Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de astmacontrole in de echte wereld: een systematische aanpak om de therapietrouw van Dulera te verbeteren

19 juni 2018 bijgewerkt door: Asthma Management Systems
40 proefpersonen met matige tot ernstige astma zullen willekeurig worden geselecteerd voor een studie, waarvan er 20 zullen worden gecontroleerd op medicatiegebruik (Dulera 100/5, Dulera 200/5 en Proventil HFA) gedurende 3 maanden. Deze interventiepatiënten krijgen bij elk bezoek feedback over medicatiegebruik, terwijl de controlegroep de standaard astmazorg krijgt. Die interventionele proefpersonen met Dulera-adherentie <60% zullen feedback ontvangen op basis van een modelprotocol voor astma-adherentie, Asthma Adherence Pathway. Interventiebehandelaars worden getraind in motiverende gespreksvoering om de ambivalentie van proefpersonen over medicatiegebruik te verminderen. De primaire hypothese is dat proefpersonen die medicatiecontrole en Motivational Interviewing therapietrouwstrategieën krijgen, een betere astmacontrole zullen hebben, zoals gemeten door de Astma Controle Vragenlijst, dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire klinische hypothese: Slecht onder controle gebrachte proefpersonen met matige tot ernstige astma (gemeten door Astma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) zullen ondanks behandeling met Dulera, die worden behandeld met het Astma Adherence Pathway™, het astma-aanhankelijkheidsziektemanagementprotocol, een grotere astmacontrole dan vergelijkbare controlepersonen die worden behandeld met de huidige zorgstandaard.

Primair eindpunt: Er zullen vier metingen van de Astma Controle Vragenlijst (ACQ) zijn over een periode van 3 maanden. Het primaire eindpunt is de ACQ-meting in de derde maand.

Secundaire klinische hypothese: het astma-adherentieziektebeheerprogramma, Astma Adherence Pathway™, zal de waargenomen therapietrouw aan Dulera verhogen ten opzichte van een benchmark van 60% therapietrouw (d.w.z. verwachte voorgeschreven doseringen).

Secundaire eindpunten: a) Gemiddelde therapietrouw aan Dulera gedurende de studieperiode van drie maanden

Tertiaire klinische hypothese: antwoorden op de volwassen astma-adherentievragenlijst (AAAQ) zullen verband houden met Dulera-adherentie

Tertiaire studie-eindpunten: er zijn 2 metingen van de AAAQ (eerste en laatste bezoek) en het tertiaire eindpunt is het laatste bezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Arts diagnose van astma van matige ernst
  2. Proefpersonen ≥ 18 jaar
  3. Ontvangt momenteel een inhalatiecorticosteroïdmedicatie en krijgt Dulera 100/5 voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg op basis van de ernst van astma en doseringsrichtlijnen
  4. Astmacontrolevragenlijst (ACQ) resultaat > 1,0 bij binnenkomst
  5. Demonstratie van de juiste inhalatietechniek voor het gebruik van met de meter gedoseerde inhalatoren (MDI's)
  6. Voorgeschiedenis van reversibele luchtwegobstructie gedocumenteerd door behandelend arts Uitsluitingscriteria: intermitterend astma; emfyseem, chronische obstructieve longziekte; chronische bronchitis; taaislijmziekte; medicatie die mogelijk een geneesmiddelinteractie heeft met Dulera

Uitsluitingscriteria

  1. Intermitterende astma (exacerbaties of symptomen van astma < 3 dagen/week)
  2. Diagnose van emfyseem in het voorgaande jaar
  3. Diagnose op elk moment van: chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, cystische fibrose, bronchiëctasie, Churg Strauss, Wegener's, sarcoïdose, pulmonale hypertensie of longkanker
  4. Over elk medicijn waarvan is gedocumenteerd dat het een geneesmiddelinteractie heeft met Dulera

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulera therapietrouw monitoren
Toezicht op therapietrouw Dulera; Identificatie van therapietrouwbarrière(s); Motiverende gespreksvoering Strategieën om therapietrouw te bevorderen
Geneesmiddel: Dulera
Dulera is een combinatieproduct dat een corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist bevat, goedgekeurd door de FDA en geïndiceerd voor de behandeling van astma bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Andere namen:
  • mometasonfuroaat/formoterolfumaraatdihydraat
Actieve vergelijker: Dulera Standard of Astma Care
Dulera standaard voor astmazorg
Geneesmiddel: Dulera
Dulera is een combinatieproduct dat een corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist bevat, goedgekeurd door de FDA en geïndiceerd voor de behandeling van astma bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Andere namen:
  • mometasonfuroaat/formoterolfumaraatdihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: Baseline, één, twee en drie maanden
Astmacontrolevragenlijst gemeten bij elk kantoorbezoek. ACQ integreert waarden door 6 klinische vragen gerelateerd aan symptomen en de waarde gerelateerd aan FEV1% voorspeld met een totale score variërend van 0-6 en hogere waarden duiden op een slechtere astmacontrole.
Baseline, één, twee en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan Dulera 100/5 en 200/5
Tijdsspanne: week 2. maand 1, 2 en 3

Onderwerpen in de monitoringgroep zullen een therapietrouw hebben die groter is dan of gelijk is aan de 60%-benchmark

De therapietrouw werd berekend door het aantal daadwerkelijk ingenomen doses te delen door het aantal voorgeschreven doses en dit te vermenigvuldigen met 100.
week 2. maand 1, 2 en 3
Algehele naleving van Dulera 100/5 en 200/5
Tijdsspanne: 3 maanden

Onderwerpen in de monitoringgroep zullen een therapietrouw hebben die groter is dan of gelijk is aan de 60%-benchmark

De totale intervalwaarde was het gemiddelde van het dagelijkse percentage
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asthma Management Systems

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-5816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren