Międzynarodowe badanie porównujące długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków, bursztynianu solifenacyny i mirabegronu, przyjmowanych razem lub osobno u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego (SYNERGY II)
20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia bursztynianu solifenacyny z mirabegronem w porównaniu z monoterapią bursztynianu solifenacyny i mirabegronu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Celem tego badania było zbadanie skuteczności połączenia dwóch leków (bursztynianu solifenacyny i mirabegronu) w porównaniu z każdym z nich oddzielnie w leczeniu problemów z pęcherzem oraz ich bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1829
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Czechy, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Czechy, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Czechy, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Czechy, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Kouvola, Finlandia, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Hiszpania, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Holandia, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Holandia, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litwa, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litwa, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litwa, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litwa, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malezja, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Bad Ems, Niemcy, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Niemcy, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Niemcy, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Niemcy, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Niemcy, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Niemcy, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Niemcy, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Alesund, Norwegia, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norwegia, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nowa Zelandia, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polska, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polska, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polska, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polska, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polska, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polska, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polska, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polska, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Republika Korei, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Republika Korei, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Republika Korei, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Republika Korei, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Republika Korei, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Republika Korei, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Republika Korei, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Republika Korei, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Rumunia, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Rumunia, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Boras, Szwecja, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Szwecja, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Szwecja, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Szwecja, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Słowacja, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Słowacja, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Słowacja, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Słowenia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraina, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraina, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Węgry, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Węgry, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Węgry, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Węgry, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Węgry, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Węgry, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Włochy, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Włochy, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Włochy, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Łotwa, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Site LV37105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne włączenie podczas badania przesiewowego (wizyta 1):
- Uczestnik ukończył badanie 178-CL-101 lub badanie 905-EC-012 (To kryterium włączenia nie będzie już obowiązywać po zakończeniu rekrutacji do badania 178-CL-101 i badania 905-EC-012. W takim przypadku osobnik musiał wykazywać objawy „mokrego” OAB (częste oddawanie moczu i parcia naglące z nietrzymaniem moczu) przez co najmniej 3 miesiące);
- Pacjent chciał i był w stanie poprawnie wypełnić dzienniczek mikcji i kwestionariusze oraz był w stanie mierzyć swoje parametry życiowe w domu w określonych punktach czasowych, używając urządzenia dostarczonego przez personel badania, oraz odpowiednio zapisywać odczyty;
Główne włączenie podczas randomizacji (wizyta 2):
- W ciągu ostatnich 7 dni dzienniczka mikcji pacjent miał częstość oddawania moczu średnio ≥ 8 razy w ciągu 24 godzin (epizod nietrzymania moczu nie powinien być liczony jako mikcja).
- Pacjentka doświadczyła co najmniej 3 epizodów nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 7 dni dzienniczka mikcji.
- Pacjent doświadczył średnio co najmniej 1 epizodu parcia naglącego (stopień 3 lub 4 w skali PPIUS postrzeganej przez pacjenta) na okres 24 godzin podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
Kryteria wyłączenia:
Główne wykluczenie podczas badania przesiewowego (wizyta 1):
- Pacjent miał klinicznie istotną niedrożność odpływu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;
- Pacjent miał znaczną objętość PVR (> 150 ml);
- Podmiot miał znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, gdzie stres jest czynnikiem dominującym;
- Podmiot ma założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie;
- Pacjent miał dowody na ZUM (posiew moczu zawierający > 100 000 cfu/ml), przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, poprzednia radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy;
- Pacjent był leczony dopęcherzowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy np. toksyną botulinową, żywicą i kapsaicyną;
Główne wykluczenie podczas randomizacji (wizyta 2):
- U pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych (ZUM) (posiew moczu zawierający > 100 000 cfu/ml), jak oceniono w próbkach z wizyty przesiewowej (V1). Pacjenta można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po skutecznym leczeniu ZUM (potwierdzonym ujemnym wynikiem testu paskowego na obecność azotynów).
- Pacjent miał średnią całkowitą dzienną objętość moczu > 3000 ml, jak zarejestrowano w dzienniczku mikcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mirabegron 50 mg
Uczestnicy otrzymywali mirabegron w dawce 50 mg raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymywali mirabegron w dawce 50 mg doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Ta interwencja miała na celu utrzymanie ślepoty podczas badania.
|
|
Aktywny komparator: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali placebo w dawce 50 mg mirabegronu doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Ta interwencja miała na celu utrzymanie ślepoty podczas badania.
|
|
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg + Mirabegron 50 mg
Uczestnicy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg i mirabegron w dawce 50 mg raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymywali mirabegron w dawce 50 mg doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg doustnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby (do 56 tygodni)
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) obserwowane po przyjęciu pierwszej dawki w ramach podwójnie ślepej próby do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki w ramach podwójnie ślepej próby w przypadku nieciężkich AE i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki podwójnie ślepej próby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Obejmowało to nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe lub dane z elektrokardiogramu, które zostały zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli nieprawidłowość wywołała kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była klinicznie istotna w opinii badacza.
Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego została zdefiniowana zgodnie z następującymi kryteriami: Łagodny (brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach); Umiarkowany (dotyczy normalnych codziennych czynności) i ciężki (niezdolność do wykonywania codziennych czynności).
|
Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby (do 56 tygodni)
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed wizytami w klinice w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EoT w średniej liczbie mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Mikcję zdefiniowano jako każde dobrowolne oddanie moczu (z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu).
Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed wizytami w klinice w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej do EoT w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Średnią objętość wydalaną podczas mikcji obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3 kolejnych dni z pomiarami objętości podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EoT w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) Wynik Objawów Zaniepokojenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część dokuczliwych objawów składa się z 8 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6).
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od stanu początkowego do EoT w ocenie satysfakcji pacjenta z leczenia – wizualna skala analogowa (TS-VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
TS-VAS to wizualna skala analogowa, która prosi uczestników o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii biegnącej od 0 (nie, wcale) po lewej stronie do 10 (tak, całkowicie) po Prawidłowy.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12 w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed punktem wyjściowym i przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Liczba epizodów nietrzymania moczu była całkowitą liczbą przypadków nietrzymania moczu odnotowanych przez uczestnika podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT liczby epizodów nietrzymania moczu podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Liczba epizodów nietrzymania moczu była całkowitą liczbą przypadków nietrzymania moczu odnotowanych przez uczestnika podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba dni bez nietrzymania moczu podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Liczba dni bez nietrzymania moczu to liczba ważnych dni w dzienniczku podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą, bez zarejestrowanych epizodów nietrzymania moczu.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba dni bez nietrzymania moczu z < 8 mikcjami dziennie podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Liczba dni wolnych od nietrzymania moczu z < 8 mikcjami dziennie była liczbą ważnych dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji, bez zarejestrowanych epizodów nietrzymania moczu i z < 8 mikcjami dziennie.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglących na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego zdefiniowano jako mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszyło parcie naglące lub bezpośrednio je poprzedzało.
Średnią liczbę epizodów parcia na mocz obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parciem podczas 7-dniowego dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia został zdefiniowany jako mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszyło parcie naglące lub bezpośrednio je poprzedzało.
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parciem była całkowitą liczbą epizodów nietrzymania moczu z parcia odnotowanych przez badaną podczas 7-dniowego dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego zdefiniowano jako mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszyło parcie naglące lub bezpośrednio je poprzedzało.
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parciem była całkowitą liczbą epizodów nietrzymania moczu z parcia odnotowanych przez badaną podczas 7-dniowego dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Mikcję zdefiniowano jako każde dobrowolne oddanie moczu (z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu).
Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed punktem wyjściowym i przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba dni z < 8 mikcjami dziennie podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą (w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Liczba dni z < 8 mikcjami była liczbą ważnych dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji z mniej niż 8 mikcjami dziennie.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej do EoT w skorygowanej częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Skorygowaną częstotliwość mikcji zdefiniowano jako średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin, jaką uczestnicy mieli na koniec leczenia, jeśli ich spożycie płynów pozostało niezmienione od wartości wyjściowych.
Skorygowaną częstość oddawania moczu obliczono jako wyjściową średnią objętość oddawaną podczas mikcji pomnożoną przez wyjściową średnią liczbę mikcji na 24 godziny podzieloną przez średnią objętość wydalaną na mikcję w EoT.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 3, 6 i 12 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 3, 6, 12
|
Średnią objętość wydalaną podczas mikcji obliczano na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika w ciągu 3 kolejnych dni z pomiarami objętości podczas 7-dniowego dziennika mikcji przed każdą wizytą.
|
Wartość bazowa i miesiące 3, 6, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w średniej liczbie epizodów parcia naglącego (stopień 3 lub 4) na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Pilność została zdefiniowana jako skarga na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia.
Epizod parcia naglącego zdefiniowano jako każdy epizod mikcji lub nietrzymania moczu odnotowany przez uczestnika w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą jako 3 lub 4 w Skali Percepcji Intensywności Parcia naglącego przez Pacjenta (PPIUS), gdzie 0 = Brak parcia na mocz; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowane parcie naglące, może opóźnić oddanie moczu na krótką chwilę; 3 = Ciężkie parcia naglące, nie mogące opóźnić oddania moczu; 4 = Naglące nietrzymanie moczu, wyciek przed przybyciem do toalety.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nykturii zdefiniowano jako budzenie się w nocy co najmniej 1 raz w celu oddania moczu (tj. każde oddawanie moczu związane z zaburzeniami snu między momentem, gdy uczestnik idzie do łóżka z zamiarem zaśnięcia, a momentem, gdy uczestnik wstaje rano z zamiarem czuwać).
Średnią liczbę epizodów nykturii obliczono na podstawie danych zapisywanych przez badaną w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą”.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba epizodów nykturii zgłoszonych podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nykturii zdefiniowano jako budzenie się w nocy co najmniej 1 raz w celu oddania moczu (tj. każde oddawanie moczu związane z zaburzeniami snu między momentem, gdy uczestnik idzie do łóżka z zamiarem zaśnięcia, a momentem, gdy uczestnik wstaje rano z zamiarem czuwać).
Liczba epizodów nokturii to liczba przypadków, w których uczestnik odnotował epizod nokturii podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w liczbie epizodów nykturii podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nykturii zdefiniowano jako budzenie się w nocy co najmniej 1 raz w celu oddania moczu (tj. każde oddawanie moczu związane z zaburzeniami snu między momentem, gdy uczestnik idzie do łóżka z zamiarem zaśnięcia, a momentem, gdy uczestnik wstaje rano z zamiarem czuwać).
Liczba epizodów nykturii to liczba przypadków, w których uczestnik odnotował epizod nykturii podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w średniej liczbie wkładek używanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Średnią liczbę wkładek zużytych w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba elektrod użytych podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Liczba użytych wkładek oznaczała, ile razy uczestnik odnotował użycie nowych wkładek podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT liczby wkładek użytych podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Liczba użytych wkładek oznaczała, ile razy uczestnik odnotował użycie nowych wkładek podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12 w skali OAB-q
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do dolegliwości związanych z objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Część dokuczliwych objawów składa się z 8 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6).
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Całkowity wynik obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w wyniku podskali HRQoL: radzenie sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Podskale HRQoL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik zostały przekształcone w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w wyniku podskali HRQoL: zaniepokojenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Podskale HRQoL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik zostały przekształcone w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w wyniku podskali HRQoL: Sen
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składała się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcja społeczna), za każdym razem oceniana w skali 1-6.
Podskale HRQoL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik zostały przekształcone w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w wyniku podskali HRQL: Społeczność
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Podskale HRQoL (radzenie sobie ze stresem, troska, sen i kontakty towarzyskie) oraz łączny wynik zostały przekształcone w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9 i 12 w ocenie pacjenta TS-VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS to wizualna skala analogowa, która prosi uczestników o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii biegnącej od 0 (nie, wcale) po lewej stronie do 10 (tak, całkowicie) po Prawidłowy.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na podstawie której uczestnicy oceniają swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii Skali Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC): Wrażenie w objawach pęcherza w 12. miesiącu i EoT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
PGIC jest kwestionariuszem dwuczęściowym, oceniającym zarówno zmianę ogólnego stanu pacjenta, jak i zmianę stanu pęcherza moczowego od początku badania (od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego).
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii skali PGIC: wrażenie ogólnego stanu zdrowia w 12. miesiącu i EoT
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
PGIC jest kwestionariuszem dwuczęściowym, oceniającym zarówno zmianę ogólnego stanu pacjenta, jak i zmianę stanu pęcherza moczowego od początku badania (od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego).
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od stanu początkowego do EoT w europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik podskali kwestionariusza: Mobilność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D jest międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: Samoopieka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Kwestionariusz EQ-5D jest międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Kwestionariusz EQ-5D jest międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Kwestionariusz EQ-5D jest międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia, obejmującym 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Kwestionariusz EQ-5D jest międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia, obejmującym 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 6, 12 i EoT w upośledzeniu wydajności pracy i aktywności: Kwestionariusz specyficznych problemów zdrowotnych (WPAI:SHP) Wynik: procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6,12
|
WPAI:SHP to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu choroby pęcherza; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5= Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) oraz 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiące 6,12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 6, 12 i EoT w wyniku WPAI:SHP: procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6, 12
|
WPAI:SHP to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu choroby pęcherza; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5= Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) oraz 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiące 6, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 6, 12 w wyniku WPAI:SHP: procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6, 12
|
WPAI:SHP to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu choroby pęcherza; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5= Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) oraz 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiące 6, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesięcy 6, 12 w wyniku WPAI:SHP: procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 6, 12
|
WPAI:SHP to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu choroby pęcherza; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych powodów; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5= Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) oraz 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiące 6, 12
|
|
Odsetek uczestniczek z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin na podstawie ostatnich 3 dni dziennika w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Podaje się odsetek uczestniczek bez epizodów nietrzymania moczu odnotowanych w ciągu ostatnich 3 dni 7-dniowego dzienniczka mikcji.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 10-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali OAB-q w zakresie dolegliwości związanych z objawami w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część dokuczliwych objawów składa się z 8 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6).
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HRQoL w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Całkowity wynik obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestniczek z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin na podstawie ostatnich 7 dni dziennika w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Podano odsetek uczestniczek bez epizodów nietrzymania moczu odnotowanych w 7-dniowym dzienniczku mikcji.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestniczek z normalizacją częstości oddawania moczu w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Odsetek uczestniczek z normalizacją częstości oddawania moczu zdefiniowano jako uczestniczki, które miały ≥ 8 mikcji/24 godziny na początku badania i < 8 mikcji/24 godziny po wizycie początkowej w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej w PPBC w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na podstawie której uczestnicy oceniają swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników z dużą (≥ 2 punktami) poprawą w PPBC w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na podstawie której uczestnicy oceniają swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła podwójna reakcja (redukcja średniej liczby epizodów nietrzymania moczu o ≥ 50% w ciągu 24 godzin i co najmniej 10-punktowa poprawa w skali dolegliwości OAB-q) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część dokuczliwych objawów składa się z 8 pozycji ocenianych na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6).
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła podwójna reakcja (redukcja o ≥ 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i co najmniej 10-punktowa poprawa w całkowitym wyniku OAB-q HRQL) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
OAB-q to samoopisowy kwestionariusz z pozycjami odnoszącymi się do niepokoju objawowego i HRQoL.
Część HRQoL składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Całkowity wynik obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła podwójna reakcja (redukcja o ≥ 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i co najmniej 1-punktowa poprawa w PPBC) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu.
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na podstawie której uczestnicy oceniają swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła potrójna odpowiedź (redukcja średniej liczby epizodów nietrzymania moczu o ≥ 50% w ciągu 24 godzin, poprawa o ≥ 10 punktów w skali dolegliwości OAB-q i poprawa o ≥ 1 punkt w PPBC) w miesiącach 1, 3, 6, 9 , 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
Część kwestionariusza OAB-q dotycząca dolegliwości związanych z objawami składa się z 8 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (od 1 do 6).
Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę. PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na której uczestnicy oceniają swoje subiektywne wrażenia na temat aktualnego stanu pęcherza.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Uczestnicy, u których wystąpiła potrójna odpowiedź (redukcja o ≥ 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin, poprawa o ≥ 10 punktów w OAB-q HRQL Total Score i poprawa o ≥ 1 punkt w PPBC) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12 i EoT
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zapisywanych przez uczestniczkę w dzienniczku mikcji przez 7 dni przed każdą wizytą.
Część HRQoL OAB-q składa się z 25 pozycji HRQoL obejmujących 4 podskale HRQoL, każda pozycja została oceniona w skali 1-6.
Całkowity wynik obliczono przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na poprawę. PPBC jest zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na której uczestnicy oceniają swoje subiektywne wrażenia na temat aktualnego stanu pęcherza.
Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1.
Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 3, 6, 9, 12 i EoT w objętości pozostałości po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii lub skanera pęcherza moczowego.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Środki urologiczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Bursztynian solifenacyny
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mirabegron
-
Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaKomorowe zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyAstma | MarskośćEgipt
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jajnika | Immunoterapia | PembrolizumabChiny
-
Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktywny, nie rekrutujący
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Stężenie Mirabegronu w osoczuJaponia
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaNadreaktywny pęcherz | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyOmdlenie | Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej | Przewlekła nietolerancja ortostatycznaStany Zjednoczone
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowe przedmioty | Biodostępność | Farmakokinetyka MirabegronuHolandia