Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma kontrolljának javítása a való világban: szisztematikus megközelítés a Dulera-adherencia javítására

2018. június 19. frissítette: Asthma Management Systems
40 közepestől súlyos asztmában szenvedő alanyt véletlenszerűen választanak ki a vizsgálatba, amelyben 20-at figyelnek meg gyógyszeres kezelésre (Dulera 100/5, Dulera 200/5 és Proventil HFA) 3 hónapon keresztül. Ezek az intervenciós alanyok minden vizit alkalmával kapnak visszajelzést a gyógyszerhasználatról, míg a kontrollcsoport az asztma ellátás színvonalát. Azok az intervenciós alanyok, akiknél a Dulera-adherencia <60%, az asztma adherencia betegség kezelési modellje, az Asthma Adherence Pathway alapján kapnak visszajelzést. Az intervenciós klinikusok motivációs interjút kapnak, hogy csökkentsék az alanyok ambivalenciáját a gyógyszerhasználattal kapcsolatban. Az elsődleges hipotézis az, hogy azok az alanyok, akik gyógyszeres monitorozásban és motivációs interjú adherencia stratégiában részesülnek, az Asthma Control Questionnaire mérése szerint jobb asztmakontrollal rendelkeznek, mint a kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges klinikai hipotézis: A rosszul kontrollált, közepesen súlyos asztmában szenvedő alanyok (az Asthma Control Questionnaire (ACQ) mérése ≥ 1) a Dulera-kezelés ellenére, akiket az asztma adherencia-kezelési protokolljával, az Asthma Adherence Pathway™-vel kezelnek, jobb eredményeket érnek el. az asztma kontrollja, mint a hasonló kontroll alanyok, akiket a jelenlegi ápolási standard szerint kezelnek.

Elsődleges végpont: Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) négy mérése lesz 3 hónapon át. Az elsődleges végpont az ACQ harmadik havi mértéke.

Másodlagos klinikai hipotézis: Az Asthma Adherence Pathway™, az asztma adherencia-kezelési programja a Dulerával szembeni megfigyelt adherenciát a 60%-os adherenciához (azaz a várható előírt beavatkozásokhoz) képest növeli.

Másodlagos végpontok: a) A Dulera-hoz való ragaszkodás átlagosan a három hónapos vizsgálati időszak alatt

Harmadlagos klinikai hipotézis: A Felnőtt Asztma Adherencia Kérdőívre (AAAQ) adott válaszok a Dulera Adherenciához kapcsolódnak

Harmadlagos vizsgálat végpontjai: Az AAAQ 2 mérése lesz (első és utolsó látogatás), a harmadlagos végpont pedig az utolsó látogatás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mérsékelt súlyosságú asztma orvosi diagnózisa
  2. Alanyok ≥ 18 éves
  3. Jelenleg inhalációs kortikoszteroid gyógyszert kap, és Dulera 100/5-öt ír fel neki az asztma súlyosságán és az adagolási irányelveken alapuló standard ellátás részeként.
  4. Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) eredménye > 1,0 a belépéskor
  5. A helyes inhalációs technika bemutatása a méteres adagolású inhalátorok (MDI) használatához
  6. A kezelőorvos által dokumentált reverzibilis légúti obstrukció anamnézisében Kizárási kritériumok: intermittáló asztma; emfizéma, krónikus obstruktív tüdőbetegség; krónikus hörghurut; cisztás fibrózis; gyógyszerek, amelyek gyógyszerkölcsönhatásba léphetnek a Dulerával

Kizárási kritériumok

  1. Intermittáló asztma (az asztma súlyosbodása vagy tünetei < 3 nap/hét)
  2. Emfizéma diagnózisa az előző évben
  3. Bármikor diagnosztizálható: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus hörghurut, cisztás fibrózis, bronchiectasia, Churg Strauss, Wegener-kór, szarkoidózis, pulmonális hipertónia vagy tüdőrák
  4. Minden olyan gyógyszeren, amelyről dokumentáltan gyógyszerkölcsönhatás lép fel a Dulerával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dulera tapadás monitorozása
Adherence Monitoring Dulera; A tapadási akadály(ok) azonosítása; Motivációs interjúk Adherencia Stratégiák az adherencia elősegítésére
Drog: Dulera
A Dulera egy kortikoszteroidot és egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistát tartalmazó kombinációs készítmény, amelyet az FDA jóváhagyott és 12 éves és idősebb betegek asztma kezelésére javallt.
Más nevek:
  • mometazon-furoát/formoterol-fumarát-dihidrát
Aktív összehasonlító: Dulera Standard of Asthma Care
Dulera standard asztma ellátás
Drog: Dulera
A Dulera egy kortikoszteroidot és egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistát tartalmazó kombinációs készítmény, amelyet az FDA jóváhagyott és 12 éves és idősebb betegek asztma kezelésére javallt.
Más nevek:
  • mometazon-furoát/formoterol-fumarát-dihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll
Időkeret: Alapállapot, egy, két és három hónap
Asztmakontroll-kérdőív, amelyet minden egyes rendelői látogatás alkalmával mértek. Az ACQ a tünetekkel kapcsolatos 6 klinikai kérdéssel és a FEV1%-ra vonatkozó értékkel integrálja az értékeket, 0-6 közötti összpontszámmal és magasabb értékekkel, ami gyengébb asztmakontrollt jelzi.
Alapállapot, egy, két és három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dulera 100/5 és 200/5 betartása
Időkeret: hét 2. 1., 2. és 3. hónap

A megfigyelési csoportba tartozó alanyok adherenciája nagyobb vagy egyenlő, mint a 60%-os referenciaérték

A betartást úgy számítottuk ki, hogy a ténylegesen bevett adagok számát elosztjuk az előírt adagok számával, és megszorozzuk 100-zal.
hét 2. 1., 2. és 3. hónap
A Dulera 100/5 és 200/5 általános betartása
Időkeret: 3 hónap

A megfigyelési csoportba tartozó alanyok adherenciája nagyobb vagy egyenlő, mint a 60%-os referenciaérték

A teljes intervallumérték a napi százalék átlaga volt
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asthma Management Systems

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-5816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel