Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förbättra astmakontrollen i den verkliga världen: ett systematiskt tillvägagångssätt för att förbättra Dulera-vidhäftningen

19 juni 2018 uppdaterad av: Asthma Management Systems
40 försökspersoner med måttlig till svår astma kommer att väljas ut slumpmässigt för studien där 20 kommer att övervakas med avseende på läkemedelsanvändning (Dulera 100/5, Dulera 200/5 och Proventil HFA) under 3 månader. Dessa interventionspersoner kommer att få feedback om läkemedelsanvändning vid varje besök, medan kontrollgruppen kommer att få standarden för astmavård. De ingripande försökspersonerna med Dulera-vidhäftning <60 % kommer att få feedback baserat på ett protokoll för hantering av astmavidhäftning, Asthma Adherence Pathway. Interventionskliniker kommer att utbildas i motiverande intervjuer för att minska ämnets ambivalens kring läkemedelsanvändning. Den primära hypotesen är att försökspersoner som får medicinövervakning och motiverande intervjustrategier kommer att ha bättre astmakontroll, mätt med Astmakontrollenkäten, än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär klinisk hypotes: Dåligt kontrollerade försökspersoner med måttlig till svår astma (mätt med Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) trots behandling med Dulera, som behandlas med astmavidhäftningssjukdomshanteringsprotokollet, Asthma Adherence Pathway™, kommer att uppnå större astmakontroll än liknande kontrollpersoner som behandlas med nuvarande vårdstandard.

Primär slutpunkt: Det kommer att finnas fyra mätningar av Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) över tid under 3 månader. Det primära effektmåttet är tredje månadsmåttet på ACQ.

Sekundär klinisk hypotes: Programmet för behandling av sjukdomar för astmavidhäftning, Asthma Adherence Pathway™, kommer att öka den observerade vidhäftningen till Dulera i förhållande till ett riktmärke på 60 % vidhäftning (d.v.s. förväntade ordinerade aktivering).

Sekundära slutpunkter: a) Genomsnittlig efterlevnad av Dulera under den tre månader långa studieperioden

Tertiär klinisk hypotes: Svar på Adult Asthma Adherence Questionnaire (AAAQ) kommer att relateras till Dulera Adherence

Tertiära studieslutpunkter: Det kommer att finnas 2 mått på AAAQ (första och sista besöket) och den tertiära slutpunkten är det sista besöket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läkarens diagnos av astma av måttlig svårighetsgrad
  2. Försökspersoner ≥ 18 år
  3. Får för närvarande en inhalerad kortikosteroidmedicin och ordineras Dulera 100/5 som en del av standardvården baserat på astmas svårighetsgrad och doseringsriktlinjer
  4. Astmakontroll frågeformulär (ACQ) resultat > 1,0 vid inträde
  5. Demonstration av korrekt inhalationsteknik för användning av mätdoserade inhalatorer (MDI)
  6. Historik av reversibel luftvägsobstruktion dokumenterad av behandlande läkare. Uteslutningskriterier: intermittent astma; emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom; kronisk bronkit; cystisk fibros; läkemedel som kan ha en läkemedelsinteraktion med Dulera

Exklusions kriterier

  1. Intermittent astma (astmaexacerbationer eller symtom < 3 dagar/vecka)
  2. Diagnos av emfysem föregående år
  3. Diagnos när som helst av: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk bronkit, cystisk fibros, bronkiektasi, Churg Strauss, Wegeners, sarkoidos, pulmonell hypertoni eller lungcancer
  4. På alla läkemedel som dokumenterats ha en läkemedelsinteraktion med Dulera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dulera vidhäftningsövervakning
Följsamhetsövervakning Dulera; Identifiering av vidhäftningsbarriär(er); Motiverande intervjuefterlevnad Strategier för att främja efterlevnad
Läkemedel: Dulera
Dulera är en kombinationsprodukt som innehåller en kortikosteroid och en långverkande beta2-adrenerg agonist, FDA godkänd och indicerad för behandling av astma hos patienter 12 år och äldre.
Andra namn:
  • mometasonfuroat/formoterolfumaratdihydrat
Aktiv komparator: Dulera Standard of Astma Care
Dulera standard för astmavård
Läkemedel: Dulera
Dulera är en kombinationsprodukt som innehåller en kortikosteroid och en långverkande beta2-adrenerg agonist, FDA godkänd och indicerad för behandling av astma hos patienter 12 år och äldre.
Andra namn:
  • mometasonfuroat/formoterolfumaratdihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: Baslinje, en, två och tre månader
Astmakontrollfrågeformulär mäts vid varje kontorsbesök. ACQ integrerar värden med 6 kliniska frågor relaterade till symtom och värdet relaterat till FEV1% förutspått med en totalpoäng som sträcker sig från 0-6 och högre värden som indikerar sämre astmakontroll.
Baslinje, en, två och tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till Dulera 100/5 och 200/5
Tidsram: vecka 2. månader 1, 2 och 3

Ämnen i övervakningsgruppen kommer att ha en efterlevnad som är större än eller lika med riktmärket på 60 %

Efterlevnaden beräknades genom att ta antalet doser som faktiskt togs delat med antalet ordinerade doser och multiplicera med 100.
vecka 2. månader 1, 2 och 3
Övergripande överensstämmelse med Dulera 100/5 och 200/5
Tidsram: 3 månader

Ämnen i övervakningsgruppen kommer att ha en efterlevnad som är större än eller lika med riktmärket på 60 %

Totalt intervallvärde var medelvärdet av dagliga procent
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asthma Management Systems

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-5816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera