Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Diclegis® při nevolnosti a zvracení během těhotenství u těhotných dospívajících (PED-301)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastnicí je těhotná žena v následujícím věku: alespoň 12 let v den náboru (tj. 1. den) a ještě ne 18 let v poslední den studie (tj. 15. den).
2. Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny k dávkování a dokončí všechny požadované studijní návštěvy.
3. Vstupní ultrazvuk účastnice indikuje životaschopné těhotenství a potvrzuje gestační věk plodu 7-15 týdnů + 0 dní v očekávané době první dávky studovaného léku za předpokladu, že její příznaky NVP začaly </= 10 týdnů těhotenství. Pokud byl ultrazvuk proveden do 4 týdnů od vstupní návštěvy studie a lze získat výsledky, další ultrazvuk není nutný.
4. Účastník trpí NVP a má skóre PUQE ≥6.
5. Účastník nereagoval na konzervativní řízení sestávající z doporučení ohledně stravování/životního stylu podle 2004 ACOG Practice Bulletin.
6. Účastnice souhlasí s tím, že pokud užívá multivitamin, bude pokračovat ve své současné dávce multivitaminu po dobu trvání studie.
7. Účastnice neplánuje ukončení těhotenství.
8. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů je účastník posouzen jako dobrý.
9. Účastník musí být schopen spolknout studovaný lék celý (tj. bez dělení, drcení nebo žvýkání tablet).

Kritéria vyloučení:

1. Zkoušející potvrzuje, že nauzea a zvracení účastníka jsou jiné etiologie než NVP.
2. Účastnice má gestační trofoblastickou nemoc nebo multifetální gestaci.
3. Účastník má stav, pro který jsou antihistaminika podle názoru zkoušejícího kontraindikována (např. epilepsie, alkoholismus, glaukom, chronické onemocnění plic, retence moči a srdeční blokáda).
4. Účastník má známou přecitlivělost na doxylaminsukcinát jiná antihistaminika na bázi ethanolaminu, pyridoxin hydrochlorid nebo jakoukoli neaktivní složku ve formulaci Diclegis nebo placebo.
5. Účastník užívá inhibitor monoaminooxidázy.
6. Účastník v předchozích 48 hodinách použil antihistaminika, anticholinergika, antagonisty dopaminu, antagonisty serotoninu, zázvor nebo antiemetiku (včetně akupresury, akupunktury, homeopatických léků, lékařské hypnózy a úlevových pásků) k léčbě NVP nebo tak plánuje učinit během studia.
7. Účastník užívá léky, které mají anticholinergní aktivitu (např. tricyklická antidepresiva).
8. Účastník užívá multivitaminy obsahující více než 10 mg vitaminu B6 nebo to plánuje během studie.
9. Účastník užívá doplňkový vitamin B6 navíc k jakémukoli multivitaminovému přípravku nebo to plánuje během studie (např. celkový vitamin B6 vyšší než 10 mg).
10. Účastník v současné době pije jakékoli množství alkoholu.
11. Účastník má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění studie. Například Diclegis® by měl být používán s opatrností u žen s astmatem, zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem s úzkým úhlem, stenózním peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře.
12. Účastník pravděpodobně nebude schopen dodržet studijní postupy kvůli nedostatečným kognitivním nebo jazykovým dovednostem.
13. Účastník obdržel testovaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie nebo je naplánován, že dostane testovaný lék v průběhu této studie.
14. Účastnice v současné době kojí.