Forbedring av astmakontroll i den virkelige verden: En systematisk tilnærming til å forbedre Dulera-overholdelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primær klinisk hypotese: Dårlig kontrollerte forsøkspersoner med moderat til alvorlig astma (målt ved Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) til tross for behandling med Dulera, som behandles med astma-adherence disease management-protokollen, Asthma Adherence Pathway™, vil oppnå større astmakontroll enn tilsvarende kontrollpersoner som blir behandlet med gjeldende standard for omsorg.
Primært endepunkt: Det vil være fire mål på Astma Control Questionnaire (ACQ) over tid over 3 måneder. Det primære endepunktet er den tredje månedsmålingen av ACQ.
Sekundær klinisk hypotese: Astma-adherence-sykdomsbehandlingsprogrammet, Asthma Adherence Pathway™, vil øke observert adherens til Dulera i forhold til en benchmark på 60 % adherens (dvs. forventede foreskrevne aktiveringer).
Sekundære sluttpunkter: a) Gjennomsnittlig etterlevelse av Dulera over den tre måneder lange studieperioden
Tertiær klinisk hypotese: Svar på Adult Asthma Adherence Questionnaire (AAAQ) vil være relatert til Dulera Adherence
Tertiære endepunkter: Det vil være 2 mål på AAAQ (første og siste besøk) og det tertiære endepunktet er det siste besøket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av astma av moderat alvorlighetsgrad
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
- Får for tiden en inhalert kortikosteroidmedisin og blir foreskrevet Dulera 100/5 som en del av standardbehandling basert på astmaens alvorlighetsgrad og doseringsretningslinjer
- Astma Control Questionnaire (ACQ) resultat > 1,0 ved innreise
- Demonstrasjon av korrekt inhalasjonsteknikk for bruk av målerdoserte inhalatorer (MDI)
- Anamnese med reversibel luftveisobstruksjon dokumentert av behandlende lege. Eksklusjonskriterier: intermitterende astma; emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom; kronisk bronkitt; cystisk fibrose; medisiner som kan ha en legemiddelinteraksjon med Dulera
Eksklusjonskriterier
- Intermitterende astma (astmaforverring eller symptomer < 3 dager/uke)
- Diagnose av emfysem i tidligere år
- Diagnose til enhver tid av: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk bronkitt, cystisk fibrose, bronkiektasi, Churg Strauss, Wegeners, sarkoidose, pulmonal hypertensjon eller lungekreft
- På alle medisiner som er dokumentert å ha en legemiddelinteraksjon med Dulera
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulera overvåking av etterlevelse
Overvåking av overholdelse Dulera; Identifikasjon av adherensbarriere(r); Motiverende intervjuoverholdelse Strategier for å fremme etterlevelse
|
Dulera er et kombinasjonsprodukt som inneholder et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, FDA godkjent og indisert for behandling av astma hos pasienter 12 år og eldre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dulera Standard of Astma Care
Dulera standard for astmabehandling
|
Dulera er et kombinasjonsprodukt som inneholder et kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, FDA godkjent og indisert for behandling av astma hos pasienter 12 år og eldre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Baseline, en, to og tre måneder
|
Astmakontrollspørreskjema målt ved hvert kontorbesøk.
ACQ integrerer verdier med 6 kliniske spørsmål relatert til symptomer og verdien relatert til FEV1% spådd med en totalskåre fra 0-6 og høyere verdier som indikerer dårligere astmakontroll.
|
Baseline, en, to og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Dulera 100/5 og 200/5
Tidsramme: uke 2. måned 1, 2 og 3
|
Emner i overvåkingsgruppen vil ha etterlevelse større enn eller lik 60 % benchmark Overholdelse ble beregnet ved å ta antall doser som faktisk ble tatt delt på antall foreskrevet doser og multiplisert med 100. |
uke 2. måned 1, 2 og 3
|
|
Samlet overholdelse av Dulera 100/5 og 200/5
Tidsramme: 3 måneder
|
Emner i overvåkingsgruppen vil ha etterlevelse større enn eller lik 60 % benchmark Samlet intervallverdi var gjennomsnittet av daglig prosent |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- RC-5816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .