En multicenterprövning av effektiviteten och säkerheten av Diclegis® för illamående och kräkningar under graviditet hos gravida ungdomar (PED-301)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är en gravid kvinna mellan följande åldrar: minst 12 år på rekryteringsdagen (dvs. dag 1) och ännu inte 18 år på studiens sista dag (dvs. dag 15).
2. Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke för att delta i studien och samtycker till att hon kommer att följa doseringsinstruktionerna och genomföra alla erforderliga studiebesök.
3. Deltagarens inträdesultraljud indikerar en livskraftig graviditet och bekräftar att fostrets graviditetsålder är 7-15 veckor + 0 dagar vid den förväntade tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet förutsatt att hennes NVP-symtom började </= 10 veckors graviditet. Om ett ultraljud utfördes inom 4 veckor efter studiebesöket och resultat kan erhållas, är ett extra ultraljud inte nödvändigt.
4. Deltagaren lider av NVP och har en PUQE-poäng på ≥6.
5. Deltagaren har inte svarat på konservativ behandling som består av kost-/livsstilsråd enligt 2004 års ACOG Practice Bulletin.
6. Deltagaren går med på att, om den är på en multivitamin, fortsätta på sin nuvarande dos av multivitamin under hela försöket.
7. Deltagaren planerar inte att avsluta graviditeten.
8. På basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester bedöms deltagaren vara vid god hälsa.
9. Deltagaren måste kunna svälja studieläkemedlet hel (dvs utan att dela, krossa eller tugga tabletterna).

Exklusions kriterier:

1. Utredaren bekräftar att deltagarens illamående och kräkningar är av annan etiologi än NVP.
2. Deltagaren har graviditetstrofoblastisk sjukdom eller multifetal graviditet.
3. Deltagaren har ett tillstånd för vilket antihistaminer, enligt utredarens uppfattning, är kontraindicerade (t.ex. epilepsi, alkoholism, glaukom, kronisk lungsjukdom, urinretention och hjärtblockad).
4. Deltagaren har en känd överkänslighet mot doxylaminsuccinat, andra antihistaminer från etanolaminderivat, pyridoxinhydroklorid eller någon inaktiv ingrediens i Diclegis- eller placeboformuleringen.
5. Deltagaren tar en monoaminoxidashämmare.
6. Deltagaren har använt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefära eller antiemetisk behandling (inklusive akupressur, akupunktur, homeopatiska medel, medicinsk hypnos och avlastningsband) för att behandla NVP under de senaste 48 timmarna eller planerar att göra det. under studien.
7. Deltagaren använder läkemedel som har antikolinerg aktivitet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel).
8. Deltagaren tar multivitaminer som innehåller mer än 10 mg vitamin B6 eller planerar att göra det under studien.
9. Deltagaren tar tillskott av vitamin B6 utöver alla multivitaminpreparat eller planerar att göra det under studien (t.ex. totalt vitamin B6 större än 10 mg).
10. Deltagaren dricker för närvarande vilken mängd alkohol som helst.
11. Deltagaren har något tillstånd som kan störa genomförandet av studien, enligt utredarens uppfattning. Till exempel bör Diclegis® användas med försiktighet hos kvinnor med astma, förhöjt intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom, stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion och urinblåsa-halsobstruktion.
12. Deltagaren kommer sannolikt inte att kunna följa studieprocedurer på grund av otillräckliga kognitiva eller språkliga färdigheter.
13. Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i denna studie eller är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.
14. Deltagaren ammar just nu.