Astman hallinnan parantaminen todellisessa maailmassa: Systemaattinen lähestymistapa Duleran hoitoon sitoutumisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaari kliininen hypoteesi: Heikosti kontrolloidut kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea astma (mitattu astman kontrollikyselyllä (ACQ) ≥ 1) Dulera-hoidosta huolimatta ja joita hoidetaan astman tarttumissairauden hallintaprotokollalla, Asthma Adherence Pathway™, saavuttavat parempia tuloksia. astman hallintaan verrattuna vastaaviin verrokkihenkilöihin, joita hoidetaan nykyisellä hoitostandardilla.
Ensisijainen päätepiste: Asthma Control Questionnaire (ACQ) -mittauksia on neljä ajan kuluessa kolmen kuukauden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on ACQ:n kolmannen kuukauden mitta.
Toissijainen kliininen hypoteesi: Astman tarttumissairauden hallintaohjelma, Asthma Adherence Pathway™, lisää havaittua Duleraan sitoutumista verrattuna 60 %:n sitoutumiseen (eli odotettavissa oleviin määrättyihin toimenpiteisiin).
Toissijaiset päätepisteet: a) Keskimääräinen sitoutuminen Duleraan kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana
Kolmannen asteen kliininen hypoteesi: vastaukset aikuisten astmaan sitoutumiskyselyyn (AAAQ) liittyvät Dulera-adherenssiin
Kolmannen asteen tutkimuksen päätepisteet: AAAQ-mittauksia on kaksi (ensimmäinen ja viimeinen käynti) ja kolmannen asteen päätepiste on viimeinen käynti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi keskivaikeasta astmasta
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
- Saat tällä hetkellä inhaloitavaa kortikosteroidilääkitystä ja sinulle on määrätty Dulera 100/5 osana tavallista hoitoa astman vaikeusasteeseen ja annostusohjeisiin perustuen
- Asthma Control Questionnaire (ACQ) -tulos > 1,0 saapuessa
- Oikean inhalaatiotekniikan osoittaminen metriannostettujen inhalaattorien (MDI) käytössä
- Hoitavan lääkärin dokumentoima palautuva hengitysteiden tukkeuma historia. Poissulkemiskriteerit: ajoittainen astma; emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; krooninen keuhkoputkentulehdus; kystinen fibroosi; lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Duleran kanssa
Poissulkemiskriteerit
- ajoittainen astma (astman pahenemisvaiheet tai oireet < 3 päivää/viikko)
- Emfyseeman diagnoosi edellisenä vuonna
- Diagnoosi milloin tahansa: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, Churg Strauss, Wegenerin tauti, sarkoidoosi, keuhkoverenpainetauti tai keuhkosyöpä
- Kaikkiin lääkkeisiin, joilla on dokumentoitu yhteisvaikutus Duleran kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duleran kiinnittymisen seuranta
Kiinnittymisen seuranta Dulera; Kiinnittymisen esteen (esteiden) tunnistaminen; Motivoiva haastattelu sitoutumisstrategiat sitoutumisen edistämiseksi
|
Dulera on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia. FDA on hyväksynyt ja tarkoitettu astman hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dulera Standard Asthma Care
Dulera-standardi astman hoidossa
|
Dulera on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia. FDA on hyväksynyt ja tarkoitettu astman hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, yksi, kaksi ja kolme kuukautta
|
Astmakontrollikysely, joka mitataan jokaisella toimistokäynnillä.
ACQ yhdistää arvot 6 kliinisellä oireisiin liittyvällä kysymyksellä ja FEV1 %:n ennustettuun arvoon kokonaispistemäärällä 0-6 ja korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat heikompaa astman hallintaa.
|
Perustaso, yksi, kaksi ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duleran 100/5 ja 200/5 noudattaminen
Aikaikkuna: viikko 2. kk 1, 2 ja 3
|
Seurantaryhmän koehenkilöiden sitoutuminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosentin vertailuarvo Sitoutuminen laskettiin jakamalla todellisuudessa otettujen annosten määrä määrättyjen annosten määrällä ja kertomalla 100:lla. |
viikko 2. kk 1, 2 ja 3
|
|
Duleran yleinen noudattaminen 100/5 ja 200/5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seurantaryhmän koehenkilöiden sitoutuminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 prosentin vertailuarvo Kokonaisvälin arvo oli päivittäisen prosentin keskiarvo |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Mometasonifuroaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-5816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .