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Améliorer le contrôle de l'asthme dans le monde réel : une approche systématique pour améliorer l'observance de Dulera

19 juin 2018 mis à jour par: Asthma Management Systems
40 sujets souffrant d'asthme modéré à sévère seront sélectionnés au hasard pour une étude dans laquelle 20 seront suivis pour l'utilisation de médicaments (Dulera 100/5, Dulera 200/5 et Proventil HFA) pendant 3 mois. Ces sujets d'intervention recevront des commentaires sur l'utilisation des médicaments à chaque visite, tandis que le groupe témoin recevra les soins standard pour l'asthme. Les sujets interventionnels dont l'adhésion à Dulera est inférieure à 60 % recevront une rétroaction basée sur un protocole de modèle de gestion de la maladie d'adhésion à l'asthme, Asthma Adherence Pathway. Les cliniciens d'intervention seront formés à l'entretien motivationnel pour réduire l'ambivalence du sujet quant à l'utilisation des médicaments. L'hypothèse principale est que les sujets qui reçoivent un suivi des médicaments et des stratégies d'observance de l'entretien motivationnel auront un meilleur contrôle de l'asthme, tel que mesuré par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme, que le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse clinique principale : les sujets mal contrôlés souffrant d'asthme modéré à sévère (mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1) malgré un traitement par Dulera, qui sont traités avec le protocole de gestion de la maladie d'observance de l'asthme, Asthma Adherence Pathway™, obtiendront une plus grande contrôle de l'asthme que les sujets témoins similaires qui sont traités avec la norme de soins actuelle.

Critère d'évaluation principal : Il y aura quatre mesures du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au fil du temps sur 3 mois. Le critère d'évaluation principal est la mesure de l'ACQ au troisième mois.

Hypothèse clinique secondaire : Le programme de gestion de l'observance de l'asthme, Asthma Adherence Pathway™, augmentera l'observance observée à Dulera par rapport à une référence d'observance de 60 % (c'est-à-dire les activations prescrites prévues).

Critères d'évaluation secondaires : a) Adhésion moyenne à Dulera au cours de la période d'étude de trois mois

Hypothèse clinique tertiaire : les réponses au questionnaire sur l'adhésion à l'asthme chez l'adulte (AAAQ) seront liées à l'adhésion à Dulera

Critères d'évaluation de l'étude tertiaire : il y aura 2 mesures de l'AAAQ (première et dernière visite) et le critère d'évaluation tertiaire est la dernière visite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic médical d'asthme de gravité modérée
  2. Sujets ≥ 18 ans
  3. Reçoit actuellement un corticostéroïde inhalé et se voit prescrire Dulera 100/5 dans le cadre de la norme de soins basée sur la gravité de l'asthme et les directives de dosage
  4. Résultat du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)> 1,0 à l'entrée
  5. Démonstration de la technique d'inhalation correcte pour l'utilisation d'inhalateurs-doseurs (MDI)
  6. Antécédents d'obstruction réversible des voies respiratoires documentés par le médecin traitant Critères d'exclusion : asthme intermittent ; emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique; la bronchite chronique; fibrose kystique; médicament pouvant avoir une interaction médicamenteuse avec Dulera

Critère d'exclusion

  1. Asthme intermittent (exacerbations ou symptômes d'asthme < 3 jours/semaine)
  2. Diagnostic d'emphysème au cours de l'année précédente
  3. Diagnostic à tout moment de : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite chronique, fibrose kystique, bronchectasie, Churg Strauss, maladie de Wegener, sarcoïdose, hypertension pulmonaire ou cancer du poumon
  4. Sur tout médicament documenté comme ayant une interaction médicamenteuse avec Dulera

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance de l'observance Dulera
Surveillance de l'adhésion Dulera ; Identification des barrières à l'adhérence ; Entrevue motivationnelle Adhérence Stratégies pour promouvoir l'adhésion
Médicament: Dulera
Dulera est un produit combiné contenant un corticostéroïde et un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action, approuvé par la FDA et indiqué pour le traitement de l'asthme chez les patients de 12 ans et plus.
Autres noms:
  • furoate de mométasone/fumarate de formotérol dihydraté
Comparateur actif: Norme Dulera de soins de l'asthme
Norme de soins de l'asthme Dulera
Médicament: Dulera
Dulera est un produit combiné contenant un corticostéroïde et un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action, approuvé par la FDA et indiqué pour le traitement de l'asthme chez les patients de 12 ans et plus.
Autres noms:
  • furoate de mométasone/fumarate de formotérol dihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Baseline, un, deux et trois mois
Questionnaire de contrôle de l'asthme mesuré à chaque visite au cabinet. ACQ intègre les valeurs de 6 questions cliniques liées aux symptômes et la valeur liée au FEV1% prédit avec un score total allant de 0 à 6 et des valeurs supérieures indiquant un moins bon contrôle de l'asthme.
Baseline, un, deux et trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à Dulera 100/5 et 200/5
Délai: semaine 2. mois 1, 2 et 3

Les sujets du groupe de surveillance auront une adhésion supérieure ou égale à la référence de 60 %

L'adhésion a été calculée en prenant le nombre de doses réellement prises divisé par le nombre de doses prescrites et en multipliant par 100.
semaine 2. mois 1, 2 et 3
Adhésion globale à Dulera 100/5 et 200/5
Délai: 3 mois

Les sujets du groupe de surveillance auront une adhésion supérieure ou égale à la référence de 60 %

La valeur globale de l'intervalle était la moyenne du pourcentage quotidien
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asthma Management Systems

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-5816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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