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妊娠中の青年における妊娠の吐き気と嘔吐に対するDiclegis®の有効性と安全性の多施設試験 (PED-301)

2021年11月22日 更新者：Duchesnay Inc.

この研究の主な目的は、12 歳から 17 歳までの妊娠中の思春期の妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) に対するディクレギスの有効性をプラセボと比較することです。

この研究の第 2 の目的は、妊娠中の 12 歳から 17 歳の青年におけるディクレギスの安全性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国の約 14 ～ 16 の研究施設から妊娠中の青年を積極的に募集する NVP の治療に関する多施設研究です。 1日目にインフォームドコンセントを得た後、適格性を確認するための健康診断が行われます。 参加者は、ディクレギスまたはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 1日目に、すべての参加者は就寝時に2錠の治験薬を服用します。 2日目から14日目に、参加者は就寝時に2錠の治験薬を服用します。 最小用量は、就寝時に 1 日 2 錠であり、必要に応じて、3 日目から 14 日目には 1 日 4 錠の最大用量まで増加します。妊娠中の嘔吐の一意の定量化（PUQE）を検証し、経験した有害事象を記録します。ウェルビーイング スケールのグローバル アセスメントは、1 日目、8 日目、15 日目にのみ完了します。 参加者は、現在の投薬レジメンがNVP症状の緩和に十分かどうかを評価し、研究手順を確認し、彼女の質問/懸念に対処するために、毎日電話を受けます。 参加者は、4日目（±1日）および15日目（±1日）に評価のために診療所に戻り、研究訪問を終了します。

適格な参加者は、12 歳から 17 歳までの年齢で、在胎週数 7 から 15 週 + 0 日で妊娠し、NVP を患っており、PUQE スコアが 6 以上であり、食事/ライフスタイルからなる保守的な管理に反応していない人です。 2004 年のアメリカ産婦人科大学 (ACOG) の実践速報によるアドバイス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90011
        • Clinica Del Socorro Medical Group, Inc.
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Futura Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Professional CR Center
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Complete Healthcare For Women

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 参加者は次の年齢の妊娠中の女性です: 募集日 (すなわち、1 日目) で少なくとも 12 歳で、研究の最終日 (すなわち、15 日目) でまだ 18 歳ではない。
  2. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントおよび/または調査への参加への同意を提供する必要があり、投薬指示に従い、必要なすべての調査訪問を完了することに同意する必要があります。
  3. 参加者の入力超音波は、実行可能な妊娠を示し、胎児の妊娠期間が 7-15 週 + 0 日であることを確認します 治験薬の最初の投与の予想される時間で、彼女の NVP 症状が始まった場合 </= 妊娠 10 週. 超音波検査が治験登録来院から 4 週間以内に実施され、結果が得られる場合、追加の超音波検査は必要ありません。
  4. 参加者はNVPに苦しんでおり、PUQEスコアが6以上です。
  5. 参加者は、2004 ACOG Practice Bulletin によると、食事/ライフスタイルのアドバイスからなる保守的な管理に応答していません。
  6. 参加者は、マルチビタミンを使用している場合、試験期間中、現在のマルチビタミンの投与量を継続することに同意します.
  7. 参加者は妊娠中絶を計画していません。
  8. 病歴、身体検査、スクリーニング検査に基づいて、参加者は健康であると判断されます。
  9. 参加者は治験薬全体を飲み込むことができなければなりません (つまり、錠剤を割ったり、つぶしたり、噛んだりせずに)。

除外基準:

  1. 治験責任医師は、参加者の吐き気と嘔吐が NVP 以外の病因であることを確認します。
  2. -参加者は、妊娠性絨毛性疾患または多胎児妊娠を患っています。
  3. 参加者は、治験責任医師の意見では、抗ヒスタミン剤が禁忌である状態にある (例えば、てんかん、アルコール依存症、緑内障、慢性肺疾患、尿閉、心ブロック)。
  4. 参加者は、コハク酸ドキシルアミン、他のエタノールアミン誘導体抗ヒスタミン剤、塩酸ピリドキシン、またはディクレギスまたはプラセボ製剤中の不活性成分に対して過敏症であることが知られています。
  5. 参加者はモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用しています。
  6. -参加者は、過去48時間以内にNVPを治療するために、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、ドーパミン拮抗薬、セロトニン拮抗薬、ショウガ、または制吐療法（指圧、鍼治療、ホメオパシー療法、医療催眠、および救済バンドを含む）を使用したか、そうする予定です勉強中。
  7. 参加者は、抗コリン作用のある薬（三環系抗うつ薬など）を使用しています。
  8. -参加者は、10 mgを超えるビタミンB6を含むマルチビタミンを服用しているか、研究中にそうする予定です.
  9. 参加者は、マルチビタミン製剤に加えて補助ビタミンB6を服用しているか、研究中にそうする予定です（例：総ビタミンB6が10mgを超える）。
  10. 参加者は現在、任意の量のアルコールを飲んでいます。
  11. -調査員の意見では、参加者は研究の実施を妨げる可能性のある状態を持っています。 例えば、Diclegis® は、喘息、眼圧上昇、狭隅角緑内障、狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞、膀胱頸部閉塞の女性には注意して使用する必要があります。
  12. -参加者は、認知能力または言語能力が不十分なため、研究手順を遵守できない可能性があります。
  13. -参加者は、この研究に登録する前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で治験薬を受け取る予定です。
  14. 参加者は現在授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ディクレギス
参加者は、ディクレギスまたはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 1日目に、すべての参加者は就寝時に2錠の治験薬を服用します。 2日目から14日目に、参加者は就寝時に2錠の治験薬を服用します。 最小用量は、就寝時に 1 日 2 錠であり、必要に応じて、3 日目から 14 日目には 1 日 4 錠の最大用量まで増加します。
薬：ディクレギス
1 日目に、すべての参加者は就寝時に 2 錠のディクレギスを服用します。 2 日目から 14 日目まで、参加者は就寝時にディクレギス 2 錠を服用します。 最小用量は、就寝時に 1 日 2 錠であり、必要に応じて、3 日目から 14 日目には 1 日 4 錠の最大用量まで増加します。
他の名前：
  • アクティブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ディクレギスまたはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 1日目に、すべての参加者は就寝時に2錠の治験薬を服用します。 2日目から14日目に、参加者は就寝時に2錠の治験薬を服用します。 最小用量は、就寝時に 1 日 2 錠であり、必要に応じて、3 日目から 14 日目には 1 日 4 錠の最大用量まで増加します。
薬：プラセボ（シュガーピル）
1日目に、すべての参加者は就寝時に2錠のプラセボを服用します. 2 日目から 14 日目まで、参加者は就寝時に 2 錠のプラセボを服用します。 最小用量は、就寝時に 1 日 2 錠であり、必要に応じて、3 日目から 14 日目には 1 日 4 錠の最大用量まで増加します。
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから15日目までの妊娠重症度の吐き気と嘔吐
時間枠：1日目～15日目
この研究の主な目的は、12 歳から 17 歳までの妊娠中の思春期の妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) に対するディクレギスの有効性をプラセボと比較することです。 NVP の重症度は、ベースライン (1 日目) から 15 日目までの PUQE およびグローバル アセスメント オブ ウェルビーイング スコアの変化を使用して、14 日間ディクレギスとプラセボに無作為に割り付けられた青年の間で比較されます。
1日目～15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の有害事象の重症度と発生
時間枠：1日目～15日目
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の 12 歳から 17 歳の青年におけるディクレギスの安全性をプラセボと比較することです。
1日目～15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duchesnay Inc.

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • 主任研究者：Gideon Koren, MD、Hospital for Sick Children, 555 University Avenue, Toronto ON Canada, M5G-1X8
  • 主任研究者：Gary Hankins, MD、University of Texas Medical Branch, Obstetrics/Gynecology, Route 0587, Galveston Texas USA, 77550-0587

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PED-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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