Улучшение контроля над астмой в реальных условиях: систематический подход к улучшению соблюдения режима лечения дулерой
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная клиническая гипотеза: плохо контролируемые субъекты с астмой от умеренной до тяжелой степени (измеряется с помощью Опросника контроля над астмой (ACQ) ≥ 1), несмотря на лечение Дулерой, которые получают лечение по протоколу лечения астмы Asthma Adherence Pathway™, будут достигать большего контроля над астмой, чем аналогичные субъекты контрольной группы, которые лечатся в соответствии с текущим стандартом лечения.
Первичная конечная точка: будут четыре измерения опросника по контролю над астмой (ACQ) с течением времени в течение 3 месяцев. Первичной конечной точкой является измерение ACQ на третьем месяце.
Вторичная клиническая гипотеза. Программа контроля приверженности к лечению астмы, Asthma Adherence Pathway™, повысит наблюдаемую приверженность лечению Дулерой по сравнению с эталонным показателем, составляющим 60 % (т. е. ожидаемое предписанное срабатывание).
Вторичные конечные точки: а) Средняя приверженность лечению Дулерой за трехмесячный период исследования.
Третичная клиническая гипотеза: ответы на вопросник приверженности взрослых пациентов с астмой (AAAQ) будут связаны с приверженностью к терапии Дулера
Конечные точки третичного исследования: будет 2 показателя AAAQ (первое и последнее посещение), а конечной точкой третичного исследования является последнее посещение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачебная диагностика бронхиальной астмы средней степени тяжести
- Субъекты ≥ 18 лет
- В настоящее время получает ингаляционные кортикостероидные препараты и назначает Дулеру 100/5 в рамках стандартного лечения в зависимости от тяжести астмы и рекомендаций по дозировке.
- Результат опросника по контролю над астмой (ACQ) > 1,0 при входе
- Демонстрация правильной техники ингаляции при использовании дозированных ингаляторов (ДАИ)
- История обратимой обструкции дыхательных путей, подтвержденная лечащим врачом. Критерии исключения: перемежающаяся астма; эмфизема легких, хроническая обструктивная болезнь легких; хронический бронхит; муковисцидоз; лекарство, которое может иметь лекарственное взаимодействие с Dulera
Критерий исключения
- Интермиттирующая астма (обострения или симптомы астмы < 3 дней в неделю)
- Диагноз эмфиземы в предыдущем году
- Диагноз в любое время: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, муковисцидоз, бронхоэктазы, болезнь Чарга-Штрауса, болезнь Вегенера, саркоидоз, легочная гипертензия или рак легких
- Прием любого лекарства, документально подтвержденного лекарственного взаимодействия с Дулерой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг приверженности Дулера
Мониторинг приверженности Дулера; Идентификация барьера(ов) приверженности; Мотивационное интервьюирование приверженности Стратегии по содействию приверженности
|
Дулера — это комбинированный препарат, содержащий кортикостероид и бета2-адреномиметик длительного действия, одобренный FDA и показанный для лечения астмы у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения астмы Дулера
|
Дулера — это комбинированный препарат, содержащий кортикостероид и бета2-адреномиметик длительного действия, одобренный FDA и показанный для лечения астмы у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, один, два и три месяца
|
Анкета контроля астмы измерялась при каждом посещении офиса.
ACQ объединяет значения по 6 клиническим вопросам, связанным с симптомами, и значение, связанное с ОФВ1%, прогнозируемое с общим баллом в диапазоне от 0 до 6 и более высокими значениями, указывающими на более плохой контроль над астмой.
|
Исходный уровень, один, два и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность Дулере 100/5 и 200/5
Временное ограничение: неделя 2. месяцы 1, 2 и 3
|
Субъекты в группе мониторинга будут иметь приверженность, превышающую или равную контрольному показателю 60%. Приверженность рассчитывали путем деления количества фактически принятых доз на количество назначенных доз и умножения на 100. |
неделя 2. месяцы 1, 2 и 3
|
|
Общая приверженность Dulera 100/5 и 200/5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты в группе мониторинга будут иметь приверженность, превышающую или равную контрольному показателю 60%. Общее значение интервала было средним дневным процентом |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Мометазона фуроат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- RC-5816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .