En multinasjonal studie som sammenligner den langsiktige effekten og sikkerheten til to medisiner, Solifenacin Succinate og Mirabegron, tatt sammen, eller hver for seg, hos personer med symptomer på overaktiv blære (SYNERGY II)
20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av kombinasjon av solifenacinsuccinat med mirabegron sammenlignet med solifenacinsuccinat og mirabegron monoterapi hos personer med overaktiv blære
Hensikten med denne studien var å undersøke hvor godt kombinasjonen av to medisiner (solifenacinsuksinat og mirabegron) virket sammenlignet med hver medisin alene i behandlingen av blæreproblemer, og hvor sikre de var for langtidsbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1829
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finland, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italia, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italia, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italia, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korea, Republikken, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korea, Republikken, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korea, Republikken, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korea, Republikken, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Latvia, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litauen, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Nederland, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, New Zealand, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, New Zealand, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Alesund, Norge, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norge, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polen, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Romania, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovakia, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovakia, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spania, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spania, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spania, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Storbritannia, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Sverige, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Sverige, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sør-Afrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tsjekkia, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tsjekkia, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tsjekkia, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tsjekkia, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Tyskland, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Tyskland, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraina, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraina, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Ungarn, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Ungarn, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Ungarn, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Ungarn, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Ungarn, 8200
- Site HU36012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinkludering ved screening (besøk 1):
- Forsøkspersonen hadde fullført studie 178-CL-101 eller studie 905-EC-012 (Dette inklusjonskriteriet ville ikke lenger gjelde når rekrutteringen til studie 178-CL-101 og studie 905-EC-012 var fullført. I så fall måtte forsøkspersonen ha symptomer på "våt" OAB (urinhyppighet og haster med inkontinens) i minst 3 måneder);
- Forsøkspersonen var villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og spørreskjemaene riktig og i stand til å måle hans/hennes vitale funksjoner hjemme på fastsatte tidspunkter, ved å bruke utstyret levert av studiepersonellet, og til å registrere avlesningene på en adekvat måte;
Hovedinkludering ved randomisering (besøk 2):
- Personen hadde en vannlatingsfrekvens på gjennomsnittlig ≥ 8 ganger per 24-timers periode i løpet av de siste 7 dagene av vannlatingsdagbokperioden (inkontinensepisode skal ikke regnes som en vannlating).
- Pasienten hadde opplevd minst 3 inkontinensepisoder i løpet av de siste 7 dagene av vannlatingsdagbokperioden.
- Forsøkspersonen hadde i gjennomsnitt opplevd minst 1 hasteepisode (grad 3 eller 4 på pasientens persepsjon av intensiteten av urgency-skalaen [PPIUS]) per 24-timers periode i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden.
Ekskluderingskriterier:
Hovedekskludering ved screening (besøk 1):
- Pasienten hadde klinisk signifikant obstruksjon av blæreutstrømning med risiko for urinretensjon;
- Personen hadde signifikant PVR-volum (> 150 ml);
- Personen hadde betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens der stress er den dominerende faktoren;
- Personen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering;
- Pasienten hadde tegn på en UVI (urinkultur som inneholder > 100 000 cfu/ml), kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene;
- Personen har hatt intravesikal behandling de siste 12 månedene med f.eks. botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin;
Hovedekskludering ved randomisering (besøk 2):
- Forsøkspersonen hadde tegn på en urinveisinfeksjon (UTI) (urinkultur som inneholder > 100 000 cfu/mL) som vurdert i prøvene for screeningbesøk (V1). Personen kan screenes på nytt etter vellykket behandling av UVI (bekreftet med en peilepinne som er negativ for nitritt).
- Forsøkspersonen hadde et gjennomsnittlig daglig urinvolum > 3000 ml som registrert i vannlatingsdagbokperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk mirabegron 50 mg en gang daglig i 52 uker.
|
Deltakerne fikk mirabegron 50 mg oralt en gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
Deltakerne fikk placebo for å matche solifenacin 5 mg oralt en gang daglig til samme tid hver dag.
Denne intervensjonen ble gitt for å opprettholde blinde under studien.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg en gang daglig i 52 uker.
|
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg oralt en gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
Deltakerne fikk placebo for å matche mirabegron 50 mg oralt en gang daglig til samme tid hver dag.
Denne intervensjonen ble gitt for å opprettholde blinde under studien.
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg og mirabegron 50 mg en gang daglig i 52 uker.
|
Deltakerne fikk mirabegron 50 mg oralt en gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg oralt en gang daglig til samme tid hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel opptil 30 dager etter siste dose av dobbeltblindet studielegemiddel (opptil 56 uker)
|
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) observert etter inntak av den første dosen av dobbeltblind behandling inntil 14 dager etter inntak av den siste dosen av dobbeltblind behandling for ikke-alvorlige bivirkninger og inntil 30 dager etter inntak av den siste dosen av dobbeltblind behandling for alvorlige bivirkninger (SAE).
Dette inkluderte unormale laboratorietester, vitale tegn eller elektrokardiogramdata som ble definert som bivirkninger hvis unormaliteten induserte kliniske tegn eller symptomer, krevde aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller var klinisk signifikant etter utforskerens oppfatning.
Alvorlighetsgraden av hver AE ble definert i henhold til følgende: Mild (ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter); Moderat (påvirket normale daglige aktiviteter) og alvorlig (manglende evne til å utføre daglige aktiviteter).
|
Fra første dose av dobbeltblindet studielegemiddel opptil 30 dager etter siste dose av dobbeltblindet studielegemiddel (opptil 56 uker)
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling (EoT) i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en miksjonsdagbok i 7 dager før baseline og uke 52 klinikkbesøk.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline til EoT i gjennomsnittlig antall misdannelser per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
En vannlating ble definert som enhver frivillig vannlating (unntatt episoder med kun inkontinens).
Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før baseline og uke 52 klinikkbesøk.
|
Grunnlinje og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til EoT i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra data registrert av deltakeren i løpet av 3 påfølgende dager med volummålinger i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline til EoT i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom plageresultat
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Symptomplagerdelen består av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline til EoT i pasientens vurdering av behandlingstilfredshet-visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
TS-VAS er en visuell analog skala som ber deltakerne vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å sette et vertikalt merke på en linje som går fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til venstre til 10 (Ja, helt) på Ikke sant.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før baseline og før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall inkontinensepisoder i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Antall inkontinensepisoder var det totale antallet ganger en deltaker registrerer en inkontinensepisode i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antall inkontinensepisoder i løpet av den 7-dagers misbruksdagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Antall inkontinensepisoder var det totale antallet ganger en deltaker registrerer en inkontinensepisode i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall inkontinensfrie dager i løpet av 7-dagers dagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antall inkontinensfrie dager var antall gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannlatingsdagbokperioden før hvert besøk uten registrerte inkontinensepisoder.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall inkontinensfrie dager med < 8 miksjoner per dag i løpet av 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antall inkontinensfrie dager med < 8 vannlatinger per dag var antall gyldige dagbokdager i løpet av den 7-dagers vannlatingsdagbokperioden uten registrerte inkontinensepisoder og med < 8 vannlatinger per dag.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En hasteinkontinensepisode ble definert som ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste.
Gjennomsnittlig antall akutte inkontinensepisoder ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall akutte inkontinensepisoder i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En hasteinkontinensepisode ble definert som ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste.
Antallet hasteinkontinensepisoder var det totale antallet hasteinkontinensepisoder registrert av deltakeren i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antall akutte inkontinensepisoder i løpet av 7-dagers misbruksdagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En hasteinkontinensepisode ble definert som ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for haste.
Antallet hasteinkontinensepisoder var det totale antallet hasteinkontinensepisoder registrert av deltakeren i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9 og 12 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En vannlating ble definert som enhver frivillig vannlating (unntatt episoder med kun inkontinens).
Gjennomsnittlig antall miksjoner per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en miksjonsdagbok i 7 dager før baseline og før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall dager med < 8 miksjoner per dag i løpet av 7-dagers miksjonsdagbok-perioden før hvert besøk (ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antall dager med < 8 vannlatinger var antall gyldige dagbokdager i løpet av 7-dagers vannlatingsdagbokperioden med mindre enn 8 vannlatinger per dag.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til EoT i korrigert misbruksfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Korrigert vannlatingsfrekvens ble definert som gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer som deltakerne hadde ved slutten av behandlingen hvis væskeinntaket hadde holdt seg uendret siden baseline.
Korrigert vannlatingsfrekvens ble beregnet som grunnlinjemiddelvolum tømt per vannlating multiplisert med baseline gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer delt på gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ved EoT.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline til måned 3, 6 og 12 i gjennomsnittlig volum annullert per misking
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra dataene registrert av deltakeren i løpet av 3 påfølgende dager med volummålinger i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Baseline og måneder 3, 6, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Urgency ble definert som en klage på et plutselig, overbevisende ønske om å tisse, som er vanskelig å utsette.
En hasteepisode ble definert som enhver miksjons- eller inkontinensepisode registrert av deltakeren i miksjonsdagboken i 7 dager før hvert besøk som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), hvor 0 = Ingen urgency; 1 = Lett haster; 2 = Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3 = Alvorlig haster, kunne ikke utsette annullering; 4 = Urgeinkontinens, lekket før du kommer til toalettet.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En nokturiepisode ble definert som å våkne om natten 1 eller flere ganger for å void (dvs. enhver tømning assosiert med søvnforstyrrelser mellom tidspunktet deltakeren legger seg med den hensikt å sove til tidspunktet deltakeren står opp om morgenen med hensikten å holde seg våken).
Gjennomsnittlig antall nocturia-episoder ble beregnet fra data registrert av deltakeren i miksjonsdagboken i 7 dager før hvert besøk."
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall Nocturia-episoder rapportert i løpet av den 7-dagers mikturidagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En nokturiepisode ble definert som å våkne om natten 1 eller flere ganger for å void (dvs. enhver tømning assosiert med søvnforstyrrelser mellom tidspunktet deltakeren legger seg med den hensikt å sove til tidspunktet deltakeren står opp om morgenen med hensikten å holde seg våken).
Antall nokturiepisoder var antall ganger en deltaker registrerte en nokturiepisode i løpet av den 7-dagers miksjonsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antall nocturia-episoder i løpet av den 7-dagers Miktisjonsdagbok-perioden før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En nokturiepisode ble definert som å våkne om natten 1 eller flere ganger for å void (dvs. enhver tømning assosiert med søvnforstyrrelser mellom tidspunktet deltakeren legger seg med den hensikt å sove til tidspunktet deltakeren står opp om morgenen med hensikten å holde seg våken).
Antall nokturiepisoder var antall ganger en deltaker registrerte en nokturiepisode i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gjennomsnittlig antall elektroder brukt per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Gjennomsnittlig antall bind brukt per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken i 7 dager før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antall elektroder brukt i løpet av 7-dagers dagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antall bind som ble brukt var antall ganger en deltaker registrerte en ny pute brukt i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antall elektrodene som ble brukt i løpet av 7-dagers misbruksdagbokperioden før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antall bind som ble brukt var antall ganger en deltaker registrerte en ny pute brukt i løpet av den 7-dagers vannleggingsdagbokperioden før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i OAB-q Symptom Bother Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Symptomplagerdelen består av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL): Total score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hvert element ble skåret 1-6.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til de 4 HRQoL-subskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQoL Subscale Score: Mestring
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hvert element ble skåret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalskåre ble transformert til å variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet), med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQoL Subscale Poengsum: Bekymring
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hvert element ble skåret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalskåre ble transformert til å variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet), med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQoL Subscale Score: Søvn
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen besto av 25 HRQoL-elementer som omfattet 4 HRQoL-subskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hver gang ble skåret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalskåre ble transformert til å variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet), med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQL Subscale Poeng: Sosial
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hvert element ble skåret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosialt) og totalskåre ble transformert til å variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet), med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i pasientens vurdering av TS-VAS
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS er en visuell analog skala som ber deltakerne vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å sette et vertikalt merke på en linje som går fra 0 (Nei, ikke i det hele tatt) til venstre til 10 (Ja, helt) på Ikke sant.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver kategori av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala: inntrykk av blæresymptomer ved måned 12 og EoT
Tidsramme: Måned 12
|
PGIC er et 2-delt spørreskjema som vurderer både endringen i pasientens generelle tilstand og endring i blæretilstand siden starten av studien (fra veldig mye verre til veldig mye forbedret).
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver kategori av PGIC-skala: Inntrykk i generell helse ved måned 12 og EoT
Tidsramme: Måned 12
|
PGIC er et 2-delt spørreskjema som vurderer både endringen i pasientens generelle tilstand og endring i blæretilstand siden starten av studien (fra veldig mye verre til veldig mye forbedret).
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i European Quality of Llife in 5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjema Subscale Poeng: Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EQ-5D spørreskjemaet er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Egenomsorg
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
EQ-5D spørreskjemaet er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
EQ-5D spørreskjemaet er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Smerte/ubehag
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
EQ-5D spørreskjemaet er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og hadde 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Angst/depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
EQ-5D spørreskjemaet er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsestatus, og hadde 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer fra nivå 1 (ingen problem eller ingen) til nivå 5 (ikke i stand til å utføre aktivitet).
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline til måneder 6, 12 og EoT i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spørreskjema for spesifikke helseproblemer (WPAI:SHP) Score: Prosent tapt arbeidstid
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6,12
|
WPAI:SHP er et selvadministrert spørreskjema med 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av blæretilstanden; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Arbeidstimer; Q5 = Innvirkning av blæretilstanden på produktiviteten mens du arbeider; Q6=Invirkningen av blæretilstanden på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn arbeid) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje og måneder 6,12
|
|
Endring fra baseline til måned 6, 12 og EoT i WPAI:SHP-score: prosentvis svekkelse under arbeid
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6, 12
|
WPAI:SHP er et selvadministrert spørreskjema med 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av blæretilstanden; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Arbeidstimer; Q5 = Innvirkning av blæretilstanden på produktiviteten mens du arbeider; Q6=Invirkningen av blæretilstanden på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn arbeid) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje og måneder 6, 12
|
|
Endring fra baseline til måneder 6, 12 i WPAI:SHP-poengsum: Prosent samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6, 12
|
WPAI:SHP er et selvadministrert spørreskjema med 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av blæretilstanden; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Arbeidstimer; Q5 = Innvirkning av blæretilstanden på produktiviteten mens du arbeider; Q6=Invirkningen av blæretilstanden på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn arbeid) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje og måneder 6, 12
|
|
Endring fra baseline til måneder 6, 12 i WPAI:SHP-score: Prosent aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 6, 12
|
WPAI:SHP er et selvadministrert spørreskjema med 6 spørsmål (Q1 = Sysselsettingsstatus; Q2 = Timer fraværende fra jobb på grunn av blæretilstanden; Q3 = Timer fraværende fra jobb på grunn av andre årsaker; Q4 = Arbeidstimer; Q5 = Innvirkning av blæretilstanden på produktiviteten mens du arbeider; Q6=Invirkningen av blæretilstanden på produktiviteten mens du gjør vanlige daglige aktiviteter annet enn arbeid) og en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje og måneder 6, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder per 24 timer ved bruk av de siste 3 dagbokdagene i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Prosentandelen av deltakere uten inkontinensepisoder registrert i løpet av de siste 3 dagene av den 7-dagers miksjonsdagboken er rapportert.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 10 poeng forbedring fra baseline i OAB-q Symptom Bother Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
Symptomplagerdelen består av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 10 poeng forbedring fra baseline i HRQoL total poengsum ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hvert element ble skåret 1-6.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til de 4 HRQoL-subskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder per 24 timer ved bruk av de siste 7 dagbokdagene i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Prosentandelen av deltakere uten inkontinensepisoder registrert i løpet av 7-dagers vannlatingsdagbok er rapportert.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med normalisering av missjonsfrekvens ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Prosentandelen av deltakere med normalisering av vannlatingsfrekvens ble definert som deltakere som hadde ≥ 8 vannlatinger/24 timer ved baseline og < 8 vannlatinger/24 timer postbaseline ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 poeng forbedring fra baseline i PPBC ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med større (≥ 2 poeng) forbedring fra baseline i PPBC i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var dobbeltrespondere (≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og minst 10 poengs forbedring på OAB-q Symptom Bother Scale) i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
Symptomplagerdelen består av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var dobbeltrespondere (≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og minst 10 poeng forbedring på OAB-q HRQL total poengsum) i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
OAB-q er et selvrapportert spørreskjema med elementer knyttet til symptomplager og HRQoL.
HRQoL-delen består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Sosial Interaksjon), hvert element ble skåret 1-6.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til de 4 HRQoL-subskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var dobbeltrespondere (≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og minst 1 poengs forbedring på PPBC) i månedene 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode ble definert som klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var trippelrespondere (≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer, ≥ 10 poeng forbedring på OAB-q Symptom Bother Scale og ≥ 1 punkts forbedring på PPBC) ved månedene 1, 9, 6 , 12 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
Symptomplagerdelen av OAB-q består av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den totale symptomplagerskåren ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 (minst alvorlighetsgrad) til 100 (dårligste alvorlighetsgrad).
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring. PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Deltakere som var trippelrespondere (≥ 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer, ≥ 10 poeng forbedring på OAB-q HRQL total poengsum og ≥ 1 poeng forbedring på PPBC) i månedene 1, 3, 12, 9 og EoT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet fra data registrert av deltakeren i en vannlatingsdagbok i 7 dager før hvert besøk.
HRQoL-delen av OAB-q består av 25 HRQoL-elementer som omfatter 4 HRQoL-underskalaer, hvert element ble skåret 1-6.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til de 4 HRQoL-subskala-skårene og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring. PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala der deltakerne vurderte sitt subjektive inntrykk av deres nåværende blæretilstand.
Deltakerne vurderte deres blæretilstand ved å bruke denne skalaen: 1.
Gir meg ingen problemer i det hele tatt; 2. Gir meg noen svært små problemer; 3. Gir meg noen mindre problemer; 4. Gir meg (noen) moderate problemer; 5. Gir meg alvorlige problemer; 6. Gir meg mange alvorlige problemer.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Endre fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i Postvoid Residual (PVR) volum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PVR-volumet ble vurdert ved ultralyd eller blæreskanner.
|
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urologiske sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblæresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin-succinat
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .