Un ensayo multicéntrico de la eficacia y seguridad de Diclegis® para las náuseas y los vómitos del embarazo en adolescentes embarazadas (PED-301)

Criterios de inclusión:

1. La participante es una mujer embarazada entre las siguientes edades: al menos 12 años el día del reclutamiento (es decir, el Día 1) y aún no tiene 18 años el último día del estudio (es decir, el Día 15).
2. La participante debe dar su consentimiento informado por escrito y/o asentimiento para participar en el estudio, y acepta que seguirá las instrucciones de dosificación y completará todas las visitas requeridas del estudio.
3. La ecografía de ingreso de la participante indica un embarazo viable y confirma que la edad gestacional del feto es de 7 a 15 semanas + 0 días en el momento previsto de la primera dosis del fármaco del estudio, siempre que sus síntomas de NVP hayan comenzado </= 10 semanas de gestación. Si se realizó una ecografía dentro de las 4 semanas de la visita de ingreso al estudio y se pueden obtener los resultados, no es necesaria una ecografía adicional.
4. El participante sufre NVP y tiene una puntuación PUQE ≥6.
5. El participante no ha respondido al manejo conservador que consiste en consejos dietéticos/de estilo de vida de acuerdo con el Boletín de práctica de ACOG de 2004.
6. La participante acepta, si toma un multivitamínico, continuar con su dosis actual de multivitamínico durante la duración del ensayo.
7. La participante no planea la terminación del embarazo.
8. Sobre la base del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección, se considera que el participante goza de buena salud.
9. El participante debe poder tragar el fármaco del estudio entero (es decir, sin partir, triturar ni masticar las tabletas).

Criterio de exclusión:

1. El investigador confirma que las náuseas y los vómitos del participante tienen una etiología diferente a la NVP.
2. La participante tiene enfermedad trofoblástica gestacional o gestación multifetal.
3. El participante tiene una condición para la cual los antihistamínicos, en opinión del investigador, están contraindicados (p. ej., epilepsia, alcoholismo, glaucoma, enfermedad pulmonar crónica, retención urinaria y bloqueo cardíaco).
4. El participante tiene una hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de la etanolamina, el clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación de Diclegis o placebo.
5. El participante está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa.
6. El participante ha usado antihistamínicos, anticolinérgicos, antagonistas de la dopamina, antagonistas de la serotonina, jengibre o terapia antiemética (incluyendo acupresión, acupuntura, remedios homeopáticos, hipnosis médica y bandas de alivio) para tratar la NVP en las 48 horas anteriores o planea hacerlo durante el estudio.
7. El participante está usando medicamentos que tienen actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos).
8. El participante está tomando multivitamínicos que contienen más de 10 mg de vitamina B6 o planea hacerlo durante el estudio.
9. El participante está tomando suplementos de vitamina B6 además de cualquier preparación multivitamínica o planea hacerlo durante el estudio (p. ej., vitamina B6 total superior a 10 mg).
10. El participante está bebiendo actualmente cualquier cantidad de alcohol.
11. El participante tiene alguna condición que pueda interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador. Por ejemplo, Diclegis® debe usarse con precaución en mujeres con asma, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello de la vejiga urinaria.
12. Es probable que el participante no pueda cumplir con los procedimientos del estudio debido a habilidades cognitivas o de lenguaje inadecuadas.
13. El participante ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o está programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
14. La participante está actualmente amamantando.