Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli astmy w prawdziwym świecie: systematyczne podejście do poprawy przestrzegania zaleceń lekarza

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Asthma Management Systems
40 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą zostanie losowo wybranych do badania, w którym 20 będzie monitorowanych pod kątem stosowania leków (Dulera 100/5, Dulera 200/5 i Proventil HFA) przez 3 miesiące. Te osoby objęte interwencją otrzymają informacje zwrotne dotyczące stosowania leków podczas każdej wizyty, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad astmą. Osoby objęte interwencją, u których przestrzeganie zaleceń dotyczących leku Dulera <60%, otrzymają informację zwrotną opartą na modelu postępowania w chorobie związanej z przestrzeganiem zaleceń dotyczących astmy, Asthma Adherence Pathway. Klinicyści zajmujący się interwencjami zostaną przeszkoleni w zakresie wywiadów motywujących w celu zmniejszenia ambiwalencji pacjentów co do stosowania leków. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby, które otrzymują strategie monitorowania leków i stosowania się do wywiadu motywującego, będą miały lepszą kontrolę astmy, mierzoną za pomocą kwestionariusza kontroli astmy, niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna hipoteza kliniczna: Słabo kontrolowani pacjenci z astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (pomiar za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1) pomimo leczenia produktem Dulera, którzy są leczeni zgodnie z protokołem leczenia astmy, Asthma Adherence Pathway™, osiągną większą kontrolę astmy niż podobne osoby z grupy kontrolnej, które są leczone zgodnie z obecnym standardem opieki.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ciągu 3 miesięcy przeprowadzone zostaną cztery pomiary Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar ACQ w trzecim miesiącu.

Drugorzędna hipoteza kliniczna: Program zarządzania chorobami związanymi z przestrzeganiem zaleceń dotyczących astmy, Asthma Adherence Pathway™, zwiększy zaobserwowane przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku Dulera w stosunku do wzorcowego poziomu przestrzegania zaleceń wynoszącego 60% (tj. oczekiwanych przepisanych dawek).

Drugorzędowe punkty końcowe: a) Średnie przestrzeganie leku Dulera w ciągu trzymiesięcznego okresu badania

Trzeciorzędowa hipoteza kliniczna: Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń dotyczących astmy u dorosłych (AAAQ) będą związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących stosowania leku Dulera

Punkty końcowe badania trzeciego stopnia: będą 2 pomiary AAAQ (pierwsza i ostatnia wizyta), a punktem końcowym trzeciego stopnia jest ostatnia wizyta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • West Penn Allegheny Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie lekarskie astmy o umiarkowanym nasileniu
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Obecnie przyjmuje wziewny lek kortykosteroidowy i przepisuje mu Dulera 100/5 w ramach standardowej opieki opartej na ciężkości astmy i wytycznych dotyczących dawkowania
  4. Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) > 1,0 przy wejściu
  5. Demonstracja prawidłowej techniki inhalacji przy użyciu inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI)
  6. Historia odwracalnej obturacji dróg oddechowych udokumentowana przez lekarza prowadzącego Kryteria wykluczenia: astma okresowa; rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc; przewlekłe zapalenie oskrzeli; mukowiscydoza; leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dulera

Kryteria wyłączenia

  1. Astma przerywana (zaostrzenia lub objawy astmy < 3 dni/tydzień)
  2. Rozpoznanie rozedmy płuc w poprzednim roku
  3. Diagnoza w dowolnym momencie: przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), przewlekłego zapalenia oskrzeli, mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, choroby Churga Straussa, Wegenera, sarkoidozy, nadciśnienia płucnego lub raka płuc
  4. Na każdym leku, który ma udokumentowaną interakcję z lekiem Dulera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie stosowania leku Dulera
Monitorowanie przyczepności Dulera; Identyfikacja barier przylegania; Rozmowy motywacyjne Strategie przestrzegania zasad w celu promowania przestrzegania zasad
Lek: Dulera
Dulera to produkt złożony zawierający kortykosteroid i długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego, zatwierdzony przez FDA i wskazany do leczenia astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • mometazonu furoinian/formoterolu fumaran dwuwodny
Aktywny komparator: Dulera Standard Opieki nad Astmą
Dulera standard opieki nad astmą
Lek: Dulera
Dulera to produkt złożony zawierający kortykosteroid i długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego, zatwierdzony przez FDA i wskazany do leczenia astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • mometazonu furoinian/formoterolu fumaran dwuwodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden, dwa i trzy miesiące
Kwestionariusz kontroli astmy mierzony podczas każdej wizyty w gabinecie. ACQ integruje wartości według 6 pytań klinicznych odnoszących się do objawów i wartości związanej z wartością przewidywaną FEV1% z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-6 i wyższymi wartościami wskazującymi na gorszą kontrolę astmy.
Linia bazowa, jeden, dwa i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Dulera 100/5 i 200/5
Ramy czasowe: tydzień 2. miesiąc 1, 2 i 3

Osoby z grupy monitorującej będą miały przestrzeganie zaleceń większe lub równe 60% wzorcowi

Przestrzeganie zaleceń obliczono, dzieląc liczbę faktycznie przyjętych dawek przez liczbę przepisanych dawek i mnożąc przez 100.
tydzień 2. miesiąc 1, 2 i 3
Ogólne przestrzeganie zasad Dulera 100/5 i 200/5
Ramy czasowe: 3 miesiące

Osoby z grupy monitorującej będą miały przestrzeganie zaleceń większe lub równe 60% wzorcowi

Ogólna wartość interwału była średnią dziennych procentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asthma Management Systems

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-5816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dulera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj