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Migliorare il controllo dell'asma nel mondo reale: un approccio sistematico per migliorare l'aderenza al Dulera

19 giugno 2018 aggiornato da: Asthma Management Systems
40 soggetti con asma da moderato a grave saranno selezionati in modo casuale per lo studio in cui 20 saranno monitorati per l'uso di farmaci (Dulera 100/5, Dulera 200/5 e Proventil HFA) per 3 mesi. Questi soggetti di intervento riceveranno feedback sull'uso di farmaci ad ogni visita, mentre il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura dell'asma. Quei soggetti interventisti con aderenza Dulera <60% riceveranno un feedback basato su un protocollo modello di gestione della malattia di aderenza all'asma, Asthma Adherence Pathway. I medici di intervento saranno formati in Colloqui motivazionali per ridurre l'ambivalenza del soggetto sull'uso di farmaci. L'ipotesi principale è che i soggetti che ricevono il monitoraggio dei farmaci e le strategie di adesione al colloquio motivazionale avranno un migliore controllo dell'asma, come misurato dal questionario sul controllo dell'asma, rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi clinica primaria: i soggetti scarsamente controllati con asma da moderato a grave (misurato mediante Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1) nonostante il trattamento con Dulera, che sono trattati con il protocollo di gestione della malattia di aderenza all'asma, Asthma Adherence Pathway™, otterranno una maggiore controllo dell'asma rispetto a soggetti di controllo simili trattati con l'attuale standard di cura.

Endpoint primario: ci saranno quattro misurazioni del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) nel tempo nell'arco di 3 mesi. L'endpoint primario è la misura del terzo mese di ACQ.

Ipotesi clinica secondaria: il programma di gestione della malattia di aderenza all'asma, Asthma Adherence Pathway™, aumenterà l'aderenza osservata a Dulera rispetto a un punto di riferimento del 60% di aderenza (ovvero, attuazioni prescritte previste).

End point secondari: a) Aderenza media a Dulera nel periodo di studio di tre mesi

Ipotesi clinica terziaria: le risposte al questionario sull'aderenza all'asma degli adulti (AAAQ) saranno correlate all'aderenza al Dulera

Endpoint dello studio terziario: ci saranno 2 misurazioni dell'AAQ (prima e ultima visita) e l'endpoint terziario è l'ultima visita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del medico di asma di gravità moderata
  2. Soggetti di età ≥ 18 anni
  3. Attualmente riceve un farmaco a base di corticosteroidi per via inalatoria e gli viene prescritto Dulera 100/5 come parte dello standard di cura basato sulla gravità dell'asma e sulle linee guida di dosaggio
  4. Risultato del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) > 1,0 all'ingresso
  5. Dimostrazione della corretta tecnica di inalazione per l'uso di inalatori a dosaggio (MDI)
  6. Anamnesi di ostruzione reversibile delle vie aeree documentata dal medico curante Criteri di esclusione: asma intermittente; enfisema, broncopneumopatia cronica ostruttiva; bronchite cronica; fibrosi cistica; farmaci che possono avere un'interazione farmacologica con Dulera

Criteri di esclusione

  1. Asma intermittente (riacutizzazioni o sintomi dell'asma < 3 giorni/settimana)
  2. Diagnosi di enfisema nell'anno precedente
  3. Diagnosi in qualsiasi momento di: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite cronica, fibrosi cistica, bronchiectasie, sindrome di Churg Strauss, Wegener, sarcoidosi, ipertensione polmonare o cancro ai polmoni
  4. Su qualsiasi farmaco documentato per avere un'interazione farmacologica con Dulera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dell'aderenza Dulera
Monitoraggio dell'aderenza Dulera; Identificazione delle barriere di aderenza; Strategie di adesione al colloquio motivazionale per promuovere l'adesione
Droga: Duler
Dulera è un prodotto combinato contenente un corticosteroide e un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, approvato dalla FDA e indicato per il trattamento dell'asma nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Altri nomi:
  • mometasone furoato/formoterolo fumarato diidrato
Comparatore attivo: Standard Dulera per la cura dell'asma
Dulera standard di cura dell'asma
Droga: Duler
Dulera è un prodotto combinato contenente un corticosteroide e un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, approvato dalla FDA e indicato per il trattamento dell'asma nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Altri nomi:
  • mometasone furoato/formoterolo fumarato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline, uno, due e tre mesi
Questionario per il controllo dell'asma misurato ad ogni visita ambulatoriale. ACQ integra i valori di 6 domande cliniche relative ai sintomi e il valore relativo al FEV1% previsto con un punteggio totale compreso tra 0 e 6 e valori superiori che indicano uno scarso controllo dell'asma.
Baseline, uno, due e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a Dulera 100/5 e 200/5
Lasso di tempo: settimana 2. mesi 1, 2 e 3

I soggetti nel gruppo di monitoraggio avranno un'aderenza maggiore o uguale al benchmark del 60%.

L'aderenza è stata calcolata dividendo il numero di dosi effettivamente assunte per il numero di dosi prescritte e moltiplicando per 100.
settimana 2. mesi 1, 2 e 3
Aderenza complessiva a Dulera 100/5 e 200/5
Lasso di tempo: 3 mesi

I soggetti nel gruppo di monitoraggio avranno un'aderenza maggiore o uguale al benchmark del 60%.

Il valore complessivo dell'intervallo era la media della percentuale giornaliera
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asthma Management Systems

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-5816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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