Zlepšení kontroly astmatu v reálném světě: Systematický přístup ke zlepšení přilnavosti k Dulera
Přehled studie
Detailní popis
Primární klinická hypotéza: Špatně kontrolovaní jedinci se středně těžkým až těžkým astmatem (měřeno Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) navzdory léčbě přípravkem Dulera, kteří jsou léčeni protokolem pro řízení astmatu, Asthma Adherence Pathway™, dosáhnou vyšší kontrola astmatu než u podobných kontrolních subjektů, kteří jsou léčeni současným standardem péče.
Primární cílový bod: Dotazník kontroly astmatu (ACQ) bude měřit čtyřikrát v průběhu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem je měření ACQ třetí měsíc.
Sekundární klinická hypotéza: Program léčby adherence k astmatu, Asthma Adherence Pathway™, zvýší pozorovanou adherenci k Dulera vzhledem k referenční hodnotě 60% adherence (tj. očekávané předepsané aktivace).
Sekundární cílové body: a) Průměrná adherence k přípravku Dulera během tříměsíčního období studie
Terciární klinická hypotéza: Odpovědi na dotazník adherence astmatu u dospělých (AAAQ) budou souviset s adherencí Dulera
Koncové body terciární studie: Provedou se 2 měření AAAQ (první a poslední návštěva) a terciárním koncovým bodem je poslední návštěva
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma střední závažnosti
- Subjekty ve věku ≥ 18 let
- V současné době dostáváte inhalační kortikosteroidy a je mu předepisován přípravek Dulera 100/5 jako součást standardní péče na základě závažnosti astmatu a pokynů pro dávkování
- Výsledek dotazníku kontroly astmatu (ACQ) > 1,0 při vstupu
- Ukázka správné inhalační techniky pro použití inhalátorů s dávkovaným měřičem (MDI)
- Anamnéza reverzibilní obstrukce dýchacích cest dokumentovaná ošetřujícím lékařem Kritéria vyloučení: intermitentní astma; emfyzém, chronická obstrukční plicní nemoc; chronická bronchitida; cystická fibróza; léky, které mohou mít lékovou interakci s přípravkem Dulera
Kritéria vyloučení
- Intermitentní astma (exacerbace nebo příznaky astmatu < 3 dny/týden)
- Diagnóza emfyzému v předchozím roce
- Diagnostika kdykoli: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronická bronchitida, cystická fibróza, bronchiektázie, Churg Strauss, Wegenerova, sarkoidóza, plicní hypertenze nebo rakovina plic
- Na jakýkoli lék, u kterého je prokázána léková interakce s přípravkem Dulera
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování adherence Dulera
Monitorování přilnavosti Dulera; Identifikace bariéry (bariér) přilnavosti; Motivační rozhovor Strategie dodržování
|
Dulera je kombinovaný přípravek obsahující kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonistu, schválený FDA a indikovaný k léčbě astmatu u pacientů ve věku 12 let a starších.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dulera Standard péče o astma
Dulera standard péče o astma
|
Dulera je kombinovaný přípravek obsahující kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2-adrenergního agonistu, schválený FDA a indikovaný k léčbě astmatu u pacientů ve věku 12 let a starších.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Základní, jeden, dva a tři měsíce
|
Kontrolní dotazník astmatu měřený při každé návštěvě ordinace.
ACQ integruje hodnoty podle 6 klinických otázek souvisejících se symptomy a hodnotu související s FEV1 % predikovanou s celkovým skóre v rozmezí 0–6 a vyššími hodnotami, které indikují horší kontrolu astmatu.
|
Základní, jeden, dva a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování Dulera 100/5 a 200/5
Časové okno: týden 2. měsíce 1, 2 a 3
|
Subjekty v monitorovací skupině budou mít adherenci vyšší nebo rovnou 60% benchmarku Adherence byla vypočtena tak, že se počet skutečně podaných dávek vydělil počtem předepsaných dávek a vynásobil se 100. |
týden 2. měsíce 1, 2 a 3
|
|
Celkové dodržování Dulera 100/5 a 200/5
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjekty v monitorovací skupině budou mít adherenci vyšší nebo rovnou 60% benchmarku Celková hodnota intervalu byla průměrem denních procent |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Mometason furoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- RC-5816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .