Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Diclegis® per la nausea e il vomito della gravidanza nelle adolescenti gravide (PED-301)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante è una donna incinta di età compresa tra le seguenti: almeno 12 anni il giorno del reclutamento (vale a dire, Giorno 1) e non ancora 18 anni l'ultimo giorno dello studio (vale a dire, Giorno 15).
2. Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto e/o il consenso a partecipare allo studio e accetta di seguire le istruzioni di dosaggio e completare tutte le visite di studio richieste.
3. L'ecografia all'ingresso della partecipante indica una gravidanza praticabile e conferma che l'età gestazionale del feto è di 7-15 settimane + 0 giorni all'ora prevista della prima dose del farmaco in studio, a condizione che i suoi sintomi di NVP siano iniziati </= 10 settimane di gestazione. Se è stata eseguita un'ecografia entro 4 settimane dalla visita di ingresso nello studio e si possono ottenere risultati, non è necessaria un'ulteriore ecografia.
4. Il partecipante soffre di NVP e ha un punteggio PUQE ≥6.
5. Il partecipante non ha risposto alla gestione conservativa consistente in consigli dietetici/stile di vita secondo l'ACOG Practice Bulletin del 2004.
6. La partecipante accetta, se assume un multivitaminico, di continuare con la sua attuale dose di multivitaminico per tutta la durata della sperimentazione.
7. Il partecipante non prevede l'interruzione della gravidanza.
8. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di screening, il partecipante è giudicato in buona salute.
9. Il partecipante deve essere in grado di deglutire il farmaco oggetto dello studio intero (ovvero, senza dividere, frantumare o masticare le compresse).

Criteri di esclusione:

1. L'investigatore conferma che la nausea e il vomito del partecipante sono di eziologia diversa da NVP.
2. Il partecipante ha una malattia trofoblastica gestazionale o una gestazione multifetale.
3. Il partecipante ha una condizione per la quale gli antistaminici, a parere dello sperimentatore, sono controindicati (ad esempio, epilessia, alcolismo, glaucoma, malattia polmonare cronica, ritenzione urinaria e blocco cardiaco).
4. Il partecipante ha una nota ipersensibilità alla doxilamina succinato, altri antistaminici derivati ​​dall'etanolamina, piridossina cloridrato o qualsiasi ingrediente inattivo nel Diclegis o nella formulazione del placebo.
5. Il partecipante sta assumendo un inibitore della monoaminossidasi.
6. Il partecipante ha utilizzato antistaminici, anticolinergici, antagonisti della dopamina, antagonisti della serotonina, zenzero o terapia antiemetica (inclusi digitopressione, agopuntura, rimedi omeopatici, ipnosi medica e bendaggi di sollievo) per trattare NVP nelle 48 ore precedenti o prevede di farlo durante lo studio.
7. Il partecipante utilizza farmaci con attività anticolinergica (ad es. Antidepressivi triciclici).
8. Il partecipante sta assumendo multivitaminici contenenti più di 10 mg di vitamina B6 o prevede di farlo durante lo studio.
9. Il partecipante sta assumendo vitamina B6 supplementare in aggiunta a qualsiasi preparazione multivitaminica o prevede di farlo durante lo studio (ad esempio, vitamina B6 totale superiore a 10 mg).
10. Il partecipante sta attualmente bevendo qualsiasi quantità di alcol.
11. Il partecipante ha qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, a parere del ricercatore. Ad esempio, Diclegis® deve essere usato con cautela nelle donne con asma, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione del collo della vescica urinaria.
12. È probabile che il partecipante non sia in grado di rispettare le procedure di studio a causa di abilità cognitive o linguistiche inadeguate.
13. Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.
14. Il partecipante sta attualmente allattando.