Egy multinacionális tanulmány, amely két gyógyszer, a szolifenacin-szukcinát és a mirabegron hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, együtt vagy külön-külön, túlműködő hólyag tüneteit mutató alanyokon (SYNERGY II)
2024. október 20. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat a szolifenacin-szukcinát és a mirabegron kombináció hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a szolifenacin-szukcináttal és a mirabegron-monoterápiával hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a két gyógyszer (szolifenacin-szukcinát és mirabegron) kombinációja mennyire működik a hólyagproblémák kezelésében az egyes gyógyszerekhez képest, és mennyire biztonságosak a hosszú távú használat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1829
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Csehország, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Csehország, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Csehország, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Csehország, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Dél-Afrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Egyesült Királyság, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Kouvola, Finnország, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Hollandia, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Koreai Köztársaság, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Koreai Köztársaság, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Koreai Köztársaság, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Lengyelország, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Lengyelország, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Lengyelország, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Lettország, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litvánia, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litvánia, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litvánia, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litvánia, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Magyarország, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Magyarország, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Magyarország, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Magyarország, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Magyarország, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Magyarország, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Norvégia, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norvégia, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Bad Ems, Németország, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Németország, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Németország, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Németország, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Németország, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Németország, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Németország, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Németország, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Németország, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Németország, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Olaszország, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Olaszország, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Románia, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Románia, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Románia, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Románia, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spanyolország, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Boras, Svédország, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Svédország, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Svédország, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Svédország, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Szlovákia, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Szlovákia, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Szlovákia, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Szlovénia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukrajna, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukrajna, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukrajna, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Nelson, Új Zéland, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Új Zéland, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Új Zéland, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8013
- Site NZ64001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szűrés fő része (1. látogatás):
- Az alany befejezte a 178-CL-101 vagy a 905-EC-012 vizsgálatot (ez a felvételi feltétel már nem érvényes, ha a 178-CL-101 és a 905-EC-012 vizsgálatba való felvétel befejeződött. Ebben az esetben az alanynak legalább 3 hónapig „nedves” OAB (gyakori vizeletürítés és inkontinenciával járó sürgősségi) tüneteinek kellett lenniük;
- Az alany hajlandó volt és képes volt a vizeletürítési naplót és a kérdőíveket helyesen kitölteni, és képes volt életjeleit otthon, az előírt időpontokban, a vizsgálati személyzet által biztosított eszközzel mérni, és a leolvasásokat megfelelően rögzíteni;
Fő bevonás a véletlenszerűsítésnél (2. látogatás):
- Az alany vizelési gyakorisága átlagosan ≥ 8-szor volt 24 órás periódusonként a vizelési napló periódusának utolsó 7 napjában (az inkontinencia epizódot nem kell vizelésnek számítani).
- Az alany legalább 3 inkontinencia epizódot tapasztalt a vizelési napló periódusának utolsó 7 napjában.
- Az alany átlagosan legalább 1 sürgősségi epizódot tapasztalt (3. vagy 4. fokozat a sürgősségi intenzitási skálán [PPIUS]) 24 órás periódusonként a 7 napos vizelési napló időszakában.
Kizárási kritériumok:
Fő kizárás a szűréskor (1. látogatás):
- Az alanynak klinikailag jelentős húgyhólyag-kiáramlási akadálya volt, és fennáll a vizeletretenció kockázata;
- Az alany jelentős PVR térfogattal rendelkezett (> 150 ml);
- Az alany jelentős stressz-inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgősségi inkontinencia volt, ahol a stressz a domináns tényező;
- Az alany belső katéterrel rendelkezik, vagy időszakos önkatéterezést végez;
- Az alanynak bizonyítéka volt UTI-re (>100 000 cfu/ml-t tartalmazó vizelettenyészet), krónikus gyulladásra, például intersticiális hólyaggyulladásra, hólyagkövességre, korábbi kismedencei sugárkezelésre vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegségére;
- Az alany intravesicalis kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban például botulinum toxinnal, resiniferatoxinnal, kapszaicinnel;
Fő kizárás a véletlenszerűsítéskor (2. látogatás):
- Az alanynál húgyúti fertőzésre (UTI) utaltak (>100 000 cfu/ml-t tartalmazó vizelettenyészet), amint azt a szűrési látogatás (V1) mintáiban értékelték. Az alany újra szűrhető a húgyúti fertőzés sikeres kezelése után (ezt a nitrit-negatív mérőpálca igazolja).
- Az alany átlagos napi teljes vizelettérfogata > 3000 ml volt, amint azt a vizeletürítési naplóban rögzítették.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mirabegron 50 mg
A résztvevők 50 mg mirabegront kaptak naponta egyszer 52 héten keresztül.
|
A résztvevők 50 mg mirabegront kaptak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Más nevek:
A résztvevők placebót kaptak az 5 mg-os szolifenacin szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontjában.
Ezt a beavatkozást a vakok fenntartására adták a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin 5 mg
A résztvevők 52 héten keresztül naponta egyszer 5 mg szolifenacint kaptak.
|
A résztvevők 5 mg szolifenacint kaptak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Más nevek:
A résztvevők placebót kaptak az 50 mg mirabegront, szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Ezt a beavatkozást a vakok fenntartására adták a vizsgálat során.
|
|
Kísérleti: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
A résztvevők 52 héten keresztül naponta egyszer 5 mg solifenacint és 50 mg mirabegront kaptak.
|
A résztvevők 50 mg mirabegront kaptak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Más nevek:
A résztvevők 5 mg szolifenacint kaptak szájon át naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 56 hétig)
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelyet a kettős vak kezelés első adagjának bevétele után figyeltek meg a kettős vak kezelés utolsó adagjának bevétele után 14 napig, és 30 napig az utolsó adag bevétele után. kettős vak kezelés súlyos mellékhatások (SAE) kezelésére.
Ide tartoztak a kóros laboratóriumi vizsgálatok, életjelek vagy elektrokardiogram adatok, amelyeket nemkívánatos eseményként határoztak meg, ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt.
Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a következők szerint határoztuk meg: Enyhe (nincs fennakadás a szokásos napi tevékenységekben); Mérsékelt (a szokásos napi tevékenységeket érinti) és súlyos (a napi tevékenységek végzésének képtelensége).
|
A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 56 hétig)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (EoT) az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok átlagos számát 24 óránként a résztvevő által a vizeletürítési naplóba feljegyzett adatok alapján számítottuk ki a kiindulási állapot és az 52. heti klinikai látogatások előtt 7 nappal.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás alapvonalról EoT-re a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A vizeletürítést úgy határozták meg, mint bármilyen önkéntes vizelést (kivéve az inkontinencia csak az epizódokat).
A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az alapvonal és az 52. heti klinikai látogatások előtt 7 nappal rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a vizeletürítésenkénti ürítés átlagos térfogatában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A vizeletürítésenkénti átlagos térfogatot a résztvevő által a 7 napos vizelési napló periódusa alatti térfogatmérésekkel 3 egymást követő napon rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a túlaktív hólyag-kérdőív (OAB-q) tünet-zavar pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A tünetzavar rész 8 elemből áll, egy 6-fokú Likert-skálán (1-től 6-ig) értékelve.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a páciens kezeléssel való elégedettségének értékelésében – vizuális analóg skálán (TS-VAS)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A TS-VAS egy vizuális analóg skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el a bal oldali 0-tól (nem, egyáltalán nem) a 10-ig (igen, teljesen) a vonalon. jobb.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az inkontinenciaepizódok átlagos száma 24 óránként 1, 3, 6, 9 és 12 hónapra váltás alapvonalról
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az alapvonal előtti 7 napon és az egyes vizitek előtt rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az inkontinencia epizódok száma az egyes látogatások előtti 7 napos vizelési naplóban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok száma azon alkalmak teljes száma, ahányszor egy résztvevő inkontinencia epizódot rögzített az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési naplóban.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapra az inkontinencia epizódok számában az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizelési napló időszakában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok száma azon alkalmak teljes száma, ahányszor egy résztvevő inkontinencia epizódot rögzített az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési naplóban.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az inkontinenciamentes napok száma a vizelet előtti 7 napos vizelési naplóban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinenciamentes napok száma az egyes vizitek előtti 7 napos vizeletürítési naplóban érvényes naplózási napok száma volt, inkontinencia epizód nélkül.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az inkontinenciamentes napok száma < 8 vizelés naponta az egyes látogatások előtti 7 napos vizelési naplóban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinenciamentes napok száma a napi 8-nál kevesebb vizeletürítéssel a 7 napos vizeletürítési napló periódusa során érvényes naplózási napok száma volt, inkontinencia epizód nélkül, és napi 8 vizelésnél kevesebb volt.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Sürgős inkontinencia epizódként határozták meg a vizelet akaratlan szivárgását, amelyet sürgősség kísér, vagy közvetlenül megelőz.
A sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az egyes vizitek előtt 7 nappal rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Sürgős inkontinencia epizódok száma az egyes látogatások előtti 7 napos vizelési naplóban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Sürgős inkontinencia epizódként határozták meg a vizelet akaratlan szivárgását, amelyet sürgősség kísér, vagy közvetlenül megelőz.
A sürgősségi inkontinencia epizódok száma a résztvevő által az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési naplóban rögzített sürgősségi inkontinencia epizódok teljes száma.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapra a sürgősségi inkontinencia epizódok számában az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizelési napló időszakában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Sürgős inkontinencia epizódként határozták meg a vizelet akaratlan szivárgását, amelyet sürgősség kísér, vagy közvetlenül megelőz.
A sürgősségi inkontinencia epizódok száma a résztvevő által az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési naplóban rögzített sürgősségi inkontinencia epizódok teljes száma.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapra a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A vizeletürítést úgy határozták meg, mint bármilyen önkéntes vizelést (kivéve az inkontinencia csak az epizódokat).
A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóba feljegyzett adatok alapján számítottuk ki 7 nappal az alapvonal előtt és minden egyes vizit előtt.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Napi 8 vizelés alatti napok száma az egyes látogatások előtti 7 napos vizeletürítési naplóban (1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban)
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A 8-nál kevesebb vizeletürítéssel járó napok száma a napi 8-nál kevesebb vizeletürítéssel járó 7 napos vizelési napló periódusában érvényes érvényes naplózási napok száma.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a korrigált vizelési frekvenciában
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A korrigált vizelési gyakoriságot a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számaként határozták meg, amelyet a résztvevők a kezelés végén végeztek, ha folyadékbevitelük változatlan maradt a kiindulási érték óta.
A korrigált vizelési gyakoriságot úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal átlagos vizeletürítésenkénti térfogatát megszorozták a 24 óránkénti vizeletürítések alapvonali átlagos számával osztva az EoT-nél vizelésenkénti átlagos ürített térfogattal.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról a 3., 6. és 12. hónapra a vizeletürítésenkénti ürítési átlagtérfogatban
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 12. hónap
|
A vizeletürítésenkénti átlagos ürített térfogatot a résztvevő által 3 egymást követő napon rögzített adatokból számítottuk ki, térfogatmérésekkel az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési napló időszakában.
|
Alapállapot és 3., 6., 12. hónap
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a sürgősségi epizódok átlagos számában (3. vagy 4. fokozat) 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A sürgősséget úgy határozták meg, mint a hirtelen fellépő, kényszerítő vizeletürítési vágy panaszát, amelyet nehéz elhalasztani.
