Многонациональное исследование по сравнению долгосрочной эффективности и безопасности двух лекарственных средств, солифенацина сукцината и мирабегрона, принимаемых вместе или по отдельности, у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (SYNERGY II)
20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности комбинации солифенацина сукцината с мирабегроном по сравнению с монотерапией солифенацина сукцината и мирабегрона у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, насколько хорошо комбинация двух препаратов (солифенацина сукцината и мирабегрона) работала по сравнению с каждым лекарством в отдельности при лечении проблем с мочевым пузырем, и насколько они были безопасны при длительном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1829
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Болгария, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Болгария, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Болгария, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Венгрия, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Венгрия, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Венгрия, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Венгрия, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Венгрия, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Венгрия, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Bad Ems, Германия, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Германия, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Германия, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Германия, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Германия, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Германия, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Германия, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Германия, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Германия, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Германия, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Испания, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Испания, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Испания, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Италия, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Италия, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Италия, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Канада, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Канада, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Канада, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Корея, Республика, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Корея, Республика, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Корея, Республика, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Корея, Республика, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Корея, Республика, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Корея, Республика, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Корея, Республика, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Латвия, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Литва, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Литва, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Литва, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Литва, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Литва, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Мексика, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Нидерланды, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Nelson, Новая Зеландия, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Новая Зеландия, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Alesund, Норвегия, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Норвегия, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Польша, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Польша, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Польша, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Польша, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Польша, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Польша, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Польша, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Российская Федерация, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Румыния, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Румыния, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Словакия, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Словакия, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Словакия, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Словакия, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Словакия, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Словения, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Соединенное Королевство, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Украина, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Украина, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Украина, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Украина, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
-
Kouvola, Финляндия, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Чехия, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Чехия, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Чехия, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Чехия, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Чехия, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Boras, Швеция, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Швеция, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Швеция, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Швеция, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Южная Африка, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
- Site ZA27007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основное включение при скрининге (посещение 1):
- Субъект завершил исследование 178-CL-101 или исследование 905-EC-012 (этот критерий включения больше не будет применяться после завершения набора для исследования 178-CL-101 и исследования 905-EC-012. В этом случае субъект должен был иметь симптомы «влажного» ГАМП (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с недержанием мочи) в течение как минимум 3 месяцев);
- Субъект был готов и мог правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты и мог измерять свои жизненные показатели дома в оговоренные моменты времени, используя устройство, предоставленное исследовательским персоналом, и адекватно записывать показания;
Основное включение при рандомизации (посещение 2):
- Субъект имел частоту мочеиспускания в среднем ≥ 8 раз за 24-часовой период в течение последних 7 дней периода дневника мочеиспускания (эпизод недержания мочи не следует считать мочеиспусканием).
- Субъект испытал по крайней мере 3 эпизода недержания мочи в течение последних 7 дней периода дневника мочеиспускания.
- Субъект испытал в среднем по крайней мере 1 эпизод императивных позывов (степень 3 или 4 по шкале восприятия пациентом интенсивности императивных позывов [PPIUS]) за 24-часовой период в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания.
Критерий исключения:
Основное исключение при скрининге (посещение 1):
- У субъекта была клинически значимая обструкция оттока мочевого пузыря с риском задержки мочи;
- У субъекта был значительный объем ЛСС (> 150 мл);
- У субъекта было значительное недержание мочи при напряжении или смешанное недержание мочи при напряжении/ургентном позыве, где преобладающим фактором является стресс;
- Субъект имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию;
- У субъекта были признаки ИМП (культура мочи, содержащая > 100 000 КОЕ/мл), хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предшествующая лучевая терапия таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза;
- Субъект получал внутрипузырное лечение за последние 12 месяцев, например, ботулиническим токсином, резинифератоксином, капсаицином;
Основное исключение при рандомизации (посещение 2):
- У субъекта были признаки инфекции мочевыводящих путей (ИМП) (посев мочи, содержащий > 100 000 КОЕ/мл), согласно оценке образцов при скрининговом посещении (V1). Субъект может быть повторно обследован после успешного лечения ИМП (подтверждено отрицательным тестом на нитрит).
- Субъект имел средний общий дневной объем мочи > 3000 мл, что было записано в период дневника мочеиспускания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мирабегрон 50 мг
Участники получали мирабегрон по 50 мг один раз в день в течение 52 недель.
|
Участники получали мирабегрон 50 мг перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Участники получали плацебо, чтобы соответствовать солифенацину 5 мг перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Это вмешательство было дано для поддержания слепоты во время исследования.
|
|
Активный компаратор: Солифенацин 5 мг
Участники получали солифенацин по 5 мг один раз в день в течение 52 недель.
|
Участники получали солифенацин по 5 мг перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Участники получали плацебо, соответствующее мирабегрону в дозе 50 мг перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Это вмешательство было дано для поддержания слепоты во время исследования.
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 5 мг + Мирабегрон 50 мг
Участники получали солифенацин 5 мг и мирабегрон 50 мг один раз в день в течение 52 недель.
|
Участники получали мирабегрон 50 мг перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
Участники получали солифенацин по 5 мг перорально один раз в день в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (до 56 недель)
|
TEAE определяли как нежелательное явление (НЯ), наблюдаемое после приема первой дозы двойного слепого лечения в течение 14 дней после приема последней дозы двойного слепого лечения несерьезных НЯ и в течение 30 дней после приема последней дозы препарата. двойное слепое лечение серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Это включало аномальные лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности или данные электрокардиограммы, которые определялись как НЯ, если аномалия вызывала клинические признаки или симптомы, требовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой, по мнению исследователя.
Тяжесть каждого НЯ определялась в соответствии со следующим: легкая (без нарушения нормальной повседневной деятельности); Умеренная (влияет на обычную повседневную деятельность) и тяжелая (неспособность выполнять повседневную деятельность).
|
От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (до 56 недель)
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до исходного уровня и на 52-й неделе визитов в клинику.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Мочеиспускание определяли как любое произвольное мочеиспускание (исключая только эпизоды недержания мочи).
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до посещения исходного уровня и на 52-й неделе визитов в клинику.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в течение 3 дней подряд, с измерениями объема в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на EoT в опроснике гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Оценка симптомов беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть беспокоящих симптомов состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6).
Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT в оценке пациентом удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой участников просят оценить степень их удовлетворенности лечением, ставя вертикальную отметку на линии, которая проходит от 0 (нет, совсем нет) слева до 10 (да, полностью) на верно.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до исходного уровня и перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество эпизодов недержания мочи в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Количество эпизодов недержания мочи представляло собой общее количество раз, когда участник записывает эпизод недержания мочи в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Количество эпизодов недержания мочи представляло собой общее количество раз, когда участник записывает эпизод недержания мочи в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество дней без недержания мочи в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Количество дней без недержания представляло собой количество действительных дней в дневнике в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания до каждого визита, когда эпизоды недержания не регистрировались.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество дней без недержания мочи с менее чем 8 мочеиспусканиями в день в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Количество дней без недержания мочи с < 8 мочеиспусканиями в день было числом действительных дней в дневнике в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания без зарегистрированных эпизодов недержания мочи и с < 8 мочеиспусканий в день.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи в среднем за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по месяцам 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод императивного недержания определялся как непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся или непосредственно предшествующее императивным позывам.
Среднее количество эпизодов императивного недержания мочи рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество эпизодов императивного недержания мочи в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод императивного недержания определялся как непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся или непосредственно предшествующее императивным позывам.
Количество эпизодов императивного недержания мочи представляло собой общее количество эпизодов императивного недержания мочи, зарегистрированных участником в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9, 12 месяцы и EoT в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод императивного недержания определялся как непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся или непосредственно предшествующее императивным позывам.
Количество эпизодов императивного недержания мочи представляло собой общее количество эпизодов императивного недержания мочи, зарегистрированных участником в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Мочеиспускание определяли как любое произвольное мочеиспускание (исключая только эпизоды недержания мочи).
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до исходного уровня и перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество дней с менее чем 8 мочеиспусканиями в день в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом (в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Количество дней с < 8 мочеиспусканиями было числом действительных дней дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания с менее чем 8 мочеиспусканиями в день.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение от исходного уровня до EoT в скорректированной частоте мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Скорректированная частота мочеиспускания определялась как среднее количество мочеиспусканий за 24 часа, которое было у участников в конце лечения, если их потребление жидкости оставалось неизменным по сравнению с исходным уровнем.
Скорректированная частота мочеиспускания рассчитывалась как исходный средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, умноженный на исходное среднее количество мочеиспусканий за 24 часа, разделенный на средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание в момент EoT.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12
|
Средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в течение 3 дней подряд, с измерениями объема в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ургентных позывов (степень 3 или 4) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9, 12 месяцы и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Ургентность была определена как жалоба на внезапные, непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отсрочить.
Эпизод императивных позывов определялся как любой эпизод мочеиспускания или недержания мочи, записанный участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого посещения как 3 или 4 по шкале восприятия интенсивности императивных позывов пациентом (PPIUS), где 0 = отсутствие императивных позывов; 1 = Легкая срочность; 2 = умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3 = Сильные императивные позывы, не удалось задержать мочеиспускание; 4 = Ургентное недержание мочи, подтекание до похода в туалет.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем в месяцах 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод ноктурии определялся как пробуждение ночью 1 или более раз для мочеиспускания (т. е. любое мочеиспускание, связанное с нарушением сна между моментом, когда участник ложится спать с намерением заснуть, до момента, когда участник встает утром с намерением Оставаться бодрым).
Среднее количество эпизодов ноктурии рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита».
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество эпизодов ноктурии, зарегистрированных в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод ноктурии определялся как пробуждение ночью 1 или более раз для мочеиспускания (т. е. любое мочеиспускание, связанное с нарушением сна между моментом, когда участник ложится спать с намерением заснуть, до момента, когда участник встает утром с намерением Оставаться бодрым).
Количество эпизодов ноктурии представляло собой количество раз, когда участник регистрировал эпизод ноктурии в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение количества эпизодов никтурии по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод ноктурии определялся как пробуждение ночью 1 или более раз для мочеиспускания (т. е. любое мочеиспускание, связанное с нарушением сна между моментом, когда участник ложится спать с намерением заснуть, до момента, когда участник встает утром с намерением Оставаться бодрым).
Количество эпизодов ноктурии представляло собой количество раз, когда участник регистрировал эпизод ноктурии в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по месяцам 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в среднем количестве прокладок, используемых за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Среднее количество прокладок, использованных за 24 часа, рассчитывали на основе данных, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Количество прокладок, используемых в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым посещением
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Количество используемых прокладок представляло собой количество раз, когда участник записывал использование новой прокладки в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение количества прокладок, использованных в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом, по сравнению с исходным уровнем по месяцам 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Количество используемых прокладок представляло собой количество раз, когда участник записывал использование новой прокладки в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы в шкале оценки беспокойства симптомов OAB-q
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Часть беспокоящих симптомов состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6).
Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение от исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Общий балл был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение от исходного уровня к месяцам 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в подшкале оценки качества жизни HRQoL: преодоление трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и общение) и общий балл были преобразованы в диапазон от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение от исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в подшкале HRQoL: обеспокоенность
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и общение) и общий балл были преобразованы в диапазон от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по месяцам 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в подшкале HRQoL: сон
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состояла из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 субшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый раз оценивался от 1 до 6.
Подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и общение) и общий балл были преобразованы в диапазон от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение от исходного уровня до месяцев 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в подшкале оценки HRQL: социальные
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и общение) и общий балл были преобразованы в диапазон от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы в оценке пациента по TS-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой участников просят оценить степень их удовлетворенности лечением, ставя вертикальную отметку на линии, которая проходит от 0 (нет, совсем нет) слева до 10 (да, полностью) на верно.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT в восприятии пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC — это утвержденный инструмент глобальной оценки, использующий 6-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление от текущего состояния мочевого пузыря.
Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1.
вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников в каждой категории шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC): впечатление о симптомах мочевого пузыря на 12-м месяце и EoT
Временное ограничение: Месяц 12
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из двух частей, оценивающий как изменение общего состояния пациента, так и изменение состояния мочевого пузыря с момента начала исследования (от очень плохого до очень значительного улучшения).
|
Месяц 12
|
|
Процент участников в каждой категории шкалы PGIC: общее состояние здоровья на 12-м месяце и окончание срока службы
Временное ограничение: Месяц 12
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из двух частей, оценивающий как изменение общего состояния пациента, так и изменение состояния мочевого пузыря с момента начала исследования (от очень плохого до очень значительного улучшения).
|
Месяц 12
|
|
Количество участников с изменением исходного уровня на EoT в европейском исследовании качества жизни в 5 измерениях (EQ-5D) Оценка по подшкале вопросника: Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Опросник EQ-5D представляет собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале опросника EQ-5D: самопомощь
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Опросник EQ-5D представляет собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале вопросника EQ-5D: обычные действия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Опросник EQ-5D представляет собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников с изменением исходного уровня на EoT в подшкале опросника EQ-5D: боль/дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Опросник EQ-5D представляет собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников с изменением от исходного уровня до EoT в подшкале опросника EQ-5D: тревога / депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Опросник EQ-5D представляет собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и EoT месяцы снижения производительности труда и активности: оценка по опроснику по конкретным проблемам со здоровьем (WPAI:SHP): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6,12
|
WPAI:SHP представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 вопросов (Q1=статус занятости; Q2=количество часов отсутствия на работе из-за состояния мочевого пузыря; Q3=количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4=фактически отработанное время; Q5= Влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность во время работы; Q6 = влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 6,12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 6, 12 и EoT в оценке WPAI: SHP: процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12
|
WPAI:SHP представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 вопросов (Q1=статус занятости; Q2=количество часов отсутствия на работе из-за состояния мочевого пузыря; Q3=количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4=фактически отработанное время; Q5= Влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность во время работы; Q6 = влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до месяцев 6, 12 в WPAI: SHP Score: процент общего нарушения работы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12
|
WPAI:SHP представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 вопросов (Q1=статус занятости; Q2=количество часов отсутствия на работе из-за состояния мочевого пузыря; Q3=количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4=фактически отработанное время; Q5= Влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность во время работы; Q6 = влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12
|
|
Изменение от исходного уровня до месяцев 6, 12 в WPAI: SHP Score: процентное ухудшение активности
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12
|
WPAI:SHP представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 6 вопросов (Q1=статус занятости; Q2=количество часов отсутствия на работе из-за состояния мочевого пузыря; Q3=количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4=фактически отработанное время; Q5= Влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность во время работы; Q6 = влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 6, 12
|
|
Процент участников с нулевым количеством эпизодов недержания мочи за 24 часа с использованием последних 3 дней дневника в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Сообщается процент участников без эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в течение последних 3 дней 7-дневного дневника мочеиспускания.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки беспокойства по симптомам OAB-q в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть беспокоящих симптомов состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6).
Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с улучшением общего балла HRQoL на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Общий балл был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с 50-процентным снижением среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали по данным, записанным участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с нулевым количеством эпизодов недержания мочи за 24 часа с использованием последних 7 дней дневника в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Сообщается процент участников без эпизодов недержания мочи, зарегистрированных в течение 7-дневного дневника мочеиспускания.
|
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с нормализацией частоты мочеиспускания в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Процент участников с нормализацией частоты мочеиспускания определялся как участники, у которых было ≥ 8 мочеиспусканий/24 часа на исходном уровне и < 8 мочеиспусканий/24 часа после исходного уровня в 1, 3, 6, 9, 12 месяцы и EoT.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с улучшением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в PPBC в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC — это утвержденный инструмент глобальной оценки, использующий 6-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление от текущего состояния мочевого пузыря.
Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1.
вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников со значительным (≥ 2 балла) улучшением по сравнению с исходным уровнем в PPBC через месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC — это утвержденный инструмент глобальной оценки, использующий 6-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление от текущего состояния мочевого пузыря.
Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1.
вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников, которые дали двойной ответ (сокращение среднего количества эпизодов недержания мочи на ≥ 50% за 24 часа и улучшение не менее чем на 10 баллов по шкале беспокойства симптомов OAB-q) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали по данным, записанным участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть беспокоящих симптомов состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6).
Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников, которые дали двойной ответ (снижение среднего количества эпизодов недержания мочи на ≥ 50% за 24 часа и улучшение общего балла OAB-q HRQL не менее чем на 10 баллов) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали по данным, записанным участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
OAB-q представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни HRQoL.
Часть HRQoL состоит из 25 пунктов HRQoL, включающих 4 подшкалы HRQoL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Общий балл был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников, которые дали двойной ответ (снижение среднего количества эпизодов недержания мочи на ≥ 50% за 24 часа и улучшение по крайней мере на 1 балл по PPBC) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали по данным, записанным участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
PPBC — это утвержденный инструмент глобальной оценки, использующий 6-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление от текущего состояния мочевого пузыря.
Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1.
вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Процент участников с тройным ответом (уменьшение среднего количества эпизодов недержания мочи на ≥ 50% за 24 часа, улучшение на ≥ 10 баллов по шкале беспокоящих симптомов OAB-q и улучшение на ≥ 1 балла по шкале PPBC) через 1, 3, 6, 9 месяцев , 12 и ВЗ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали по данным, записанным участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
Часть OAB-q, касающаяся беспокоящих симптомов, состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6).
Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. PPBC — это утвержденный инструмент глобальной оценки, использующий 6-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление от текущего состояния мочевого пузыря.
Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1.
вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Участники с тройным ответом (уменьшение среднего количества эпизодов недержания мочи на ≥ 50% за 24 часа, улучшение на ≥ 10 баллов по общему баллу OAB-q HRQL и улучшение на ≥ 1 балла по PPBC) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и окончание срока действия
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали по данным, записанным участником в дневнике мочеиспускания за 7 дней до каждого визита.
Часть HRQoL OAB-q состоит из 25 пунктов HRQoL, состоящих из 4 подшкал HRQoL, каждый пункт оценивается от 1 до 6.
Общий балл был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. PPBC — это утвержденный инструмент глобальной оценки, использующий 6-балльную шкалу Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление от текущего состояния мочевого пузыря.
Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1.
вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и EoT остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Объем ЛСС оценивали с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и месяцы 1, 3, 6, 9, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Урологические заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Заболевания мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты бета-3-адренергических рецепторов
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Солифенацина сукцинат
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .