Monikeskustutkimus Diclegis®:n tehosta ja turvallisuudesta raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun raskaana olevilla nuorilla (PED-301)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on raskaana oleva nainen seuraavien ikäryhmien välillä: vähintään 12-vuotias rekrytointipäivänä (eli päivä 1) ja ei vielä 18-vuotias viimeisenä tutkimuspäivänä (eli 15. päivänä).
2. Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ja hän suostuu noudattamaan annosteluohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit.
3. Osallistujan sisääntuloultraääni osoittaa elinkelpoisen raskauden ja vahvistaa, että sikiön raskausikä on 7-15 viikkoa + 0 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen oletettuna ajankohtana edellyttäen, että hänen NVP-oireensa alkavat </= 10 raskausviikolla. Jos ultraääni tehtiin 4 viikon sisällä tutkimuskäynnistä ja tulokset voidaan saada, ylimääräistä ultraääntä ei tarvita.
4. Osallistujalla on NVP, ja hänen PUQE-pistemääränsä on ≥6.
5. Osallistuja ei ole vastannut konservatiiviseen hoitoon, joka koostuu ravitsemus-/elämäntapaneuvoista vuoden 2004 ACOG-käytäntötiedotteen mukaan.
6. Osallistuja suostuu, jos hän käyttää monivitamiinia, jatkavansa nykyisellä monivitamiiniannoksellaan kokeen ajan.
7. Osallistuja ei suunnittele raskauden keskeyttämistä.
8. Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella osallistujan arvioidaan olevan hyvä.
9. Osallistujan on kyettävä nielemään tutkimuslääke kokonaisena (ts. halkaisematta, murskaamatta tai pureskelematta tabletteja).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija vahvistaa, että osallistujan pahoinvointi ja oksentelu johtuvat muusta kuin NVP:stä.
2. Osallistujalla on gestaatiotrofoblastinen sairaus tai monisikiöraskaus.
3. Osallistujalla on sairaus, johon antihistamiinit ovat tutkijan mielestä vasta-aiheisia (esim. epilepsia, alkoholismi, glaukooma, krooninen keuhkosairaus, virtsanpidätys ja sydäntukos).
4. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys doksyyliamiinisukkinaatille muille etanoliamiinijohdannaisantihistamiineille, pyridoksiinihydrokloridille tai jollekin Diclegis- tai lumevalmisteen inaktiiviselle ainesosalle.
5. Osallistuja käyttää monoamiinioksidaasin estäjää.
6. Osallistuja on käyttänyt antihistamiineja, antikolinergisiä lääkkeitä, dopamiiniantagonisteja, serotoniiniantagonisteja, inkivääriä tai antiemeettistä hoitoa (mukaan lukien akupainanta, akupunktio, homeopaattiset lääkkeet, lääketieteellinen hypnoosi ja helpotusnauhat) NVP:n hoitamiseen viimeisen 48 tunnin aikana tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
7. Osallistuja käyttää lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus (esim. trisykliset masennuslääkkeet).
8. Osallistuja käyttää monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät yli 10 mg B6-vitamiinia, tai aikoo ottaa niin tutkimuksen aikana.
9. Osallistuja ottaa täydentävää B6-vitamiinia minkä tahansa monivitamiinivalmisteen lisäksi tai aikoo ottaa niin tutkimuksen aikana (esim. B6-vitamiinin kokonaismäärä yli 10 mg).
10. Osallistuja juo tällä hetkellä minkä tahansa määrän alkoholia.
11. Osallistujalla on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista. Esimerkiksi Diclegis®-valmistetta tulee käyttää varoen naisilla, joilla on astma, kohonnut silmänpaine, kapeakulmaglaukooma, ahtauttava peptinen haava, pyloroduodenaalinen tukos ja virtsarakon kaulan tukos.
12. Osallistuja ei todennäköisesti pysty noudattamaan opintomenettelyjä riittämättömien kognitiivisten tai kielitaitojen vuoksi.
13. Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai hänen on määrä saada tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana.
14. Osallistuja imettää tällä hetkellä.