En multinational undersøgelse, der sammenligner den langsigtede effektivitet og sikkerhed af to lægemidler, solifenacinsuccinat og mirabegron taget sammen eller hver for sig, hos forsøgspersoner med symptomer på overaktiv blære (SYNERGY II)
20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, aktiv-kontrolleret, multi-center undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af kombination af solifenacin succinat med mirabegron sammenlignet med solifenacin succinat og mirabegron monoterapi hos forsøgspersoner med overaktiv blære
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvor godt kombinationen af to lægemidler (solifenacinsuccinat og mirabegron) virkede sammenlignet med hver enkelt medicin i behandlingen af blæreproblemer, og hvor sikre de var til langtidsbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1829
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finland, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Holland, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Holland, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italien, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italien, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italien, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Korea, Republikken, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Korea, Republikken, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Korea, Republikken, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Korea, Republikken, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Letland, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Litauen, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Litauen, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, New Zealand, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, New Zealand, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Alesund, Norge, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norge, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polen, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Rumænien, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Rumænien, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovakiet, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovakiet, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovakiet, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Spanien, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Spanien, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Sverige, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Sverige, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sydafrika, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tjekkiet, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tjekkiet, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tjekkiet, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tjekkiet, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Tyskland, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Tyskland, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Tyskland, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraine, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraine, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Ungarn, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Ungarn, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Ungarn, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Ungarn, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Ungarn, 8200
- Site HU36012
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hovedinkludering ved screening (besøg 1):
- Forsøgspersonen havde gennemført undersøgelse 178-CL-101 eller undersøgelse 905-EC-012 (Dette inklusionskriterium ville ikke længere være gældende, når rekrutteringen til undersøgelse 178-CL-101 og undersøgelse 905-EC-012 var afsluttet. I dette tilfælde skulle forsøgspersonen have symptomer på "våd" OAB (urinhyppighed og hastende med inkontinens) i mindst 3 måneder);
- Forsøgspersonen var villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaerne korrekt og var i stand til at måle hans/hendes vitale tegn derhjemme på fastlagte tidspunkter ved hjælp af det udstyr, som undersøgelsespersonalet havde leveret, og til at registrere aflæsningerne tilstrækkeligt;
Hovedinkludering ved randomisering (besøg 2):
- Forsøgspersonen havde en vandladningshyppighed på i gennemsnit ≥ 8 gange pr. 24-timers periode i løbet af de sidste 7 dage af vandladningsdagbogsperioden (inkontinensepisode bør ikke tælles som en vandladning).
- Forsøgspersonen havde oplevet mindst 3 inkontinensepisoder i løbet af de sidste 7 dage af vandladningsdagbogsperioden.
- Forsøgspersonen havde i gennemsnit oplevet mindst 1 hasteepisode (grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale [PPIUS]) pr. 24-timers periode i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Hovedudelukkelse ved screening (besøg 1):
- Forsøgspersonen havde klinisk signifikant blæreudstrømningsobstruktion med risiko for urinretention;
- Forsøgspersonen havde signifikant PVR-volumen (> 150 ml);
- Forsøgspersonen havde betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens, hvor stress er den dominerende faktor;
- Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering;
- Forsøgspersonen havde tegn på en UVI (urinkultur indeholdende > 100.000 cfu/ml), kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne;
- Forsøgsperson havde intravesikal behandling inden for de sidste 12 måneder med f.eks. botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin;
Hovedudelukkelse ved randomisering (besøg 2):
- Forsøgspersonen havde tegn på en urinvejsinfektion (UTI) (urinkultur indeholdende > 100.000 cfu/mL) som vurderet i prøverne fra screeningsbesøget (V1). Forsøgspersonen kunne screenes igen efter vellykket behandling af UTI (bekræftet af en dipstick negativ for nitrit).
- Forsøgspersonen havde en gennemsnitlig total daglig urinvolumen > 3000 ml som registreret i vandladningsdagbogsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 50 mg
Deltagerne fik mirabegron 50 mg én gang dagligt i 52 uger.
|
Deltagerne fik mirabegron 50 mg oralt en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
Deltagerne fik placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Denne intervention blev givet for at opretholde blinde under undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg én gang dagligt i 52 uger.
|
Deltagerne fik solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
Deltagerne modtog placebo for at matche mirabegron 50 mg oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Denne intervention blev givet for at opretholde blinde under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg og mirabegron 50 mg én gang dagligt i 52 uger.
|
Deltagerne fik mirabegron 50 mg oralt en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
Deltagerne fik solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel op til 30 dage efter sidste dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel (op til 56 uger)
|
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE) observeret efter indtagelse af den første dosis af dobbeltblind behandling indtil 14 dage efter indtagelse af den sidste dosis af dobbeltblind behandling for ikke-alvorlige bivirkninger og indtil 30 dage efter indtagelse af den sidste dosis af dobbeltblind behandling for alvorlige bivirkninger (SAE).
Dette omfattede unormale laboratorietests, vitale tegn eller elektrokardiogramdata, der blev defineret som AE'er, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelseslægemidlet eller var klinisk signifikant efter investigators mening.
Sværhedsgraden af hver AE blev defineret i overensstemmelse med følgende: Mild (ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter); Moderat (påvirket normale daglige aktiviteter) og svær (manglende evne til at udføre daglige aktiviteter).
|
Fra første dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel op til 30 dage efter sidste dosis af dobbelt-blindet forsøgslægemiddel (op til 56 uger)
|
|
Ændring fra baseline til endt behandling (EoT) i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage forud for baseline og uge 52 klinikbesøg.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til EoT i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
En vandladning blev defineret som enhver frivillig vandladning (eksklusive episoder med kun inkontinens).
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før baseline og uge 52 klinikbesøg.
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til EoT i middelvolumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Den gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i 3 på hinanden følgende dage med volumenmålinger i løbet af den 7-dages vandningsdagbogsperiode.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til EoT i overaktiv blære spørgeskema (OAB-q) Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der relaterer sig til symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Symptomgeneret består af 8 punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad).
En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til EoT i patientens vurdering af behandlingstilfredshed-visuel analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
TS-VAS er en visuel analog skala, som beder deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en linje, der går fra 0 (Nej, slet ikke) til venstre til 10 (Ja, helt) på højre.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline og uge 52
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før baseline og før hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal inkontinensepisoder i løbet af 7-dages miktionsdagbogsperioden forud for hvert besøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Antallet af inkontinensepisoder var det samlede antal gange, en deltager registrerer en inkontinensepisode i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antal inkontinensepisoder i løbet af den 7-dages vandbogsperiode før hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Antallet af inkontinensepisoder var det samlede antal gange, en deltager registrerer en inkontinensepisode i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal inkontinensfrie dage i løbet af 7-dages miktionsdagbogsperioden forud for hvert besøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antallet af inkontinensfrie dage var antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg uden registrerede inkontinensepisoder.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal inkontinensfrie dage med < 8 vandladninger pr. dag i løbet af 7-dages vandladningsdagbogsperioden forud for hvert besøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antallet af inkontinensfrie dage med < 8 vandladninger pr. dag var antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af 7-dages vandladningsdagbogsperioden uden registrerede inkontinensepisoder og med < 8 vandladninger pr. dag.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En uopsættelig inkontinensepisode blev defineret som ufrivillig udsivning af urin ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
Det gennemsnitlige antal akutte inkontinensepisoder blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal akutte inkontinensepisoder i løbet af den 7-dages vandbogsperiode forud for hvert besøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En uopsættelig inkontinensepisode blev defineret som ufrivillig udsivning af urin ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
Antallet af akutte inkontinensepisoder var det samlede antal akutte inkontinensepisoder registreret af deltageren i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antallet af akutte inkontinensepisoder i løbet af 7-dages miktionsdagbogsperioden forud for hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En uopsættelig inkontinensepisode blev defineret som ufrivillig udsivning af urin ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
Antallet af akutte inkontinensepisoder var det samlede antal akutte inkontinensepisoder registreret af deltageren i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En vandladning blev defineret som enhver frivillig vandladning (eksklusive episoder med kun inkontinens).
Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før baseline og før hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal dage med < 8 miktioner pr. dag i løbet af 7-dages miktionsdagbogsperioden forud for hvert besøg (ved 1, 3, 6, 9, 12 og EoT måneder)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antallet af dage med < 8 vandladninger var antallet af gyldige dagbogsdage i løbet af 7-dages vandladningsdagbogsperioden med mindre end 8 vandladninger pr. dag.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til EoT i korrigeret vandladningsfrekvens
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Korrigeret vandladningsfrekvens blev defineret som det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer, som deltagerne havde ved afslutningen af behandlingen, hvis deres væskeindtag var forblevet uændret siden baseline.
Korrigeret vandladningsfrekvens blev beregnet som baseline-gennemsnitsvolumen tømt pr. vandladning multipliceret med baseline-gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer divideret med middelvolumen tømt pr. vandladning ved EoT.
|
Baseline og måned 12
|
|
Skift fra baseline til måned 3, 6 og 12 i middelvolumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12
|
Det gennemsnitlige volumen tømt pr. vandladning blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i 3 på hinanden følgende dage med volumenmålinger i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Baseline og måneder 3, 6, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Urgency blev defineret som en klage over et pludseligt, tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte.
En hasteepisode blev defineret som enhver vandladnings- eller inkontinensepisode registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 7 dage før hvert besøg som 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS), hvor 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3 = Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten 1 eller flere gange for at void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem det tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, til det tidspunkt, hvor deltageren står op om morgenen med den hensigt at holde sig vågen).
Det gennemsnitlige antal af nocturi-episoder blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 7 dage før hvert besøg."
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal rapporterede nocturia-episoder i løbet af den 7-dages vandbogsperiode før hvert besøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten 1 eller flere gange for at void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem det tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, til det tidspunkt, hvor deltageren står op om morgenen med den hensigt at holde sig vågen).
Antallet af nocturi-episoder var antallet af gange, en deltager registrerede en nocturi-episode i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antal af nocturia-episoder i løbet af 7-dages miktionsdagbogsperioden forud for hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En nocturi-episode blev defineret som at vågne om natten 1 eller flere gange for at void (dvs. enhver tømning forbundet med søvnforstyrrelser mellem det tidspunkt, hvor deltageren går i seng med den hensigt at sove, til det tidspunkt, hvor deltageren står op om morgenen med den hensigt at holde sig vågen).
Antallet af nocturi-episoder var antallet af gange, en deltager registrerede en nocturi-episode i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i gennemsnitligt antal brugte pads pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Det gennemsnitlige antal anvendte bind pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 7 dage før hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Antal anvendte elektroder i løbet af den 7-dages vandbogsperiode før hvert besøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antallet af anvendte bind var det antal gange, en deltager registrerede en ny bind, der blev brugt i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i antal brugte elektroder i løbet af 7-dages vandbogsperioden forud for hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Antallet af anvendte bind var det antal gange, en deltager registrerede en ny bind, der blev brugt i løbet af den 7-dages vandladningsdagbogsperiode forud for hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i OAB-q Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner, der relaterer sig til symptomgener og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Symptomgeneret består af 8 punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad).
En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL): Samlet score
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQoL Subscale Score: Mestring
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore blev transformeret til at variere fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQoL Subscale Score: Bekymring
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore blev transformeret til at variere fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQoL Subscale Score: Søvn
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen bestod af 25 HRQoL-elementer omfattende 4 HRQoL-underskalaer (Coping, Concern, Sleep og Social Interaction), hver gang blev scoret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore blev transformeret til at variere fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i HRQL Subscale Score: Social
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
HRQoL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social) og totalscore blev transformeret til at variere fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12 i patientens vurdering af TS-VAS
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
TS-VAS er en visuel analog skala, som beder deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en linje, der går fra 0 (Nej, slet ikke) til venstre til 10 (Ja, helt) på højre.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere i hver kategori af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skala: indtryk af blæresymptomer ved 12. måned og EoT
Tidsramme: Måned 12
|
PGIC er et 2-delt spørgeskema, der vurderer både ændringen i patientens generelle tilstand og ændringen i blæretilstanden siden starten af undersøgelsen (fra meget værre til meget forbedret).
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere i hver kategori af PGIC-skalaen: Indtryk af generel sundhed ved 12. måned og EoT
Tidsramme: Måned 12
|
PGIC er et 2-delt spørgeskema, der vurderer både ændringen i patientens generelle tilstand og ændringen i blæretilstanden siden starten af undersøgelsen (fra meget værre til meget forbedret).
|
Måned 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i European Quality of Llife in 5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskema Subscale Score: Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus og har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer fra niveau 1 (intet problem eller intet) til niveau 5 (ikke i stand til at udføre aktivitet).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Self-care
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus og har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer fra niveau 1 (intet problem eller intet) til niveau 5 (ikke i stand til at udføre aktivitet).
|
Baseline og måned 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Questionnaire Subscale Score: Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus og har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer fra niveau 1 (intet problem eller intet) til niveau 5 (ikke i stand til at udføre aktivitet).
|
Baseline og måned 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Spørgeskema Subscale Score: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus og havde 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer fra niveau 1 (intet problem eller intet) til niveau 5 (ikke i stand til at udføre aktivitet).
|
Baseline og måned 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline til EoT i EQ-5D Spørgeskema Subscale Score: Angst/depression
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus og havde 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression.
Hver dimension har 5 responsniveauer fra niveau 1 (intet problem eller intet) til niveau 5 (ikke i stand til at udføre aktivitet).
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 6, 12 og EoT i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer (WPAI:SHP) Score: Procent mistet arbejdstid
Tidsramme: Baseline og måneder 6,12
|
WPAI:SHP er et selvadministreret spørgeskema med 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af blærebetændelse; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5= Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du arbejder; Q6=Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline og måneder 6,12
|
|
Ændring fra baseline til måned 6, 12 og EoT i WPAI:SHP-score: procentvis værdiforringelse under arbejde
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12
|
WPAI:SHP er et selvadministreret spørgeskema med 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af blærebetændelse; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5= Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du arbejder; Q6=Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline og måneder 6, 12
|
|
Ændring fra baseline til måneder 6, 12 i WPAI:SHP-score: Procent overordnet arbejdsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12
|
WPAI:SHP er et selvadministreret spørgeskema med 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af blærebetændelse; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5= Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du arbejder; Q6=Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline og måneder 6, 12
|
|
Ændring fra baseline til måned 6, 12 i WPAI:SHP-score: procentvis aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12
|
WPAI:SHP er et selvadministreret spørgeskema med 6 spørgsmål (Q1=Beskæftigelsesstatus; Q2=Timer fraværende fra arbejde på grund af blærebetændelse; Q3=Timer fraværende fra arbejde på grund af andre årsager; Q4=Tim faktisk arbejdede; Q5= Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du arbejder; Q6=Blæretilstandens indvirkning på produktiviteten, mens du udfører almindelige daglige aktiviteter bortset fra arbejde) og en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline og måneder 6, 12
|
|
Procentdel af deltagere med nul inkontinens-episoder pr. 24 timer ved hjælp af de sidste 3 dagbogsdage på måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Procentdelen af deltagere uden inkontinensepisoder registreret i løbet af de sidste 3 dage af 7-dages vandladningsdagbogen er rapporteret.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 10 point forbedring fra baseline i OAB-q Symptom Bother Score efter måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
Symptomgeneret består af 8 punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad).
En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 10 point forbedring fra baseline i HRQoL samlet score efter måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med nul inkontinens-episoder pr. 24 timer ved hjælp af de sidste 7 dagbogsdage i måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Procentdelen af deltagere uden inkontinensepisoder registreret i løbet af 7-dages vandladningsdagbogen er rapporteret.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med miktionsfrekvensnormalisering efter måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Procentdelen af deltagere med normalisering af vandladningsfrekvensen blev defineret som deltagere, der havde ≥ 8 vandladninger/24 timer ved baseline og < 8 vandladninger/24 timer postbaseline ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder og EoT.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 1 point forbedring fra baseline i PPBC ved måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere med større (≥ 2 point) forbedringer fra baseline i PPBC efter måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere, der var dobbeltrespondere (≥ 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer og mindst 10 point forbedring på OAB-q Symptom Bother Scale) på 1, 3, 6, 9, 12 og EoT.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
Symptomgeneret består af 8 punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad).
En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere, der var dobbeltrespondere (≥ 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer og mindst 10 point forbedring på OAB-q HRQL Total Score) ved 1, 3, 6, 9, 12 og EoT.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
OAB-q er et selvrapporteret spørgeskema med emner relateret til symptomgener og HRQoL.
HRQoL-delen består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer (Mestring, Bekymring, Søvn og Social Interaktion), hvert punkt blev scoret 1-6.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere, der var dobbeltrespondere (≥ 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer og mindst 1 point forbedring på PPBC) efter måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
En inkontinensepisode blev defineret som klagen over enhver ufrivillig udsivning af urin.
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres aktuelle blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Procentdel af deltagere, der var tredobbelte respondenter (≥ 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer, ≥ 10 point forbedring på OAB-q Symptom Bother Scale og ≥ 1 point forbedring på PPBC) ved måned 1, 9, 6 , 12 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
Symptombesværdelen af OAB-q består af 8 punkter, bedømt på en 6-punkts Likert-skala (1 til 6).
Den samlede symptombesvær-score blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 (mindste sværhedsgrad) til 100 (værste sværhedsgrad).
En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring. PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj, der bruger en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres nuværende blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Deltagere, der var tredobbelte respondenter (≥ 50 % reduktion i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer, ≥ 10 point forbedring på OAB-q HRQL totalscore og ≥ 1 point forbedring på PPBC) på måned 1, 3, 12, 9 og EoT
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra data registreret af deltageren i en vandladningsdagbog i 7 dage før hvert besøg.
HRQoL-delen af OAB-q består af 25 HRQoL-elementer, der omfatter 4 HRQoL-underskalaer, hvert punkt blev scoret 1-6.
Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQoL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring. PPBC er et valideret, globalt vurderingsværktøj, der bruger en 6-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderede deres subjektive indtryk af deres nuværende blæretilstand.
Deltagerne vurderede deres blæretilstand ved hjælp af denne skala: 1.
Giver mig ingen problemer overhovedet; 2. Forårsager mig nogle meget små problemer; 3. Forårsager mig nogle mindre problemer; 4. Forårsager mig (nogle) moderate problemer; 5. Forårsager mig alvorlige problemer; 6. Forårsager mig mange alvorlige problemer.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Skift fra baseline til måned 1, 3, 6, 9, 12 og EoT i Postvoid Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
PVR-volumen blev vurderet ved ultralyd eller en blærescanner.
|
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2014
Først opslået (Anslået)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urologiske sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Urinblæresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin succinat
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mirabegron
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuVentrikulære arytmier og hjertestop
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Immunterapi | PembrolizumabKina
-
Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuOveraktiv blære | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAstellas Pharma IncAfsluttetAchalasiaForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSunde emner | Plasmakoncentration af MirabegronJapan
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrutteringOveraktiv blæresyndromTaiwan