Mejorando el control del asma en el mundo real: un enfoque sistemático para mejorar la adherencia a Dulera
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis clínica principal: Los sujetos mal controlados con asma de moderada a grave (medida por el Cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1) a pesar del tratamiento con Dulera, que son tratados con el protocolo de control de la enfermedad de adherencia al asma, Asthma Adherence Pathway™, lograrán una mayor control del asma que los sujetos de control similares que son tratados con el estándar de atención actual.
Punto final primario: Habrá cuatro medidas del Cuestionario de control del asma (ACQ) a lo largo del tiempo durante 3 meses. El criterio principal de valoración es la medida del tercer mes de ACQ.
Hipótesis clínica secundaria: El programa de control de la enfermedad de adherencia al asma, Asthma Adherence Pathway™, aumentará la adherencia observada a Dulera en relación con un punto de referencia de adherencia del 60 % (es decir, actuaciones prescritas esperadas).
Puntos finales secundarios: a) Adherencia promedio a Dulera durante el período de estudio de tres meses
Hipótesis clínica terciaria: las respuestas al Cuestionario de adherencia al asma en adultos (AAAQ) estarán relacionadas con la adherencia a Dulera
Criterios de valoración del estudio terciario: habrá 2 medidas del AAAQ (primera y última visita) y el criterio de valoración terciario es la última visita
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- West Penn Allegheny Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma de gravedad moderada
- Sujetos ≥ 18 años de edad
- Actualmente recibe un medicamento con corticosteroides inhalados y se le receta Dulera 100/5 como parte de la atención estándar según la gravedad del asma y las pautas de dosificación.
- Resultado del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) > 1.0 al ingreso
- Demostración de la técnica de inhalación correcta para el uso de inhaladores dosificados (MDI)
- Antecedentes de obstrucción reversible de las vías respiratorias documentada por el médico tratante. Criterios de exclusión: asma intermitente; enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica; bronquitis crónica; fibrosis quística; medicamento que puede tener una interacción farmacológica con Dulera
Criterio de exclusión
- Asma intermitente (exacerbaciones del asma o síntomas < 3 días/semana)
- Diagnóstico de enfisema en el año anterior
- Diagnóstico en cualquier momento de: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis crónica, fibrosis quística, bronquiectasias, Churg Strauss, Wegener, sarcoidosis, hipertensión pulmonar o cáncer de pulmón
- En cualquier medicamento documentado que tenga una interacción farmacológica con Dulera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de la adherencia a Dulera
Vigilancia de la Adherencia Dulera; Identificación de la(s) barrera(s) de adherencia; Entrevista Motivacional Adherencia Estrategias para promover la adherencia
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Dulera es un producto combinado que contiene un corticosteroide y un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada, aprobado por la FDA e indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 12 años de edad y mayores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de Dulera para el cuidado del asma
Dulera estándar de atención del asma
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Dulera es un producto combinado que contiene un corticosteroide y un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada, aprobado por la FDA e indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 12 años de edad y mayores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, dos y tres meses
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Cuestionario de control del asma medido en cada visita al consultorio.
El ACQ integra los valores de 6 preguntas clínicas relacionadas con los síntomas y el valor relacionado con el FEV1% previsto con una puntuación total que oscila entre 0 y 6 y los valores más altos indican un peor control del asma.
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Línea de base, uno, dos y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a Dulera 100/5 y 200/5
Periodo de tiempo: semana 2. meses 1, 2 y 3
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Los sujetos en el grupo de seguimiento tendrán una adherencia mayor o igual al punto de referencia del 60 % La adherencia se calculó dividiendo el número de dosis realmente tomadas por el número de dosis prescritas y multiplicándolo por 100. |
semana 2. meses 1, 2 y 3
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Adherencia global a Dulera 100/5 y 200/5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos en el grupo de seguimiento tendrán una adherencia mayor o igual al punto de referencia del 60 % El valor general del intervalo fue la media del porcentaje diario |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- RC-5816
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