과민성 방광 증상이 있는 피험자에서 두 가지 약물인 Solifenacin Succinate와 Mirabegron을 병용하거나 별도로 복용하여 장기 효능과 안전성을 비교하는 다국적 연구 (SYNERGY II)
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
과민성 방광이 있는 피험자에서 숙신산 솔리페나신 및 미라베그론 단독 요법과 비교하여 숙신산 솔리페나신과 미라베그론 병용의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 두 가지 약물(solifenacin succinate 및 mirabegron)의 조합이 방광 문제 치료에서 각 약물 단독에 비해 얼마나 잘 작동하고 장기간 사용에 대해 얼마나 안전한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
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완전한
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1829
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- 3단계
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연구 장소
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Site ZA27001
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Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1709
- Site ZA27002
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- Site ZA27006
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Pretoria
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Meyerspark, Pretoria, 남아프리카, 0184
- Site ZA27013
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Site ZA27007
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Site NL31002
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Site NL31005
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- Site NL31010
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NL
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Enschede, NL, 네덜란드, 7513ER
- Site NL31006
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Alesund, 노르웨이, 6003
- Site NO47007
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Site NO47006
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Lierskogen, 노르웨이, 3420
- Site NO47008
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Nelson, 뉴질랜드, 7010
- Site NZ64002
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Tauranga, 뉴질랜드, 3140
- Site NZ64003
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Whangarei, 뉴질랜드, 0112
- Site NZ64006
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Site NZ64001
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Busan, 대한민국, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Site KR82016
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, 대한민국, 705-718
- Site KR82029
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, 대한민국, 405760
- Site KR82023
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Site KR82003
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Seoul, 대한민국, 100-380
- Site KR82021
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Site KR82030
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Seoul, 대한민국, 134-701
- Site KR82013
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Seoul, 대한민국, 134-872
- Site KR82017
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- Site KR82008
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Seoul, 대한민국, 136-075
- Site KR82015
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Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-721
- Site KR82004
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Gyunggido
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Bucheon-Si, Gyunggido, 대한민국, 420-767
- Site KR82014
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Seoul, Gyunggido, 대한민국, 143-729
- Site KR82012
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Jeollabuk-do South Korea
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Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, 대한민국, 561-712
- Site KR82010
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Site DK45013
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Bad Ems, 독일, 56130
- Site DE49008
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Duisburg, 독일, 47051
- Site DE49002
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Ganderkesee, 독일, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), 독일, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, 독일, 01844
- Site DE49001
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Rostock, 독일, 18107
- Site DE49026
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Sangerhausen, 독일, 06526
- Site DE49014
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Site DE49034
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NRW
-
Duisburg, NRW, 독일, 47179
- Site DE49032
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Northwest
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Bergisch Gladbach, Northwest, 독일, 51427
- Site DE49031
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04105
- Site DE49013
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Sachsen Anhalt
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Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, 독일, 06295
- Site DE49003
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Site LV37102
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Olaine, 라트비아, LV-2114
- Site LV37103
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site LV37105
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Site RU70015
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Site RU70023
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198103
- Site RU70022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Site RU70014
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Ufa, 러시아 연방, 450096
- Site RU70018
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Bucuresti, 루마니아, 042122
- Site RO40004
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Bucuresti, 루마니아, 50659
- Site RO40001
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Bucuresti, 루마니아, 50659
- Site RO40005
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Site RO40010
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Site RO40002
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400046
- Site RO40014
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Kaunas, 리투아니아, 47144
- Site LT37008
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Site LT37004
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Kaunas, 리투아니아, LT49449
- Site LT37011
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Site LT37012
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Vilnius, 리투아니아, 10207
- Site LT37010
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Vilnius, 리투아니아, LT-01118
- Site LT37003
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, 리투아니아, LT-09108
- Site LT37009
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- Site MY60002
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코, 06700
- Site MX52003
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Site US10049
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Site US10112
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Site US10021
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site US10122
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Site US10082
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Site US10132
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site US10133
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Paramount, California, 미국, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Site US10106
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Site US10595
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Site US10053
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Site US10060
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site US10097
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site US10148
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Site US10091
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Site US10150
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Site US10124
