Melhorando o controle da asma no mundo real: uma abordagem sistemática para melhorar a adesão ao Dulera
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipótese clínica primária: Indivíduos mal controlados com asma moderada a grave (medida pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) apesar do tratamento com Dulera, que são tratados com o protocolo de gerenciamento da doença de adesão à asma, Asthma Adherence Pathway™, atingirão maior controle da asma do que indivíduos de controle semelhantes que são tratados com o padrão de tratamento atual.
Ponto final primário: Haverá quatro medidas do Questionário de Controle da Asma (ACQ) ao longo do tempo ao longo de 3 meses. O endpoint primário é a medida do terceiro mês de ACQ.
Hipótese clínica secundária: O programa de gerenciamento da doença de adesão à asma, Asthma Adherence Pathway™, aumentará a adesão observada a Dulera em relação a uma referência de 60% de adesão (ou seja, atuações prescritas esperadas).
Pontos finais secundários: a) Adesão média a Dulera durante o período de estudo de três meses
Hipótese clínica terciária: as respostas ao Questionário de adesão à asma para adultos (AAAQ) serão relacionadas à adesão ao Dulera
Pontos finais do estudo terciário: haverá 2 medidas do AAAQ (primeira e última visita) e o ponto final terciário é a última visita
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma de gravidade moderada
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade
- Atualmente recebendo um medicamento corticosteroide inalatório e sendo prescrito Dulera 100/5 como parte do tratamento padrão com base na gravidade da asma e nas diretrizes de dosagem
- Resultado do Questionário de Controle da Asma (ACQ) > 1,0 na entrada
- Demonstração da técnica de inalação correta para uso de inaladores de dosagem calibrada (MDIs)
- História de obstrução reversível das vias aéreas documentada pelo médico assistente Critérios de exclusão: asma intermitente; enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica; bronquite crônica; fibrose cística; medicamentos que podem ter uma interação medicamentosa com Dulera
Critério de exclusão
- Asma intermitente (exacerbações ou sintomas de asma < 3 dias/semana)
- Diagnóstico de enfisema no ano anterior
- Diagnóstico a qualquer momento de: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquite crônica, fibrose cística, bronquiectasia, Churg Strauss, doença de Wegener, sarcoidose, hipertensão pulmonar ou câncer de pulmão
- Em qualquer medicamento documentado para ter uma interação medicamentosa com Dulera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento de adesão ao Dulera
Monitoramento de Aderência Dulera; Identificação da(s) barreira(s) de adesão; Estratégias de adesão por entrevista motivacional para promover a adesão
|
Dulera é um produto combinado contendo um corticosteróide e um agonista beta2-adrenérgico de ação prolongada, aprovado pela FDA e indicado para o tratamento da asma em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão Dulera de Cuidados com a Asma
Padrão Dulera de cuidados com a asma
|
Dulera é um produto combinado contendo um corticosteróide e um agonista beta2-adrenérgico de ação prolongada, aprovado pela FDA e indicado para o tratamento da asma em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da Asma
Prazo: Linha de base, um, dois e três meses
|
Questionário de controle da asma medido em cada visita ao consultório.
O ACQ integra os valores de 6 questões clínicas relacionadas aos sintomas e o valor relacionado ao VEF1% previsto com uma pontuação total variando de 0 a 6 e valores mais altos indicando pior controle da asma.
|
Linha de base, um, dois e três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência a Dulera 100/5 e 200/5
Prazo: semana 2. meses 1, 2 e 3
|
Sujeitos no grupo de monitoramento terão adesão maior ou igual ao benchmark de 60% A adesão foi calculada dividindo o número de doses realmente tomadas pelo número de doses prescritas e multiplicando por 100. |
semana 2. meses 1, 2 e 3
|
|
Aderência geral a Dulera 100/5 e 200/5
Prazo: 3 meses
|
Sujeitos no grupo de monitoramento terão adesão maior ou igual ao benchmark de 60% O valor geral do intervalo foi a média da porcentagem diária |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- RC-5816
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .