Monikansallinen tutkimus, jossa verrataan kahden lääkkeen, solifenasiinisukkinaatin ja mirabegronin, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta yhdessä tai erikseen otettuna potilailla, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (SYNERGY II)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus solifenasiinisukkinaatin ja Mirabegronin yhdistelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna solifenasiinisukkinaattiin ja Mirabegron-monoterapiaan potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka hyvin kahden lääkkeen (solifenasiinisukkinaatti ja mirabegroni) yhdistelmä tehoaa kumpaankin lääkkeeseen yksinään virtsarakon ongelmien hoidossa ja kuinka turvallisia ne ovat pitkäaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1829
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Alankomaat, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Espanja, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Espanja, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italia, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italia, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italia, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korean tasavalta, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korean tasavalta, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korean tasavalta, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korean tasavalta, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Latvia, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Liettua, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Liettua, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Liettua, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Liettua, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Norja, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norja, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norja, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Puola, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Puola, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Puola, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Puola, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Puola, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Puola, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Puola, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Romania, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Boras, Ruotsi, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Ruotsi, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Ruotsi, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Bad Ems, Saksa, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Saksa, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Saksa, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Saksa, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Saksa, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Saksa, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Saksa, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Saksa, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Saksa, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovakia, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Kouvola, Suomi, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tšekki, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tšekki, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tšekki, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraina, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraina, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Unkari, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Unkari, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Unkari, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Unkari, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Unkari, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Unkari, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Uusi Seelanti, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Site US10135
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääasiallinen osallistuminen seulonnassa (käynti 1):
- Koehenkilö oli suorittanut tutkimuksen 178-CL-101 tai tutkimuksen 905-EC-012 (tätä osallistumiskriteeriä ei enää sovelleta, kun rekrytointi tutkimukseen 178-CL-101 ja tutkimukseen 905-EC-012 on saatu päätökseen. Siinä tapauksessa koehenkilöllä piti olla "märän" OAB:n (virtsaamistiheys ja virtsaamispakko, johon liittyy inkontinenssi) oireita vähintään 3 kuukauden ajan;
- Koehenkilö halusi ja pystyi täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein ja kykeni mittaamaan elintoimintonsa kotona määrättyinä ajankohtina käyttäen tutkimushenkilöstön toimittamaa laitetta ja kirjaamaan lukemat riittävästi;
Pääasiallinen osallistuminen satunnaistuksessa (käynti 2):
- Potilaalla virtsaamistiheys oli keskimäärin ≥ 8 kertaa 24 tunnin aikana virtsaamispäiväkirjajakson viimeisen 7 päivän aikana (inkontinenssijaksoa ei pitäisi laskea virtsaamiseksi).
- Koehenkilöllä oli ollut vähintään 3 inkontinenssijaksoa virtsaamispäiväkirjajakson viimeisen 7 päivän aikana.
- Koehenkilöllä oli keskimäärin vähintään yksi kiireellisyysjakso (aste 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla [PPIUS]) 24 tunnin aikana 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkein poissulkeminen seulonnassa (käynti 1):
- Tutkittavalla oli kliinisesti merkittävä virtsarakon ulosvirtaustukos, jossa oli virtsaretentioriski;
- Koehenkilöllä oli merkittävä PVR-tilavuus (> 150 ml);
- Koehenkilöllä oli merkittävä stressiinkontinenssi tai sekalainen stressi-/kiireinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä;
- Tutkittavalla on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia;
- Potilaalla oli todisteita virtsatieinfektiosta (virtsaviljelmä, joka sisältää > 100 000 pmy/ml), kroonista tulehdusta, kuten interstitiaalista kystiittiä, virtsarakon kiviä, aiempaa lantion sädehoitoa tai aiempaa tai nykyistä lantion elinten pahanlaatuista sairautta;
- Kohde sai intravesikaalista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana esim. botuliinitoksiinilla, resiniferatoksiinilla, kapsaisiinilla;
Tärkeimmät poissulkemiset satunnaistuksessa (käynti 2):
- Tutkittavalla oli näyttöä virtsatieinfektiosta (UTI) (virtsaviljelmä, joka sisälsi > 100 000 pmy/ml) seulontakäynnin (V1) näytteissä arvioituna. Kohde voidaan seuloa uudelleen virtsatietulehduksen onnistuneen hoidon jälkeen (nitriitin mittatikku negatiivinen).
- Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus oli > 3000 ml virtsauspäiväkirjajakson mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirabegron 50 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaamaan solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Tämä interventio annettiin sokeiden säilyttämiseksi tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Solifenasiini 5 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaamaan mirabegronia 50 mg suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Tämä interventio annettiin sokeiden säilyttämiseksi tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 5 mg + Mirabegron 50 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg ja mirabegronia 50 mg kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka havaittiin ensimmäisen kaksoissokkohoidon annoksen ottamisen jälkeen 14 päivään viimeisen ei-vakavien haittavaikutusten kaksoissokkohoidon annoksen jälkeen ja 30 päivään viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. kaksoissokkohoito vakavien haittatapahtumien (SAE) varalta.
Tämä sisälsi epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja tai EKG-tietoja, jotka määriteltiin haittavaikutuksiksi, jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, vaati aktiivista interventiota, tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
Kunkin AE:n vakavuus määriteltiin seuraavasti: Lievä (ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa); Keskivaikea (vaikuttaa normaaleihin päivittäisiin toimiin) ja vaikea (kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja).
|
Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun (EoT) inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tuntia kohden laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista 7 päivää ennen lähtötilannetta ja viikkoa 52 klinikkakäyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Virtsaaminen määriteltiin tahalliseksi virtsaamiseksi (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Keskimääräinen virtsaamismäärä 24 tuntia kohti laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista 7 päivää ennen lähtötilannetta ja viikkoa 52 klinikkakäyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen keskimääräisessä virtsaamismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräinen virtsaamistilavuus laskettiin osallistujan kolmen peräkkäisen päivän aikana tallentamista tiedoista tilavuusmittauksilla 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) oireiden häiritsemispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
Oirehäiriöosio koostuu 8 kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluvälille 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta EoT:hen potilaan hoitotyytyväisyyden arvioinnissa - Visual Analogue Scale (TS-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
TS-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin viivalle, joka alkaa 0:sta (ei, ei ollenkaan) vasemmalla puolella 10:een (Kyllä, täysin). oikein.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9 ja 12 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen lähtökohtaa ja ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Inkontinenssijaksojen määrä 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Inkontinenssijaksojen määrä oli niiden kertojen kokonaismäärä, kun osallistuja kirjasi inkontinenssijakson 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT inkontinenssijaksojen lukumäärässä 7 päivän virtsauspäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Inkontinenssijaksojen määrä oli niiden kertojen kokonaismäärä, kun osallistuja kirjasi inkontinenssijakson 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Inkontinenssivapaiden päivien määrä 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssivapaiden päivien määrä oli voimassa olevien päiväkirjapäivien lukumäärä 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä ilman, että inkontinenssijaksoja ei kirjattu.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Inkontinenssivapaiden päivien määrä < 8 virtsaamisella päivässä 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssivapaiden päivien määrä < 8 virtsaamista päivässä oli voimassa olevien päiväkirjapäivien lukumäärä 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana, jolloin ei kirjattu inkontinenssijaksoja ja < 8 virtsaamista päivässä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Kiireellinen inkontinenssijakso määriteltiin tahattomaksi virtsanvuodoksi, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiireellisyys.
Keskimääräinen kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä tallentamista tiedoista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrä 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Kiireellinen inkontinenssijakso määriteltiin tahattomaksi virtsanvuodoksi, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiireellisyys.
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrä oli osallistujan kirjaamien kiireellisten inkontinenssijaksojen kokonaismäärä 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärässä 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Kiireellinen inkontinenssijakso määriteltiin tahattomaksi virtsanvuodoksi, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiireellisyys.
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen määrä oli osallistujan kirjaamien kiireellisten inkontinenssijaksojen kokonaismäärä 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12 virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Virtsaaminen määriteltiin tahalliseksi virtsaamiseksi (pois lukien vain inkontinenssijaksot).
Virtsaamien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan virtsaamispäiväkirjaan tallentamista tiedoista 7 päivän ajalta ennen lähtökohtaa ja ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Päivien määrä < 8 virtsaamista päivässä 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä (kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Päivien lukumäärä < 8 virtsaamista oli voimassa olevien päiväkirjapäivien lukumäärä 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana, jolloin virtsaamia oli alle 8 päivässä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Vaihda perustilasta EoT:hen korjatussa virtsataiheudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Korjattu virtsaamistiheys määriteltiin keskimääräiseksi virtsaamiskertojen määräksi 24 tunnin aikana, jotka osallistujat olivat suorittaneet hoidon lopussa, jos heidän nesteen saantinsa oli pysynyt muuttumattomana lähtötilanteesta.
Korjattu virtsaamistiheys laskettiin perustason keskimääräisellä virtsaamistilavuudella kerrottuna lähtötilanteen keskimääräisellä virtsaamismäärällä 24 tunnin aikana jaettuna keskimääräisellä virtsaamistilavuudella EoT:ssä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6 ja 12 keskimääräisessä virtsäysmäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12
|
Keskimääräinen virtsaamistilavuus laskettiin osallistujan kolmen peräkkäisen päivän aikana tallentamista tiedoista tilavuusmittauksilla 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä (luokka 3 tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Kiireellisyys määriteltiin valitukseksi äkillisestä, pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä.
Kiireelliseksi jaksoksi määriteltiin mikä tahansa virtsaamis- tai inkontinenssijakso, jonka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajan ennen jokaista käyntiä arvolla 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla (PPIUS), jossa 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3 = Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT:n keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Nokturiajaksoksi määriteltiin herääminen yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentymään (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen hetken välillä, jolloin osallistuja menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin osallistuja herää aamulla tarkoituksella pysyä hereillä).
Keskimääräinen nokturiajaksojen määrä laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä."
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Raportoitujen nokturiajaksojen määrä 7 päivän virtsauspäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Nokturiajaksoksi määriteltiin herääminen yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentymään (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen hetken välillä, jolloin osallistuja menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin osallistuja herää aamulla tarkoituksella pysyä hereillä).
Nokturiajaksojen lukumäärä oli se, kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi nokturiajakson 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT nokturiajaksojen lukumäärässä 7 päivän virtsauspäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Nokturiajaksoksi määriteltiin herääminen yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentymään (eli mikä tahansa unihäiriöön liittyvä tyhjennys sen hetken välillä, jolloin osallistuja menee nukkumaan aikomuksenaan nukkua siihen hetkeen, jolloin osallistuja herää aamulla tarkoituksella pysyä hereillä).
Nokturiajaksojen määrä oli kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi nokturiajakson 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT 24 tunnin aikana käytettyjen tyynyjen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Keskimääräinen käytettyjen tyynyjen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Käytettyjen tyynyjen määrä oli se, kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi uuden tyynyn, jota käytettiin 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT käytettyjen tyynyjen määrässä 7 päivän virtsauspäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Käytettyjen tyynyjen määrä oli se, kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi uuden tyynyn, jota käytettiin 7 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12 OAB-q-oireiden häiritsemispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) liittyviä asioita.
Oirehäiriöosio koostuu 8 kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluvälille 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (HRQoL): kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT HRQoL-alaskaalan pisteissä: Selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
HRQoL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispistemäärä muutettiin vaihteluvälille 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT HRQoL-alaskaalan pisteissä: huolenaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
HRQoL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispistemäärä muutettiin vaihteluvälille 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT HRQoL-alaskaalan pisteissä: uni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostui 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittivät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus), joka kerta pisteytettiin 1-6.
HRQoL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispistemäärä muutettiin vaihteluvälille 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT HRQL-alaskaalan pisteissä: sosiaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
HRQoL-ala-asteikot (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen) ja kokonaispistemäärä muutettiin vaihteluvälille 0 (huonoin elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausiin 1, 3, 6, 9 ja 12 potilaan TS-VAS-arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin viivalle, joka alkaa 0:sta (ei, ei ollenkaan) vasemmalla puolella 10:een (Kyllä, täysin). oikein.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT potilaan virtsarakon tilan (PPBC) havainnoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC on validoitu, maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) luokassa: vaikutelma virtsarakon oireista 12. kuukaudessa ja EoT
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
PGIC on 2-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan sekä potilaan yleiskunnossa että virtsarakon tilassa tapahtunutta muutosta tutkimuksen alkamisen jälkeen (erittäin huonommasta erittäin paljon parantuneeseen).
|
Kuukausi 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGIC-asteikon kategoriassa: Impressio yleisessä terveydessä kuukaudessa 12 ja EoT
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
PGIC on 2-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan sekä potilaan yleiskunnossa että virtsarakon tilassa tapahtunutta muutosta tutkimuksen alkamisen jälkeen (erittäin huonommasta erittäin paljon parantuneeseen).
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat lähtötasosta EoT:hen eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) Kyselylomakkeen alaskaalapisteet: Liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-kyselylomake on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen, ja siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa tasosta 1 (ei ongelmia tai ei mitään) tasoon 5 (ei pysty suorittamaan toimintaa).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta EoT:hen EQ-5D-kyselyn alaskaalan pisteet: Itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EQ-5D-kyselylomake on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen, ja siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa tasosta 1 (ei ongelmia tai ei mitään) tasoon 5 (ei pysty suorittamaan toimintaa).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka muuttivat lähtötasosta EoT:hen EQ-5D-kyselylomakkeen alaskaalan pisteet: tavanomaiset aktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EQ-5D-kyselylomake on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen, ja siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa tasosta 1 (ei ongelmia tai ei mitään) tasoon 5 (ei pysty suorittamaan toimintaa).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta EoT:hen EQ-5D-kyselyn alaskaalan pisteet: Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EQ-5D-kyselylomake on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen, ja siinä oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa tasosta 1 (ei ongelmia tai ei mitään) tasoon 5 (ei pysty suorittamaan toimintaa).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta EoT:hen EQ-5D-kyselyn alaasteikkopisteissä: Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EQ-5D-kyselylomake on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen, ja siinä oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastetasoa tasosta 1 (ei ongelmia tai ei mitään) tasoon 5 (ei pysty suorittamaan toimintaa).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja EoT työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä: erityisten terveysongelmien kyselylomake (WPAI:SHP) Pisteet: menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6,12
|
WPAI:SHP on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 6 kysymystä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit virtsarakon tilan vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana; Q6 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6,12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja EoT:ssä WPAI:SHP Score: Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12
|
WPAI:SHP on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 6 kysymystä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit virtsarakon tilan vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana; Q6 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 WPAI:SHP-pisteessä: Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12
|
WPAI:SHP on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 6 kysymystä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit virtsarakon tilan vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana; Q6 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 WPAI:SHP Score: Prosenttiaktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12
|
WPAI:SHP on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 6 kysymystä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit virtsarakon tilan vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen työskentelyn aikana; Q6 = Virtsarakon tilan vaikutus tuottavuuteen tehtäessä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja kuin työtä) ja 1 viikon palautusjakso.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nolla inkontinenssijaksoa 24 tunnin aikana, jotka käyttivät 3 viimeistä päiväkirjapäivää kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja, jotka on kirjattu 7 päivän virtsaamispäiväkirjan kolmen viimeisen päivän aikana.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 10 pisteen parannus lähtötasosta OAB-q-oireyhtymäpisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
Oirehäiriöosio koostuu 8 kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluvälille 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 10 pisteen parannus lähtötasosta HRQoL-kokonaispisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä väheni 50 % 24 tunnin aikana kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nolla inkontinenssijaksoa 24 tunnin aikana, jotka käyttivät 7 viimeistä päiväkirjapäivää kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut 7 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana kirjattuja inkontinenssijaksoja, raportoidaan.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla virtsaaminen on normalisoitunut kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virtsaamistiheys normalisoitui, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli ≥ 8 virtsaamista/24 tuntia lähtötilanteessa ja < 8 virtsaamista/24 tuntia lähtötilanteen jälkeen kuukauden 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT:n kohdalla.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 pisteen parannus lähtötasosta PPBC:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC on validoitu, maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä (≥ 2 pistettä) parannus lähtötasosta PPBC:ssä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC on validoitu, maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat kahteen kertaan (≥ 50 %:n vähennys inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana ja vähintään 10 pisteen parannus OAB-q-oireyhtymäasteikolla) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
Oirehäiriöosio koostuu 8 kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluvälille 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat kahteen kertaan (≥ 50 %:n vähennys inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana ja vähintään 10 pisteen parannus OAB-q HRQL -kokonaispisteissä) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
OAB-q on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää oireisiin ja HRQoL:iin liittyviä asioita.
HRQoL-osio koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa (Cyping, Concern, Sleep ja Social Interaction), jokainen kohta pisteytettiin 1-6.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat kaksinkertaisesti (≥ 50 %:n vähennys inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana ja vähintään 1 pisteen parannus PPBC:ssä) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Inkontinenssijakso määriteltiin valitukseksi tahattomasta virtsanvuodosta.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
PPBC on validoitu, maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat kolminkertaisesti (≥ 50 %:n vähennys inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana, ≥ 10 pisteen parannus OAB-q-oireiden häiritsemisasteikossa ja ≥1 pisteen parannus PPBC:ssä, 9 kuukaudessa 6,1) , 12 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
OAB-q:n oireiden häiritsevä osa koostuu 8 kohdasta, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6).
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin 8 vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluvälille 0 (vähiten vakavuus) 100:aan (pahin vakavuus).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta. PPBC on validoitu, globaali arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilasta.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Osallistujat, jotka vastasivat kolminkertaisesti (≥ 50 %:n vähennys inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana, ≥ 10 pisteen parannus OAB-q HRQL:n kokonaispistemäärässä ja ≥ 1 pisteen parannus PPBC:ssä) kuukausina 1, 12, 9, 3 ja EoT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin tiedoista, jotka osallistuja oli kirjannut virtsaamispäiväkirjaan 7 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä.
OAB-q:n HRQoL-osa koostuu 25 HRQoL-kohdasta, jotka käsittävät 4 HRQoL-ala-asteikkoa, joista jokainen sai arvosanan 1-6.
Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 4 HRQoL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta. PPBC on validoitu, globaali arviointityökalu, joka käyttää 6-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat subjektiivisen vaikutelmansa nykyisestä virtsarakon tilastaan.
Osallistujat arvioivat virtsarakon tilaa tällä asteikolla: 1.
Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan; 2. Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia; 3. Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia; 4. Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia; 5. Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia; 6. Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilasta kuukausiin 1, 3, 6, 9, 12 ja EoT postvoid Residual (PVR) -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
PVR-tilavuus arvioitiin ultraäänellä tai virtsarakon skannerilla.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .