsan på produktiviteten när du arbetar; Q6=Inverkan av blåsans tillstånd på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och månader 6, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 6, 12 i WPAI:SHP-poäng: Procent total arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12
|
WPAI:SHP är ett självadministrativt frågeformulär med 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av urinblåsan; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra skäl; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5= Inverkan av urinblåsan på produktiviteten när du arbetar; Q6=Inverkan av blåsans tillstånd på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och månader 6, 12
|
|
Ändring från baslinje till månader 6, 12 i WPAI:SHP-poäng: Procent aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12
|
WPAI:SHP är ett självadministrativt frågeformulär med 6 frågor (Q1=Anställningsstatus; Q2=Timmar frånvarande från arbetet på grund av urinblåsan; Q3=Timmar frånvarande från arbetet på grund av andra skäl; Q4=Timmar som faktiskt arbetats; Q5= Inverkan av urinblåsan på produktiviteten när du arbetar; Q6=Inverkan av blåsans tillstånd på produktiviteten när du gör vanliga dagliga aktiviteter förutom arbete) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och månader 6, 12
|
|
Andel deltagare med noll inkontinensepisoder per 24 timmar med de senaste 3 dagboksdagarna vid 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Andelen deltagare utan inkontinens som registrerats under de sista 3 dagarna av den 7-dagars miktionsdagboken rapporteras.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med ≥ 10 poängs förbättring från baslinjen i OAB-q-symtombesvärsresultatet vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
Symtombesvärsdelen består av 8 poster, betygsatta på en 6-gradig Likert-skala (1 till 6).
Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att sträcka sig från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämsta svårighetsgraden).
En negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med ≥ 10 poängs förbättring från baslinjen i HRQoL totalpoäng vid månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje punkt fick 1-6 poäng.
Den totala poängen beräknades genom att lägga till de 4 HRQoL subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med 50 % minskning i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar vid månad 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med noll inkontinensepisoder per 24 timmar med de senaste 7 dagboksdagarna vid 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Andelen deltagare utan inkontinensepisoder som registrerats under den 7-dagars miktionsdagboken rapporteras.
|
Månad 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med normalisering av miktionsfrekvens vid månad 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Andelen deltagare med normalisering av miktionsfrekvensen definierades som deltagare som hade ≥ 8 miktioner/24 timmar vid utgångsläget och < 8 miktioner/24 timmar efter utgångsläget vid 1, 3, 6, 9, 12 månader och EoT.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen i PPBC vid månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC är ett validerat, globalt bedömningsverktyg som använder en 6-gradig Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
Deltagarna bedömde sitt blåstillstånd med hjälp av denna skala: 1.
Ger mig inga problem alls; 2. Orsakar mig några mycket mindre problem; 3. Orsakar mig några mindre problem; 4. Orsakar mig (vissa) måttliga problem; 5. Orsakar mig allvarliga problem; 6. Orsakar mig många svåra problem.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare med större (≥ 2 poäng) förbättringar från baslinjen i PPBC vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC är ett validerat, globalt bedömningsverktyg som använder en 6-gradig Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
Deltagarna bedömde sitt blåstillstånd med hjälp av denna skala: 1.
Ger mig inga problem alls; 2. Orsakar mig några mycket mindre problem; 3. Orsakar mig några mindre problem; 4. Orsakar mig (vissa) måttliga problem; 5. Orsakar mig allvarliga problem; 6. Orsakar mig många svåra problem.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare som var dubbelsvarare (≥ 50 % minskning i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar och minst 10 poängs förbättring på OAB-q Symptom Bother Scale) vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
Symtombesvärsdelen består av 8 poster, betygsatta på en 6-gradig Likert-skala (1 till 6).
Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att sträcka sig från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämsta svårighetsgraden).
En negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare som svarade dubbelt (≥ 50 % minskning i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar och minst 10 poängs förbättring på OAB-q HRQL totalpoäng) vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
OAB-q är ett självrapporterat frågeformulär med frågor som rör symtombesvär och HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-subskalor (Coping, Concern, Sleep och Social Interaction), varje punkt fick 1-6 poäng.
Den totala poängen beräknades genom att lägga till de 4 HRQoL subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare som var dubbelsvarare (≥ 50 % minskning i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar och minst 1 poängs förbättring på PPBC) vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisod definierades som klagomålet om något ofrivilligt urinläckage.
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
PPBC är ett validerat, globalt bedömningsverktyg som använder en 6-gradig Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
Deltagarna bedömde sitt blåstillstånd med hjälp av denna skala: 1.
Ger mig inga problem alls; 2. Orsakar mig några mycket mindre problem; 3. Orsakar mig några mindre problem; 4. Orsakar mig (vissa) måttliga problem; 5. Orsakar mig allvarliga problem; 6. Orsakar mig många svåra problem.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Andel deltagare som var trippelsvarare (≥ 50 % minskning i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar, ≥ 10 poängs förbättring på OAB-q Symptom Bother Scale och ≥ 1 poängs förbättring på PPBC) vid månaderna 1, 9, 6, 6 , 12 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
Symtombesvärsdelen av OAB-q består av 8 poster, bedömda på en 6-gradig Likert-skala (1 till 6).
Den totala symtombesvärspoängen beräknades från de 8 svaren och omvandlades sedan till att sträcka sig från 0 (minst svårighetsgrad) till 100 (sämsta svårighetsgraden).
En negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring. PPBC är ett validerat, globalt bedömningsverktyg som använder en 6-gradig Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
Deltagarna bedömde sitt blåstillstånd med hjälp av denna skala: 1.
Ger mig inga problem alls; 2. Orsakar mig några mycket mindre problem; 3. Orsakar mig några mindre problem; 4. Orsakar mig (vissa) måttliga problem; 5. Orsakar mig allvarliga problem; 6. Orsakar mig många svåra problem.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Deltagare som var trippelsvarare (≥ 50 % minskning i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar, ≥ 10 poängs förbättring på OAB-q HRQL totalpoäng och ≥ 1 poängs förbättring på PPBC) vid månaderna 1, 3, 12, 9 och EoT
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades från data som registrerats av deltagaren i en miktionsdagbok under 7 dagar före varje besök.
HRQoL-delen av OAB-q består av 25 HRQoL-objekt som omfattar 4 HRQoL-underskalor, varje punkt fick 1-6 poäng.
Den totala poängen beräknades genom att lägga till de 4 HRQoL subskalepoängen och transformera till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en förbättring. PPBC är ett validerat, globalt bedömningsverktyg som använder en 6-gradig Likert-skala där deltagarna bedömde sitt subjektiva intryck av sitt nuvarande blåstillstånd.
Deltagarna bedömde sitt blåstillstånd med hjälp av denna skala: 1.
Ger mig inga problem alls; 2. Orsakar mig några mycket mindre problem; 3. Orsakar mig några mindre problem; 4. Orsakar mig (vissa) måttliga problem; 5. Orsakar mig allvarliga problem; 6. Orsakar mig många svåra problem.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ändra från baslinje till månader 1, 3, 6, 9, 12 och EoT i Postvoid Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
PVR-volymen bedömdes med ultraljud eller en blåsscanner.
|
Baslinje och månader 1, 3, 6, 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2014
Första postat (Beräknad)
27 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urologiska sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Sjukdomar i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Urologiska medel
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Solifenacinsuccinat
- Mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .