Une étude multinationale comparant l'efficacité et l'innocuité à long terme de deux médicaments, le succinate de solifénacine et le mirabégron pris ensemble ou séparément, chez des sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (SYNERGY II)
20 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'association du succinate de solifénacine avec le mirabégron par rapport au succinate de solifénacine et à la monothérapie par le mirabégron chez les sujets présentant une vessie hyperactive
Le but de cette étude était d'examiner dans quelle mesure la combinaison de deux médicaments (succinate de solifénacine et mirabegron) fonctionnait par rapport à chaque médicament seul dans le traitement des problèmes de vessie, et dans quelle mesure ils étaient sûrs pour une utilisation à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1829
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Site ZA27001
-
Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1709
- Site ZA27002
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Site ZA27006
-
-
Pretoria
-
Meyerspark, Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Site ZA27013
-
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Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
- Site ZA27007
-
-
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-
-
Bad Ems, Allemagne, 56130
- Site DE49008
-
Duisburg, Allemagne, 47051
- Site DE49002
-
Ganderkesee, Allemagne, 27777
- Site DE49010
-
Halle (Saale), Allemagne, 06132
- Site DE49011
-
Neustadt I. Sachsen, Allemagne, 01844
- Site DE49001
-
Rostock, Allemagne, 18107
- Site DE49026
-
Sangerhausen, Allemagne, 06526
- Site DE49014
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Site DE49034
-
-
NRW
-
Duisburg, NRW, Allemagne, 47179
- Site DE49032
-
-
Northwest
-
Bergisch Gladbach, Northwest, Allemagne, 51427
- Site DE49031
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04105
- Site DE49013
-
-
Sachsen Anhalt
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen Anhalt, Allemagne, 06295
- Site DE49003
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Site AU61005
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Site AU61007
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Site AU61021
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
- Site AU61011
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4152
- Site AU61022
-
Nambour, Queensland, Australie, 4560
- Site AU61010
-
Sherwood, Queensland, Australie, 4075
- Site AU61019
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- Site AU61015
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Site AU61025
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Site AU61002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Site AU61004
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- Site BE32004
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Site BE32014
-
Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Site BE32012
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Site BG35908
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- Site BG35902
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Site BG35905
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Site BG35903
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2R 1V6
- Site CA15040
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Site CA15035
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Site CA15003
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- Site KR82006
-
Busan, Corée, République de, 602-739
- Site KR82016
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- Site KR82005
-
Daegu, Corée, République de, 705-718
- Site KR82029
-
Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Site KR82019
-
Incheon, Corée, République de, 405760
- Site KR82023
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Site KR82001
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Site KR82003
-
Seoul, Corée, République de, 100-380
- Site KR82021
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Site KR82020
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Site KR82030
-
Seoul, Corée, République de, 134-701
- Site KR82013
-
Seoul, Corée, République de, 134-872
- Site KR82017
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Site KR82002
-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Site KR82008
-
Seoul, Corée, République de, 136-075
- Site KR82015
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-721
- Site KR82004
-
-
Gyunggido
-
Bucheon-Si, Gyunggido, Corée, République de, 420-767
- Site KR82014
-
Seoul, Gyunggido, Corée, République de, 143-729
- Site KR82012
-
-
Jeollabuk-do South Korea
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do South Korea, Corée, République de, 561-712
- Site KR82010
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Site DK45013
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28031
- Site ES34004
-
Madrid, Espagne, 28044
- Site ES34015
-
Madrid, Espagne, 28046
- Site ES34009
-
Valencia, Espagne, 46026
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Parnu, Estonie, 80010
- Site EE37201
-
-
-
-
-
Kouvola, Finlande, 45200
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- Site RU70015
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Site RU70023
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Site RU70002
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198103
- Site RU70022
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
- Site RU70014
-
Ufa, Fédération Russe, 450096
- Site RU70018
-
-
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Hongrie, 6000
- Site HU36007
-
-
Baranya Megye
-
Pecs, Baranya Megye, Hongrie, 7621
- Site HU36005
-
-
Csongrad Megye
-
Csongrad, Csongrad Megye, Hongrie, 6640
- Site HU36003
-
Szentes, Csongrad Megye, Hongrie, 6600
- Site HU36001
-
-
Gyor-Moson Sopron
-
Sopron, Gyor-Moson Sopron, Hongrie, 9400
- Site HU36013
-
-
Veszprem Megye
-
Veszprem, Veszprem Megye, Hongrie, 8200
- Site HU36012
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Site IT39022
-
Avellino, Italie, 83100
- Site IT39007
-
Latina, Italie, 04100
- Site IT39001
-
Milano, Italie, 20100
- Site IT39020
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Site LV37102
-
Olaine, Lettonie, LV-2114
- Site LV37103
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Site LV37105
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 47144
- Site LT37008
-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Site LT37004
-
Kaunas, Lituanie, LT49449
- Site LT37011
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Site LT37012
-
Vilnius, Lituanie, 10207
- Site LT37010
-
Vilnius, Lituanie, LT-01118
- Site LT37003
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Site LT37007
-
Vilnius, Lituanie, LT-09108
- Site LT37009
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Site MY60002
-
-
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexique, 06700
- Site MX52003
-
-
-
-
-
Alesund, Norvège, 6003
- Site NO47007
-
Hamar, Norvège, 2317
- Site NO47006
-
Lierskogen, Norvège, 3420
- Site NO47008
-
-
-
-
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
- Site NZ64002
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
- Site NZ64003
-
Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0112
- Site NZ64006
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Site NZ64001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Site NL31002
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Site NL31005
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Site NL31010
-
-
NL
-
Enschede, NL, Pays-Bas, 7513ER
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Site PL48018
-
Chorzow, Pologne, 41-500
- Site PL48013
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Site PL48014
-
Lodz, Pologne, 90-302
- Site PL48004
-
Lublin, Pologne, 20-632
- Site PL48010
-
Myslowice, Pologne, 41-400
- Site PL48011
-
Opole, Pologne, 45-086
- Site PL48016
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- Site PL48005
-
Warsaw, Pologne, 00-909
- Site PL48012
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Site PL48003
-
Warszawa, Pologne, 02-929
- Site PL48001
-
Wrocław, Pologne, 50-088
- Site PL48019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 042122
- Site RO40004
-
Bucuresti, Roumanie, 50659
- Site RO40001
-
Bucuresti, Roumanie, 50659
- Site RO40005
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Site RO40010
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Site RO40002
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400046
- Site RO40014
-
-
-
-
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Site GB44006
-
Watford, Royaume-Uni, WD25 7NL
- Site GB44009
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Site SG65002
-
Singapore, Singapour, 229899
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 82101
- Site SK42105
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Site SK42107
-
Kosice, Slovaquie, 04013
- Site SK42101
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Site SK42103
-
Poprad, Slovaquie, 05801
- Site SK42108
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Site SK42104
-
Trencin, Slovaquie, 91101
- Site SK42102
-
Trencin, Slovaquie, 91101
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovénie, 9000
- Site SI38604
-
-
-
-
-
Boras, Suède, 506 30
- Site SE46007
-
Malmo, Suède, 211 52
- Site SE46005
-
Stockholm, Suède, 111 57
- Site SE46016
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Site SE46012
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Site SE46003
-
Uppsala, Suède, 753 19
- Site SE46009
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Site CZ42015
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
- Site CZ42003
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Site CZ42010
-
Ostrava, Tchéquie, 700 30
- Site CZ42014
-
Plzen, Tchéquie, 32600
- Site CZ42005
-
Praha 2, Tchéquie, 12808
- Site CZ42008
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Site CZ42007
-
Sternberk, Tchéquie, 78501
- Site CZ42013
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 08
- Site CZ42009
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 40001
- Site CZ42006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Site TH66008
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Site TH66009
-
-
-
-
-
Cherenigiv, Ukraine, 14034
- Site UA38002
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Site UA38015
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- Site UA38013
-
Kiev, Ukraine, 02232
- Site UA38007
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Site UA38003
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Site UA38010
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Site UA38008
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site US10049
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site US10112
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site US10104
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Site US10021
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site US10122
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Site US10082
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Site US10132
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Site US10133
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Site US10149
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Site US10003
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Site US10106
-
Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Site US10595
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Site US10053
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Site US10060
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Site US10097
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US10148
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US10153
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site US10091
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Site US10150
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Site US10124
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site US10134
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Site US10009
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Site US10554
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Site US10037
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Site US10127
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Site US10120
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Site US10078
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Site US10088
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Site US10025
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Site US10558
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Site US10282
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Site US10114
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Site US10110
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Site US10154
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Site US10553
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Site US10002
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Site US10047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Site US10011
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Site US10015
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Site US10026
-
Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Site US10040
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Site US10168
-
Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Site US10126
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Site US10028
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Site US10076
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Site US10129
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site US10062
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site US10050
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Site US10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Site US10109
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Site US10541
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Site US10008
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Site US10017
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Site US10167
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Site US10250
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Site US10248
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Site US10063
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Site US10012
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site US10166
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Site US10079
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Site US10023
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Site US10101
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Site US10006
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Site US10065
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Site US10085
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Site US10219
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Site US10093
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Site US10090
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site US10105
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site US10111
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Site US10083
-
-
Washington
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Site US10013
-
Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Site US10004
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site US10155
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Site US10135
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Inclusion principale lors du dépistage (visite 1) :
- Sujet ayant terminé l'étude 178-CL-101 ou l'étude 905-EC-012 (Ce critère d'inclusion ne s'appliquerait plus une fois le recrutement pour l'étude 178-CL-101 et l'étude 905-EC-012 terminé. Dans ce cas, le sujet devait présenter des symptômes d'hyperactivité vésicale "humide" (fréquence et urgence urinaires avec incontinence) pendant au moins 3 mois );
- Le sujet était disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires et capable de mesurer ses signes vitaux à la maison à des moments stipulés, en utilisant l'appareil fourni par le personnel de l'étude, et d'enregistrer correctement les lectures ;
Inclusion principale lors de la randomisation (visite 2) :
- Le sujet a eu une fréquence de miction en moyenne ≥ 8 fois par période de 24 heures au cours des 7 derniers jours de la période du journal de miction (l'épisode d'incontinence ne doit pas être compté comme une miction).
- Le sujet a connu au moins 3 épisodes d'incontinence au cours des 7 derniers jours de la période du journal de miction.
- Le sujet avait connu en moyenne au moins 1 épisode d'urgence (grade 3 ou 4 sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence [PPIUS]) par période de 24 heures au cours de la période de journal de miction de 7 jours.
Critère d'exclusion:
Principale exclusion lors du dépistage (visite 1) :
- Le sujet présentait une obstruction de la sortie de la vessie cliniquement significative à risque de rétention urinaire ;
- Le sujet avait un volume de PVR significatif (> 150 ml) ;
- Le sujet avait une incontinence d'effort significative ou une incontinence mixte d'effort/d'urgence où le stress est le facteur prédominant ;
- Le sujet a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent ;
- Le sujet présentait des preuves d'une infection urinaire (culture d'urine contenant> 100 000 ufc / ml), d'une inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, de calculs vésicaux, d'une radiothérapie pelvienne antérieure ou d'une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens ;
- Le sujet a reçu un traitement intravésical au cours des 12 derniers mois avec, par exemple, de la toxine botulique, de la résinifératoxine, de la capsaïcine ;
Principale exclusion lors de la randomisation (visite 2) :
- Le sujet présentait des signes d'infection des voies urinaires (UTI) (culture d'urine contenant> 100 000 ufc / ml) comme évalué dans les échantillons de la visite de dépistage (V1). Le sujet pourrait être redépisté après un traitement réussi de l'UTI (confirmé par une bandelette négative pour les nitrites).
- Le sujet avait un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml tel qu'enregistré dans la période du journal de miction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mirabégron 50 mg
Les participants ont reçu 50 mg de mirabegron une fois par jour pendant 52 semaines.
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Les participants ont reçu 50 mg de mirabegron par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Autres noms:
Les participants ont reçu un placebo correspondant à la solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Cette intervention a été donnée pour maintenir l'aveugle pendant l'étude.
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Comparateur actif: Solifénacine 5 mg
Les participants ont reçu 5 mg de solifénacine une fois par jour pendant 52 semaines.
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Les participants ont reçu 5 mg de solifénacine par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Autres noms:
Les participants ont reçu un placebo correspondant au mirabegron 50 mg par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Cette intervention a été donnée pour maintenir l'aveugle pendant l'étude.
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Expérimental: Solifénacine 5 mg + Mirabégron 50 mg
Les participants ont reçu 5 mg de solifénacine et 50 mg de mirabegron une fois par jour pendant 52 semaines.
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Les participants ont reçu 50 mg de mirabegron par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Autres noms:
Les participants ont reçu 5 mg de solifénacine par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle (jusqu'à 56 semaines)
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Un EIAT a été défini comme un événement indésirable (EI) observé après la prise de la première dose de traitement en double aveugle jusqu'à 14 jours après la prise de la dernière dose de traitement en double aveugle pour les EI non graves et jusqu'à 30 jours après la prise de la dernière dose de traitement en double aveugle des événements indésirables graves (EIG).
Cela comprenait des tests de laboratoire anormaux, des signes vitaux ou des données d'électrocardiogramme qui étaient définis comme des EI si l'anomalie induisait des signes ou des symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, une interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou était cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
La gravité de chaque EI a été définie selon les critères suivants : Léger (aucune perturbation des activités quotidiennes normales) ; Modéré (Activités quotidiennes normales affectées) et Sévère (Incapacité à effectuer des activités quotidiennes).
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De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle (jusqu'à 56 semaines)
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement (EoT)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant les visites à la clinique de référence et la semaine 52.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre la ligne de base et l'EoT
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Une miction a été définie comme toute miction volontaire (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant les visites de base et la semaine 52 à la clinique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à l'EoT du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le volume moyen évacué par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant pendant 3 jours consécutifs avec des mesures de volume pendant la période de journal de miction de 7 jours.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) Score de gêne des symptômes
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La partie des symptômes gênants se compose de 8 éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 52
|
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans l'évaluation par le patient de l'échelle analogique visuelle de satisfaction du traitement (TS-VAS)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le TS-VAS est une échelle visuelle analogique qui demande aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (Non, pas du tout) à gauche à 10 (Oui, complètement) à droite.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement entre le départ et les mois 1, 3, 6, 9 et 12 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant la ligne de base et avant chaque visite.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Nombre d'épisodes d'incontinence pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre d'épisodes d'incontinence était le nombre total de fois qu'un participant enregistre un épisode d'incontinence au cours de la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre d'épisodes d'incontinence pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre d'épisodes d'incontinence était le nombre total de fois qu'un participant enregistre un épisode d'incontinence au cours de la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
|
Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Nombre de jours sans incontinence pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Le nombre de jours sans incontinence était le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite sans épisodes d'incontinence enregistrés.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Nombre de jours sans incontinence avec < 8 mictions par jour pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le nombre de jours sans incontinence avec < 8 mictions par jour était le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours sans épisodes d'incontinence enregistrés et avec < 8 mictions par jour.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode d'incontinence par impériosité a été défini comme une fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
|
Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode d'incontinence par impériosité a été défini comme une fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence.
Le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence était le nombre total d'épisodes d'incontinence d'urgence enregistrés par le participant au cours de la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence entre la ligne de base et les mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT au cours de la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode d'incontinence par impériosité a été défini comme une fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence.
Le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence était le nombre total d'épisodes d'incontinence d'urgence enregistrés par le participant au cours de la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
|
Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Une miction a été définie comme toute miction volontaire (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant la ligne de base et avant chaque visite.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Nombre de jours avec < 8 mictions par jour pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite (aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le nombre de jours avec < 8 mictions était le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avec moins de 8 mictions par jour.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans la fréquence de miction corrigée
Délai: Ligne de base et mois 12
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La fréquence de miction corrigée a été définie comme le nombre moyen de mictions par 24 heures que les participants avaient à la fin du traitement si leur apport hydrique était resté inchangé depuis le départ.
La fréquence de miction corrigée a été calculée comme le volume moyen de référence par miction multiplié par le nombre moyen de référence de mictions par 24 heures divisé par le volume moyen de miction à l'EoT.
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Ligne de base et mois 12
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Changement entre le départ et les mois 3, 6 et 12 du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 12
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Le volume moyen évacué par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant pendant 3 jours consécutifs avec des mesures de volume pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Base de référence et mois 3, 6, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre moyen d'épisodes d'urgence (grade 3 ou 4) par 24 heures
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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L'urgence a été définie comme une plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer.
Un épisode d'urgence a été défini comme tout épisode de miction ou d'incontinence enregistré par le participant dans le journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite comme 3 ou 4 sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS), où 0 = Aucune urgence ; 1 = urgence légère ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder un peu la miction ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode de nycturie a été défini comme se réveillant la nuit 1 fois ou plus pour uriner (c'est-à-dire toute miction associée à une perturbation du sommeil entre le moment où le participant se couche avec l'intention de dormir jusqu'au moment où le participant se lève le matin avec l'intention rester éveillé).
Le nombre moyen d'épisodes de nycturie a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite."
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Nombre d'épisodes de nycturie signalés pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode de nycturie a été défini comme se réveillant la nuit 1 fois ou plus pour uriner (c'est-à-dire toute miction associée à une perturbation du sommeil entre le moment où le participant se couche avec l'intention de dormir jusqu'au moment où le participant se lève le matin avec l'intention rester éveillé).
Le nombre d'épisodes de nycturie était le nombre de fois qu'un participant a enregistré un épisode de nycturie au cours de la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre d'épisodes de nycturie pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Un épisode de nycturie a été défini comme se réveillant la nuit 1 fois ou plus pour uriner (c'est-à-dire toute miction associée à une perturbation du sommeil entre le moment où le participant se couche avec l'intention de dormir jusqu'au moment où le participant se lève le matin avec l'intention rester éveillé).
Le nombre d'épisodes de nycturie était le nombre de fois qu'un participant a enregistré un épisode de nycturie au cours de la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
Le nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans le journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Nombre de serviettes utilisées pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le nombre de serviettes utilisées était le nombre de fois qu'un participant a enregistré une nouvelle serviette utilisée pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT du nombre de serviettes utilisées pendant la période du journal de miction de 7 jours avant chaque visite
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le nombre de serviettes utilisées était le nombre de fois qu'un participant a enregistré une nouvelle serviette utilisée pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 dans le score de gêne des symptômes OAB-q
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La partie des symptômes gênants se compose de 8 éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score total
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), chaque élément a été noté de 1 à 6.
Le score total a été calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle HRQoL : adaptation
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), chaque élément a été noté de 1 à 6.
Les sous-échelles HRQoL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total ont été transformés pour aller de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle HRQoL : préoccupation
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), chaque élément a été noté de 1 à 6.
Les sous-échelles HRQoL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total ont été transformés pour aller de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle HRQoL : sommeil
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se composait de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), à chaque fois notés de 1 à 6.
Les sous-échelles HRQoL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total ont été transformés pour aller de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle HRQL : social
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), chaque élément a été noté de 1 à 6.
Les sous-échelles HRQoL (adaptation, inquiétude, sommeil et social) et le score total ont été transformés pour aller de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 dans l'évaluation du patient de TS-VAS
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le TS-VAS est une échelle visuelle analogique qui demande aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (Non, pas du tout) à gauche à 10 (Oui, complètement) à droite.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le PPBC est un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants ont évalué leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de l'échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient : impression des symptômes de la vessie au mois 12 et EoT
Délai: Mois 12
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Le PGIC est un questionnaire en deux parties, évaluant à la fois l'évolution de l'état général du patient et l'évolution de l'état de la vessie depuis le début de l'étude (de très bien pire à très bien amélioré).
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Mois 12
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de l'échelle PGIC : Impression sur l'état de santé général au mois 12 et EoT
Délai: Mois 12
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Le PGIC est un questionnaire en deux parties, évaluant à la fois l'évolution de l'état général du patient et l'évolution de l'état de la vessie depuis le début de l'étude (de très bien pire à très bien amélioré).
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Mois 12
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Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans la qualité de vie européenne en 5 dimensions (EQ-5D) Score de la sous-échelle du questionnaire : Mobilité
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Base de référence et 12 mois
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Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : soins personnels
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Ligne de base et mois 12
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Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : activités habituelles
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Ligne de base et mois 12
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Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : douleur/inconfort
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et avait 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Ligne de base et mois 12
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Nombre de participants avec changement de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : anxiété/dépression
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le questionnaire EQ-5D est un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et avait 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Ligne de base et mois 12
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et EoT dans la productivité au travail et les troubles de l'activité : score du questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques (WPAI:SHP) : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Base de référence et mois 6,12
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Le WPAI:SHP est un questionnaire auto-administré de 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de l'état de la vessie ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5= Impact de l'état de la vessie sur la productivité pendant le travail ; Q6 = Impact de l'état de la vessie sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 6,12
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et EoT dans le score WPAI:SHP : pourcentage de déficience pendant le travail
Délai: Base de référence et mois 6, 12
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Le WPAI:SHP est un questionnaire auto-administré de 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de l'état de la vessie ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5= Impact de l'état de la vessie sur la productivité pendant le travail ; Q6 = Impact de l'état de la vessie sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 6, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 dans le score WPAI: SHP : pourcentage d'incapacité au travail globale
Délai: Base de référence et mois 6, 12
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Le WPAI:SHP est un questionnaire auto-administré de 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de l'état de la vessie ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5= Impact de l'état de la vessie sur la productivité pendant le travail ; Q6 = Impact de l'état de la vessie sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 6, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 dans le score WPAI: SHP : pourcentage de déficience liée à l'activité
Délai: Base de référence et mois 6, 12
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Le WPAI:SHP est un questionnaire auto-administré de 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de l'état de la vessie ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5= Impact de l'état de la vessie sur la productivité pendant le travail ; Q6 = Impact de l'état de la vessie sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 6, 12
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Pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence par 24 heures en utilisant les 3 derniers jours du journal aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le pourcentage de participants sans épisodes d'incontinence enregistrés au cours des 3 derniers jours du journal de miction de 7 jours est rapporté.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 10 points par rapport au départ dans le score de gêne des symptômes OAB-q aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie des symptômes gênants se compose de 8 éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score total de la QVLS aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), chaque élément a été noté de 1 à 6.
Le score total a été calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence par 24 heures en utilisant les 7 derniers jours du journal aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le pourcentage de participants sans épisodes d'incontinence enregistrés pendant le journal de miction de 7 jours est rapporté.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec normalisation de la fréquence de miction aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le pourcentage de participants avec une normalisation de la fréquence des mictions a été défini comme les participants qui avaient ≥ 8 mictions/24 heures au départ et < 8 mictions/24 heures après le départ aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport à la ligne de base dans le PPBC aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le PPBC est un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants ont évalué leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration majeure (≥ 2 points) par rapport à la ligne de base dans le PPBC aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le PPBC est un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants ont évalué leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs doubles (réduction ≥ 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures et amélioration d'au moins 10 points sur l'échelle OAB-q Symptom Bother) aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie des symptômes gênants se compose de 8 éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs doubles (réduction ≥ 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures et amélioration d'au moins 10 points du score total OAB-q HRQL) aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
L'OAB-q est un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la QVLS.
La partie HRQoL se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), chaque élément a été noté de 1 à 6.
Le score total a été calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs doubles (réduction ≥ 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures et amélioration d'au moins 1 point sur le PPBC) aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
Le PPBC est un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants ont évalué leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de participants triples répondeurs (réduction ≥ 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures, amélioration ≥ 10 points sur l'échelle OAB-q Symptom Bother et amélioration ≥ 1 point sur PPBC) aux mois 1, 3, 6, 9 , 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
La partie des symptômes gênants de l'OAB-q se compose de 8 éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Le PPBC est un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert à 6 points sur laquelle les participants ont évalué leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Participants triples répondeurs (réduction ≥ 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures, amélioration ≥ 10 points du score total OAB-q HRQL et amélioration ≥ 1 point du PPBC) aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant dans un journal de miction pendant 7 jours avant chaque visite.
La partie HRQoL de l'OAB-q se compose de 25 éléments HRQoL comprenant 4 sous-échelles HRQoL, chaque élément a été noté de 1 à 6.
Le score total a été calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. Le PPBC est un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert à 6 points sur laquelle les participants ont évalué leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Changement de la ligne de base aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et EoT dans le volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Le volume de PVR a été évalué par échographie ou un scanner de la vessie.
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Base de référence et mois 1, 3, 6, 9, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimé)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladies de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-3
- Agents urologiques
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Succinate de solifénacine
- Mirabégron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-102
- 2012-005736-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .