実世界での喘息管理の改善: デュレラ遵守を改善するための体系的アプローチ
調査の概要
詳細な説明
主な臨床仮説: デュレラによる治療にもかかわらず、中等度から重度の喘息 (喘息コントロール質問票 (ACQ) ≥ 1 で測定) を有するコントロール不良の被験者は、喘息アドヒアランス疾患管理プロトコルである Asthma Adherence Pathway™ で治療され、より大きな成果を達成します。現在の標準的なケアで治療されている同様の対照被験者よりも喘息コントロール。
主要エンドポイント: 3 か月にわたって、喘息コントロール質問票 (ACQ) の 4 つの測定値があります。 主要評価項目は、ACQ の 3 か月目の測定値です。
二次臨床仮説: 喘息アドヒアランス疾患管理プログラムである Asthma Adherence Pathway™ は、60% のアドヒアランスのベンチマークと比較して、観察されたデュレラのアドヒアランスを増加させます (つまり、期待される処方された作動)。
副次的エンドポイント: a) 3 か月の研究期間にわたるデュレラの平均アドヒアランス
三次臨床仮説：成人喘息遵守アンケート（AAAQ）への回答は、デュレラ遵守に関連する
三次研究エンドポイント: AAAQ の 2 つの測定値 (最初と最後の訪問) があり、三次エンドポイントは最後の訪問です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- West Penn Allegheny Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中程度の重症度の喘息の医師の診断
- 18歳以上の被験者
- -現在、吸入コルチコステロイド薬を受けており、喘息の重症度と投与ガイドラインに基づいた標準治療の一部としてDulera 100/5を処方されています
- -喘息コントロールアンケート（ACQ）の結果がエントリー時に1.0を超える
- 定量吸入器 (MDI) を使用するための正しい吸入技術のデモンストレーション
- -治療する医師によって記録された可逆的な気道閉塞の病歴 除外基準：間欠性喘息。肺気腫、慢性閉塞性肺疾患;慢性気管支炎;嚢胞性線維症;デュレラとの薬物相互作用がある可能性のある薬
除外基準
- 間欠性喘息（喘息の増悪または症状が週3日未満）
- 前年の肺気腫の診断
- いつでも診断: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、慢性気管支炎、嚢胞性線維症、気管支拡張症、Churg Strauss、ウェゲナー病、サルコイドーシス、肺高血圧症または肺がん
- デュレラとの薬物相互作用があると記録されているすべての薬について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュレラ遵守モニタリング
遵守モニタリングデュレラ;アドヒアランスバリアの識別;動機付け面接 遵守 遵守を促進するための戦略
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Dulera は、コルチコステロイドと長時間作用型のベータ 2 アドレナリン作動薬を含む複合製品であり、FDA は 12 歳以上の患者の喘息の治療に承認および適応しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：喘息ケアのデュレラ標準
喘息治療のデュレラ標準
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Dulera は、コルチコステロイドと長時間作用型のベータ 2 アドレナリン作動薬を含む複合製品であり、FDA は 12 歳以上の患者の喘息の治療に承認および適応しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠：ベースライン、1、2、3 か月
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各来院時に測定される喘息コントロールアンケート。
ACQ は、症状に関連する 6 つの臨床的質問による値と、0 ～ 6 の範囲の合計スコアで予測される FEV1% に関連する値と、喘息のコントロールが不十分であることを示すより高い値を統合します。
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ベースライン、1、2、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dulera 100/5 および 200/5 への準拠
時間枠：第 2 週。第 1、2、および 3 か月
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監視グループの被験者は、60% ベンチマーク以上のアドヒアランスを持ちます アドヒアランスは、実際に服用した服用回数を処方された服用回数で割り、100 を掛けて算出しました。 |
第 2 週。第 1、2、および 3 か月
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Dulera 100/5 および 200/5 への全体的な準拠
時間枠：3ヶ月
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監視グループの被験者は、60% ベンチマーク以上のアドヒアランスを持ちます 全体の間隔値は、毎日のパーセントの平均でした |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Gentile, DO、West Penn Allegheny Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-5816
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