Een multicenter-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Diclegis® voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap bij zwangere adolescenten (PED-301)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer is een zwangere vrouw tussen de volgende leeftijden: ten minste 12 jaar op de dag van werving (dwz dag 1) en nog geen 18 jaar op de laatste dag van het onderzoek (dwz dag 15).
2. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en/of instemmen met deelname aan het onderzoek, en stemt ermee in dat zij de doseringsinstructies zal volgen en alle vereiste studiebezoeken zal afleggen.
3. De echografie bij binnenkomst van de deelnemer geeft een levensvatbare zwangerschap aan en bevestigt dat de zwangerschapsduur van de foetus 7-15 weken + 0 dagen is op het verwachte tijdstip van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op voorwaarde dat haar NVP-symptomen </= 10 weken zwangerschap begonnen. Als er binnen 4 weken na het bezoek aan de studie een echo is gemaakt en de resultaten kunnen worden verkregen, is een extra echo niet nodig.
4. De deelnemer lijdt aan NVP en heeft een PUQE-score ≥6.
5. De deelnemer heeft niet gereageerd op conservatief beleid bestaande uit voedings-/levensstijladviezen volgens het ACOG Practice Bulletin uit 2004.
6. De deelnemer stemt ermee in om, als ze een multivitamine gebruikt, haar huidige dosis multivitamine voor de duur van de proef voort te zetten.
7. De deelnemer plant geen zwangerschapsafbreking.
8. Op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumonderzoek wordt de deelnemer in goede gezondheid bevonden.
9. De deelnemer moet het onderzoeksgeneesmiddel in zijn geheel kunnen doorslikken (dwz zonder de tabletten te splitsen, fijn te maken of te kauwen).

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker bevestigt dat de misselijkheid en het braken van de deelnemer een andere etiologie hebben dan NVP.
2. De deelnemer heeft zwangerschapstrofoblastziekte of multifoetale zwangerschap.
3. De deelnemer heeft een aandoening waarvoor antihistaminica volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn (bijv. epilepsie, alcoholisme, glaucoom, chronische longziekte, urineretentie en hartblokkade).
4. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor doxylaminesuccinaat, andere van ethanolamine afgeleide antihistaminica, pyridoxinehydrochloride of een inactief ingrediënt in de Diclegis- of placeboformulering.
5. De deelnemer gebruikt een monoamineoxidaseremmer.
6. De deelnemer heeft de afgelopen 48 uur antihistaminica, anticholinergica, dopamine-antagonisten, serotonine-antagonisten, gember of anti-emetische therapie (inclusief acupressuur, acupunctuur, homeopathische middelen, medische hypnose en reliëfbanden) gebruikt om NVP te behandelen of is van plan dit te doen tijdens de studie.
7. De deelnemer gebruikt medicijnen die anticholinerge activiteit hebben (bijv. tricyclische antidepressiva).
8. De deelnemer slikt multivitaminen met meer dan 10 mg vitamine B6 of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
9. De deelnemer neemt aanvullende vitamine B6 naast een multivitaminepreparaat of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen (bijv. totale vitamine B6 groter dan 10 mg).
10. De deelnemer drinkt momenteel een hoeveelheid alcohol.
11. De deelnemer heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan belemmeren. Diclegis® moet bijvoorbeeld met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met astma, verhoogde intraoculaire druk, nauwekamerhoekglaucoom, vernauwende maagzweren, pyloroduodenale obstructie en urineblaashalsobstructie.
12. De deelnemer is waarschijnlijk niet in staat om de studieprocedures na te leven vanwege onvoldoende cognitieve of taalvaardigheden.
13. De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of zal in de loop van dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
14. De deelnemer geeft momenteel borstvoeding.