Um ensaio multicêntrico da eficácia e segurança de Diclegis® para náuseas e vômitos da gravidez em adolescentes grávidas (PED-301)

Critério de inclusão:

1. A participante é uma mulher grávida com as seguintes idades: pelo menos 12 anos no dia do recrutamento (ou seja, Dia 1) e ainda não completou 18 anos no último dia do estudo (ou seja, Dia 15).
2. A participante deve fornecer consentimento informado por escrito e/ou consentimento para participar do estudo e concorda que seguirá as instruções de dosagem e completará todas as visitas de estudo necessárias.
3. O ultrassom de entrada da participante indica uma gravidez viável e confirma que a idade gestacional do feto é de 7 a 15 semanas + 0 dias no momento previsto da primeira dose do medicamento do estudo, desde que seus sintomas de NVP tenham começado </= 10 semanas de gestação. Se um ultrassom foi realizado dentro de 4 semanas da visita de entrada no estudo e os resultados podem ser obtidos, um ultrassom adicional não é necessário.
4. O participante sofre de NVP e tem uma pontuação PUQE ≥6.
5. O participante não respondeu ao tratamento conservador que consiste em aconselhamento dietético/estilo de vida de acordo com o ACOG Practice Bulletin de 2004.
6. A participante concorda, se estiver tomando um multivitamínico, em continuar com sua dose atual de multivitamínico durante o teste.
7. A participante não planeja o término da gravidez.
8. Com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem, o participante é considerado de boa saúde.
9. O participante deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro (ou seja, sem partir, esmagar ou mastigar os comprimidos).

Critério de exclusão:

1. O investigador confirma que as náuseas e vômitos do participante são de etiologia diferente da NVP.
2. O participante tem doença trofoblástica gestacional ou gestação multifetal.
3. O participante tem uma condição para a qual os anti-histamínicos, na opinião do investigador, são contra-indicados (por exemplo, epilepsia, alcoolismo, glaucoma, doença pulmonar crônica, retenção urinária e bloqueio cardíaco).
4. O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ao succinato de doxilamina, outros anti-histamínicos derivados de etanolamina, cloridrato de piridoxina ou qualquer ingrediente inativo na formulação Diclegis ou placebo.
5. O participante está tomando um inibidor da monoamina oxidase.
6. O participante usou anti-histamínicos, anticolinérgicos, antagonistas da dopamina, antagonistas da serotonina, gengibre ou terapia antiemética (incluindo acupressão, acupuntura, remédios homeopáticos, hipnose médica e bandas de alívio) para tratar NVP nas 48 horas anteriores ou planeja fazê-lo durante o estudo.
7. O participante está usando drogas com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
8. O participante está tomando multivitaminas contendo mais de 10 mg de vitamina B6 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
9. O participante está tomando suplemento de vitamina B6 além de qualquer preparação multivitamínica ou planeja fazê-lo durante o estudo (por exemplo, vitamina B6 total superior a 10 mg).
10. O participante está bebendo qualquer quantidade de álcool.
11. O participante tem qualquer condição que possa interferir na condução do estudo, na opinião do investigador. Por exemplo, Diclegis® deve ser usado com cautela em mulheres com asma, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal e obstrução do colo da bexiga urinária.
12. É provável que o participante seja incapaz de cumprir os procedimentos do estudo devido a habilidades cognitivas ou de linguagem inadequadas.
13. O participante recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
14. A participante está amamentando no momento.