실제 세계에서 천식 조절 개선: Dulera 순응도를 개선하기 위한 체계적인 접근
연구 개요
상세 설명
1차 임상 가설: 천식 순응 질병 관리 프로토콜인 Asthma Adherence Pathway™로 치료를 받는 Dulera 치료에도 불구하고 중등도에서 중증 천식(천식 조절 설문지(ACQ) ≥ 1로 측정)으로 조절이 잘 되지 않는 피험자는 현재 표준 치료로 치료를 받는 유사한 대조군 피험자보다 천식 조절이 더 좋습니다.
1차 종료점: 3개월에 걸쳐 천식 조절 설문지(ACQ)의 4가지 측정이 있을 것입니다. 1차 종점은 ACQ의 세 번째 달 측정치입니다.
2차 임상 가설: 천식 순응 질병 관리 프로그램인 Asthma Adherence Pathway™는 관찰된 Dulera 순응도를 벤치마크 60%(즉, 예상 처방 작동)에 비해 증가시킬 것입니다.
2차 종료점: a) 3개월 연구 기간 동안 Dulera에 대한 평균 순응도
3차 임상 가설: 성인 천식 순응 설문지(AAAQ)에 대한 응답은 Dulera 순응도와 관련될 것입니다.
3차 연구 종점: AAAQ(첫 번째 및 마지막 방문)의 2가지 측정이 있을 것이며 3차 종점은 마지막 방문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- West Penn Allegheny Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 천식의 의사 진단
- 만 18세 이상의 피험자
- 현재 흡입형 코르티코스테로이드 약물을 받고 있으며 천식 중증도 및 투약 지침에 따라 치료 표준의 일부로 Dulera 100/5를 처방받고 있습니다.
- 천식 조절 설문지(ACQ) 결과 > 입장 시 1.0
- 정량 흡입기(MDI) 사용을 위한 올바른 흡입 기술 시연
- 치료 의사가 문서화한 가역성 기도 폐쇄의 병력 제외 기준: 간헐적 천식; 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환; 만성 기관지염; 낭포성 섬유증; Dulera와 약물 상호 작용이 있을 수 있는 약물
제외 기준
- 간헐적 천식(천식 악화 또는 증상 < 3일/주)
- 전년도 폐기종 진단
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염, 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 처그 스트라우스, 베게너병, 유육종증, 폐고혈압 또는 폐암의 진단
- Dulera와 약물 상호작용이 있는 것으로 기록된 모든 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dulera 준수 모니터링
준수 모니터링 Dulera; 준수 장벽 식별 동기 부여 면담 순응을 촉진하기 위한 순응 전략
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둘레라는 코르티코스테로이드와 지속형 베타2-아드레날린 작용제를 함유한 복합제제로 FDA 승인을 받아 12세 이상 환자의 천식 치료제로 적응증을 받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Dulera 표준 천식 치료
천식 치료의 Dulera 표준
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둘레라는 코르티코스테로이드와 지속형 베타2-아드레날린 작용제를 함유한 복합제제로 FDA 승인을 받아 12세 이상 환자의 천식 치료제로 적응증을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
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각 진료소 방문 시 측정한 천식 제어 설문지.
ACQ는 증상과 관련된 6가지 임상 질문에 의한 값과 0-6 범위의 총 점수로 예측된 FEV1%와 관련된 값과 더 낮은 천식 조절을 나타내는 더 높은 값을 통합합니다.
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기준선, 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dulera 100/5 및 200/5 준수
기간: 2주. 1, 2, 3개월
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모니터링 그룹의 피험자는 60% 벤치마크보다 크거나 같은 순응도를 갖게 됩니다. 순응도는 실제로 복용한 용량을 처방된 용량으로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. |
2주. 1, 2, 3개월
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Dulera 100/5 및 200/5에 대한 전반적인 준수
기간: 3 개월
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모니터링 그룹의 피험자는 60% 벤치마크보다 크거나 같은 순응도를 갖게 됩니다. 전체 간격 값은 일일 백분율의 평균이었습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Gentile, DO, West Penn Allegheny Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC-5816
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