Mezinárodní studie porovnávající dlouhodobou účinnost a bezpečnost dvou léků, solifenacin sukcinátu a mirabegronu užívaných společně nebo samostatně, u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (SYNERGY II)
20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně řízená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kombinace solifenacin sukcinátu s mirabegronem ve srovnání s monoterapií solifenacinem a mirabegronem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Účelem této studie bylo prověřit, jak dobře fungovala kombinace dvou léků (solifenacin sukcinát a mirabegron) ve srovnání s každým lékem samotným při léčbě problémů s močovým měchýřem a jak bezpečné bylo jejich dlouhodobé užívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1829
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgie, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finsko, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Holandsko, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Itálie, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Itálie, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Itálie, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korejská republika, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korejská republika, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korejská republika, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korejská republika, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korejská republika, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korejská republika, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korejská republika, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korejská republika, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litva, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litva, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litva, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litva, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litva, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Lotyšsko, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malajsie, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Maďarsko, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Maďarsko, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Maďarsko, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Maďarsko, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Maďarsko, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Maďarsko, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Norsko, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norsko, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norsko, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nový Zéland, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nový Zéland, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nový Zéland, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Bad Ems, Německo, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Německo, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Německo, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Německo, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Německo, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Německo, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Německo, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Německo, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Německo, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Německo, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polsko, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polsko, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polsko, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polsko, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polsko, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Rumunsko, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Rumunsko, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Ruská Federace, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovensko, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovensko, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovensko, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Spojené království, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukrajina, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukrajina, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Česko, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Česko, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Česko, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Česko, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Česko, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Česko, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Česko, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Španělsko, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Boras, Švédsko, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Švédsko, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Švédsko, 753 19
- Site SE46009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní zařazení na screening (návštěva 1):
- Subjekt dokončil studii 178-CL-101 nebo studii 905-EC-012 (Toto kritérium pro zařazení již nebude platit, jakmile bude dokončen nábor do studie 178-CL-101 a studie 905-EC-012. V tomto případě musel mít subjekt symptomy "vlhkého" OAB (frekvence močení a urgence s inkontinencí) po dobu alespoň 3 měsíců);
- Subjekt byl ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky a byl schopen měřit své životní funkce doma ve stanovených časových bodech pomocí zařízení poskytnutého personálem studie a adekvátně zaznamenávat naměřené hodnoty;
Hlavní zařazení při randomizaci (návštěva 2):
- Subjekt měl frekvenci močení v průměru ≥ 8krát za 24hodinové období během posledních 7 dnů období mikčního deníku (epizoda inkontinence by se neměla počítat jako močení).
- Subjekt prodělal alespoň 3 epizody inkontinence během posledních 7 dnů období mikčního deníku.
- Subjekt prodělal v průměru alespoň 1 naléhavou epizodu (stupeň 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem [PPIUS]) za 24 hodin během 7denního období mikčního deníku.
Kritéria vyloučení:
Hlavní vyloučení na screeningu (návštěva 1):
- Subjekt měl klinicky významnou obstrukci výtoku močového měchýře s rizikem retence moči;
- Subjekt měl významný objem PVR (> 150 ml);
- Subjekt měl významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kde je stres převládajícím faktorem;
- Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci;
- Subjekt měl známky UTI (kultivace moči obsahující > 100 000 cfu/ml), chronický zánět, jako je intersticiální cystitida, kameny močového měchýře, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů;
- Subjekt měl intravezikální léčbu v posledních 12 měsících např. botulotoxinem, resiniferatoxinem, kapsaicinem;
Hlavní vyloučení při randomizaci (návštěva 2):
- Subjekt měl známky infekce močových cest (UTI) (kultura moči obsahující > 100 000 cfu/ml), jak bylo hodnoceno ve vzorcích screeningové návštěvy (V1). Subjekt mohl být znovu vyšetřen po úspěšné léčbě UTI (potvrzeno negativní měrkou na dusitany).
- Subjekt měl průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml, jak bylo zaznamenáno v období mikčního deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Tento zásah byl proveden za účelem udržení slepého během studie.
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 5 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali placebo, aby odpovídalo mirabegronu 50 mg perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Tento zásah byl proveden za účelem udržení slepého během studie.
|
|
Experimentální: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg a mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg perorálně jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva (až 56 týdnů)
|
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) pozorovaná po užití první dávky dvojitě zaslepené léčby do 14 dnů po užití poslední dávky dvojitě zaslepené léčby pro nezávažné AE a do 30 dnů po užití poslední dávky dvojitě zaslepená léčba závažných nežádoucích příhod (SAE).
To zahrnovalo abnormální laboratorní testy, vitální známky nebo údaje z elektrokardiogramu, které byly definovány jako AE, pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo byla podle názoru výzkumníka klinicky významná.
Závažnost každé AE byla definována podle následujícího: Mírná (žádné narušení normálních denních aktivit); Střední (Ovlivněné běžné denní aktivity) a Těžké (Neschopnost vykonávat denní aktivity).
|
Od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva (až 56 týdnů)
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu po konec léčby (EoT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočítán z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před vstupními a 52. týdenními návštěvami kliniky.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna ze základní hodnoty na EoT v průměrném počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Močení bylo definováno jako jakékoli dobrovolné močení (s výjimkou epizod inkontinence).
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem do mikčního deníku po dobu 7 dnů před vstupními a 52. týdenními návštěvami kliniky.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty na EoT ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočten z dat zaznamenaných účastníkem během 3 po sobě jdoucích dnů s měřením objemu během 7denního období mikčního deníku.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna z výchozího stavu na EoT v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Skóre příznaků obtěžování
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Část obtěžování symptomů se skládá z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty na EoT v pacientově hodnocení spokojenosti s léčbou – vizuální analogová stupnice (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
TS-VAS je vizuální analogová stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na čáru, která běží od 0 (Ne, vůbec ne) nalevo do 10 (Ano, zcela) na že jo.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin z výchozí hodnoty na měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočítán z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před výchozí hodnotou a před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet epizod inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Počet epizod inkontinence byl celkový počet případů, kdy účastník zaznamenal epizodu inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v počtu epizod inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Počet epizod inkontinence byl celkový počet případů, kdy účastník zaznamenal epizodu inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet dní bez inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Počet dnů bez inkontinence byl počet platných dnů v deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou bez zaznamenaných epizod inkontinence.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet dní bez inkontinence s < 8 mikcemi za den během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Počet dnů bez inkontinence s < 8 mikcemi za den byl počet platných dnů v deníku během 7denního období mikčního deníku bez zaznamenaných epizod inkontinence as < 8 mikcemi za den.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako mimovolní únik moči doprovázený urgentním stavem nebo mu bezprostředně předcházel.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet epizod urgentní inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako mimovolní únik moči doprovázený nebo bezprostředně předcházející urgentním stavem.
Počet epizod urgentní inkontinence byl celkový počet epizod urgentní inkontinence zaznamenaných účastníkem během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v počtu epizod urgentní inkontinence během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako mimovolní únik moči doprovázený urgentním stavem nebo mu bezprostředně předcházel.
Počet epizod urgentní inkontinence byl celkový počet epizod urgentní inkontinence zaznamenaných účastníkem během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 v průměrném počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Močení bylo definováno jako jakékoli dobrovolné močení (s výjimkou epizod inkontinence).
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem do mikčního deníku po dobu 7 dnů před výchozí hodnotou a před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet dní s < 8 mikcemi za den během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou (v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Počet dní s < 8 mikcemi byl počet platných dnů v deníku během 7denního období mikčního deníku s méně než 8 mikcemi za den.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základní linie na EoT v opravené frekvenci mikce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Korigovaná frekvence močení byla definována jako průměrný počet mikcí za 24 hodin, které účastníci absolvovali na konci léčby, pokud jejich příjem tekutin zůstal od výchozího stavu nezměněn.
Korigovaná frekvence močení byla vypočtena jako výchozí průměrný objem vymočený za močení vynásobený základním průměrným počtem močí za 24 hodin dělený středním vymočeným objemem za močení při EoT.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 3, 6 a 12 ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 12
|
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočten z dat zaznamenaných účastníkem během 3 po sobě jdoucích dnů s měřením objemu během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v průměrném počtu naléhavých epizod (3. nebo 4. stupeň) za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Naléhavost byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit.
Urgentní epizoda byla definována jako jakákoli epizoda močení nebo inkontinence zaznamenaná účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou jako 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS), kde 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = střední naléhavost, může na chvíli oddálit močení; 3 = Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v průměrném počtu epizod nokturie za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy účastník šel spát s úmyslem spát, a dobou, kdy účastník ráno vstal s úmyslem zůstat vzhůru).
Průměrný počet epizod nykturie byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou."
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet epizod nykturie hlášených během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy účastník šel spát s úmyslem spát, a dobou, kdy účastník ráno vstal s úmyslem zůstat vzhůru).
Počet epizod nykturie byl počet, kolikrát účastník zaznamenal epizodu nykturie během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v počtu epizod nykturie během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy účastník šel spát s úmyslem spát, a dobou, kdy účastník ráno vstal s úmyslem zůstat vzhůru).
Počet epizod nykturie byl počet, kolikrát účastník zaznamenal epizodu nykturie během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v průměrném počtu padů použitých za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Průměrný počet vložek použitých za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Počet vložek použitých během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Počet použitých vložek byl počet, kolikrát účastník zaznamenal novou vložku použitou během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v počtu vložek použitých během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Počet použitých vložek byl počet, kolikrát účastník zaznamenal novou vložku použitou během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 ve skóre OAB-q symptom obtěžování
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL).
Část obtěžování symptomů se skládá z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL): celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základní úrovně na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v dílčím skóre HRQoL: Coping
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Subškály HRQoL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre byly transformovány na rozsah od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v dílčím skóre HRQoL: Obavy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Subškály HRQoL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre byly transformovány na rozsah od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základní úrovně na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v dílčím skóre HRQoL: Spánek
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL sestávala z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (zvládání, znepokojení, spánek a sociální interakce), pokaždé bylo hodnoceno 1-6.
Subškály HRQoL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre byly transformovány na rozsah od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna ze základní úrovně na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v dílčím skóre HRQL: Sociální sítě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Subškály HRQoL (zvládání, obavy, spánek a sociální) a celkové skóre byly transformovány na rozsah od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 v pacientově hodnocení TS-VAS
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS je vizuální analogová stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na čáru, která běží od 0 (Ne, vůbec ne) nalevo do 10 (Ano, zcela) na že jo.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v pacientském vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků v každé kategorii škály globálního dojmu změny pacienta (PGIC): Dojem příznaků močového měchýře ve 12. měsíci a EoT
Časové okno: 12. měsíc
|
PGIC je 2dílný dotazník, který hodnotí jak změnu celkového stavu pacienta, tak změnu stavu močového měchýře od začátku studie (od velmi horšího k velmi zlepšenému).
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků v každé kategorii stupnice PGIC: Dojem ve všeobecném zdraví ve 12. měsíci a EoT
Časové okno: 12. měsíc
|
PGIC je 2dílný dotazník, který hodnotí jak změnu celkového stavu pacienta, tak změnu stavu močového měchýře od začátku studie (od velmi horšího k velmi zlepšenému).
|
12. měsíc
|
|
Počet účastníků se změnou od základní úrovně k EoT v evropské kvalitě života v 5 dimenzích (EQ-5D) dotazník dílčí škály skóre: mobilita
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou ze základního stavu na EoT v dotazníku EQ-5D Skóre dílčí škály: Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Dotazník EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Počet účastníků se změnou ze základní linie na EoT v dotazníku EQ-5D Skóre dílčí škály: obvyklé aktivity
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Dotazník EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Počet účastníků se změnou ze základní linie na EoT v dotazníku EQ-5D Skóre subškály: Bolest/Discomfort
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Dotazník EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a měl 5 dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Počet účastníků se změnou od základní úrovně k EoT v dotazníku EQ-5D Skóre dílčí škály: Úzkost/deprese
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Dotazník EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a měl 5 dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy v rozsahu od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost provádět aktivitu).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 6, 12 a EoT v produktivitě práce a zhoršení aktivity: Dotazník specifických zdravotních problémů (WPAI:SHP) Skóre: Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6,12
|
WPAI:SHP je dotazník se 6 otázkami, který si sami spravují (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli onemocnění močového měchýře; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5= Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při práci; Q6 = Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než je práce) a 1 týdenní období pro stažení.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 6,12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 6, 12 a EoT ve skóre WPAI:SHP: Procento zhoršení při práci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12
|
WPAI:SHP je dotazník se 6 otázkami, který si sami spravují (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli onemocnění močového měchýře; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5= Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při práci; Q6 = Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než je práce) a 1 týdenní období pro stažení.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 6, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 6, 12 ve skóre WPAI:SHP: Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12
|
WPAI:SHP je dotazník se 6 otázkami, který si sami spravují (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli onemocnění močového měchýře; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5= Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při práci; Q6 = Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než je práce) a 1 týdenní období pro stažení.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 6, 12
|
|
Změna ze základního stavu na měsíce 6, 12 ve skóre WPAI:SHP: Procento snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12
|
WPAI:SHP je dotazník se 6 otázkami, který si sami spravují (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli onemocnění močového měchýře; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5= Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při práci; Q6 = Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než je práce) a 1 týdenní období pro stažení.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 6, 12
|
|
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence za 24 hodin využívajících poslední 3 dny v diáři v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Uvádí se procento účastníků bez epizod inkontinence zaznamenaných během posledních 3 dnů 7denního mikčního deníku.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s ≥ 10 body zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre OAB-q symptom obtěžování v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část obtěžování symptomů se skládá z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s ≥ 10 body zlepšení od výchozího stavu v celkovém skóre HRQoL v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence za 24 hodin využívajících posledních 7 dnů v diáři v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Uvádí se procento účastníků bez epizod inkontinence zaznamenaných během 7denního mikčního deníku.
|
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s normalizací frekvence mikce v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Procento účastníků s normalizací frekvence močení bylo definováno jako účastníci, kteří měli ≥ 8 mikcí/24 hodin na začátku a < 8 mikcí/24 hodin po výchozím stavu v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v PPBC v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků s velkým (≥ 2 body) zlepšením oproti výchozímu stavu v PPBC v měsících 1, 3, 6, 9, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli dvakrát reagujícími (≥ 50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin a alespoň o 10 bodů zlepšení na škále obtěžování symptomů OAB-q) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část obtěžování symptomů se skládá z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli dvakrát reagujícími (≥ 50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin a alespoň 10 bodů zlepšení celkového skóre OAB-q HRQL) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
OAB-q je dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a HRQoL.
Část HRQoL se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL (Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce), každá položka byla hodnocena 1-6.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli dvakrát reagujícími (≥ 50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin a alespoň 1 bod zlepšení na PPBC) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli trojnásobně reagující (≥ 50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin, ≥ 10 bodů zlepšení na stupnici obtěžování symptomů OAB-q a ≥1 bod zlepšení na PPBC) v 1., 3., 6., 9. měsíci , 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Část obtěžující symptomy OAB-q sestává z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Účastníci, kteří byli trojnásobně reagující (≥ 50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin, ≥ 10 bodů zlepšení celkového skóre OAB-q HRQL a ≥ 1 bod zlepšení PPBC) v 1., 3., 6., 9., 12. měsíci a EoT
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten z údajů zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Část HRQoL OAB-q se skládá z 25 položek HRQoL zahrnujících 4 subškály HRQoL, každá položka byla hodnocena 1-6.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. PPBC je validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře.
Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1.
Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Změna z výchozího stavu na měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a EoT v objemu zbytkového postvoidu (PVR)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Objem PVR byl hodnocen ultrasonografií nebo skenerem močového měchýře.
|
Výchozí stav a měsíce 1, 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Urologická onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Onemocnění močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mirabegron
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeVentrikulární arytmie a srdeční zástava
-
Kafrelsheikh UniversityDokončeno
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityNáborRakovina vaječníků | Imunoterapie | PembrolizumabČína
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeSyndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS)
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktivní, ne nábor
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncUkončenoAchalázieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeHyperaktivní močový měchýř | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Plazmatická koncentrace mirabegronuJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost | Farmakokinetika MirabegronuHolandsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončenoSynkopa | Syndrom posturální ortostatické tachykardie | Chronická ortostatická intoleranceSpojené státy