Sürgősségi epizódnak minősül minden olyan vizelési vagy inkontinencia epizód, amelyet a résztvevő a vizeletürítési naplóban minden vizit előtt 7 nappal rögzített 3 vagy 4 értékkel a sürgősségi intenzitási skálán (PPIUS), ahol 0 = nincs sürgősség; 1 = enyhe sürgősség; 2 = Közepes sürgősség, rövid időre késleltetheti az ürítést; 3 = Súlyos sürgősség, nem tudta késleltetni az ürítést; 4 = Sürgős inkontinencia, kiszivárgott a WC-re érkezés előtt.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a 24 óránkénti nocturia-epizódok átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A nocturia epizód definíciója szerint az éjszakai 1 vagy többszöri ébredés, hogy kiürüljön (vagyis minden olyan ürítés, amely alvászavarral járt aközött, amikor a résztvevő lefekszik azzal a szándékkal, hogy a résztvevő reggel azzal a szándékkal kel fel. ébren maradni).
A nocturia epizódok átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az egyes vizitek előtt 7 nappal rögzített adatok alapján számítottuk ki."
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizelési naplóban jelentett nocturia epizódok száma
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A nocturia epizód definíciója szerint az éjszakai 1 vagy többszöri ébredés, hogy kiürüljön (vagyis minden olyan ürítés, amely alvászavarral járt aközött, amikor a résztvevő lefekszik azzal a szándékkal, hogy a résztvevő reggel azzal a szándékkal kel fel. ébren maradni).
A nocturia epizódok száma annyi volt, ahányszor egy résztvevő feljegyzett nocturia epizódot az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési naplóban.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapra a Nocturia epizódok számában az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizelési napló időszakában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A nocturia epizód definíciója szerint az éjszakai 1 vagy többszöri ébredés, hogy kiürüljön (vagyis minden olyan ürítés, amely alvászavarral járt aközött, amikor a résztvevő lefekszik azzal a szándékkal, hogy a résztvevő reggel azzal a szándékkal kel fel. ébren maradni).
A nocturia epizódok száma az a szám volt, ahányszor egy résztvevő feljegyzett nocturia epizódot az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizelési naplóban
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a 24 óránként használt betétek átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A 24 óránként használt betétek átlagos számát a résztvevő által a vizeletürítési naplóban az egyes vizitek előtt 7 nappal rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az egyes látogatások előtti 7 napos vizelési naplóban használt betétek száma
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A használt betétek száma annyi volt, ahányszor egy résztvevő új betétet használt a 7 napos vizeletürítési napló periódusa során az egyes látogatások előtt.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a használt betétek számában az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizelési napló időszakában
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A használt betétek száma annyi volt, ahányszor egy résztvevő új betétet használt a 7 napos vizeletürítési napló periódusa során az egyes látogatások előtt.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapra az OAB-q Tünetzavar pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmaz.
A tünetzavar rész 8 elemből áll, egy 6-fokú Likert-skálán (1-től 6-ig) értékelve.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alaphelyzetről az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívben (HRQoL): összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), mindegyik elem 1-től 6-ig ért el.
A teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 4 HRQoL alskála pontszámát, és átalakítottuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapra a HRQoL alskála pontszámában: Megküzdés
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), mindegyik elem 1-től 6-ig ért el.
A HRQoL alskálákat (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és az összpontszámot 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) tartományra alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapra a HRQoL alskála pontszámában: aggodalom
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), mindegyik elem 1-től 6-ig ért el.
A HRQoL alskálákat (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és az összpontszámot 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) tartományra alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a HRQoL alskála pontszámában: alvás
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből állt, amelyek 4 HRQoL alskálát (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció) tartalmaztak, és minden alkalommal 1-től 6-ig ért el.
A HRQoL alskálákat (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és az összpontszámot 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) tartományra alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a HRQL alskála pontszámában: Közösségi
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), mindegyik elem 1-től 6-ig ért el.
A HRQoL alskálákat (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális) és az összpontszámot 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) tartományra alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapra a TS-VAS betegértékelésében
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A TS-VAS egy vizuális analóg skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket úgy, hogy függőleges jelölést helyeznek el a bal oldali 0-tól (nem, egyáltalán nem) a 10-ig (igen, teljesen) a vonalon. jobb.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a betegek húgyhólyag-állapotának észlelésében (PPBC)
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A PPBC egy validált, globális értékelő eszköz, amely egy 6 pontos Likert-skálát használ, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a változás globális benyomása (PGIC) skála egyes kategóriáiban: A hólyagtünetek benyomása a 12. hónapban és az EoT
Időkeret: 12. hónap
|
A PGIC egy 2 részből álló kérdőív, amely mind a beteg általános állapotában, mind a hólyag állapotában a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást értékeli (a nagyon sokkal rosszabbról a nagyon javult állapotba).
|
12. hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya a PGIC skála egyes kategóriáiban: Benyomások az általános egészségben a 12. hónapban és az EoT
Időkeret: 12. hónap
|
A PGIC egy 2 részből álló kérdőív, amely mind a beteg általános állapotában, mind a hólyag állapotában a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást értékeli (a nagyon sokkal rosszabbról a nagyon javult állapotba).
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapotról az EoT-re változtak az európai életminőség 5 dimenzióban (EQ-5D) kérdőív alskála pontszáma: Mobilitás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalról az EoT-re változtak az EQ-5D kérdőív alskálán Pontszám: Öngondoskodás
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalról az EoT-re változtak az EQ-5D kérdőív alskáláján: Szokásos tevékenységek
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az EQ-5D kérdőív alskálája az alapvonalról az EoT-re változott Pontszám: Fájdalom/Kedvemtlenség
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenziója volt: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az EQ-5D kérdőív alskálája az alapvonalról az EoT-re változott Pontszám: Szorongás/Depresszió
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenziója volt: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszszintje van, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 6., 12. hónapra és az EoT-re a Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése: Specifikus egészségügyi problémák kérdőíve (WPAI:SHP) Pontszám: Kihagyott munkaidő százaléka
Időkeret: Alapállapot és hónapok 6,12
|
A WPAI:SHP egy önkitöltős kérdőív 6 kérdésből (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzás órák száma a húgyhólyag miatt; Q3 = Munkahelyi hiányzás órák száma egyéb okok miatt; Q4 = Ténylegesen ledolgozott órák száma; Q5 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre munka közben; Q6 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és hónapok 6,12
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 6., 12. hónapra és az EoT-re a WPAI:SHP pontszám: százalékos értékvesztés munka közben
Időkeret: Alapállapot és 6., 12. hónap
|
A WPAI:SHP egy önkitöltős kérdőív 6 kérdésből (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzás órák száma a húgyhólyag miatt; Q3 = Munkahelyi hiányzás órák száma egyéb okok miatt; Q4 = Ténylegesen ledolgozott órák száma; Q5 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre munka közben; Q6 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 6., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6., 12. hónapra a WPAI:SHP-pontszámban: teljes munkakárosodás százalékos
Időkeret: Alapállapot és 6., 12. hónap
|
A WPAI:SHP egy önkitöltős kérdőív 6 kérdésből (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzás órák száma a húgyhólyag miatt; Q3 = Munkahelyi hiányzás órák száma egyéb okok miatt; Q4 = Ténylegesen ledolgozott órák száma; Q5 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre munka közben; Q6 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A WPAI-eredményeket károsodás százalékában fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 6., 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6., 12. hónapra a WPAI:SHP Score: százalékos aktivitásromlásban
Időkeret: Alapállapot és 6., 12. hónap
|
A WPAI:SHP egy önkitöltős kérdőív 6 kérdésből (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Munkahelyi hiányzás órák száma a húgyhólyag miatt; Q3 = Munkahelyi hiányzás órák száma egyéb okok miatt; Q4 = Ténylegesen ledolgozott órák száma; Q5 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre munka közben; Q6 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 6., 12. hónap
|
|
A nulla inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya 24 óránként, az utolsó 3 naplónapot használva az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
A 7 napos vizeletürítési napló utolsó 3 napja során feljegyzett inkontinencia epizódokkal nem rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 10 ponttal javult az OAB-q tünetzavari pontszám az 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és az EoT-ben
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A tünetzavar rész 8 elemből áll, egy 6-fokú Likert-skálán (1-től 6-ig) értékelve.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HRQoL összpontszáma legalább 10 ponttal javult az alapvonalhoz képest az 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és az EoT-ben
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), mindegyik elem 1-től 6-ig ért el.
A teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 4 HRQoL alskála pontszámát, és átalakítottuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-kal csökkent az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes vizitek előtt 7 napra feljegyzett vizeletürítési naplóban rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A nulla inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya 24 óránként, az utolsó 7 naplónapot használva az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
A 7 napos vizelési napló során feljegyzett azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő inkontinencia epizód.
|
1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és az EoT-ben a vizeletürítési gyakoriság normalizálódású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A vizeletürítési gyakoriság normalizálódású résztvevők százalékos arányát azon résztvevőkként határozták meg, akiknek ≥ 8 vizelés/24 óra a kiinduláskor és < 8 vizelés/24 óra a kiindulás után az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Az 1., 3., 6., 9., 12. hónapban és az EoT-ben a PPBC-ben ≥ 1 pontot javító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A PPBC egy validált, globális értékelő eszköz, amely egy 6 pontos Likert-skálát használ, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős (≥ 2 pont) javulást értek el a PPBC kiindulási állapotához képest az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A PPBC egy validált, globális értékelő eszköz, amely egy 6 pontos Likert-skálát használ, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kétszeresen reagáltak (≥ 50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, és legalább 10 pontos javulás az OAB-q tünetzavari skálán) az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes vizitek előtt 7 napra feljegyzett vizeletürítési naplóban rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A tünetzavar rész 8 elemből áll, egy 6-fokú Likert-skálán (1-től 6-ig) értékelve.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kétszeresen reagáltak (≥ 50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, és legalább 10 pontos javulás az OAB-q HRQL összpontszámon) az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes vizitek előtt 7 napra feljegyzett vizeletürítési naplóban rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív a tünetekkel és a HRQoL-rel kapcsolatos tételekkel.
A HRQoL rész 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), mindegyik elem 1-től 6-ig ért el.
A teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 4 HRQoL alskála pontszámát, és átalakítottuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kétszeresen reagáltak (≥ 50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként és legalább 1 pontos javulás a PPBC-n) az 1., 3., 6., 9., 12. és EoT hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes vizitek előtt 7 napra feljegyzett vizeletürítési naplóban rögzített adatok alapján számítottuk ki.
A PPBC egy validált, globális értékelő eszköz, amely egy 6 pontos Likert-skálát használ, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik háromszor reagáltak (≥ 50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, ≥ 10 pontos javulás az OAB-q tünetzavar skálán és ≥1 pontos javulás a PPBC-n, 9 hónap, 6, 9 hónap) , 12 és EoT
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes vizitek előtt 7 napra feljegyzett vizeletürítési naplóban rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Az OAB-q tüneti zavar része 8 elemből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán (1-től 6-ig) értékelnek.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A PPBC egy validált, globális értékelési eszköz, amely egy 6 pontos Likert-skálát használ, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
A résztvevők, akik háromszor válaszoltak (≥ 50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, ≥ 10 pontos javulás az OAB-q HRQL összpontszámon és ≥ 1 pontos javulás a PPBC-n) 1., 16., 9. hónapban és EoT
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes vizitek előtt 7 napra feljegyzett vizeletürítési naplóban rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Az OAB-q HRQoL része 25 HRQoL elemből áll, amelyek 4 HRQoL alskálát tartalmaznak, mindegyik elem 1-6 pontozást kapott.
A teljes pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 4 HRQoL alskála pontszámát, és átalakítottuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez. A PPBC egy validált, globális értékelési eszköz, amely egy 6 pontos Likert-skálát használ, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Váltás az alapvonalról az 1., 3., 6., 9., 12. hónapra és az EoT-re a Postvoid Residual (PVR) mennyiségben
Időkeret: Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
A PVR térfogatát ultrahanggal vagy hólyagszkennerrel határoztuk meg.
|
Alapállapot és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Húgyhólyag-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Szolifenacin-szukcinát
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .