임신한 청소년의 임신 오심 및 구토에 대한 Diclegis®의 효능 및 안전성에 대한 다기관 시험 (PED-301)
이 연구의 1차 목적은 12~17세 임신 청소년의 임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP) 치료에 대한 Diclegis의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 12~17세의 임신한 청소년을 대상으로 모체 이상반응(AE)의 발생 정도와 발생 정도의 차이를 평가하여 위약과 비교하여 Diclegis의 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국의 약 14-16개 연구 사이트에서 임신한 청소년을 적극적으로 모집할 NVP 치료에 대한 다기관 연구입니다. 1일차에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격성을 확인하기 위해 건강 검진을 실시합니다. 참가자는 무작위로 Diclegis 또는 위약을 받게 됩니다. 1일차에 모든 참가자는 취침 시간에 연구 약물 2정을 복용합니다. 2~14일에 참가자는 취침 시간에 연구 약물 2정을 복용합니다. 최소 복용량은 취침 시간에 매일 2정이며, 지시에 따라 3일에서 14일 사이에 하루 최대 복용량 4정으로 증가합니다. 참가자는 NVP의 중증도를 평가하기 위해 매일 일기를 작성해야 합니다. 확인된 PUQE(Pregnancy Unique Quantification of Emesis) 및 경험한 임의의 AE를 기록하기 위해; 웰빙 척도의 글로벌 평가는 1일, 8일 및 15일에만 완료됩니다. 참가자는 현재 투약 요법이 NVP 증상 완화에 충분한지 평가하고, 연구 절차를 검토하고, 질문/우려 사항을 해결하기 위해 매일 전화를 받습니다. 참가자는 연구 방문 종료를 위해 4일(±1일) 및 15일(±1일)에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
참가자격은 만 12세~17세, 임신 7~15주 +0일, NVP를 앓고 있는 PUQE 점수 6점 이상, 식이/생활습관으로 구성된 보수적 관리에 반응하지 않은 자이다. 2004 American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin에 따른 조언.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90011
- Clinica Del Socorro Medical Group, Inc.
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Futura Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional CR Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Empire Clinical Research, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Complete Healthcare For Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 연령 사이의 임산부입니다: 모집일(즉, 1일)에 최소 12세 및 연구 마지막 날(즉, 15일)에 아직 18세 미만.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서 및/또는 동의서를 제공해야 하며 투약 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 완료할 것에 동의해야 합니다.
- 참가자의 진입 초음파는 생존 가능한 임신을 나타내고 태아의 재태 연령이 7-15주 + NVP 증상이 임신 10주에 시작된 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 예상 시간에서 0일임을 확인합니다. 연구 시작 방문 4주 이내에 초음파를 시행하여 결과를 얻을 수 있다면 추가 초음파 검사는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 NVP를 앓고 있으며 PUQE 점수 ≥6입니다.
- 참가자는 2004 ACOG Practice Bulletin에 따라 식이/생활 습관 조언으로 구성된 보수적 관리에 응답하지 않았습니다.
- 참가자는 종합 비타민제를 사용하는 경우 시험 기간 동안 현재 복용량의 종합 비타민제를 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 임신 중절을 계획하지 않습니다.
- 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 참가자는 건강하다고 판단됩니다.
- 참가자는 연구 약물 전체를 삼킬 수 있어야 합니다(즉, 정제를 쪼개거나 부수거나 씹지 않고).
제외 기준:
- 조사관은 참가자의 메스꺼움 및 구토가 NVP 이외의 원인임을 확인합니다.
- 참여자는 임신성 융모성 질환 또는 다태아 임신이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 항히스타민제가 금기인 상태(예: 간질, 알코올 중독, 녹내장, 만성 폐 질환, 요폐 및 심장 차단)를 가집니다.
- 참여자는 독실아민 석시네이트 기타 에탄올아민 유도체 항히스타민제, 피리독신 염산염 또는 Diclegis 또는 위약 제제의 모든 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 이전 48시간 동안 NVP를 치료하기 위해 항히스타민제, 항콜린제, 도파민 길항제, 세로토닌 길항제, 생강 또는 항구토 요법(지압, 침술, 동종 요법 요법, 의료 최면 및 완화 밴드 포함)을 사용했거나 그렇게 할 계획입니다. 공부하는 동안.
- 참가자는 항콜린 작용이 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 10mg 이상의 비타민 B6가 함유된 종합 비타민제를 복용 중이거나 연구 기간 동안 복용할 계획입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 모든 종합 비타민 제제에 더해 보충 비타민 B6를 복용하고 있거나 그렇게 할 계획입니다(예: 총 비타민 B6 10mg 초과).
- 참가자는 현재 술을 얼마든지 마시고 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다. 예를 들어, Diclegis®는 천식, 안압 상승, 협우각 녹내장, 협착성 소화성 궤양, 유문십이지장 폐쇄 및 방광-경부 폐쇄가 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다.
- 참가자는 부적절한 인지 또는 언어 능력으로 인해 연구 절차를 준수하지 못할 가능성이 높습니다.
- 참가자는 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 연구용 약물을 받을 예정입니다.
- 참가자는 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디클레기스
참가자는 무작위로 Diclegis 또는 위약을 받게 됩니다.
1일차에 모든 참가자는 취침 시간에 연구 약물 2정을 복용합니다.
2~14일에 참가자는 취침 시간에 연구 약물 2정을 복용합니다.
최소 복용량은 취침 시간에 매일 2정이며, 필요에 따라 3일에서 14일 사이에 하루 최대 복용량 4정으로 증가합니다.
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1일차에 모든 참가자는 취침 시간에 Diclegis 2정을 복용합니다.
2일에서 14일 사이에 참가자는 취침 시간에 Diclegis 2정을 복용합니다.
최소 복용량은 취침 시간에 매일 2정이며, 필요에 따라 3일에서 14일 사이에 하루 최대 복용량 4정으로 증가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 Diclegis 또는 위약을 받게 됩니다.
1일차에 모든 참가자는 취침 시간에 연구 약물 2정을 복용합니다.
2~14일에 참가자는 취침 시간에 연구 약물 2정을 복용합니다.
최소 복용량은 취침 시간에 매일 2정이며, 필요에 따라 3일에서 14일 사이에 하루 최대 복용량 4정으로 증가합니다.
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1일차에 모든 참가자는 취침 시간에 위약 2정을 복용합니다.
2~14일에 참가자는 취침 시간에 위약 2정을 복용합니다.
최소 복용량은 취침 시간에 매일 2정이며, 필요에 따라 3일에서 14일 사이에 하루 최대 복용량 4정으로 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 15일까지 임신 중증도의 메스꺼움 및 구토
기간: 1일차~15일차
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이 연구의 1차 목적은 12~17세 임신 청소년의 임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP) 치료에 대한 Diclegis의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
NVP 중증도는 14일 동안 Diclegis와 위약에 무작위 배정된 청소년 간의 기준선(1일)에서 15일까지의 PUQE 및 전반적인 웰빙 점수의 변화를 사용하여 비교됩니다.
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1일차~15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 부작용의 심각도 및 발생
기간: 1일차~15일차
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본 연구의 2차 목적은 12~17세의 임신한 청소년을 대상으로 모체 이상반응(AE)의 발생 정도와 발생 정도의 차이를 평가하여 위약과 비교하여 Diclegis의 안전성을 비교하는 것이다.
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1일차~15일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, Hospital for Sick Children, 555 University Avenue, Toronto ON Canada, M5G-1X8
- 수석 연구원: Gary Hankins, MD, University of Texas Medical Branch, Obstetrics/Gynecology, Route 0587, Galveston Texas USA, 77550-0587
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PED-301
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디클레기스에 대한 임상 시험
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