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site US10134
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Site US10009
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Site US10554
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Site US10037
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Site US10120
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Site US10078
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Site US10088
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Site US10025
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Site US10114
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Site US10110
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Site US10154
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Site US10553
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Site US10002
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Site US10047
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Site US10011
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Site US10015
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New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Site US10026
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Site US10040
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New York, New York, 미국, 10065
- Site US10168
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Site US10126
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Site US10028
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Site US10076
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Site US10129
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site US10062
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Site US10067
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Site US10109
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Site US10541
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Site US10008
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Site US10017
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site US10167
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Site US10063
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Site US10012
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site US10166
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site US10079
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Site US10023
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Site US10101
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Site US10006
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Site US10085
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Site US10219
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Site US10093
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Site US10090
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site US10105
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site US10111
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Site US10083
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Site US10013
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Site US10004
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Site US10155
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Site US10135
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Gent, 벨기에, 9000
- Site BE32004
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Site BE32014
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- Site BE32012
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Site BG35903
-
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Boras, 스웨덴, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, 스웨덴, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, 스웨덴, 753 19
- Site SE46009
-
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Madrid, 스페인, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, 스페인, 28044
- Site ES34015
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Madrid, 스페인, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, 스페인, 46026
- Site ES34002
-
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Bratislava, 슬로바키아, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, 슬로바키아, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, 슬로바키아, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, 슬로바키아, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, 슬로바키아, 91101
- Site SK42106
-
-
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-
Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
- Site SI38604
-
-
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- Site SG65003
-
-
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-
-
Parnu, 에스토니아, 80010
- Site EE37201
-
-
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-
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, 영국, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Cherenigiv, 우크라이나, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, 우크라이나, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, 우크라이나, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, 우크라이나, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, 이탈리아, 83100
- Site IT39007
-
Latina, 이탈리아, 04100
- Site IT39001
-
Milano, 이탈리아, 20100
- Site IT39020
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-
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Brno, 체코, 602 00
- Site CZ42015
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Hradec Kralove, 체코, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, 체코, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, 체코, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, 체코, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, 체코, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, 체코, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, 체코, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, 캐나다, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, 폴란드, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, 폴란드, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, 폴란드, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, 폴란드, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, 폴란드, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, 폴란드, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, 폴란드, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Kouvola, 핀란드, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, 헝가리, 6000
- Site HU36007
-
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Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, 헝가리, 7621
- Site HU36005
-
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Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, 헝가리, 6640
- Site HU36003
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Szentes, Csongrad Megye, 헝가리, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, 헝가리, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, 헝가리, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Site AU61004
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 주요 포함(방문 1):
- 피험자는 연구 178-CL-101 또는 연구 905-EC-012를 완료했습니다(이 포함 기준은 연구 178-CL-101 및 연구 905-EC-012에 대한 모집이 완료되면 더 이상 적용되지 않습니다. 그 경우 대상자는 적어도 3개월 동안 "젖은" OAB(요실금을 동반한 빈뇨 및 절박뇨)의 증상을 가져야만 했습니다.
- 피험자는 배뇨 일지와 설문지를 정확하게 작성할 의지와 능력이 있었고 연구 담당자가 제공한 장치를 사용하여 집에서 규정된 시점에 자신의 활력 징후를 측정하고 판독값을 적절하게 기록할 수 있었습니다.
무작위화 시 주요 포함(방문 2):
- 피험자는 배뇨 일지의 마지막 7일 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 보였습니다(요실금 에피소드는 배뇨로 계산해서는 안 됨).
- 피험자는 배뇨일지의 마지막 7일 동안 적어도 3번의 요실금 에피소드를 경험했습니다.
- 피험자는 7일의 배뇨일지 기간 동안 24시간당 평균 1회 이상의 절박 에피소드(PPIUS[환자 인식 강도 강도 척도]에서 3등급 또는 4등급)를 경험했습니다.
제외 기준:
스크리닝 시 주요 제외(방문 1):
- 피험자는 요폐의 위험이 있는 임상적으로 유의미한 방광 유출 폐쇄가 있었습니다.
- 피험자는 상당한 PVR 부피(> 150mL)를 가졌습니다.
- 피험자는 심각한 복압성 요실금 또는 스트레스가 주된 요인인 혼합형 복압성/절박성 요실금을 앓았습니다.
- 피험자가 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 피험자는 UTI(> 100,000 cfu/mL를 포함하는 소변 배양), 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환의 증거가 있었습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 예를 들어 보툴리눔 독소, 레시니페라톡신, 캡사이신으로 방광내 치료를 받았습니다.
무작위화 시 주요 제외(방문 2):
- 피험자는 스크리닝 방문(V1) 샘플에서 평가된 요로 감염(UTI)(> 100,000 cfu/mL을 함유하는 소변 배양)의 증거가 있었습니다. 피험자는 UTI를 성공적으로 치료한 후 재검사를 받을 수 있습니다(아질산염에 대해 딥스틱 음성으로 확인됨).
- 피험자는 배뇨 일지 기간에 기록된 평균 일일 소변량이 > 3000mL였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미라베그론 50mg
참가자들은 52주 동안 하루에 한 번 미라베그론 50mg을 투여 받았습니다.
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참가자들은 미라베그론 50mg을 매일 같은 시간에 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 매일 같은 시간에 구두로 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 받았습니다.
이 개입은 연구 기간 동안 맹인을 유지하기 위해 제공되었습니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 5mg
참가자들은 52주 동안 하루에 한 번씩 솔리페나신 5mg을 투여받았습니다.
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참가자들은 매일 같은 시간에 하루에 한 번 solifenacin 5 mg을 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 미라베그론 50mg과 일치하는 위약을 매일 같은 시간에 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
이 개입은 연구 기간 동안 맹인을 유지하기 위해 제공되었습니다.
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실험적: 솔리페나신 5mg + 미라베그론 50mg
참가자들은 52주 동안 솔리페나신 5mg과 미라베그론 50mg을 하루에 한 번씩 투여받았습니다.
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참가자들은 미라베그론 50mg을 매일 같은 시간에 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 매일 같은 시간에 하루에 한 번 solifenacin 5 mg을 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 56주)
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TEAE는 중대하지 않은 AE에 대한 이중 맹검 치료의 마지막 용량을 복용한 후 14일까지, 그리고 마지막 용량을 복용한 후 30일까지 이중 맹검 치료의 첫 번째 용량을 복용한 후 관찰된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)에 대한 이중 맹검 치료.
여기에는 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 경우 AE로 정의된 비정상적인 실험실 테스트, 활력 징후 또는 심전도 데이터가 포함되었습니다.
각 AE의 중증도는 다음에 따라 정의되었습니다: 경증(정상적인 일상 활동 중단 없음); 중등도(정상적인 일상 활동에 영향을 받음) 및 심각함(일상 활동을 수행할 수 없음).
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이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 56주)
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 기준선 및 52주차 클리닉 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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배뇨는 자발적인 배뇨로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 수는 기준선 및 52주차 클리닉 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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배뇨당 평균 배뇨량은 7일의 배뇨 일지 기간 동안의 배뇨량 측정과 함께 연속 3일 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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Overactive Bladder Questionnaire(OAB-q) 증상 귀찮음 점수에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
증상 괴로움 부분은 6점 리커트 척도(1~6)로 평가된 8개 항목으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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환자의 치료 만족도-시각적 아날로그 척도(TS-VAS) 평가에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 52주차
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TS-VAS는 왼쪽의 0(아니오, 전혀 그렇지 않음)에서 왼쪽의 10(예, 완전히)까지 이어지는 선에 수직 표시를 배치하여 참가자에게 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도입니다. 오른쪽.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 52주차
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 기준선 이전 7일 동안 및 각 방문 이전에 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 요실금 횟수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 요실금 에피소드를 기록한 총 횟수입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 각 방문 전 7일간의 배뇨 일지 기간 동안 요실금 에피소드 수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 요실금 에피소드를 기록한 총 횟수입니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 요실금이 없는 일수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금이 없는 일수는 기록된 요실금 에피소드가 없는 매 방문 전 7일의 배뇨일지 기간 동안의 유효한 일수였습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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매 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 하루에 8회 미만의 배뇨로 요실금이 없는 날의 수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1일 배뇨 8회 미만의 요실금이 없는 일수는 7일 배뇨일지 기간 동안 요실금 에피소드가 기록되지 않고 하루 8회 미만의 배뇨가 있는 유효한 일수입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 24시간당 평균 절박성 요실금 횟수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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절박성 요실금 삽화는 절박성 요실금과 함께 또는 바로 직전에 비자발적으로 소변이 새는 것으로 정의되었습니다.
절박성 요실금 에피소드의 평균 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 절박성 요실금 횟수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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절박성 요실금 삽화는 절박성 요실금이 동반되거나 바로 선행되는 비자발적 소변 누출로 정의되었습니다.
절박성 요실금 횟수는 매 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 총 절박성 요실금 횟수입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 각 방문 전 7일간의 배뇨 일지 기간 동안 절박성 요실금 횟수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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절박성 요실금 삽화는 절박성 요실금과 함께 또는 바로 직전에 비자발적으로 소변이 새는 것으로 정의되었습니다.
절박성 요실금 횟수는 매 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 기록한 총 절박성 요실금 횟수입니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 1, 3, 6, 9, 12개월로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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배뇨는 자발적인 배뇨로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선 전 7일 동안 및 각 방문 전에 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 방문 전 7일 배뇨 일지 기간 동안 하루에 8회 미만의 배뇨 일수(1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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8회 미만 일수는 7일간의 배뇨일지 기간 중 하루에 8회 미만의 배뇨일수를 유효일수로 하였다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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수정된 배뇨 빈도에서 기준선에서 EoT로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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교정 배뇨 빈도는 기준선 이후 수분 섭취가 변하지 않은 경우 참가자가 치료 종료 시점에 경험한 24시간당 평균 배뇨 횟수로 정의되었습니다.
수정된 배뇨 빈도는 배뇨당 기준선 평균 배뇨량에 24시간당 기준선 평균 배뇨 횟수를 곱하고 EoT에서 배뇨당 평균 배뇨량으로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 12개월
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 3, 6, 12개월로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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배뇨당 평균 배뇨량은 각 방문 전 7일의 배뇨 일지 기간 동안 용적 측정과 함께 연속 3일 동안 참가자가 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 24시간당 평균 긴급 에피소드(3등급 또는 4등급)의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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급박감은 참기 힘든 갑작스럽고 억지로 소변을 보고 싶은 욕구를 호소하는 것으로 정의되었습니다.
절박 삽화는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 모든 배뇨 또는 요실금 삽화로 정의되었으며, PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)에서 3 또는 4로 기록되었으며, 여기서 0 = 절박 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 3 = 심각한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 4 = 절박 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 24시간당 평균 야간뇨 횟수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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야뇨증 에피소드는 배뇨를 위해 밤에 1회 이상 깨어 있는 것으로 정의되었습니다(즉, 참가자가 잠을 자려는 의도로 잠자리에 드는 시간부터 참가자가 의도적으로 아침에 일어날 때까지 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) 깨어 있으려면).
평균 야간빈뇨 횟수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다."
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 방문 전 7일간의 배뇨 일지 기간 동안 보고된 야간뇨 에피소드 수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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야뇨증 에피소드는 배뇨를 위해 밤에 1회 이상 깨어 있는 것으로 정의되었습니다(즉, 참가자가 잠을 자려는 의도로 잠자리에 드는 시간부터 참가자가 의도적으로 아침에 일어날 때까지 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) 깨어 있으려면).
야간 빈뇨 횟수는 각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 야간 빈뇨를 기록한 횟수입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 각 방문 전 7일 배뇨 일지 기간 동안 야뇨증 에피소드 수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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야뇨증 에피소드는 배뇨를 위해 밤에 1회 이상 깨어 있는 것으로 정의되었습니다(즉, 참가자가 잠을 자려는 의도로 잠자리에 드는 시간부터 참가자가 의도적으로 아침에 일어날 때까지 수면 장애와 관련된 모든 배뇨) 깨어 있으려면).
야간빈뇨 횟수는 각 방문 전 7일간의 배뇨일지 기간 동안 참가자가 야간빈뇨를 기록한 횟수입니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 24시간당 사용된 평균 패드 수의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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24시간당 사용된 평균 패드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 사용한 패드 수
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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사용된 패드의 수는 각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 사용한 새 패드를 기록한 횟수입니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월로 변경 및 각 방문 전 7일 배뇨 일지 기간 동안 사용된 패드 수의 EoT
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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사용된 패드의 수는 각 방문 전 7일간의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 사용한 새 패드를 기록한 횟수입니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q Symptom Bother Score에서 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
증상 괴로움 부분은 6점 리커트 척도(1~6)로 평가된 8개 항목으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)에서 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT로 변경: 총점
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 HRQoL 하위 척도 점수의 EoT로 변경: 대처
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
HRQoL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적)와 총 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 범위로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 HRQoL 하위 척도 점수의 EoT로 변경: 우려
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
HRQoL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적)와 총 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 범위로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 HRQoL 하위 척도 점수의 EoT로 변경: 수면
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되었으며, 매번 1-6점으로 점수를 매겼습니다.
HRQoL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적)와 총 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 범위로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 HRQL 하위 척도 점수의 EoT로 변경: 소셜
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
HRQoL 하위 척도(대처, 관심, 수면 및 사회적)와 총 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질) 범위로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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환자의 TS-VAS 평가에서 기준선에서 1, 3, 6, 9 및 12개월로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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TS-VAS는 왼쪽의 0(아니오, 전혀 그렇지 않음)에서 왼쪽의 10(예, 완전히)까지 이어지는 선에 수직 표시를 배치하여 참가자에게 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도입니다. 오른쪽.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월 및 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 EoT로 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PGIC(Patient's Global Impression of Change) 척도의 각 범주에 대한 참가자 비율: 12개월 및 EoT에서 방광 증상에 대한 인상
기간: 12월
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PGIC는 연구 시작 이후 환자의 전반적인 상태의 변화와 방광 상태의 변화(매우 악화에서 매우 많이 개선됨)를 모두 평가하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
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12월
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PGIC 척도의 각 범주에 대한 참가자 비율: 12개월 및 EoT의 일반 건강에 대한 인상
기간: 12월
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PGIC는 연구 시작 이후 환자의 전반적인 상태의 변화와 방광 상태의 변화(매우 악화에서 매우 많이 개선됨)를 모두 평가하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
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12월
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5차원 유럽 삶의 질(EQ-5D) 설문지 하위 척도 점수: 이동성에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 전용 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 수준 1(문제 없음 또는 없음)에서 수준 5(활동을 수행할 수 없음)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
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기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 자가 관리
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 전용 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 수준 1(문제 없음 또는 없음)에서 수준 5(활동을 수행할 수 없음)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
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기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 평소 활동
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 전용 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 수준 1(문제 없음 또는 없음)에서 수준 5(활동을 수행할 수 없음)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
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기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 통증/불편
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5개 차원을 포함합니다.
각 차원에는 수준 1(문제 없음 또는 없음)에서 수준 5(활동을 수행할 수 없음)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
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기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지 하위 척도 점수에서 기준선에서 EoT로 변경된 참가자 수: 불안/우울
기간: 기준선 및 12개월
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EQ-5D 설문지는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5개 차원을 포함합니다.
각 차원에는 수준 1(문제 없음 또는 없음)에서 수준 5(활동을 수행할 수 없음)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
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기준선 및 12개월
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작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제 설문지(WPAI:SHP) 점수에서 기준선에서 6, 12개월 및 EoT로 변경: 작업 시간을 놓친 비율
기간: 기준선 및 6,12개월
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WPAI:SHP는 6개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다(Q1=고용 상태, Q2=방광 상태로 인한 결근 시간, Q3=기타 사유로 인한 결근 시간, Q4=실제 근무 시간, Q5= 작업 중 생산성에 대한 방광 상태의 영향; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 수행하는 동안 생산성에 대한 방광 상태의 영향 및 1주의 회상 기간.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 6,12개월
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WPAI:SHP 점수에서 기준선에서 6, 12개월 및 EoT로 변경: 일하는 동안 손상 비율
기간: 기준선 및 6, 12개월
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WPAI:SHP는 6개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다(Q1=고용 상태, Q2=방광 상태로 인한 결근 시간, Q3=기타 사유로 인한 결근 시간, Q4=실제 근무 시간, Q5= 작업 중 생산성에 대한 방광 상태의 영향; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 수행하는 동안 생산성에 대한 방광 상태의 영향 및 1주의 회상 기간.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 6, 12개월
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WPAI:SHP 점수에서 기준선에서 6, 12개월로 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 6, 12개월
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WPAI:SHP는 6개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다(Q1=고용 상태, Q2=방광 상태로 인한 결근 시간, Q3=기타 사유로 인한 결근 시간, Q4=실제 근무 시간, Q5= 작업 중 생산성에 대한 방광 상태의 영향; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 수행하는 동안 생산성에 대한 방광 상태의 영향 및 1주의 회상 기간.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 6, 12개월
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기준선에서 WPAI:SHP 점수의 6, 12개월로 변경: 활동 장애 백분율
기간: 기준선 및 6, 12개월
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WPAI:SHP는 6개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다(Q1=고용 상태, Q2=방광 상태로 인한 결근 시간, Q3=기타 사유로 인한 결근 시간, Q4=실제 근무 시간, Q5= 작업 중 생산성에 대한 방광 상태의 영향; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 수행하는 동안 생산성에 대한 방광 상태의 영향 및 1주의 회상 기간.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 6, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 지난 3일의 일기를 사용하여 24시간당 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
7일 배뇨 일지의 마지막 3일 동안 기록된 요실금 에피소드가 없는 참가자의 백분율을 보고합니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 OAB-q Symptom Bother 점수 기준선에서 10점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
증상 괴로움 부분은 6점 리커트 척도(1~6)로 평가된 8개 항목으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 HRQoL 총점의 기준선에서 10점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 24시간당 평균 요실금 횟수가 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 마지막 7일의 일기를 사용하여 24시간당 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
7일 배뇨 일기 동안 기록된 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 배뇨 빈도 정상화를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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배뇨 빈도 정상화 참가자의 비율은 기준선에서 ≥ 8 배뇨/24시간 및 기준 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 < 8 배뇨/24시간인 참가자로 정의되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에 PPBC 기준선에서 1점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에 PPBC 기준선에서 주요(2점 이상) 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 이중 반응자(24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 ≥ 50% 감소 및 OAB-q 증상 방해 척도에서 최소 10점 개선)인 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
증상 괴로움 부분은 6점 리커트 척도(1~6)로 평가된 8개 항목으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 이중 반응자(24시간당 평균 요실금 횟수의 ≥ 50% 감소 및 OAB-q HRQL 총 점수에서 최소 10점 개선)인 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
OAB-q는 증상 장애 및 HRQoL과 관련된 항목이 포함된 자가 보고 설문지입니다.
HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 구성된 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월 및 EoT에서 이중 반응자(24시간당 요실금 횟수의 평균 ≥ 50% 감소 및 PPBC에서 최소 1점 개선)였던 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9개월에 3중 반응자(24시간당 평균 요실금 횟수의 ≥ 50% 감소, OAB-q 증상 방해 척도에서 ≥ 10점 개선 및 PPBC에서 ≥1점 개선)였던 참가자의 비율 , 12 및 EoT
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
OAB-q의 증상 괴로움 부분은 6점 리커트 척도(1~6)로 평가된 8개 항목으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0(최소 심각도)에서 100(최악 심각도) 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9, 12개월에 3중 반응자(24시간당 평균 요실금 횟수의 ≥ 50% 감소, OAB-q HRQL 총점에서 ≥ 10점 개선 및 PPBC에서 ≥ 1점 개선)인 참가자 그리고 EoT
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 각 방문 전 7일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 데이터로부터 계산되었습니다.
OAB-q의 HRQoL 부분은 4개의 HRQoL 하위 척도를 포함하는 25개의 HRQoL 항목으로 구성되며 각 항목은 1-6점으로 채점되었습니다.
총 점수는 4개의 HRQoL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. PPBC는 참가자가 현재 방광 상태에 대한 주관적인 인상을 평가하는 6점 리커트 척도를 사용하는 검증된 글로벌 평가 도구입니다.
참가자는 다음 척도를 사용하여 방광 상태를 평가했습니다. 1.
나에게 전혀 문제를 일으키지 않습니다. 2. 아주 사소한 문제가 발생합니다. 3. 사소한 문제가 발생합니다. 4. 나에게 약간의 문제를 일으킴; 5. 나에게 심각한 문제를 일으킴; 6. 심각한 문제를 많이 일으킨다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월로 변경하고 PVR(Postvoid Residual) 볼륨의 EoT
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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PVR 부피는 초음파 또는 방광 스캐너로 평가되었습니다.
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기준선 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미라베그론에 대한 임상 시험
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
-
Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...아직 모집하지 않음
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
Far Eastern Memorial Hospital아직 모집하지 않음
-
Bir HospitalNepal Health Research Council모병