Un estudio multinacional que compara la eficacia y la seguridad a largo plazo de dos medicamentos, el succinato de solifenacina y el mirabegron, tomados juntos o por separado, en sujetos con síntomas de vejiga hiperactiva (SYNERGY II)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la combinación de succinato de solifenacina con mirabegron en comparación con la monoterapia con succinato de solifenacina y mirabegron en sujetos con vejiga hiperactiva
El propósito de este estudio fue examinar qué tan bien funcionaba la combinación de dos medicamentos (succinato de solifenacina y mirabegron) en comparación con cada medicamento solo en el tratamiento de problemas de la vejiga, y qué tan seguros eran para su uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1829
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Ems, Alemania, 56130
- Site DE49008
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Duisburg, Alemania, 47051
- Site DE49002
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Ganderkesee, Alemania, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Alemania, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Alemania, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Alemania, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Alemania, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Alemania, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Alemania, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Alemania, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Montreal, Canadá, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Chequia, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Chequia, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Chequia, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Chequia, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Chequia, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Chequia, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Corea, república de, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Corea, república de, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Corea, república de, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Corea, república de, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Corea, república de, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Corea, república de, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Corea, república de, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Corea, república de, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Eslovaquia, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Eslovaquia, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Eslovenia, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, España, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, España, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, España, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Site US10135
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Federación Rusa, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
-
Kouvola, Finlandia, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hungría, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hungría, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Hungría, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Hungría, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Hungría, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Hungría, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italia, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italia, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italia, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Liepaja, Letonia, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Letonia, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Lituania, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Lituania, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Lituania, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Lituania, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Noruega, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Noruega, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Noruega, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nueva Zelanda, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Países Bajos, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Polonia, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Polonia, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Polonia, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Polonia, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Polonia, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Rumania, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Rumania, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapur, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Sudáfrica, 0184
- Site ZA27013
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
- Site ZA27007
-
-
-
-
-
Boras, Suecia, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Suecia, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Suecia, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Suecia, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ucrania, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ucrania, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
- Site UA38013
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Kiev, Ucrania, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ucrania, 02660
- Site UA38003
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Kyiv, Ucrania, 04053
- Site UA38010
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Site UA38008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión principal en la selección (visita 1):
- El sujeto había completado el estudio 178-CL-101 o el estudio 905-EC-012 (Este criterio de inclusión ya no se aplicaría una vez que se haya completado el reclutamiento para el estudio 178-CL-101 y el estudio 905-EC-012. En ese caso, el sujeto tenía que tener síntomas de VH "húmeda" (frecuencia y urgencia urinaria con incontinencia) durante al menos 3 meses);
- El sujeto estaba dispuesto y era capaz de completar correctamente el diario de micción y los cuestionarios y era capaz de medir sus signos vitales en casa en los puntos de tiempo estipulados, utilizando el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y registrar adecuadamente las lecturas;
Inclusión principal en la aleatorización (visita 2):
- El sujeto tuvo una frecuencia de micción de un promedio de ≥ 8 veces por período de 24 horas durante los últimos 7 días del período del diario de micción (el episodio de incontinencia no debe contarse como una micción).
- El sujeto había experimentado al menos 3 episodios de incontinencia durante los últimos 7 días del período del diario de micción.
- El sujeto había experimentado en promedio al menos 1 episodio de urgencia (grado 3 o 4 en la Escala de Percepción de la Intensidad de la Urgencia del Paciente [PPIUS]) por período de 24 horas durante el período diario de micción de 7 días.
Criterio de exclusión:
Exclusión principal en la selección (visita 1):
- El sujeto tenía una obstrucción del flujo de salida de la vejiga clínicamente significativa con riesgo de retención urinaria;
- El sujeto tenía un volumen de PVR significativo (> 150 ml);
- El sujeto tenía incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante;
- El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente;
- El sujeto tenía evidencia de UTI (cultivo de orina que contenía > 100 000 ufc/mL), inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna anterior o actual de los órganos pélvicos;
- El sujeto recibió tratamiento intravesical en los últimos 12 meses con, por ejemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina;
Exclusión principal en la aleatorización (visita 2):
- El sujeto tenía evidencia de una infección del tracto urinario (ITU) (cultivo de orina que contenía > 100 000 ufc/ml) según lo evaluado en las muestras de la visita de selección (V1). El sujeto podría volver a examinarse después del tratamiento exitoso de la UTI (confirmado por una tira reactiva negativa para nitrito).
- El sujeto tenía un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml según lo registrado en el período del diario de micción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mirabegrón 50 mg
Los participantes recibieron mirabegron 50 mg una vez al día durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron mirabegron 50 mg por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
Los participantes recibieron placebo para igualar la solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Esta intervención se administró para mantener la ceguera durante el estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solifenacina 5 mg
Los participantes recibieron solifenacina 5 mg una vez al día durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
Los participantes recibieron placebo para igualar mirabegron 50 mg por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Esta intervención se administró para mantener la ceguera durante el estudio.
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EXPERIMENTAL: Solifenacina 5 mg + Mirabegron 50 mg
Los participantes recibieron solifenacina 5 mg y mirabegron 50 mg una vez al día durante 52 semanas.
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Los participantes recibieron mirabegron 50 mg por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
Los participantes recibieron solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego (hasta 56 semanas)
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Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) observado después de tomar la primera dosis del tratamiento doble ciego hasta 14 días después de tomar la última dosis del tratamiento doble ciego para EA no graves y hasta 30 días después de tomar la última dosis de tratamiento doble ciego para eventos adversos graves (SAE).
Esto incluyó pruebas de laboratorio anormales, signos vitales o datos de electrocardiograma que se definieron como EA si la anomalía indujo signos o síntomas clínicos, requirió una intervención activa, la interrupción o suspensión del fármaco del estudio o fue clínicamente significativa en opinión del investigador.
La gravedad de cada EA se definió de acuerdo con lo siguiente: leve (sin interrupción de las actividades diarias normales); Moderado (Afectación de las actividades diarias normales) y Severo (Incapacidad para realizar las actividades diarias).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio doble ciego (hasta 56 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EoT) en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días anteriores a las visitas clínicas iniciales y de la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Una micción se definió como cualquier micción voluntaria (excluyendo sólo los episodios de incontinencia).
El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante 7 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base hasta el EoT en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante durante 3 días consecutivos con mediciones de volumen durante el período diario de micción de 7 días.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Síntoma de molestia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La porción de síntomas molestos consta de 8 ítems, calificados en una escala de Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta el EoT en la evaluación del paciente de la escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La TS-VAS es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea que va desde 0 (No, en absoluto) a la izquierda hasta 10 (Sí, completamente) a la izquierda. bien.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días anteriores al inicio y antes de cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de episodios de incontinencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número de episodios de incontinencia fue el número total de veces que un participante registra un episodio de incontinencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el número de episodios de incontinencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número de episodios de incontinencia fue el número total de veces que un participante registra un episodio de incontinencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de días sin incontinencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número de días sin incontinencia fue el número de días de diario válidos durante el período de diario de micción de 7 días antes de cada visita sin episodios de incontinencia registrados.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de días sin incontinencia con < 8 micciones por día durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número de días sin incontinencia con < 8 micciones por día fue el número de días de diario válidos durante el período de diario de micción de 7 días sin episodios de incontinencia registrados y con < 8 micciones por día.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia de urgencia se definió como la fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
El número medio de episodios de incontinencia de urgencia se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de episodios de incontinencia de urgencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia de urgencia se definió como la fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
El número de episodios de incontinencia de urgencia fue el número total de episodios de incontinencia de urgencia registrados por el participante durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el número de episodios de incontinencia de urgencia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia de urgencia se definió como la fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia.
El número de episodios de incontinencia de urgencia fue el número total de episodios de incontinencia de urgencia registrados por el participante durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Una micción se definió como cualquier micción voluntaria (excluyendo sólo los episodios de incontinencia).
El número medio de micciones por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante 7 días antes de la línea base y antes de cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de días con < 8 micciones por día durante el período del diario de micciones de 7 días antes de cada visita (en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número de días con < 8 micciones fue el número de días diarios válidos durante el período diario de micción de 7 días con menos de 8 micciones por día.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio de línea de base a EoT en la frecuencia de micción corregida
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La frecuencia de micción corregida se definió como el número medio de micciones por 24 horas que los participantes tenían al final del tratamiento si su ingesta de líquidos no había cambiado desde el inicio.
La frecuencia de micción corregida se calculó como el volumen medio evacuado por micción inicial multiplicado por el número medio inicial de micciones por 24 horas dividido por el volumen evacuado medio por micción en el EoT.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 12 en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 12
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El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir de los datos registrados por el participante durante 3 días consecutivos con mediciones de volumen durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Línea de base y Meses 3, 6, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el número medio de episodios de urgencia (grado 3 o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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La urgencia se definió como una queja de un deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de aplazar.
Un episodio de urgencia se definió como cualquier episodio de micción o incontinencia registrado por el participante en el diario de micción durante los 7 días previos a cada visita como 3 o 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente (PPIUS), donde 0 = Sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría retrasar la micción por poco tiempo; 3 = Urgencia severa, no pudo retrasar la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de nocturia se definió como despertarse por la noche 1 o más veces para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre el momento en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta el momento en que el participante se levanta por la mañana con la intención de Permanecer despierto).
El número medio de episodios de nocturia se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 7 días previos a cada visita".
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de episodios de nocturia informados durante el período del diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de nocturia se definió como despertarse por la noche 1 o más veces para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre el momento en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta el momento en que el participante se levanta por la mañana con la intención de Permanecer despierto).
El número de episodios de nocturia fue el número de veces que un participante registró un episodio de nocturia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el número de episodios de nocturia durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
Un episodio de nocturia se definió como despertarse por la noche 1 o más veces para orinar (es decir, cualquier micción asociada con trastornos del sueño entre el momento en que el participante se acuesta con la intención de dormir hasta el momento en que el participante se levanta por la mañana con la intención de Permanecer despierto).
El número de episodios de nocturia fue el número de veces que un participante registró un episodio de nocturia durante el período del diario de micción de 7 días antes de cada visita
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la cantidad media de toallas higiénicas usadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número medio de toallas higiénicas utilizadas en 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en el diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Número de toallas higiénicas utilizadas durante el período diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número de toallas higiénicas utilizadas fue el número de veces que un participante registró una nueva toalla higiénica utilizada durante el período del diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la cantidad de toallas higiénicas utilizadas durante el período del diario de micción de 7 días antes de cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número de toallas higiénicas utilizadas fue el número de veces que un participante registró una nueva toalla higiénica utilizada durante el período del diario de micción de 7 días antes de cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12 en la puntuación de síntomas y molestias de OAB-q
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La porción de síntomas molestos consta de 8 ítems, calificados en una escala de Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje total se calculó sumando los puntajes de las 4 subescalas de CVRS y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la puntuación de la subescala HRQoL: afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total se transformaron para variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
|
Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la puntuación de la subescala HRQoL: Preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total se transformaron para variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la puntuación de la subescala HRQoL: Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de CVRS constaba de 25 elementos de CVRS que comprendían 4 subescalas de CVRS (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada vez que se puntuaba de 1 a 6.
Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total se transformaron para variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la puntuación de la subescala de CVRS: social
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
|
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
Las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño y social) y la puntuación total se transformaron para variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12 en la evaluación del paciente de TS-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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La TS-VAS es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea que va desde 0 (No, en absoluto) a la izquierda hasta 10 (Sí, completamente) a la izquierda. bien.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT en la percepción del paciente sobre la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes en cada categoría de la Escala de impresión global de cambio (PGIC) del paciente: Impresión en los síntomas de la vejiga en el mes 12 y EoT
Periodo de tiempo: Mes 12
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El PGIC es un cuestionario de dos partes, que evalúa tanto el cambio en el estado general del paciente como el cambio en el estado de la vejiga desde el inicio del estudio (de mucho peor a mucho mejor).
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Mes 12
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Porcentaje de Participantes en Cada Categoría de la Escala PGIC: Impresión en Salud General al Mes 12 y EoT
Periodo de tiempo: Mes 12
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El PGIC es un cuestionario de dos partes, que evalúa tanto el cambio en el estado general del paciente como el cambio en el estado de la vejiga desde el inicio del estudio (de mucho peor a mucho mejor).
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Mes 12
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Número de participantes con cambios desde el inicio hasta el final del período en la calidad de vida europea en 5 dimensiones (EQ-5D) Puntaje de la subescala del cuestionario: Movilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud, y consta de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta que van desde el nivel 1 (sin problema o ninguno) hasta el nivel 5 (no se puede realizar la actividad).
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Línea base y 12 meses
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Número de participantes con cambios desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala del cuestionario EQ-5D: Autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud, y consta de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta que van desde el nivel 1 (sin problema o ninguno) hasta el nivel 5 (no se puede realizar la actividad).
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala del cuestionario EQ-5D: actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud, y consta de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta que van desde el nivel 1 (sin problema o ninguno) hasta el nivel 5 (no se puede realizar la actividad).
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala del cuestionario EQ-5D: dolor/malestar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud, y constaba de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta que van desde el nivel 1 (sin problema o ninguno) hasta el nivel 5 (no se puede realizar la actividad).
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes con cambios desde el inicio hasta el final del período en la puntuación de la subescala del cuestionario EQ-5D: ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad para describir y valorar el estado de salud, y constaba de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta que van desde el nivel 1 (sin problema o ninguno) hasta el nivel 5 (no se puede realizar la actividad).
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y EoT en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: puntaje del Cuestionario de problemas de salud específicos (WPAI:SHP): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea base y Meses 6,12
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El WPAI:SHP es un cuestionario autoadministrado de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por afección vesical; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas realmente trabajadas; Q5= Impacto de la afección de la vejiga en la productividad mientras se trabaja; Q6=Impacto de la afección de la vejiga en la productividad al realizar actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea base y Meses 6,12
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Cambio desde la línea de base hasta los meses 6, 12 y EoT en WPAI:SHP Puntuación: Porcentaje de deterioro mientras se trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12
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El WPAI:SHP es un cuestionario autoadministrado de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por afección vesical; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas realmente trabajadas; Q5= Impacto de la afección de la vejiga en la productividad mientras se trabaja; Q6=Impacto de la afección de la vejiga en la productividad al realizar actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 6, 12
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Cambio desde la línea de base hasta los meses 6, 12 en WPAI:SHP Puntaje: Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12
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El WPAI:SHP es un cuestionario autoadministrado de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por afección vesical; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas realmente trabajadas; Q5= Impacto de la afección de la vejiga en la productividad mientras se trabaja; Q6=Impacto de la afección de la vejiga en la productividad al realizar actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 6, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6 y 12 en la puntuación WPAI:SHP: Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 6, 12
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El WPAI:SHP es un cuestionario autoadministrado de 6 preguntas (Q1=Situación laboral; Q2=Horas de ausencia al trabajo por afección vesical; Q3=Horas de ausencia al trabajo por otros motivos; Q4=Horas realmente trabajadas; Q5= Impacto de la afección de la vejiga en la productividad mientras se trabaja; Q6=Impacto de la afección de la vejiga en la productividad al realizar actividades diarias regulares distintas al trabajo) y un período de recuerdo de 1 semana.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 6, 12
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Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia por 24 horas utilizando los últimos 3 días del diario en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
Se informa el porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia registrados durante los últimos 3 días del diario de micción de 7 días.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 10 puntos desde el inicio en la puntuación de molestias por síntomas de OAB-q en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La porción de síntomas molestos consta de 8 ítems, calificados en una escala de Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 10 puntos desde el inicio en la puntuación total de HRQoL en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje total se calculó sumando los puntajes de las 4 subescalas de CVRS y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia por 24 horas utilizando los últimos 7 días del diario en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
Se informa el porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia registrados durante el diario de micción de 7 días.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con normalización de la frecuencia de la micción en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El porcentaje de participantes con normalización de la frecuencia de la micción se definió como participantes que tenían ≥ 8 micciones/24 horas al inicio y < 8 micciones/24 horas después del inicio en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en PPBC en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes con mejoría importante (≥ 2 puntos) desde el inicio en PPBC en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes que respondieron doblemente (≥ 50 % de reducción en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas y al menos 10 puntos de mejora en la escala de síntomas y molestias de OAB-q) en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La porción de síntomas molestos consta de 8 ítems, calificados en una escala de Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes que respondieron doblemente (≥ 50 % de reducción en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas y al menos 10 puntos de mejora en la puntuación total de la CVRS de OAB-q) en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
El OAB-q es un cuestionario autoadministrado con ítems relacionados con la molestia de los síntomas y la CVRS.
La parte de HRQoL consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL (Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social), cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje total se calculó sumando los puntajes de las 4 subescalas de CVRS y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes que respondieron doblemente (≥ 50 % de reducción en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas y al menos 1 punto de mejora en PPBC) en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Un episodio de incontinencia se definió como la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina.
El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de participantes que respondieron triplemente (≥ 50 % de reducción en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas, ≥ 10 puntos de mejora en la escala de síntomas molestos de OAB-q y ≥ 1 punto de mejora en PPBC) en los meses 1, 3, 6 y 9 , 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
La parte de síntomas molestos de OAB-q consta de 8 ítems, calificados en una escala Likert de 6 puntos (1 a 6).
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 (menor gravedad) a 100 (peor gravedad).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Participantes que respondieron triplemente (≥ 50% de reducción en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas, ≥ 10 puntos de mejora en la puntuación total de CVRS de OAB-q y ≥ 1 punto de mejora en PPBC) en los meses 1, 3, 6, 9, 12 y EoT
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El número medio de episodios de incontinencia por 24 horas se calculó a partir de los datos registrados por el participante en un diario de micción durante los 7 días previos a cada visita.
La parte de HRQoL de OAB-q consta de 25 elementos de HRQoL que comprenden 4 subescalas de HRQoL, cada elemento se calificó de 1 a 6.
El puntaje total se calculó sumando los puntajes de las 4 subescalas de CVRS y transformándolos a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora. El PPBC es una herramienta de evaluación global validada que utiliza una escala Likert de 6 puntos en la que los participantes calificaron su impresión subjetiva de su condición actual de la vejiga.
Los participantes evaluaron la condición de su vejiga utilizando esta escala: 1.
No me causa ningún problema en absoluto; 2. Me causa algunos problemas menores; 3. Me causa algunos problemas menores; 4. Me causa (algunos) problemas moderados; 5. Me causa problemas severos; 6. Me causa muchos problemas graves.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Cambio desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9, 12 y fin de semana en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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El volumen de PVR se evaluó mediante ultrasonografía o un escáner de vejiga.
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Línea de base y Meses 1, 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
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