在现实世界中改善哮喘控制：改善杜勒拉依从性的系统方法
2018年6月19日 更新者：Asthma Management Systems
将随机选择 40 名患有中度至重度哮喘的受试者进行研究，其中 20 名将在 3 个月内监测药物使用情况（Dulera 100/5、Dulera 200/5 和 Proventil HFA）。
这些干预对象将在每次访问时收到药物使用反馈，而对照组将接受标准的哮喘护理。
那些 Dulera 依从性<60% 的干预受试者将收到基于哮喘依从性疾病管理模型协议、哮喘依从性途径的反馈。
干预临床医生将接受动机访谈培训，以减少受试者对药物使用的矛盾心理。
主要假设是接受药物监测和动机访谈依从性策略的受试者将比对照组有更好的哮喘控制，如哮喘控制问卷所衡量的那样。
研究概览
详细说明
主要临床假设：尽管接受了 Dulera 治疗，但控制不佳的中度至重度哮喘受试者（通过哮喘控制问卷 (ACQ) ≥ 1 测量），接受哮喘依从性疾病管理方案 Asthma Adherence Pathway™ 治疗，将取得更大的成就哮喘控制比用当前护理标准治疗的类似对照受试者更好。
主要终点：在 3 个月的时间内，将有四种哮喘控制问卷 (ACQ) 测量。 主要终点是第三个月的 ACQ 测量值。
次要临床假设：哮喘依从性疾病管理计划 Asthma Adherence Pathway™ 将相对于 60% 依从性基准（即预期的处方驱动）增加观察到的对 Dulera 的依从性。
次要终点：a) 在三个月的研究期间对 Dulera 的平均依从性
三级临床假设：对成人哮喘依从性问卷 (AAAQ) 的反应将与 Dulera 依从性相关
第三研究终点：将有 2 个 AAAQ 测量（第一次和最后一次访问），第三次终点是最后一次访问
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- West Penn Allegheny Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为中度哮喘
- ≥ 18 岁的受试者
- 目前正在接受吸入性皮质类固醇药物治疗，并根据哮喘严重程度和剂量指南开具 Dulera 100/5 作为护理标准的一部分
- 入组时哮喘控制问卷 (ACQ) 结果 > 1.0
- 示范使用计量吸入器 (MDI) 的正确吸入技术
- 由主治医师记录的可逆性气道阻塞病史 排除标准：间歇性哮喘；肺气肿，慢性阻塞性肺病;慢性支气管炎;囊性纤维化;可能与 Dulera 有药物相互作用的药物
排除标准
- 间歇性哮喘（哮喘发作或症状 < 3 天/周）
- 上一年诊断为肺气肿
- 任何时候的诊断：慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、慢性支气管炎、囊性纤维化、支气管扩张、Churg Strauss、韦格纳病、结节病、肺动脉高压或肺癌
- 任何记录与 Dulera 有药物相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dulera依从性监测
依从性监测 Dulera；识别依从性障碍；促进依从性的动机访谈依从性策略
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Dulera 是一种含有皮质类固醇和长效 β2-肾上腺素能激动剂的组合产品，经 FDA 批准并适用于治疗 12 岁及以上患者的哮喘。
其他名称：
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有源比较器：Dulera 哮喘护理标准
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Dulera 是一种含有皮质类固醇和长效 β2-肾上腺素能激动剂的组合产品，经 FDA 批准并适用于治疗 12 岁及以上患者的哮喘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制
大体时间：基线、一、二和三个月
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每次就诊时测量哮喘控制问卷。
ACQ 综合了 6 个与症状相关的临床问题的值和与预测的 FEV1% 相关的值，总分范围为 0-6，较高的值表示较差的哮喘控制。
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基线、一、二和三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 Dulera 100/5 和 200/5
大体时间：第 2 周、第 1、2 和 3 个月
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监测组中的受试者将具有大于或等于 60% 基准的依从性 通过将实际服用的剂量数除以规定的剂量数再乘以 100 来计算依从性。 |
第 2 周、第 1、2 和 3 个月
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总体遵守 Dulera 100/5 和 200/5
大体时间：3个月
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监测组中的受试者将具有大于或等于 60% 基准的依从性 总体区间值是每日百分比的平均值 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Gentile, DO、West Penn Allegheny Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月4日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月12日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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