Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af astmakontrol i den virkelige verden: En systematisk tilgang til forbedring af Dulera-vedhæftningen

19. juni 2018 opdateret af: Asthma Management Systems
40 forsøgspersoner med moderat til svær astma vil blive tilfældigt udvalgt til undersøgelse, hvor 20 vil blive monitoreret for brug af medicin (Dulera 100/5, Dulera 200/5 og Proventil HFA) over 3 måneder. Disse interventionspersoner vil modtage feedback om medicinbrug ved hvert besøg, mens kontrolgruppen vil modtage standarden for astmabehandling. Disse interventionelle forsøgspersoner med Dulera-adhærens <60 % vil modtage feedback baseret på en protokol for astma-adhærens sygdomshåndteringsmodel, Asthma Adherence Pathway. Interventionsklinikere vil blive uddannet i motiverende samtaler for at reducere fagets ambivalens omkring medicinbrug. Den primære hypotese er, at forsøgspersoner, der modtager medicinmonitorering og motiverende samtaleoverholdelsesstrategier, vil have bedre astmakontrol, målt ved Astmakontrolspørgeskemaet, end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær klinisk hypotese: Dårligt kontrollerede forsøgspersoner med moderat til svær astma (målt ved Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) på trods af behandling med Dulera, som behandles med astma adherence disease management-protokollen, Asthma Adherence Pathway™, vil opnå større astmakontrol end tilsvarende kontrolpersoner, der behandles med den nuværende standard for pleje.

Primært slutpunkt: Der vil være fire mål for astmakontrolspørgeskema (ACQ) over tid over 3 måneder. Det primære endepunkt er den tredje måneds mål for ACQ.

Sekundær klinisk hypotese: Astmaadhærens sygdomshåndteringsprogrammet, Asthma Adherence Pathway™, vil øge den observerede adhærens til Dulera i forhold til et benchmark på 60 % adhærens (dvs. forventede ordinerede aktiveringer).

Sekundære slutpunkter: a) Gennemsnitlig overholdelse af Dulera i løbet af tre måneders studieperiode

Tertiær klinisk hypotese: Svar på Adult Astma Adherence Questionnaire (AAAQ) vil være relateret til Dulera Adherence

Tertiære undersøgelses endepunkter: Der vil være 2 mål for AAAQ (første og sidste besøg), og det tertiære endepunkt er det sidste besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lægens diagnose af astma af moderat sværhedsgrad
  2. Forsøgspersoner ≥ 18 år
  3. Modtager i øjeblikket en inhaleret kortikosteroidmedicin og får ordineret Dulera 100/5 som en del af standardbehandling baseret på astmas sværhedsgrad og doseringsvejledninger
  4. Astma Control Questionnaire (ACQ) resultat > 1,0 ved indgang
  5. Demonstration af korrekt inhalationsteknik til brug af meterdoserede inhalatorer (MDI'er)
  6. Anamnese med reversibel luftvejsobstruktion dokumenteret af behandlende læge. Eksklusionskriterier: intermitterende astma; emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom; kronisk bronkitis; cystisk fibrose; medicin, der kan have en lægemiddelinteraktion med Dulera

Eksklusionskriterier

  1. Intermitterende astma (astmaeksacerbationer eller symptomer < 3 dage om ugen)
  2. Diagnose af emfysem i det foregående år
  3. Diagnose til enhver tid af: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, cystisk fibrose, bronkiektasi, Churg Strauss, Wegeners, sarkoidose, pulmonal hypertension eller lungekræft
  4. På enhver medicin, der er dokumenteret at have en lægemiddelinteraktion med Dulera

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulera-vedhæftningsovervågning
Overvågning af overholdelse Dulera; Identifikation af adhærensbarrierer; Motiverende samtaleoverholdelse Strategier for at fremme overholdelse
Medicin: Dulera
Dulera er et kombinationsprodukt, der indeholder et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, FDA godkendt og indiceret til behandling af astma hos patienter på 12 år og ældre.
Andre navne:
  • mometasonfuroat/formoterolfumaratdihydrat
Aktiv komparator: Dulera Standard of Astma Care
Dulera standard for astmabehandling
Medicin: Dulera
Dulera er et kombinationsprodukt, der indeholder et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, FDA godkendt og indiceret til behandling af astma hos patienter på 12 år og ældre.
Andre navne:
  • mometasonfuroat/formoterolfumaratdihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: Baseline, en, to og tre måneder
Astmakontrolspørgeskema målt ved hvert kontorbesøg. ACQ integrerer værdier med 6 kliniske spørgsmål relateret til symptomer og værdien relateret til FEV1% forudsagt med en total score fra 0-6 og højere værdier, der indikerer dårligere astmakontrol.
Baseline, en, to og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Dulera 100/5 og 200/5
Tidsramme: uge 2. måned 1, 2 og 3

Emner i overvågningsgruppen vil have overholdelse større end eller lig med 60 % benchmark

Overholdelsen blev beregnet ved at tage antallet af faktisk indtagne doser divideret med antallet af ordinerede doser og gange med 100.
uge 2. måned 1, 2 og 3
Overordnet overholdelse af Dulera 100/5 og 200/5
Tidsramme: 3 måneder

Emner i overvågningsgruppen vil have overholdelse større end eller lig med 60 % benchmark

Den samlede intervalværdi var gennemsnittet af daglig procent
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asthma Management Systems

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-5816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner